Public trial
RBR-9cb3n9 Effect of consumption of juçara and açaí fruits in damage indicators caused by free radicals, and total cholesterol,…
Date of registration: 06/07/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/07/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of acute and long term consumption of juçara fruit (euterpe edulis) and açaí (euterpe oleracea) in antioxidant capacity, oxidative stress and metabolic parameters in healthy subjects
pt-br
Efeito do consumo agudo e prolongado do fruto juçara (Euterpe edulis) e do açaí (Euterpe oleracea) sobre a capacidade antioxidante, biomarcadores de danos oxidativos e parâmetros metabólicos em indivíduos saudáveis
Trial identification
- UTN code: U1111-1231-9497
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Public title:
en
Effect of consumption of juçara and açaí fruits in damage indicators caused by free radicals, and total cholesterol, LDL, HDL and triglycerides
pt-br
Efeito do consumo dos frutos juçara e açaí sobre indicadores de danos causados por radicais livres e sobre colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Nº 33131414.2.0000.0121 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer: 800.326
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Federal de Santa Catarina
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Nº 33131414.2.0000.0121 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
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Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Oxidative Stress; Cholesterol; LDL-Cholesterol; HDL-Cholesterol; Triglycerides; Antioxidants.
pt-br
Estresse oxidativo; Colesterol; LDL-Colesterol; HDL-Colesterol; Triglicerídeos; Antioxidantes.
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General descriptors for health conditions:
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Thirty health subjects participated in this randomized crossover trial, which were randomized according to a simple random sampling in two groups: Juçara Group, which received juçara juice (Euterpe edulis) and Açaí Group, which received açaí juice (Euterpe oleracea). After four weeks (washout period), the treatments (e.g. juçara juice or açaí juice) were inverted. Thus, considering that this is a crossover study, all the thirty participants received both interventions (e.g. juçara juice or açaí juice). For both treatments, the subjects took 100 mL of juice twice daily (200 mL/day) for four weeks. The juices were supplied frozen in servings of 100 mL. The subjects received guidelines for storage and consumption of the juices, as well as general guidelines about the study. Researchers maintained periodic contact with the subjects for delivery of the juices, clarification of possible doubts, to provide assistance, whenever required. Five blood samples were obtained: Time -1 (two weeks before the first treatment, to monitoring of food intake and health status of subjects), Time 0 (beginning of the first treatment), Time 1 (end of the first treatment), Time 2 (beginning of the second treatment), Time 3 (end of the second treatment). In addition, in each study period, three food records were collected to monitor participants' food intake throughout the study. The average duration of the entire protocol was fifteen weeks.
pt-br
Participaram deste ensaio clínico randomizado e crossover 30 indivíduos adultos saudáveis, os quais foram randomizados (amostragem aleatória simples) em dois grupos para recebimento das intervenções alimentares por quatro semanas: grupo juçara, que recebeu o suco do fruto juçara (Euterpe edulis) e grupo açaí, o qual recebeu o suco de açaí (Euterpe oleracea). Após quatro semanas de pausa temporal (período washout), realizou-se a inversão das intervenções recebidas. Assim, considerando que este é um estudo cross-over, todos os 30 participantes receberam os dois tratamentos (i.e. suco de juçara ou suco de açaí). Para ambas as intervenções, a quantidade determinada para consumo diário dos sucos foi de 100 mL, duas vezes ao dia (200 mL/dia). Os participantes receberam os sucos congelados, fracionados em porções de 100 mL. Aos participantes foram fornecidas orientações para armazenamento e consumo dos sucos, bem como orientações gerais sobre o protocolo do estudo. Os pesquisadores mantiveram contato periódico com os participantes, seja para entrega dos sucos, esclarecimento de possíveis dúvidas ou para prestar assistência, sempre que requerida, a fim de garantir o cumprimento do protocolo de intervenção alimentar. Foram realizadas cinco coletas sanguíneas: Tempo -1 (duas semanas antes ao início da primeira intervenção, para monitoramento do consumo alimentar e estado de saúde dos participantes), Tempo 0 (início da primeira intervenção alimentar), Tempo 1 (final da primeira intervenção alimentar), Tempo 3 (início da segunda intervenção alimentar), Tempo 4 (final da segunda intervenção alimentar). Além disso, em cada período do estudo, foram coletados três registros alimentares para monitoramento do consumo alimentar dos participantes ao longo do estudo. A duração de todo o protocolo do estudo foi de 15 semanas.
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Descriptors:
en
B01.650.940.800.575.912.250.093.480 Euterpe
pt-br
B01.650.940.800.575.912.250.093.480 Euterpe
es
B01.650.940.800.575.912.250.093.480 Euterpe
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 19 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 19 e 59 anos years; Body Mass Index (BMI) between 18.5 e 24.9 kg/m².
pt-br
Idade entre 19 e 59 anos; Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 kg/m².
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Exclusion criteria:
en
Not smoke; not drink alcohol regularly (maximum allowed 1 drink/week, e.g. 1 beer can or 150 mL of wine or 45 mL of distilled beverage); not use medicines or dietary supplements; not pregnant; no clinical condition as cardiovascular, endocrine, gastrointestinal, renal or hepatic diseases; no infections or inflammatory processes visible or, known three months prior to the study.
pt-br
Não fumantes; não usuários de bebidas alcoólicas (máximo permitido de 1 dose/semana, sendo considerada 1 dose: 1 lata cerveja ou 150 mL de vinho ou 45 mL de bebida destilada); não usuários de suplementos alimentares; não gestantes; com ausência de distúrbios gastrointestinais ou doenças metabólicas conhecidas; sem processos infecciosos ou inflamatórios visíveis ou conhecidos por um período de 90 dias antes do início do estudo.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the biomarker Total Antioxidant Capacity (TAC), according to the method described by Erel (2004), considering a significant difference of 10%, after intervention.
pt-br
Avaliar o biomarcador Capacidade Antioxidante Total (TAC), de acordo com o método descrito por Erel (2004), considerando detectar uma diferença significativa de pelo menos 10% nesse desfecho após a intervenção.
en
To evaluate the biomarker Total Oxidant Status (TOS), according to the method described by Erel (2005), considering a significant difference of 10%, after intervention.
pt-br
Avaliar o biomarcador Estado Oxidante Total (TOS), de acordo com o método descrito por Erel (2005), considerando detectar uma diferença significativa de de pelo menos 10% nesse desfecho após a intervenção.
en
To evaluate the biomarker Oxidative Stress Index (OSI), calculated according to the following formula: OSI (arbitrary unit) = TOS (µmol H2O2 eqv./L)/TAC (mmol trolox eqv./L) (CINGI YIRÜN et al. (2016).
pt-br
Avaliar o Índice de Estresse Oxidativo (IEO), de acordo com a seguinte fórmula: IEO (unidade arbitrária) = TOS (µmol H2O2 eqv./L)/ TAC (mmol trolox eqv./L) (CINGI YIRÜN et al. (2016).
en
To evaluate the biomarker glutathione peroxidase (GPx), according to the method described by Wendel (1981), considering a significant difference of 10%, after intervention.
pt-br
Avaliar o biomarcador glutationa peroxidase (GPx), de acordo com o método descrito por Wendel (1981), considerando detectar uma diferença significativa de de pelo menos 10% nesse desfecho após a intervenção.
en
To evaluate the biomarker superoxide dismutase (SOD), measured with a Sigma-Aldrich® SOD assay kit (Saint Louis, Missouri, USA) following the methodology of Peskin and Winterbourn (2000), considering a significant difference of 10%, after intervention.
pt-br
Avaliar o biomarcador superóxido dismutase (SOD), utilizando um kit de ensaio de SOD Sigma-Aldrich® (Saint Louis, Missouri, EUA), seguindo a metodologia de Peskin e Winterbourn (2000), considerando detectar uma diferença significativa de de pelo menos 10% nesse desfecho após a intervenção.
en
To evaluate the biomarker catalase (CAT), according to the method described by Johansson & Borg (1988), considering a significant difference of 10%, after intervention.
pt-br
Avaliar o biomarcador catalase (CAT), de acordo com o método descrito por Johansson & Borg (1988), considerando detectar uma diferença significativa de de pelo menos 10% nesse desfecho após a intervenção.
en
To evaluate the biomarker uric acid, evaluated by the Trinder method, according to instructions of the manufacturer Labtest® (Lagoa Santa, Minas Gerais, Brazil).
pt-br
Avaliar o biomarcador ácido úrico, por meio do método de Trinder, de acordo com as instruções do fabricante Labtest® (Lagoa Santa, Minas Gerais, Brasil).
en
To evaluate the biomarker total cholesterol, evaluated by the Trinder method, according to instructions of the manufacturer Labtest® (Lagoa Santa, Minas Gerais, Brazil), considering a significant difference of 10%, after intervention.
pt-br
Avaliar o biomarcador colesterol total, por meio do método de Trinder, de acordo com as instruções do fabricante Labtest® (Lagoa Santa, Minas Gerais, Brasil), considerando detectar uma diferença significativa de pelo menos 10% nesse desfecho após a intervenção.
en
To evaluate the biomarker High Density Lipoprotein cholesterol (HDL-c), evaluated by method of precipitation of lipoproteins (Labtest®, Lagoa Santa, Minas Gerais, Brazil), considering a significant difference of 10%, after intervention.
pt-br
Avaliar o biomarcador HDL-colesterol (do inglês High Density Lipoprotein cholesterol, colesterol da lipoproteína de alta densidade), determinado por método de precipitação das lipoproteínas (Labtest®, Lagoa Santa, Minas Gerais, Brasil), considerando detectar uma diferença significativa de pelo menos 10% nesse desfecho após a intervenção.
en
To evaluate the biomarker Low Density Lipoprotein cholesterol fraction (LDL-c), calculated by the Friedewald formula [LDL-c = total cholesterol - (HDL-c + triglycerides/5)] (FRIEDEWALD, LEVY, FREDRICKSON, 1972), considering a significant difference of 10%, after intervention.
pt-br
Avaliar o biomarcador LDL-colesterol (do inglês Low Density Lipoprotein cholesterol, colesterol da lipoproteína de baixa densidade), estimado pela equação de Friedewald [LDL-c = colesterol total - (HDL-c + triglicerídeos/5)] (FRIEDEWALD, LEVY, FREDRICKSON, 1972), considerando detectar uma diferença significativa de pelo menos 10% nesse desfecho após a intervenção.
en
To evaluate the biomarker triglycerides, evaluated by the Trinder method, according to instructions of the manufacturer Labtest® (Lagoa Santa, Minas Gerais, Brazil), considering a significant difference of 10%, after intervention.
pt-br
Avaliar o biomarcador triglicerídeos, por meio do método de Trinder, de acordo com as instruções do fabricante Labtest® (Lagoa Santa, Minas Gerais, Brasil), considerando detectar uma diferença significativa de pelo menos 10% nesse desfecho após a intervenção.
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Secondary outcomes:
en
To evaluate the diet quality of the subjects, using the food intake assessment instrument Dietary Total Antioxidant Capacity (DTAC) (CARLSEN et al., 2010; PUCHAU et al., 2009). This instrument make it possible to evaluate the dietary antioxidant capacity, so that it is expected to verify possible correlations between the biomarkers and the habitual food intake of the subjects.
pt-br
Avaliar a qualidade da dieta dos participantes, utilizando o instrumento de avaliação de consumo alimentar capacidade antioxidante total da dieta (DTAC), do inglês Dietary Total Antioxidant Capacity) (CARLSEN et al., 2010; PUCHAU et al., 2009). Este instrumento possibilita avaliar a capacidade antioxidante dietética, de forma que espera-se verificar possíveis correlações entre os biomarcadores e a ingestão alimentar habitual dos sujeitos.
en
To evaluate the diet quality of the subjects, using the dietary index Brazilian Healthy Eating Index Revised (BHEI-R) (ANDRADE et al., 2013; PREVIDELLI et al., 2011). This instrument make it possible to evaluate the overall diet quality, making it possible to widely evaluate food intake, so that it is expected to verify possible correlations between the biomarkers and the habitual food intake of the subjects.
pt-br
Avaliar a qualidade da dieta dos participantes, utilizando o índice dietético Índice de Qualidade da Dieta Revisado (IQD-R) (ANDRADE et al., 2013; PREVIDELLI et al., 2011). Este instrumento possibilita avaliar a qualidade global da dieta, possibilitando a avaliação ampla do consumo alimentar, de forma que espera-se verificar possíveis correlações entre os biomarcadores e a ingestão alimentar habitual dos sujeitos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Patricia Faria Di Pietro
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- Address: Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Ciências da Saúde, Departamento de Nutrição. Campus Universitário - CCS - Departamento de Nutrição - Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040900
- Phone: +55 (48) 37218014
- Email: patricia.di.pietro@ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
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Scientific contact
- Full name: Patricia Faria Di Pietro
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- Address: Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Ciências da Saúde, Departamento de Nutrição. Campus Universitário - CCS - Departamento de Nutrição - Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040900
- Phone: +55 (48) 37218014
- Email: patricia.di.pietro@ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
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Site contact
- Full name: Patricia Faria Di Pietro
-
- Address: Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Ciências da Saúde, Departamento de Nutrição. Campus Universitário - CCS - Departamento de Nutrição - Trindade
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88040900
- Phone: +55 (48) 37218014
- Email: patricia.di.pietro@ufsc.br
- Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.