RBR-9cdr2yx Telerehabilitation on patients undergoing Surgical Treatment for Breast Cancer

Date of registration: 02/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-9835

• Public title:

  en

  Telerehabilitation on patients undergoing Surgical Treatment for Breast Cancer

  pt-br

  Telereabilitação em pacientes submetidas a Tratamento Cirúrgico de Câncer de Mama

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.689.283
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Pará
  • 45610521.0.0000.0018
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Pará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Pará
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Pará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast Neoplasms; Postoperative Complications

  pt-br

  Neoplasias da Mama; Complicações Pós-Operatórias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588 Neoplasms by Site

  pt-br

  C04.588 Neoplasias por Localização

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.180 Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180 Neoplasias da Mama

  en

  C23.550.767 Postoperative Complications

  pt-br

  C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical trial, with a quantitative approach. A pre- and post-surgical assessment of the functional capacity and lung function of women with breast cancer referred from the High Complexity Oncology Unit (Unacon) of the João de Barros Barreto University Hospital (HUJBB) was carried out. After the surgical procedure, they underwent a telerehabilitation program over the course of two weeks. During this period, women in the intervention group were instructed to perform the exercises in their homes

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, de abordagem quantitativa. Foi realizado uma avaliação pré e pós cirúrgica da capacidade funcional e função pulmonar das mulheres com câncer de mama encaminhadas da Unidade de Alta Complexidade em Oncologia (Unacon) do Hospital Universitário João de Barros Barreto (HUJBB). Após o procedimento cirúrgico, estas foram submetidas a um programa de telerreabilitação no decorrer de duas semanas. Durante esse período as mulheres grupo intervenção foram orientadas a realizarem os exercícios em suas residências

• Descriptors:

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  en

  I03.350.937 Walking

  pt-br

  I03.350.937 Caminhada

  en

  E02.760.169.063.500.891 Telerehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.891 Telerreabilitação

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  women over 18; breast cancer diagnosis; Internet access; undergoing surgical treatment for breast cancer; agree to participate in the research

  pt-br

  mulheres com mais de 18 anos; diagnóstico de câncer de mama; Acesso à Internet; em tratamento cirúrgico para câncer de mama; concordar em participar da pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  women with some myoskeletal, orthopedic, neurological dysfunction; cognitive and/or communication impairment; volunteers who refuse to participate in the research

  pt-br

  mulheres com alguma disfunção mioesquelética, ortopédica, neurológica; comprometimento cognitivo e/ou de comunicação; voluntários que se recusarem a participar da pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: Promote improvement in functional capacity and lung function through telerehabilitation

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Promover melhora da capacidade funcional e função pulmonar através da telerreabilitação

  en

  Observed outcomes 1: The exercise intervention through telerehabilitation administered to patients undergoing breast cancer treatment is effective in maintaining lung capacity and function, since it can improve their peak expiratory flow, while maintaining levels of functional and lung capacity in values ​​within the forecast

  pt-br

  Desfechos observados 1: A intervenção de exercícios por meio da telerreabilitação administrada a pacientes em tratamento de câncer de mama é eficaz na manutenção da capacidade e função pulmonar, pois pode melhorar seu pico de fluxo expiratório, mantendo níveis de capacidade funcional e pulmonar em valores dentro do previsto

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The research presented sociodemographic data from the sample of 20 patients participating in the study. The average age was 55.15 +/- 11.64 years, and the BMI was 27.81. Regarding education, 15 (75%) had up to 8 years of study and 5 (25%) had more than 8 years of study. Regarding work activity, 3 (15%) were unemployed, 14 (70%) were employed and 3 (15%) were retired. Regarding lifestyle habits, 12 (60%) never smoked, 8 (40%) were ex-smokers, 6 (30%) never consumed alcoholic beverages, while 14 (70%) consumed alcoholic beverages. Only 2 (10%) practiced physical activity at the time of the study, while 18 (90%) were sedentary. However, 10 (50%) of the patients practiced physical activity and stopped after the cancer diagnosis. Regarding health and functionality, 8 (40%) had at least one comorbidity, 9 (45%) had two comorbidities and 3 (15%) had three or more comorbidities. Finally, 7 (35%) did not undergo neoadjuvant treatment, while 13 (65%) underwent chemotherapy.

  pt-br

  A pesquisa apresentou como dados sociodemográficos da amostra de 20 pacientes participantes do estudo. A média de idade foi de 55,15 +/- 11,64 anos, e o IMC de 27.81. Em relação à escolaridade, 15 (75%) tinham até 8 anos de estudo e 5 (25%) possuíam mais de 8 anos de estudo. Quanto à atividade de trabalho, 3 (15%) estavam desempregadas, 14 (70%) estavam empregadas e 3 (15%) estavam aposentadas. Em relação aos hábitos de vida, 12 (60%) nunca fumaram, 8 (40%) eram ex-tabagistas, 6 (30%) nunca consumiram bebidas alcoólicas, enquanto 14 (70%) consumiam bebidas alcoólicas. Apenas 2 (10%) praticavam atividade física no momento do estudo, enquanto 18 (90%) eram sedentárias. No entanto, 10 (50%) das pacientes praticavam atividade física e pararam após o diagnóstico do câncer. Em relação à saúde e funcionalidade, 8 (40%) apresentavam pelo menos uma comorbidade, 9 (45%) apresentavam duas comorbidades e 3 (15%) apresentavam três ou mais comorbidades. Por fim, 7 (35%) não realizaram tratamento neoadjuvante, enquanto 13 (65%) realizaram quimioterapia.

• Participants flow:

  en

  A single-arm intervention study was carried out with 20 patients undergoing surgical treatment for breast cancer, who participated in a telerehabilitation program for a period of two weeks. At the end of the study, no patient was excluded from the research.

  pt-br

  Estudo de intervenção de braço único foi realizado com 20 pacientes sob tratamento cirúrgico para câncer de mama, que participaram de um programa de telerreabilitação pelo período de duas semanas., ao final do estudo nenhuma paciente foi excluída da pesquisa.

• Adverse events:

  en

  There were no adverse events in the research.

  pt-br

  Não houve eventos adversos na pesquisa.

• Outcome measure:

  en

  The results of the primary outcomes were that the spirometric values and distance covered in the walking test, pre and post intervention, which were arranged as mean and standard deviation, with their respective confidence intervals and p-value, demonstrated that before the intervention, the average Forced Vital Capacity (FVC) was 2.70 liters, while after the intervention the average was 2.54 liters. In relation to Forced Expiratory Volume in the First Second (FEV1), the pre-intervention average was 2.26 liters, and after the intervention it was 2.13 liters. The variable Forced Expiratory Volume in the First Second/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) averaged 83.9% pre-intervention and 83.71% post-intervention. Furthermore, the average Peak Expiratory Flow (PEF) in the pre-intervention was 5.69 liters per second, and 5.81 liters per second in the post-intervention period. The average Forced Expiratory Flow between 25 and 75% of Forced Vital Capacity (FEF25-75) was 2.64 liters per second pre-intervention and 2.42 post-intervention. In the analysis of the results of the 6-Minute Walk Test (6MWT), the average distance covered in the group before the intervention was 477 meters, whereas after the intervention the average was 474 meters.

  pt-br

  Os resultados dos desfechos primários foram que, o valores espirométricos e distância percorrida no teste de caminhada, pré e pós intervenção, a qual foram dispostas em média e desvio padrão, com seus respectivos intervalos de confiança e p-valor, demonstraram que antes da intervenção, a Capacidade Vital Forçada (CVF) média foi de 2,70 litros, enquanto que após a intervenção a média foi de 2,54 litros. Em relação à Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (VEF1) a média pré intervenção foi de 2,26 litros, e após a intervenção foi de 2,13 litros. A variável Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo/Capacidade Vital Forçada (VEF1/CVF) obteve média de 83,9% no pré -intervenção, e 83,71% no pós intervenção. Outrossim, o Pico de Fluxo Expiratório (PEF) médio na pré intervenção foi de 5,69 litros por segundo, e 5,81 litros por segundo no pós intervenção. Já o Fluxo Expiratório Forçado entre 25 a 75% da Capacidade Vital Forçada (FEF25-75) médio foi de 2,64 litros por segundo no pré-intervenção e 2,42 na pós intervenção. Na análise dos resultados do Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6), a distância média percorrida no grupo antes da intervenção foi de 477 metros, outrora, após a intervenção a média foi de 474 metros.

• Results summary:

  en

  Introduction: Surgical treatment is one of the options chosen for the management of breast cancer, and there are several complications that can arise from this invasive procedure, such as decreased thoracic mobility and scar adhesions, resulting in respiratory and functional dysfunctions. Telerehabilitation can be a tool to assist in the recovery of these patients, aiming to prevent complications and sequelae. Objective: To evaluate the effects of a telerehabilitation program on the respiratory and functional capacity of patients undergoing surgical treatment for breast cancer. Method: This single-arm intervention study included 20 patients undergoing surgical treatment for breast cancer who participated in a two-week telerehabilitation program. Functional capacity was assessed using the 6-Minute Walk Test, and Pulmonary Respiratory Capacity was measured using Spirometry. Participants were evaluated before and after the surgical intervention, and the variables were compared using the Wilcoxon and Student's t-tests. A significance level of α = 0.05 was adopted. Results: There was no difference in functional and pulmonary capacity variables in the participants before and after two weeks of telerehabilitation. Conclusion: Levels of functional and lung capacity remained close to those recorded preoperatively, with no significant worsening.
  

  pt-br

  Introdução: O tratamento cirúrgico é uma das opções de escolhas como abordagem para o tratamento do câncer de mama e diversas são as complicações que esse procedimento invasivo pode ocasionar, como diminuição de mobilidade torácica e aderências cicatriciais, resultando em disfunções respiratórias e funcionais. A telereabilitação pode ser uma ferramenta para auxiliar na recuperação desses pacientes a fim de prevenir agravos e sequelas. Objetivo: Avaliar os efeitos de um programa de telerreabilitação na capacidade respiratória e funcional de pacientes submetidas ao tratamento cirúrgico para câncer de mama. Método: Estudo de intervenção de braço único realizado com 20 pacientes sob tratamento cirúrgico para câncer de mama, que participaram de um programa de telerreabilitação pelo período de duas semanas. A capacidade funcional foi avaliada por meio do teste de Caminhada de 6 Minutos e a Capacidade Pulmonar Respiratória pela Espirometria. As participantes foram avaliadas antes e após a intervenção cirúrgica e as variáveis foram comparadas utilizando o Wilcoxon e o teste T de Student. Foi adotado o nível de significância α = 0.05. Resultados: Não houve diferença entre as variáveis de capacidade funcional e pulmonar nas participantes antes e após 2 semanas de telerreabilitação. Conclusão: Níveis de capacidade funcional e pulmonar mantiveram-se valores próximos dos registrados no pré-operatório, não havendo piora significativa.
  

Data Sharing Plan

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• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Universidade Federal do Pará

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    • City: Santa Barbará / Brazil
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  • Phone: +55(091)984768124
  • Email: maikon12.ms@gmail.com
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