Public trial
RBR-9chxvg A randomized clinical study using Mta for the treatment of canal on milk teeth
Date of registration: 06/17/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/17/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized clinical assay of use the Mta in Pulpar Therapy of deciduous teeth
pt-br
Ensaio clínico randomizado do uso do Mta na Terapia Pulpar de dentes decíduos
Trial identification
- UTN code: U1111-1227-7010
-
Public title:
en
A randomized clinical study using Mta for the treatment of canal on milk teeth
pt-br
Estudo clínico aleatorizado utilizando como material o Mta para Tratamento de canal em dentes de leite
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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nº 49063315.6.0000.5231 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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nº 1.284.005
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Londrina - UEL
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nº 49063315.6.0000.5231 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Angelus Industria de Produtos Odontológicos S/A
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
-
Supporting source:
- Institution: Angelus Industria de Produtos Odontológicos S/A
Health conditions
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Health conditions:
en
Necrosis of pulp; Pulpitis; Periapical Abscess
pt-br
Necrose da polpa; Pulpite; Abscesso Periapical ;
-
General descriptors for health conditions:
en
K041 Dental Pulp Necrosis
pt-br
K041 Necrose da Polpa Dentária
en
K046 Periapical abscess with fistula
pt-br
K046 Abscesso periapical com fistula
es
K046 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
K040 pulpit
pt-br
K040 Pulpite
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
It will be performed randomly in the experimental and control groups, treatments of pulpectomy in upper and lower incisors and lower primary molars with two types of drugs, Aggregate mineral trioxide (experimental group, with a sample number of 35 deciduous molars) and vitapex (control group, with a sample number of 35 deciduous molars) the choice of material will be random, the opening of a sealed envelope will be performed at the moment of insertion of the material into the root canal of the deciduous mandibular incisors or molars, where the number 1 represents the experimental group which will be performed pulpectomy with Aggregate mineral trioxide and number 2 represents the control group which will receive pulpotomy treatment with vitapex. The treatments will be in single session, Clinical and radiographic outcomes will be evaluated after 7, 30, 90 and 180 days, as well as after 1 and 2 years.
pt-br
Será realizado aleatoriamente nos grupos experimental e controle, tratamentos de pulpectomia em incisivos superiores e inferiores e molares inferiores decíduos com dois tipos de medicamentos, Agregado trióxido mineral(grupo experimental, com um número amostral de 35 molares decíduos) e vitapex (grupo controle, com um número amostral de 35 molares decíduos) a escolha do material será de forma aleatória, será realizado a abertura de um envelope lacrado no momento da inserção do material dentro do canal radicular dos incisivos ou molares inferiores decíduo, onde o número 1 representa o grupo experimental o qual será realizado pulpectomia com Agregado trióxido mineral e o número 2 representa o grupo controle o qual receberá o tratamento de pulpotomia com vitapex. Os tratamentos serão em sessão única, Os desfechos clínicos e radiográficos, serão avaliados após 7, 30, 90 e 180 dias, bem como após 1 e 2 anos.
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Descriptors:
en
E06.397.633 Pulpectomy
pt-br
E06.397.633 Pulpectomia
es
E06.397.633 Pulpectomía
en
D25.339 Dental Materials
pt-br
D25.339 Materiais Dentários
es
D25.339 Materiales Dentales
en
E06.397.778.778 Root Canal Obturation
pt-br
E06.397.778.778 Obturação do Canal Radicular
es
E06.397.778.778 Obturación del Conducto Radicular
en
A14.549.167.860.700 Tooth, Deciduous
pt-br
A14.549.167.860.700 Dente Decíduo
es
A14.549.167.860.700 Diente Primario
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/31/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 - 2 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy children;upper and lower incisors or deciduous lower molars with deep carious lesion reaching the root pulp;spontaneous and persistent pain, dark red bleeding of difficult control; maximum resorption up to 2/3 of the root;restorable tooth;pulp exposure with clinical evidence of necrotic pulp or irreversible pulpitis.
pt-br
Crianças sadias;incisivos superiores e inferiores ou molares inferiores decíduos com lesão cariosa profunda atingindo a polpa radicular; dor espontânea e persistente;sangramento vermelho escuro de difícil controle;reabsorção máxima de até 2/3 da raiz;dente restaurável;exposição pulpar com evidência clínica de polpa necrótica ou pulpite irreversível.
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Exclusion criteria:
en
Upper and lower incisors or deciduous lower molars with internal resorption;fistula near the gingival margin;Pulmonary calcifications; pathological mobility;periapical bone rarefaction with evidence of continuity solution in the crypt of the permanent successor germ.
pt-br
Incisivos superiores e inferiores ou molares inferiores decíduos com reabsorção interna;fístula próxima a margem gengival; calcificações pulpares;mobilidade patológica;rarefação óssea periapical com evidência de solução de continuidade na cripta do germe do sucessor permanente.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1, Absence of pain, verified by pre and post-intervention dental clinical examination.
pt-br
Desfecho esperado 1, Ausência de dor, verificado por meio de exame clínico odontológico pré e pós-intervenção.
en
Expected outcome 2, Absence of edema within a period of up to two years, verified by pre and post-intervention dental clinical examination.
pt-br
Desfecho esperado 2, Ausência de edema no período de até dois anos, verificado por meio de exame clínico odontológico pré e pós-intervenção.
en
Expected outcome 3, Absence of abscess in the period up to two years, verified by pre and post-intervention dental clinical examination.
pt-br
Desfecho esperado 3, Ausência de abscesso no período de até dois anos, verificado por meio de exame clínico odontológico pré e pós-intervenção.
en
Expected outcome 4, Absence of fistula within a period of up to two years, verified by pre and post-intervention dental clinical examination.
pt-br
Desfecho esperado 4, Ausência de fístula no período de até dois anos,verificado por meio de exame clínico odontológico pré e pós-intervenção.
en
Expected outcome 5, absence of pathological mobility in the period of up to two years, verified by pre and post-intervention dental clinical examination.
pt-br
Desfecho esperado 5,ausência de mobilidade patológica no período de até dois anos, verificado por meio de exame clínico odontológico pré e pós-intervenção.
en
Expected outcome 6, Absence of diffuse or surrounding bone rarefaction and pathological root resorption (internal or external) in the two-year period, verified by pre and post-intervention dental radiography.
pt-br
Desfecho esperado 6, Ausência de rarefações óssea difusa ou circundante e reabsorção radicular patológica (interna ou externa) no período de dois anos, verificado por meio de exame radiográfico odontológico pré e pós-intervenção.
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 1, Presence of physiological root resorption without interference of the obturator material in the two-year period, verified by pre and post-intervention dental radiographic examination.
pt-br
Desfecho esperado 1, Presença reabsorção radicular fisiológica sem interferência do material obturador no período de dois anos, verificado por meio de exame radiográfico odontológico pré e pós-intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Cássia Cilene Dezan - Garbelini
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- Address: r. Benjamin Constant, 800
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 87013-230
- Phone: +554333239455
- Email: dgcassia@gmail.com
- Affiliation: CCS - COU - Programa de Pós-Graduação em Odontologia
- Full name: Robson Frederico Cunha
-
- Address: R. José Bonifácio, 1193
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: +551836363200
- Email: robson.cunha@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
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Scientific contact
- Full name: Cássia Cilene Dezan - Garbelini
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- Address: r. Benjamin Constant, 800
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 87013-230
- Phone: +554333239455
- Email: dgcassia@gmail.com
- Affiliation: CCS - COU - Programa de Pós-Graduação em Odontologia
- Full name: Suéllen Priscilla Rodrigues de Lima
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- Address: R. José Bonifácio, 1193
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: +5543999641599
- Email: supriscilla_@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
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Site contact
- Full name: Cássia Cilene Dezan - Garbelini
-
- Address: r. Benjamin Constant, 800
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 87013-230
- Phone: +554333239455
- Email: dgcassia@gmail.com
- Affiliation: CCS - COU - Programa de Pós-Graduação em Odontologia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.