Public trial
RBR-9cnvv46 Effects of Virtual Reality on children and young people with sensory and motor problems
Date of registration: 08/10/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/10/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of an intervention protocol using Virtual Reality in children and young people with sensory-motor changes
pt-br
Efeitos de um protocolo de intervenção utilizando Realidade Virtual em crianças e jovens com alterações sensório-motoras
es
Effects of an intervention protocol using Virtual Reality in children and young people with sensory-motor changes
Trial identification
- UTN code: U1111-1316-1389
-
Public title:
en
Effects of Virtual Reality on children and young people with sensory and motor problems
pt-br
Efeitos da Realidade Virtual em crianças e jovens com problemas sensoriais e motores
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
49727621.3.0000.5390
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.231.153
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade De São Paulo - EACH/USP
-
49727621.3.0000.5390
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Artes, Ciências e Humanidade da Universidade de São Paulo EACH/USP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola de Artes, Ciências e Humanidade da Universidade de São Paulo EACH/USP
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de aperfeiçoamento de pessoal de nível superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Muscular Dystrophy, Duchenne; Down Syndrome; Autism Spectrum Disorder
pt-br
Distrofia Muscular de Duchenne; Síndrome de Down; Transtorno do Espectro Autista
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592 Neurologic Manifestations
pt-br
C23.888.592 Manifestações Neurológicas
-
Specific descriptors:
en
C05.651.534.500.300 Muscular Dystrophy, Duchenne
pt-br
C05.651.534.500.300 Distrofia Muscular de Duchenne
en
C10.597.606.360.220 Down Syndrome
pt-br
C10.597.606.360.220 Síndrome de Down
en
F03.625.164.113 Autism Spectrum Disorder
pt-br
F03.625.164.113 Transtorno do Espectro Autista
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective controlled clinical study of one arm, where the trained researcher will monitor children and young people aged ten to seventeen years, eleven months and twenty-nine days, with sensorimotor changes through the telerehabilitation protocol, using virtual games. . For this study we will recruit 20 participants with sensorimotor alterations, considering the possibility of at least 5 different pathologies, totaling 100 participants. Before starting the moves, the participant will be asked to measure their heart rate, using a pulse oximeter, watch or app. You will then be asked about your level of tiredness using the Modified Borg Scale. After collecting these two pieces of information, the protocol begins with games lasting around 5 minutes per game, and new measurements of heart rate and fatigue are collected. This process will be repeated four times in total: safely and in the three game rounds with a pause to collect heart rate and perceived exertion every 5 minutes, totaling 15 minutes of intervention. The intervention sessions will last eleven days: twice a week, depending on the participants' availability, up to a total of 10 sessions. The eleventh day will occur after a 15-day break to assess retention of acquired skills. After the first day of intervention is completed, the System Usability Scale (SUS) will be carried out, which will only be used again on the eleventh day of the protocol
pt-br
Trata-se de um estudo clínico prospectivo controlado de um braço, onde o pesquisador treinado acompanhará as crianças e jovens de dez anos à dezessete anos onze meses e vinte nove dia, com alterações sensório-motoras por meio do protocolo de telerreabilitação, utilizando jogos virtuais. Para esse estudo recrutaremos 20 participantes com alterações sensório-motoras, considerando a possibilidade de pelo menos 5 patologias diferentes, totalizando 100 participantes. A antes de iniciar as jogadas, o participante será solicitado para medida de sua frequência cardíaca, por meio do oxímetro de pulso, relógio ou aplicativo. Em seguida, será questionado quanto ao seu nível de cansaço pela Escala de Borg Modificada. Após coletadas essas duas informações, se inicia o protocolo com jogos que dura em torno de 5 minutos por partida, e nova medida de frequência cardíaca e de cansaço é coletada. Esse processo se repetirá por quatro vezes no total: em repouso e nas três rodadas de jogo com pausa para coleta de frequÊncia cardíaca e percepção de esforço a cada 5 minutos, totalizando 15 minutos de intervenção. As sessões de intervenção irão somar onze dias: duas vezes na semana, conforme disponibilidade dos participantes, até um total de 10 sessões. O décimo primeiro dia ocorrerá após uma pausa de 15 dias para avaliar a retenção das habilidades adiquiridas. Após finalizado o primeiro dia de intervenção, será realizado o System Usability Scale (SUS), que só será utilizado novamente no décimo primeiro dia do protocolo
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Descriptors:
en
F04.754.137.506.662 Virtual Reality Exposure Therapy
pt-br
F04.754.137.506.662 Terapia de Exposição à Realidade Virtual
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 10 Y 17 Y -
Inclusion criteria:
en
Children and young people with sensorimotor disorders; will be included in the study; of both sexes; aged from 10 years to 17 years 11 months and 29 days
pt-br
Serão incluídos no estudo crianças e jovens com alterações sensório-motoras; de ambos os sexos; com idades a partir de 10 anos até 17 anos 11 meses e 29 dias
-
Exclusion criteria:
en
Participants unable to understand will be excluded; execute intervention-specific instructions and commands
pt-br
Participants who are unable to understand and execute the specific intervention guidelines and commands will be excluded
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find an improvement in motor performance after the virtual reality intervention, assessed through the task execution time recorded by the software
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora do desempenho motor após a intervenção com realidade virtual, avaliado por meio do tempo de execução da tarefa registrado pelo software
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Carlos Bandeira de Mello Monteiro
-
- Address: Avenida Arlindo Bettio, 1000
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03828-000
- Phone: +55 (11) 30911046
- Email: carlosmonteiro@usp.br
- Affiliation: Escola de Artes, Ciências e Humanidade da Universidade de São Paulo EACH/USP
-
Scientific contact
- Full name: Carlos Bandeira de Mello Monteiro
-
- Address: Avenida Arlindo Bettio, 1000
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03828-000
- Phone: +55 (11) 30911046
- Email: carlosmonteiro@usp.br
- Affiliation: Escola de Artes, Ciências e Humanidade da Universidade de São Paulo EACH/USP
-
Site contact
- Full name: Carlos Bandeira de Mello Monteiro
-
- Address: Avenida Arlindo Bettio, 1000
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 03828-000
- Phone: +55 (11) 30911046
- Email: carlosmonteiro@usp.br
- Affiliation: Escola de Artes, Ciências e Humanidade da Universidade de São Paulo EACH/USP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.