RBR-9cmq54k Efeito da Passiflora incarnata e do Alprazolam no controle da ansiedade durante a extração dos sisos inferiores

Date of registration: 09/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1345-9178

• Public title:

  en

  Efeito da Passiflora incarnata e do Alprazolam no controle da ansiedade durante a extração dos sisos inferiores

  pt-br

  Effect of Passiflora incarnata and Alprazolam on anxiety control during lower wisdom tooth extraction

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.997.204
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Maringá
  • 27938619.4.0000.0104
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Maringá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário Ingá
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Maringá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Anxiety

  pt-br

  Ansiedade ao Tratamento Odontológico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.905 Tooth, Impacted

  pt-br

  C07.793.905 Dente impactado

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132.300 Dental Anxiety

  pt-br

  F01.470.132.300 Ansiedade ao Tratamento Odontológico

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a controlled, randomized, double-blind, split-mouth clinical trial with a crossover design and two arms corresponding to the two treatment sequences. Twenty participants with bilateral asymptomatic impacted mandibular third molars of comparable surgical difficulty underwent two surgical sessions, totaling 40 extractions. All 20 participants received both interventions and served as their own controls, so that 20 surgical sessions were performed under the Passiflora incarnata intervention and 20 surgical sessions under the comparator intervention with alprazolam. Participants were randomized to one of two treatment sequences, Passiflora incarnata followed by alprazolam or alprazolam followed by Passiflora incarnata, and the mandibular side to be operated on during the first session was also determined by randomization using Research Randomizer, version 4.0. Randomization was performed by an assistant who did not participate in the surgical procedures or outcome assessment. To ensure blinding, the medications were identified only as Protocol 1 and Protocol 2, and the code linking each protocol to Passiflora incarnata or alprazolam remained under the responsibility of the compounding pharmacy throughout the clinical procedures and data collection. Both the participants and the researchers involved in the clinical conduct of the study and outcome assessment remained unaware of the intervention administered in each session, characterizing the study as double-blind. In the experimental intervention, all 20 participants received orally one uncoated capsule containing 600 milligrams of Passiflora incarnata extract as a single dose 60 minutes before surgery. In the comparator intervention, the same 20 participants received orally one tablet containing 0.5 milligrams of alprazolam placed inside a capsule externally similar to that used for Passiflora incarnata as a single dose 60 minutes before surgery. In both sessions, all participants also received orally 4 milligrams of dexamethasone and 1 gram of amoxicillin as a single dose 60 minutes before surgery. During each session, one impacted mandibular third molar was extracted under local anesthesia, with osteotomy and tooth sectioning performed when necessary. In the postoperative period, 500 milligrams of dipyrone were prescribed as needed for pain control, 500 milligrams of amoxicillin every 8 hours for 7 days, and mouth rinses with 0.12% chlorhexidine digluconate every 12 hours for 7 days, starting on the day after surgery. Sutures were removed on the seventh postoperative day. The second surgical session was performed on the contralateral mandibular side under the alternative pharmacological intervention to that used in the first session, with a minimum interval of 21 days between the two surgeries

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado, duplo-cego, de boca dividida, com desenho cruzado e dois braços correspondentes às duas sequências de tratamento. Vinte participantes com terceiros molares mandibulares inclusos bilateralmente, assintomáticos e com dificuldade cirúrgica comparável foram submetidos a duas sessões cirúrgicas, totalizando 40 exodontias. Todos os 20 participantes receberam ambas as intervenções e atuaram como seus próprios controles, de modo que 20 sessões cirúrgicas foram realizadas sob a intervenção com Passiflora incarnata e 20 sessões cirúrgicas sob a intervenção comparadora com alprazolam. Os participantes foram aleatorizados entre duas sequências de tratamento, Passiflora incarnata seguida de alprazolam ou alprazolam seguido de Passiflora incarnata, e o lado mandibular a ser operado na primeira sessão também foi definido por aleatorização, utilizando o Research Randomizer, versão 4.0. A aleatorização foi realizada por um assistente que não participou dos procedimentos cirúrgicos nem da avaliação dos desfechos. Para garantir o mascaramento, as medicações foram identificadas apenas como Protocolo 1 e Protocolo 2, e o código que relacionava cada protocolo à Passiflora incarnata ou ao alprazolam permaneceu sob responsabilidade da farmácia de manipulação durante a realização dos procedimentos clínicos e a coleta dos dados. Tanto os participantes quanto os pesquisadores envolvidos na condução clínica e na avaliação dos desfechos permaneceram sem conhecimento da intervenção administrada em cada sessão, caracterizando o mascaramento duplo-cego. Na intervenção experimental, os 20 participantes receberam, por via oral, uma cápsula não revestida contendo 600 miligramas de extrato de Passiflora incarnata, em dose única, 60 minutos antes da cirurgia. Na intervenção comparadora, os mesmos 20 participantes receberam, por via oral, um comprimido contendo 0,5 miligrama de alprazolam acondicionado no interior de uma cápsula externamente semelhante à utilizada para a Passiflora incarnata, em dose única, 60 minutos antes da cirurgia. Em ambas as sessões, todos os participantes também receberam, por via oral, 4 miligramas de dexametasona e 1 grama de amoxicilina, em dose única, 60 minutos antes da cirurgia. Em cada sessão foi realizada a exodontia de um terceiro molar mandibular incluso sob anestesia local, com realização de osteotomia e odontosecção quando necessárias. No período pós-operatório, foram prescritos 500 miligramas de dipirona conforme necessidade para controle da dor, 500 miligramas de amoxicilina a cada 8 horas durante 7 dias e bochechos com digluconato de clorexidina a 0,12% a cada 12 horas durante 7 dias, iniciados no dia seguinte à cirurgia. As suturas foram removidas no sétimo dia pós-operatório. A segunda sessão cirúrgica foi realizada no lado mandibular contralateral, sob a intervenção farmacológica alternativa à utilizada na primeira sessão, respeitando-se intervalo mínimo de 21 dias entre as duas cirurgias

• Descriptors:

  en

  B01.875.800.575.912.250.803.500 Passiflora

  pt-br

  B01.875.800.575.912.250.803.500 Passiflora

  en

  D03.633.100.079.080.030 Alprazolam

  pt-br

  D03.633.100.079.080.030 Alprazolam

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/08/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Participants aged 18 years or older; physical status classification I or II according to the American Society of Anesthesiologists; bilateral impacted mandibular third molars requiring ostectomy and odontosection for removal; bilateral mandibular third molars that are asymptomatic and of comparable surgical difficulty on radiographic examination according to the Pell and Gregory classification; patients previously classified as mildly anxious, moderately anxious, or extremely anxious by the Corah Anxiety Scale

  pt-br

  Participantes com idade igual ou superior a 18 anos; classificação de estado físico I ou II segundo a American Society of Anesthesiologists; presença bilateral de terceiros molares mandibulares inclusos com necessidade de osteotomia e odontosecção para sua remoção; terceiros molares mandibulares bilateralmente assintomáticos e com dificuldade cirúrgica comparável pela avaliação radiográfica segundo a classificação de Pell e Gregory; pacientes previamente classificados como levemente ansioso, moderadamente ansioso ou extremamente ansioso pela Escala de Ansiedade de Corah

• Exclusion criteria:

  en

  History of hypersensitivity to any drug, substance, or material used in the study protocol; pregnancy or lactation; history of pericoronitis at either surgical site

  pt-br

  Histórico de hipersensibilidade a qualquer medicamento, substância ou material utilizado no protocolo; gravidez ou lactação; histórico de pericoronarite em qualquer um dos sítios cirúrgicos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Passiflora incarnata 600 mg and alprazolam 0.5 mg are expected to be compared regarding their effects on perioperative anxiety control in patients undergoing impacted mandibular third molar extraction, assessed through physiological parameters and participants' perception of anxiety before, during, and after the surgical procedures

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se comparar o efeito da Passiflora incarnata 600 mg com o alprazolam 0,5 mg no controle da ansiedade perioperatória de pacientes submetidos à exodontia de terceiros molares mandibulares inclusos, por meio da avaliação dos parâmetros fisiológicos e da percepção de ansiedade dos participantes antes, durante e após os procedimentos cirúrgicos

  en

  Observed outcome 1: Similar perioperative responses were observed after administration of Passiflora incarnata 600 mg and alprazolam 0.5 mg, with no evidence of a relevant difference between the protocols in the assessed indicators of anxiety. Comparisons of physiological parameters showed no statistically significant differences between treatments after adjustment for multiple comparisons, and self-reported anxiety assessments were also similar between the two interventions

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foram observadas respostas perioperatórias semelhantes após a administração de Passiflora incarnata 600 mg e alprazolam 0,5 mg, sem evidência de diferença relevante entre os protocolos nos indicadores de ansiedade avaliados. As comparações dos parâmetros fisiológicos não apresentaram diferenças estatisticamente significativas entre os tratamentos após o ajuste para múltiplas comparações, e as avaliações autorreferidas de ansiedade também apresentaram resultados semelhantes entre as duas intervenções

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: Heart rate, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, peripheral oxygen saturation, and respiratory rate are expected to be compared at standardized time points before, during, and after third molar extractions performed under Passiflora incarnata 600 mg and alprazolam 0.5 mg

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se comparar frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, saturação periférica de oxigênio e frequência respiratória dos participantes em momentos padronizados antes, durante e após as exodontias realizadas sob efeito de Passiflora incarnata 600 mg e alprazolam 0,5 mg

  en

  Observed outcome 2: No statistically significant differences between Passiflora incarnata 600 mg and alprazolam 0.5 mg were observed for heart rate, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, or respiratory rate at the assessed time points. Two differences in peripheral oxygen saturation were observed before statistical adjustment, but neither remained significant after correction for multiple comparisons

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre Passiflora incarnata 600 mg e alprazolam 0,5 mg para frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica ou frequência respiratória nos momentos avaliados. Duas diferenças na saturação periférica de oxigênio foram observadas antes do ajuste estatístico, porém nenhuma permaneceu significativa após correção para múltiplas comparações

  en

  Expected outcome 3: The degree of sedation after administration of Passiflora incarnata 600 mg and alprazolam 0.5 mg is expected to be compared during the surgical procedures using the Ramsay Sedation Scale

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Espera-se comparar o grau de sedação apresentado pelos participantes após a administração de Passiflora incarnata 600 mg e alprazolam 0,5 mg durante os procedimentos cirúrgicos, avaliado pela Escala de Sedação de Ramsay

  en

  Observed outcome 3: Ramsay Sedation Scale grade 2 was observed in 80% of the alprazolam sessions and 75% of the Passiflora incarnata sessions, demonstrating similar sedation patterns between the two interventions

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Grau 2 na Escala de Sedação de Ramsay foi observado em 80% das sessões com alprazolam e em 75% das sessões com Passiflora incarnata, demonstrando padrões de sedação semelhantes entre as duas intervenções

  en

  Expected outcome 4: Adverse events associated with administration of Passiflora incarnata 600 mg and alprazolam 0.5 mg are expected to be identified and compared after the surgical procedures

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Espera-se identificar e comparar os possíveis efeitos adversos associados à administração de Passiflora incarnata 600 mg e alprazolam 0,5 mg após os procedimentos cirúrgicos

  en

  Observed outcome 4: At least one adverse event was reported after 85% of alprazolam sessions and 75% of Passiflora incarnata sessions. Drowsiness was reported after 65% of alprazolam sessions and 40% of Passiflora incarnata sessions, and no adverse event required treatment

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: Pelo menos um efeito adverso foi relatado após 85% das sessões com alprazolam e 75% das sessões com Passiflora incarnata. Sonolência foi relatada em 65% das sessões com alprazolam e 40% das sessões com Passiflora incarnata, e nenhum efeito adverso necessitou de tratamento

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Twenty participants completed the study, comprising 14 women (70%) and 6 men (30%), with a mean age of 21.55 years. According to the Corah Dental Anxiety Scale, 9 participants (45%) were classified as moderately anxious, 9 (45%) as slightly anxious, 1 (5%) as very slightly anxious, and 1 (5%) as extremely anxious.

  pt-br

  Vinte participantes completaram o estudo, sendo 14 mulheres (70%) e 6 homens (30%), com idade média de 21,55 anos. De acordo com a Escala de Ansiedade de Corah, 9 participantes (45%) foram classificados como moderadamente ansiosos, 9 (45%) como levemente ansiosos, 1 (5%) como muito pouco ansioso e 1 (5%) como extremamente ansioso.

• Participants flow:

  en

  Twenty participants were enrolled and completed both treatment periods, contributing 40 surgical procedures. Each participant underwent two mandibular third molar surgeries and received both interventions in a randomized crossover sequence. No participant was lost to follow-up, and no surgical procedure was discontinued.

  pt-br

  Vinte participantes foram incluídos e completaram ambos os períodos de tratamento, totalizando 40 procedimentos cirúrgicos. Cada participante foi submetido a duas cirurgias de terceiros molares inferiores e recebeu ambas as intervenções em sequência cruzada randomizada. Não houve perdas durante o acompanhamento e nenhum procedimento cirúrgico foi interrompido.

• Adverse events:

  en

  At least one adverse event was reported after 17 of 20 alprazolam sessions (85%) and 15 of 20 Passiflora incarnata sessions (75%). Drowsiness and dizziness were more frequent after alprazolam. Muscle relaxation was reported after 5 sessions (25%) with each intervention, and gastrointestinal discomfort after 1 session (5%) with each intervention. Headache and prolonged drug effects were reported only after alprazolam. No hypersensitivity reactions occurred, and no adverse event required treatment.

  pt-br

  Pelo menos um evento adverso foi relatado após 17 das 20 sessões com alprazolam (85%) e 15 das 20 sessões com Passiflora incarnata (75%). Sonolência e tontura foram mais frequentes após o alprazolam. Relaxamento muscular foi relatado em 5 sessões (25%) com cada intervenção, e desconforto gastrointestinal em 1 sessão (5%) com cada intervenção. Cefaleia e efeito prolongado da medicação foram relatados apenas após o alprazolam. Não ocorreram reações de hipersensibilidade e nenhum evento adverso necessitou de tratamento.

• Outcome measure:

  en

  The primary outcomes were heart rate, systolic and diastolic blood pressure, peripheral oxygen saturation, and respiratory rate, assessed at standardized time points before, during, and after surgery. Mean heart rate ranged from 75.3 ± 11.5 to 95.0 ± 16.5 beats per minute during alprazolam sessions and from 78.8 ± 11.4 to 98.9 ± 16.1 beats per minute during Passiflora incarnata sessions, with no statistically significant differences between interventions after correction for multiple comparisons, with adjusted P values of 0.70 or greater. Mean systolic blood pressure ranged from 112.3 ± 10.4 to 121.5 ± 9.9 millimeters of mercury with alprazolam and from 110.7 ± 9.3 to 118.0 ± 12.9 millimeters of mercury with Passiflora incarnata. Mean diastolic blood pressure ranged from 75.5 ± 9.0 to 77.6 ± 10.8 millimeters of mercury with alprazolam and from 70.0 ± 7.0 to 80.3 ± 11.1 millimeters of mercury with Passiflora incarnata. No significant differences in blood pressure were observed after correction for multiple comparisons, with adjusted P values of 0.70 or greater. Mean peripheral oxygen saturation ranged from 97.7 ± 2.4% to 98.7 ± 1.3% with alprazolam and from 98.1 ± 1.9% to 99.1 ± 0.9% with Passiflora incarnata. Differences were observed before correction for multiple comparisons 30 minutes after medication administration, with values of 98.5 ± 0.5% for alprazolam and 99.0 ± 0.9% for Passiflora incarnata, P=0.04, and during ostectomy, with values of 98.3 ± 1.8% for alprazolam and 99.0 ± 0.9% for Passiflora incarnata, P=0.03. However, both differences lost statistical significance after correction for multiple comparisons, with adjusted P=0.70 at both time points. Mean respiratory rate ranged from 16.6 ± 4.9 to 18.7 ± 4.6 breaths per minute with alprazolam and from 16.2 ± 3.7 to 18.2 ± 4.1 breaths per minute with Passiflora incarnata, with no statistically significant differences between interventions after correction for multiple comparisons. Secondary outcomes included degree of sedation, self-reported anxiety, procedural recall, adverse events, and participant preference. Ramsay Sedation Scale grade 2, corresponding to a cooperative and tranquil participant, was observed in 16 of 20 alprazolam sessions (80%) and 15 of 20 Passiflora incarnata sessions (75%). Grade 1 sedation occurred in 15% and 25% of sessions, respectively, and grade 3 in 5% and 0%, respectively; no grade 4 to 6 sedation was observed in either intervention. After alprazolam sessions, 15% of participants reported feeling calm or relaxed, 70% slightly anxious, and 15% very anxious or frightened; after Passiflora incarnata sessions, the corresponding proportions were 15%, 60%, and 25%, respectively. No participant reported amnesia. After alprazolam, 15 participants (75%) remembered the entire procedure and five (25%) remembered most of it; after Passiflora incarnata, 16 participants (80%) remembered the entire procedure and four (20%) remembered most of it. At least one adverse event was reported after 17 of 20 alprazolam sessions (85%) and after 15 of 20 Passiflora incarnata sessions (75%). Drowsiness occurred in 65% of alprazolam sessions and 40% of Passiflora incarnata sessions, dizziness in 40% and 35%, respectively, and muscle relaxation in 25% of sessions with both interventions. No secondary categorical outcome showed evidence of a statistically significant difference between interventions. Regarding preference, 13 participants (65%) reported feeling better during the alprazolam session, five (25%) during the Passiflora incarnata session, and two (10%) perceived no difference. Among the 18 participants who expressed a preference for one of the interventions, 72% preferred alprazolam, with no statistically significant difference from an equal distribution between the two interventions, P=0.10

  pt-br

  Os desfechos primários foram frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica, saturação periférica de oxigênio e frequência respiratória, avaliados em momentos padronizados antes, durante e após a cirurgia. A frequência cardíaca média variou entre 75,3 ± 11,5 e 95,0 ± 16,5 batimentos por minuto nas sessões com alprazolam e entre 78,8 ± 11,4 e 98,9 ± 16,1 batimentos por minuto nas sessões com Passiflora incarnata, sem diferenças estatisticamente significativas entre as intervenções após correção para múltiplas comparações, com valores de p ajustados iguais ou superiores a 0,70. A pressão arterial sistólica média variou entre 112,3 ± 10,4 e 121,5 ± 9,9 milímetros de mercúrio com alprazolam e entre 110,7 ± 9,3 e 118,0 ± 12,9 milímetros de mercúrio com Passiflora incarnata. A pressão arterial diastólica variou entre 75,5 ± 9,0 e 77,6 ± 10,8 milímetros de mercúrio com alprazolam e entre 70,0 ± 7,0 e 80,3 ± 11,1 milímetros de mercúrio com Passiflora incarnata. Não foram observadas diferenças significativas na pressão arterial após correção para múltiplas comparações, com valores de p ajustados iguais ou superiores a 0,70. A saturação periférica de oxigênio média variou entre 97,7 ± 2,4% e 98,7 ± 1,3% com alprazolam e entre 98,1 ± 1,9% e 99,1 ± 0,9% com Passiflora incarnata. Foram observadas diferenças antes da correção para múltiplas comparações 30 minutos após a administração da medicação, com valores de 98,5 ± 0,5% para alprazolam e 99,0 ± 0,9% para Passiflora incarnata, p=0,04, e durante a osteotomia, com 98,3 ± 1,8% para alprazolam e 99,0 ± 0,9% para Passiflora incarnata, p=0,03. Entretanto, ambas as diferenças perderam significância após a correção para múltiplas comparações, com p ajustado=0,70 nos dois momentos. A frequência respiratória média variou entre 16,6 ± 4,9 e 18,7 ± 4,6 respirações por minuto com alprazolam e entre 16,2 ± 3,7 e 18,2 ± 4,1 respirações por minuto com Passiflora incarnata, sem diferenças estatisticamente significativas entre as intervenções após correção para múltiplas comparações. Os desfechos secundários incluíram grau de sedação, ansiedade autorreferida, recordação do procedimento, eventos adversos e preferência do participante. Sedação grau 2 na Escala de Ramsay, correspondente a participante cooperativo e tranquilo, foi observada em 16 das 20 sessões com alprazolam (80%) e em 15 das 20 sessões com Passiflora incarnata (75%). Sedação grau 1 ocorreu em 15% e 25% das sessões, respectivamente, e grau 3 em 5% e 0%, respectivamente, não sendo observados graus 4 a 6 em nenhuma sessão. Após as sessões com alprazolam, 15% dos participantes relataram estar tranquilos ou relaxados, 70% levemente ansiosos e 15% muito ansiosos ou com medo; após Passiflora incarnata, as proporções foram 15%, 60% e 25%, respectivamente. Nenhum participante relatou amnésia. Após alprazolam, 15 participantes (75%) lembraram-se de todo o procedimento e cinco (25%) da maior parte; após Passiflora incarnata, 16 participantes (80%) lembraram-se de todo o procedimento e quatro (20%) da maior parte. Pelo menos um evento adverso foi relatado após 17 das 20 sessões com alprazolam (85%) e após 15 das 20 sessões com Passiflora incarnata (75%). Sonolência ocorreu em 65% das sessões com alprazolam e 40% com Passiflora incarnata, tontura em 40% e 35%, respectivamente, e relaxamento muscular em 25% das sessões com ambas as intervenções. Nenhum desfecho categórico secundário apresentou evidência de diferença estatisticamente significativa entre as intervenções. Quanto à preferência, 13 participantes (65%) relataram ter se sentido melhor na sessão com alprazolam, cinco (25%) na sessão com Passiflora incarnata e dois (10%) não perceberam diferença. Entre os 18 participantes que expressaram preferência por uma das intervenções, 72% preferiram alprazolam, sem diferença estatisticamente significativa em relação a uma distribuição equivalente entre as duas intervenções, p=0,10

• Results summary:

  en

  Introduction: Anxiety related to dental procedures may affect the patient experience and physiological responses during surgery, and benzodiazepines are frequently used for its management. Passiflora incarnata has anxiolytic properties and has been investigated as a possible alternative to benzodiazepines. Objectives: To compare the effects of Passiflora incarnata 600 mg and alprazolam 0.5 mg on perioperative physiological parameters, sedation, self-reported anxiety, procedural recall, adverse events, and participant preference in patients undergoing extraction of impacted mandibular third molars. Methods: A controlled, randomized, triple-blind, split-mouth crossover clinical trial was conducted. Twenty participants with bilateral impacted mandibular third molars underwent two surgical sessions, totaling 40 extractions. All participants received Passiflora incarnata 600 mg during one session and alprazolam 0.5 mg during the other, administered orally as a single dose 60 minutes before surgery, in randomized sequence, with a minimum interval of 21 days between sessions. Heart rate, systolic and diastolic blood pressure, peripheral oxygen saturation, respiratory rate, degree of sedation according to the Ramsay Sedation Scale, self-reported anxiety, procedural recall, adverse events, and participant preference were assessed. Results: No statistically significant differences were observed between Passiflora incarnata and alprazolam in heart rate, blood pressure, or respiratory rate. Differences in peripheral oxygen saturation were observed before correction for multiple comparisons 30 minutes after medication administration, P=0.04, and during ostectomy, P=0.03, but these differences did not remain statistically significant after correction, with adjusted P=0.70 at both time points. Ramsay Sedation Scale grade 2 occurred in 80% of alprazolam sessions and 75% of Passiflora incarnata sessions. No participant experienced amnesia. At least one adverse event was reported in 85% of alprazolam sessions and 75% of Passiflora incarnata sessions. Thirteen participants (65%) reported feeling better during the alprazolam session, five (25%) during the Passiflora incarnata session, and two (10%) perceived no difference; among participants who expressed a preference for one of the interventions, there was no statistically significant difference, P=0.10. Conclusion: Passiflora incarnata 600 mg and alprazolam 0.5 mg showed similar perioperative physiological and sedation profiles under the conditions evaluated, with no significant differences in physiological parameters after correction for multiple comparisons. The findings demonstrate comparability between the two evaluated regimens but, in the absence of a placebo group, do not establish the specific anxiolytic efficacy of either intervention

  pt-br

  Introdução: A ansiedade relacionada a procedimentos odontológicos pode interferir na experiência do paciente e nas respostas fisiológicas durante cirurgias, sendo os benzodiazepínicos frequentemente utilizados para seu controle. A Passiflora incarnata apresenta propriedades ansiolíticas e tem sido investigada como possível alternativa aos benzodiazepínicos. Objetivos: Comparar os efeitos da Passiflora incarnata 600 mg e do alprazolam 0,5 mg sobre parâmetros fisiológicos perioperatórios, sedação, ansiedade autorreferida, recordação do procedimento, eventos adversos e preferência dos participantes submetidos à exodontia de terceiros molares mandibulares inclusos. Métodos: Foi realizado ensaio clínico controlado, randomizado, triplo-cego, de boca dividida e com desenho cruzado. Vinte participantes com terceiros molares mandibulares inclusos bilateralmente foram submetidos a duas sessões cirúrgicas, totalizando 40 exodontias. Todos receberam Passiflora incarnata 600 mg em uma sessão e alprazolam 0,5 mg na outra, por via oral, em dose única, 60 minutos antes da cirurgia, em sequência randomizada e com intervalo mínimo de 21 dias entre as sessões. Foram avaliadas frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica, saturação periférica de oxigênio, frequência respiratória, grau de sedação pela Escala de Ramsay, ansiedade autorreferida, recordação do procedimento, eventos adversos e preferência dos participantes. Resultados: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre Passiflora incarnata e alprazolam quanto à frequência cardíaca, pressão arterial ou frequência respiratória. Diferenças na saturação periférica de oxigênio foram observadas antes da correção para múltiplas comparações 30 minutos após a administração da medicação, p=0,04, e durante a osteotomia, p=0,03, porém não permaneceram significativas após a correção, com p ajustado=0,70 em ambos os momentos. Sedação grau 2 na Escala de Ramsay ocorreu em 80% das sessões com alprazolam e 75% das sessões com Passiflora incarnata. Nenhum participante apresentou amnésia. Pelo menos um evento adverso foi relatado em 85% das sessões com alprazolam e 75% das sessões com Passiflora incarnata. Treze participantes (65%) relataram ter se sentido melhor na sessão com alprazolam, cinco (25%) na sessão com Passiflora incarnata e dois (10%) não perceberam diferença; entre os participantes que expressaram preferência por uma das intervenções, não houve diferença estatisticamente significativa, p=0,10. Conclusão: Passiflora incarnata 600 mg e alprazolam 0,5 mg apresentaram perfis fisiológicos perioperatórios e de sedação semelhantes nas condições avaliadas, sem diferenças significativas nos parâmetros fisiológicos após correção para múltiplas comparações. Os resultados demonstram comparabilidade entre os dois regimes avaliados, mas, na ausência de um grupo placebo, não permitem estabelecer a eficácia ansiolítica específica de nenhuma das intervenções

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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  es

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    • City: Maringá / Brazil
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  • Phone: +55(44) 3011-9052
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