Public trial
RBR-9bt4xv5 Chronic Spinal Cord Injury Rehabilitation with Laparoscopic Neuromodulation
Date of registration: 02/04/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/04/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Results of laparoscopic implantation of neuromodulator on patients with spinal cord injury.
pt-br
Resultados do implante laparoscópico de neuromodulador em pessoas com lesão medular.
Trial identification
- UTN code: U1111-1261-4428
-
Public title:
en
Chronic Spinal Cord Injury Rehabilitation with Laparoscopic Neuromodulation
pt-br
Reabilitação de lesão medular crônica com neuromodulação laparoscópica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4.130.545
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
11621618.3.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.130.545
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Medtronic inc
- Institution: ASSOCIAÇÃO DE ENSINO, PESQUISA E ASSISTÊNCIA A SAÚDE - AEPAS
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
- Institution: Medtronic inc
- Institution: ASSOCIAÇÃO DE ENSINO, PESQUISA E ASSISTÊNCIA A SAÚDE - AEPAS
Health conditions
-
Health conditions:
en
Spastic paraplegia and spastic tetraplegia
pt-br
Paraplegia espástica e Tetraplegia espástica
-
General descriptors for health conditions:
en
g82 Paraplegia and Tetraplegia
pt-br
g82 Paraplegia e Tetraplegia
-
Specific descriptors:
en
g82.1 g82.4 Spastic paraplegia and spastic tetraplegia
pt-br
g82.1 g82.4 Paraplegia espástica e Tetraplegia espástica
Interventions
-
Interventions:
en
This will be a randomized prospective pilot study. 40 patients aged 18 to 60 years, with partial or complete SCI from T1 to T12, with the ASIA A or B score, using intermittent catheterization and / or with urinary incontinence and with neurological stability greater than one year will be selected at the Pelvic Neurodisfunctions Clinic of the UNIFESP Department of Gynecology and the Neuromuscular Diseases Clinic of the Department of Neurology and Neurosurgery at UNIFESP. Patients will be randomized into two groups: undergoing the implantation of neuromodulators and the standard rehabilitation procedures of the Neuromuscular Diseases Sector of the Department of Neurology and Neurosurgery at UNIFESP and controls undergoing the procedures, without the implantation of neuromodulators. Surgical Technique: patients will be submitted to laparoscopic implantation of neuromodulators. Exposure of the sacral roots and pudendal, sciatic and femoral nerves will be performed for the implantation of Pisces quadripolar electrodes - Quad Plus® (Medtronic®, Minneapolis, Minnesota, USA). Patients will be followed up for one week, one, two, three and six months and, thereafter, annually
pt-br
Tratar-se-á este de estudo piloto prospectivo randômico. 40 pacientes com 18 a 60 anos de idade, com LRM parcial ou completa de T1 a T12, com o escore ASIA A ou B, em uso de cateterismo intermitente e/ou com incontinência urinária e com estabilidade do quadro neurológico superior a um ano serão selecionados nos Ambulatórios de neurodisfunções Pélvicas do Departamento de Ginecologia da UNIFESP e do Ambulatório de Doenças Neuromusculares do Departamento de Neurologia e Neurocirurgia da UNIFESP. Os pacientes serão randomizados em dois grupos: submetidos à implantação dos neuromoduladores e aos procedimentos de reabilitação padrão do Setor de Doenças Neuromusculares do Departamento de Neurologia e Neurocirurgia da UNIFESP e controles submetidos aos procedimentos, sem a implantação dos neuromoduladores. Técnica Cirúrgica: os pacientes serão submetidos à implantação laparoscópica de neuromoduladores. Será realizada a exposição das raízes sacrais e dos nervos pudendo, ciático e femoral, para implante de eletrodos quadripolares Pisces - Quad Plus® (Medtronic®, Minneapolis, Minnesota, EUA). Os pacientes serão seguidos com uma semana, um, dois, três e seis meses e, a partir daí, anualmente
-
Descriptors:
en
E02.831.535.468.699 Electric stimulation for rehabilitation
pt-br
E02.831.535.468.699 Estimulação elétrica para reabilitação
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2013 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals aged 18 to 60 years;with partial or complete LRM from T1 to T12;with ASIA A or B score;using intermittent catheterization; with urinary incontinence;with neurological stability greater than one year
pt-br
Indivíduos com 18 a 60 anos de idade;com LRM parcial ou completa de T1 a T12;com o escore ASIA A ou B;em uso de cateterismo intermitente;com incontinência urinária;com estabilidade do quadro neurológico superior a um ano
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Exclusion criteria:
en
Patients with cognitive limitations;bladder atony to urodynamic study;suspected vesicoureteral reflux prior to SCI;Diabetes Mellitus, compensated or not;congenital or acquired immunodeficiencies;suspected or diagnosed malignant neoplasm;history of restosigmoidectomy, colectomy, or other surgery on the digestive system that may cause changes in intestinal transit, anal continence or evacuation function
pt-br
Pacientes com limitações cognitivas;atonia vesical ao estudo urodinâmico;suspeita de refluxo vésico-ureteral prévio à LRM;Diabetes Mellitus, compensado ou não;imunodeficiências congênitas ou adquiridas;suspeita ou diagnóstico de neoplasia maligna;antecedente de restossigmoidectomia, colectomia, ou outras cirurgias no aparelho digestivo que possam causar alterações no trânsito intestinal, continência anal ou função evacuatória
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Impact of electrostimulation of lumbosacral nerves, through laparoscopic implantation of electrostimulators, in gait using the WISCI-II scale in patients with spinal cord injury
pt-br
Impacto da eletroestimulação de nervos lombossacrais, por meio da implantação laparoscópica de eletroestimuladores na marcha através da escala WISCI-II em pacientes com lesão medular
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Secondary outcomes:
en
Impact of electrostimulation of lumbosacral nerves, through laparoscopic implantation of electrostimulators, in bladder, intestinal, vasomotor and sexual functions, in muscle spasticity of the pelvic floor and lower limbs and in the quality of sleep of people with SCI
pt-br
Impacto da eletroestimulação de nervos lombossacrais, por meio da implantação laparoscópica de eletroestimuladores, nas funções vesical, intestinal, vasomotora e sexual, na espasticidade muscular do assoalho pélvico e dos membros inferiores e na qualidade do sono de pessoas com LRM
Contacts
-
Public contact
- Full name: Gustavo Leme Fernandes
-
- Address: Rua Dr. Bacelar 227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04026-000
- Phone: +55 11 39386188
- Email: gustavo.fernandes@increasing.com.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Gustavo Leme Fernandes
-
- Address: Rua Dr. Bacelar 227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04026-000
- Phone: +55 11 39386188
- Email: gustavo.fernandes@increasing.com.br
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Gustavo Leme Fernandes
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- City: São Paulo / Brazil
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- Email: gustavo.fernandes@increasing
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.