RBR-9cb3n9 Effect of consumption of juçara and açaí fruits on free radicals,total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides

Date of registration: 06/07/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/04/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1231-9497

• Public title:

  en

  Effect of consumption of juçara and açaí fruits on free radicals,total cholesterol, LDL, HDL, and triglycerides

  pt-br

  Efeito do consumo dos frutos juçara e açaí sobre radicais livres, colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 33131414.2.0000.0121 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer: 800.326
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Oxidative Stress; Cholesterol; LDL-Cholesterol; HDL-Cholesterol; Triglycerides; Antioxidants; Absorption; Excretion.

  pt-br

  Estresse oxidativo; Colesterol; LDL-Colesterol; HDL-Colesterol; Triglicerídeos; Antioxidantes; Absorção; Excreção.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

  en

  G01.015 Absorption

  pt-br

  G01.015 Absorção

  es

  G01.015 Absorción

• Specific descriptors:

  en

  G03.673 Oxidative Stress

  pt-br

  G03.673 Estresse Oxidativo

  es

  G03.673 Estrés Oxidativo

  en

  D04.210.500.247.222.284 Cholesterol

  pt-br

  D04.210.500.247.222.284 Colesterol

  es

  D04.210.500.247.222.284 Colesterol

  en

  D04.210.500.247.808.197.244 Cholesterol, LDL

  pt-br

  D04.210.500.247.808.197.244 LDL-Colesterol

  es

  D04.210.500.247.808.197.244 LDL-Colesterol

  en

  D04.210.500.247.808.197.238 Cholesterol, HDL

  pt-br

  D04.210.500.247.808.197.238 HDL-Colesterol

  es

  D04.210.500.247.808.197.238 HDL-Colesterol

  en

  D10.351.801 Triglycerides

  pt-br

  D10.351.801 Triglicerídeos

  es

  D10.351.801 Triglicéridos

  en

  D27.505.519.217 Antioxidants

  pt-br

  D27.505.519.217 Antioxidantes

  es

  D27.505.519.217 Antioxidantes

Interventions

• Interventions:

  en

  Study 1: Thirty health subjects participated in this randomized crossover trial, which were randomized according to a simple random sampling in two groups: Juçara Group, which received juçara juice (Euterpe edulis) and Açaí Group, which received açaí juice (Euterpe oleracea). After four weeks (washout period), the treatments (e.g. juçara juice or açaí juice) were inverted. Thus, considering that this is a crossover study, all the thirty participants received both interventions (e.g. juçara juice or açaí juice). For both treatments, the subjects took 100 mL of juice twice daily (200 mL/day) for four weeks. The juices were supplied frozen in servings of 100 mL. The subjects received guidelines for storage and consumption of the juices, as well as general guidelines about the study. Researchers maintained periodic contact with the subjects for delivery of the juices, clarification of possible doubts, to provide assistance, whenever required. Five blood samples were obtained: Time -1 (two weeks before the first treatment, to monitoring of food intake and health status of subjects), Time 0 (beginning of the first treatment), Time 1 (end of the first treatment), Time 2 (beginning of the second treatment), Time 3 (end of the second treatment). In addition, in each study period, three food records were collected to monitor participants' food intake throughout the study. The average duration of the entire protocol was fifteen weeks. Study 2: Ten subjects participated in the study, six women and four men, aged between 23 and 30 years (mean of 26.11 ± 2.62 years) and body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kg/m2. Subjects were instructed to follow a low antioxidant diet for 48 h according to a previously published research protocol. Two prospective food records were completed to evaluate the compliance of low antioxidant diet 48 h preceding intervention. Subjects were also instructed not to practice intense physical activity and not to deprive sleeping nights before the outset of the protocol study. After 12 h fasting a blood and urine sample were collected and then the subjects received 400 mL of juçara juice. Blood (30, 60, 120, 360 min) and urine (0–3, 3–6 h) samples were collected again. The protocol study was based on evidence that anthocyanins appear to be rapidly absorbed and then eliminated within 4 h. Adverse events were not observed during the protocol study. The subjects´ blood was also collected to assess oxidative stress biomarkers, lipidic and glycemic profiles, and hepatic and renal function to ensure the participation of healthy subjects.

  pt-br

  Estudo 1: Participaram deste ensaio clínico randomizado e crossover 30 indivíduos adultos saudáveis, os quais foram randomizados (amostragem aleatória simples) em dois grupos para recebimento das intervenções alimentares por quatro semanas: grupo juçara, que recebeu o suco do fruto juçara (Euterpe edulis) e grupo açaí, o qual recebeu o suco de açaí (Euterpe oleracea). Após quatro semanas de pausa temporal (período washout), realizou-se a inversão das intervenções recebidas. Assim, considerando que este é um estudo cross-over, todos os 30 participantes receberam os dois tratamentos (i.e. suco de juçara ou suco de açaí). Para ambas as intervenções, a quantidade determinada para consumo diário dos sucos foi de 100 mL, duas vezes ao dia (200 mL/dia). Os participantes receberam os sucos congelados, fracionados em porções de 100 mL. Aos participantes foram fornecidas orientações para armazenamento e consumo dos sucos, bem como orientações gerais sobre o protocolo do estudo. Os pesquisadores mantiveram contato periódico com os participantes, seja para entrega dos sucos, esclarecimento de possíveis dúvidas ou para prestar assistência, sempre que requerida, a fim de garantir o cumprimento do protocolo de intervenção alimentar. Foram realizadas cinco coletas sanguíneas: Tempo -1 (duas semanas antes ao início da primeira intervenção, para monitoramento do consumo alimentar e estado de saúde dos participantes), Tempo 0 (início da primeira intervenção alimentar), Tempo 1 (final da primeira intervenção alimentar), Tempo 3 (início da segunda intervenção alimentar), Tempo 4 (final da segunda intervenção alimentar). Além disso, em cada período do estudo, foram coletados três registros alimentares para monitoramento do consumo alimentar dos participantes ao longo do estudo. A duração de todo o protocolo do estudo foi de 15 semanas. Estudo 2: Participaram do estudo 10 indivíduos, seis mulheres e quatro homens, com idade entre 23 e 30 anos (média de 26,11 ± 2,62 anos) e índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2. Os indivíduos foram instruídos a seguir uma dieta com baixo teor de antioxidantes por 48 horas, de acordo com um protocolo de pesquisa publicado anteriormente. Dois registros alimentares prospectivos foram concluídos para avaliar a conformidade da dieta com baixo teor de antioxidantes 48 horas antes da intervenção. Os indivíduos também foram instruídos a não praticar atividades físicas intensas e não privar as noites de sono antes do início do estudo do protocolo. Após jejum de 12 horas, foram coletadas amostras de sangue e urina e, em seguida, os sujeitos receberam 400 mL de suco de juçara. Amostras de sangue (30, 60, 120, 360 min) e urina (0–3, 3-6 h) foram coletadas novamente. O estudo do protocolo foi baseado na evidência de que as antocianinas parecem ser rapidamente absorvidas e então eliminadas em 4 horas. Eventos adversos não foram observados durante o protocolo de estudo. Amostras sanguíneas também foram coletadas para avaliar biomarcadores de estresse oxidativo, perfis lipídico e glicêmico e função hepática e renal para garantir a participação de indivíduos saudáveis.

• Descriptors:

  en

  B01.650.940.800.575.912.250.093.480 Euterpe

  pt-br

  B01.650.940.800.575.912.250.093.480 Euterpe

  es

  B01.650.940.800.575.912.250.093.480 Euterpe

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	19 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 19 e 59 anos years; Body Mass Index (BMI) between 18.5 e 24.9 kg/m².

  pt-br

  Idade entre 19 e 59 anos; Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 kg/m².

• Exclusion criteria:

  en

  Not smoke; not drink alcohol regularly (maximum allowed 1 drink/week, e.g. 1 beer can or 150 mL of wine or 45 mL of distilled beverage); not use medicines or dietary supplements; not pregnant; no clinical condition as cardiovascular, endocrine, gastrointestinal, renal or hepatic diseases; no infections or inflammatory processes visible or, known three months prior to the study.

  pt-br

  Não fumantes; não usuários de bebidas alcoólicas (máximo permitido de 1 dose/semana, sendo considerada 1 dose: 1 lata cerveja ou 150 mL de vinho ou 45 mL de bebida destilada); não usuários de suplementos alimentares; não gestantes; com ausência de distúrbios gastrointestinais ou doenças metabólicas conhecidas; sem processos infecciosos ou inflamatórios visíveis ou conhecidos por um período de 90 dias antes do início do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the biomarker Total Antioxidant Capacity (TAC), according to the method described by Erel (2004), considering a significant difference of 10%, after intervention.

  pt-br

  Avaliar o biomarcador Capacidade Antioxidante Total (TAC), de acordo com o método descrito por Erel (2004), considerando detectar uma diferença significativa de pelo menos 10% nesse desfecho após a intervenção.

  en

  To evaluate the biomarker Oxidative Stress Index (OSI), calculated according to the following formula: OSI (arbitrary unit) = TOS (µmol H2O2 eqv./L)/TAC (mmol trolox eqv./L) (CINGI YIRÜN et al. (2016).

  pt-br

  Avaliar o Índice de Estresse Oxidativo (IEO), de acordo com a seguinte fórmula: IEO (unidade arbitrária) = TOS (µmol H2O2 eqv./L)/ TAC (mmol trolox eqv./L) (CINGI YIRÜN et al. (2016).

  en

  To evaluate the biomarker glutathione peroxidase (GPx), according to the method described by Wendel (1981), considering a significant difference of 10%, after intervention.

  pt-br

  Avaliar o biomarcador glutationa peroxidase (GPx), de acordo com o método descrito por Wendel (1981), considerando detectar uma diferença significativa de de pelo menos 10% nesse desfecho após a intervenção.

  en

  To evaluate the biomarker superoxide dismutase (SOD), measured with a Sigma-Aldrich® SOD assay kit (Saint Louis, Missouri, USA) following the methodology of Peskin and Winterbourn (2000), considering a significant difference of 10%, after intervention.

  pt-br

  Avaliar o biomarcador superóxido dismutase (SOD), utilizando um kit de ensaio de SOD Sigma-Aldrich® (Saint Louis, Missouri, EUA), seguindo a metodologia de Peskin e Winterbourn (2000), considerando detectar uma diferença significativa de de pelo menos 10% nesse desfecho após a intervenção.

  en

  To evaluate the biomarker catalase (CAT), according to the method described by Johansson & Borg (1988), considering a significant difference of 10%, after intervention.

  pt-br

  Avaliar o biomarcador catalase (CAT), de acordo com o método descrito por Johansson & Borg (1988), considerando detectar uma diferença significativa de de pelo menos 10% nesse desfecho após a intervenção.

  en

  To evaluate the biomarker uric acid, evaluated by the Trinder method, according to instructions of the manufacturer Labtest® (Lagoa Santa, Minas Gerais, Brazil).

  pt-br

  Avaliar o biomarcador ácido úrico, por meio do método de Trinder, de acordo com as instruções do fabricante Labtest® (Lagoa Santa, Minas Gerais, Brasil).

  en

  To evaluate the biomarker total cholesterol, evaluated by the Trinder method, according to instructions of the manufacturer Labtest® (Lagoa Santa, Minas Gerais, Brazil), considering a significant difference of 10%, after intervention.

  pt-br

  Avaliar o biomarcador colesterol total, por meio do método de Trinder, de acordo com as instruções do fabricante Labtest® (Lagoa Santa, Minas Gerais, Brasil), considerando detectar uma diferença significativa de pelo menos 10% nesse desfecho após a intervenção.

  en

  To evaluate the biomarker High Density Lipoprotein cholesterol (HDL-c), evaluated by method of precipitation of lipoproteins (Labtest®, Lagoa Santa, Minas Gerais, Brazil), considering a significant difference of 10%, after intervention.

  pt-br

  Avaliar o biomarcador HDL-colesterol (do inglês High Density Lipoprotein cholesterol, colesterol da lipoproteína de alta densidade), determinado por método de precipitação das lipoproteínas (Labtest®, Lagoa Santa, Minas Gerais, Brasil), considerando detectar uma diferença significativa de pelo menos 10% nesse desfecho após a intervenção.

  en

  To evaluate the biomarker Low Density Lipoprotein cholesterol fraction (LDL-c), calculated by the Friedewald formula [LDL-c = total cholesterol - (HDL-c + triglycerides/5)] (FRIEDEWALD, LEVY, FREDRICKSON, 1972), considering a significant difference of 10%, after intervention.

  pt-br

  Avaliar o biomarcador LDL-colesterol (do inglês Low Density Lipoprotein cholesterol, colesterol da lipoproteína de baixa densidade), estimado pela equação de Friedewald [LDL-c = colesterol total - (HDL-c + triglicerídeos/5)] (FRIEDEWALD, LEVY, FREDRICKSON, 1972), considerando detectar uma diferença significativa de pelo menos 10% nesse desfecho após a intervenção.

  en

  To evaluate the biomarker triglycerides, evaluated by the Trinder method, according to instructions of the manufacturer Labtest® (Lagoa Santa, Minas Gerais, Brazil), considering a significant difference of 10%, after intervention.

  pt-br

  Avaliar o biomarcador triglicerídeos, por meio do método de Trinder, de acordo com as instruções do fabricante Labtest® (Lagoa Santa, Minas Gerais, Brasil), considerando detectar uma diferença significativa de pelo menos 10% nesse desfecho após a intervenção.

  en

  To evaluate the biomarker Total Oxidant Status (TOS), according to the method described by Erel (2005), considering a significant difference of 10%, after intervention.

  pt-br

  Avaliar o biomarcador Estado Oxidante Total (TOS), de acordo com o método descrito por Erel (2005), considerando detectar uma diferença significativa de de pelo menos 10% nesse desfecho após a intervenção.

  en

  The metabolites were quantified using a 1260 Infinity Quaternary LC System liquid chromatograph (Agilent Technologies, Santa Clara, CA, USA), provided with a quaternary pump, and an autosampler and coupled DAD. The column used was a 5 Prodigy ODS3 column (250 × 4.60 mm) (Phenomenex Ltd., UK) with a flow rate of 1 mL/min and a column temperature of 25 °C. The mobile phase consisted of two solvents: (A) 0.5% formic acid in water and (B) 0.5% formic acid in acetonitrile. The gradient used was 10% (B) at the beginning, 10% at 5 min, 20% at 15 min, 25% at 25 min, 35% at 33 min, 50% at 38 min, 90% at 43–44 min and 10% at 45 min. Anthocyanins and other phenolic compounds were detected by monitoring elution at 525 and 270 nm, respectively. The quantification was based on the calibration curves of the standards of PCA, VA, isovanillic acid (iVA), HA, hydroxybenzoic acid (HBA) and hydroxyphenylacetic acid (HPA). The quantification was based on standards of calibration curves; concentrations were expressed as mmol/L.g−1 μmol/L.g−1 of creatinine for urine samples and the elimination values were expressed in μmol and nmol.

  pt-br

  Os metabólitos foram quantificados utilizando cromatógrafo líquido 1260 Infinity Quaternary LC System (Agilent Technologies, Santa Clara, CA, EUA), com bomba quaternária e auto-injetor acoplado DAD (do inglês Diode Array Detector). A coluna utilizada foi 5 Prodigy ODS3 (250 x 4,60 mm) (Phenomenex Ltd., Reino Unido) com uma taxa de fluxo de 1 mL/min e temperatura da coluna a 25 °C. A fase foi constituída de dois solventes: (A) 0,5% de ácido fórmico em água e (B) 0,5% de ácido fórmico em acetonitrila. O gradiente utilizado foi de 10% (B) no início, 10% aos 5 min, 20% aos 15 min, 25% aos 25 min, 35% aos 33 min, 50% aos 38 min, 90% aos 43-44 min e 10% em 45 min. Antocianinas e outros compostos fenólicos foram detectados monitorando a eluição a 525 e 270 nm, respectivamente. A quantificação foi baseada em curvas de calibração usando os padrões comerciais PCA, VA, ácido isovanílico (iVA), HA, ácido hidroxibenzóico (HBA) e ácido hidroxifenilacético (HPA). A quantificação foi baseada em padrões de curvas de calibração; as concentrações foram expressas em mmol/L.g − 1 μmol/L.g − 1 de creatinina para amostras de urina e os valores de eliminação foram expressos em μmol e nmol.

  en

  The exogenous metabolites were identified by LC-ESI-MS/MS using a Prominence Liquid Chromatograph (Shimadzu, Japan) coupled to an ion trap Esquires-LC mass spectrometer (Bruker Daltonics, Billerica, MA) with an electrospray ionization (ESI) interface. The chromatography condition was the same used for quantification by HPLC-DAD. After passing through the DAD detector, the flow was changed to 0.2 mL/min to inject the samples into the mass spectrometer. ESI was left in the positive mode for anthocyanins and in the negative mode for the other compounds. The mass spectrometer condition was collision energy 4500 and 4000 V for positive and negative modes, respectively, and capillary temperature at 275 °C. Scanning m/z was 100–1500. The compounds were identified by comparison with the retention times of authentic standards when possible, as well as by similarity of absorption spectrum, mass spectral characteristics and comparison with the literature.

  pt-br

  Os metabólitos exógenos foram identificados por LC-ESIMS/MS usando cromatógrafo líquido (Shimadzu, Japão) acoplado a espectrômetro de massa Esquires-LC (Bruker Daltonics, Billerica, MA) com uma interface de ionização por electrospray (ESI). A condição de cromatografia foi a mesma usada para quantificação por HPLC-DAD. Depois de passar pelo detector (DAD), o fluxo foi alterado para 0,2 mL/min para injeção das amostras no espectrômetro de massa. ESI foi deixado em modo positivo para antocianinas e modo negativo para os outros compostos. A condição do espectrômetro de massas foi de energia de colisão 4500 e 4000 V para os modos positivo e negativo, respectivamente, e a temperatura capilar a 275 °C. A varredura de m/z foi de 100 a 1500. Os compostos foram identificados de acordo com a comparação com tempos de retenção de padrões autênticos, quando possível, assim como pela similaridade do espectro de absorção, perfil de fragmentação e comparação com a literatura.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the diet quality of the subjects, using the food intake assessment instrument Dietary Total Antioxidant Capacity (DTAC) (CARLSEN et al., 2010; PUCHAU et al., 2009). This instrument make it possible to evaluate the dietary antioxidant capacity, so that it is expected to verify possible correlations between the biomarkers and the habitual food intake of the subjects.

  pt-br

  Avaliar a qualidade da dieta dos participantes, utilizando o instrumento de avaliação de consumo alimentar capacidade antioxidante total da dieta (DTAC), do inglês Dietary Total Antioxidant Capacity) (CARLSEN et al., 2010; PUCHAU et al., 2009). Este instrumento possibilita avaliar a capacidade antioxidante dietética, de forma que espera-se verificar possíveis correlações entre os biomarcadores e a ingestão alimentar habitual dos sujeitos.

  en

  To evaluate the diet quality of the subjects, using the dietary index Brazilian Healthy Eating Index Revised (BHEI-R) (ANDRADE et al., 2013; PREVIDELLI et al., 2011). This instrument make it possible to evaluate the overall diet quality, making it possible to widely evaluate food intake, so that it is expected to verify possible correlations between the biomarkers and the habitual food intake of the subjects.

  pt-br

  Avaliar a qualidade da dieta dos participantes, utilizando o índice dietético Índice de Qualidade da Dieta Revisado (IQD-R) (ANDRADE et al., 2013; PREVIDELLI et al., 2011). Este instrumento possibilita avaliar a qualidade global da dieta, possibilitando a avaliação ampla do consumo alimentar, de forma que espera-se verificar possíveis correlações entre os biomarcadores e a ingestão alimentar habitual dos sujeitos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patricia Faria Di Pietro
  • • Address: Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Ciências da Saúde, Departamento de Nutrição. Campus Universitário - CCS - Departamento de Nutrição - Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040900
  • Phone: +55 (48) 37218014
  • Email: patricia.di.pietro@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
   
• Scientific contact
  • Full name: Patricia Faria Di Pietro
  • • Address: Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Ciências da Saúde, Departamento de Nutrição. Campus Universitário - CCS - Departamento de Nutrição - Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040900
  • Phone: +55 (48) 37218014
  • Email: patricia.di.pietro@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
   
• Site contact
  • Full name: Patricia Faria Di Pietro
  • • Address: Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Ciências da Saúde, Departamento de Nutrição. Campus Universitário - CCS - Departamento de Nutrição - Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040900
  • Phone: +55 (48) 37218014
  • Email: patricia.di.pietro@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
   

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