RBR-9ctfqpt Influence of a Flexible Exoskeleton on the ability to perceive objects by touch in children with cerebral palsy

Date of registration: 05/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-9220

• Public title:

  en

  Influence of a Flexible Exoskeleton on the ability to perceive objects by touch in children with cerebral palsy

  pt-br

  Influência do uso de um Exoesqueleto Flexível na capacidade de perceber objetos pelo toque em crianças com Paralisia Cerebral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 96519826.0.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.369.200
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

Sponsors

• Primary sponsor: Programa Pós-Graduação em Ciências da Reabilitação (PPGCR) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Programa Pós-Graduação em Ciências da Reabilitação (PPGCR) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cerebral Palsy

  pt-br

  Paralisia Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228 Central Nervous System Diseases

  pt-br

  C10.228 Doenças do Sistema Nervoso Central

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.140.254 Cerebral Palsy

  pt-br

  C10.228.140.140.254 Paralisia Cerebral

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind randomized controlled clinical trial, with an acute effect, using a crossover design and a 1:1 allocation ratio between intervention sequences, involving 30 children with cerebral palsy classified at levels I and II of the Gross Motor Function Classification System (GMFCS) and the Manual Ability Classification System (MACS), aged between 8 and 14 years. Participants will be randomized by means of opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes to one of the two intervention sequences, being experimental condition followed by control condition or control condition followed by experimental condition. Allocation concealment will be ensured by an independent researcher not involved in the assessments, with allocation revealed only after participant inclusion and completion of the familiarization. Due to the characteristics of the intervention, it will not be possible to blind the researcher responsible for data collection regarding the applied condition. Participants will not have knowledge of the condition used, and statistical analysis will be carried out by an independent researcher in a blinded manner, with the groups coded (Group A and Group B). Each participant will perform both conditions in a single day, in randomized order, with an interval of 30 to 40 minutes between them to ensure a washout period. In the experimental condition, participants will use the Exo-web, a flexible exoskeleton (based on tensegrity) composed of adjustable elastic elements, and in the control condition, a placebo device consisting of a visually similar suit without tension components will be used. The haptic perception task will consist of estimating the length of rods manipulated in the absence of visual information, using two rods with different lengths and mass distribution, totaling 18 trials per session.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado, de dois braços, duplo-cego, de efeito agudo, com delineamento cruzado (crossover) e razão de alocação 1:1 entre as sequências de intervenção, envolvendo 30 crianças com paralisia cerebral classificadas nos níveis I e II do Gross Motor Function Classification System (GMFCS) e do Manual Ability Classification System (MACS) com idades entre 8 e 14 anos. Os participantes serão randomizados por meio de envelopes opacos, lacrados e numerados sequencialmente para uma das duas sequências de intervenção sendo condição experimental seguida da condição controle ou condição controle seguida da condição experimental. A ocultação da alocação será garantida por pesquisador independente não envolvido nas avaliações sendo a alocação revelada apenas após a inclusão do participante e realização da familiarização. Devido às características da intervenção não será possível cegar o pesquisador responsável pela coleta de dados quanto à condição aplicada. Os participantes não terão conhecimento da condição utilizada e a análise estatística será realizada por pesquisador independente de forma cega com os grupos codificados (grupo A e grupo B). Cada participante realizará ambas as condições em um único dia, em ordem randomizada, com intervalo de 30 a 40 minutos entre elas para garantir período de washout. Na condição experimental os participantes utilizarão o Exo-web um exoesqueleto flexivel (baseado em tensegridade) composto por elementos elásticos ajustáveis e na condição controle será utilizado um dispositivo placebo constituído por um macacão visualmente semelhante porém sem componentes de tensão. A tarefa de percepção háptica consistirá na estimativa do comprimento de hastes manipuladas na ausência de informação visual sendo utilizadas duas hastes com diferentes comprimentos e distribuição de massa totalizando 18 tentativas por sessão.

• Descriptors:

  en

  E07.341 Exoskeleton Device

  pt-br

  E07.341 Dispositivo Exoesqueleto

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	8 Y	14 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children aged between eight and fourteen years and eleven months; of both sexes; with a diagnosis of cerebral palsy; classified at levels I or II of the Gross Motor Function Classification System (GMFCS), which is a system for classifying gross motor function; classified at levels I or II of the Manual Ability Classification System (MACS), which is a system for classifying manual ability; who have not undergone orthopedic surgery in the last six months; who are able to understand and follow verbal instructions

  pt-br

  Crianças com idade entre oito e quatorze anos e onze meses; de ambos os sexos; com diagnóstico de paralisia cerebral; classificadas nos níveis I ou II do Gross Motor Function Classification System (GMFCS), que é o sistema de classificação da função motora grossa; classificadas nos níveis I ou II do Manual Ability Classification System (MACS), que é o sistema de classificação de habilidade manual; que não tenham sido submetidas a cirurgia ortopédica nos últimos seis meses; que apresentem capacidade de compreender e seguir instruções verbais

• Exclusion criteria:

  en

  Children who are unable to complete the proposed assessment or perform the requested tasks during the study

  pt-br

  Crianças que sejam incapazes de concluir a avaliação proposta ou realizar as tarefas solicitadas durante o estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate haptic perceptual capability, verified through the accuracy and consistency of length estimation of rods manipulated without vision using a standardized haptic perception task, based on error metrics between perceived and expected length values and on intra-individual variability, comparing conditions with and without the use of the exoskeleton.

  pt-br

  Avaliar a capacidade perceptiva háptica, verificada por meio da acurácia e da consistência da estimativa do comprimento de hastes manipuladas sem visão, utilizando uma tarefa padronizada de percepção háptica, a partir de métricas de erro entre os valores percebidos e esperados de comprimento e de variabilidade intraindividual, comparando as condições com e sem o uso do exoesqueleto.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the variability of exploratory movement patterns of the upper limbs during the length estimation task, verified through time series analysis of kinematic signals, based on measures of movement variability and temporal structure.

  pt-br

  Avaliar a variabilidade dos padrões de movimento exploratório dos membros superiores durante a tarefa de estimativa de comprimento, verificada por meio da análise de séries temporais dos sinais cinemáticos, a partir de medidas de variabilidade e estrutura temporal do movimento.

  en

  To evaluate postural control regularity during the performance of the haptic task, verified through time series analysis of center of pressure signals captured by force platforms, based on entropy measures and variability of the temporal structure of postural control.

  pt-br

  Avaliar a regularidade do controle postural durante a realização da tarefa háptica, verificada por meio da análise de séries temporais dos sinais do centro de pressão capturados por plataformas de força, a partir de medidas de entropia e de variabilidade da estrutura temporal do controle postural.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sérgio Teixeira da Fonseca
  • • Address: Av. Presidente Carlos Luz, 6627 - Pampulha
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 31310-250
  • Phone: +55 (31) 3409-7395
  • Email: sergioteixeirafonseca@gmail.com
  • Affiliation: Programa Pós-Graduação em Ciências da Reabilitação
   
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