RBR-99ydjm8 Evaluation of the effects of Avocado Oil supplementation in patients with Metabolic Syndrome

Date of registration: 03/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/07/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-0707

• Public title:

  en

  Evaluation of the effects of Avocado Oil supplementation in patients with Metabolic Syndrome

  pt-br

  Avaliação dos efeitos da suplementação do Óleo de Abacate em pacientes com Síndrome Metabólica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.685.349
    Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital Universitário da Universidade Federal de Juiz de Fora
  • 21184619.8.0000.5133
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Juiz de Fora

Health conditions

• Health conditions:

  en

  metabolic syndrome; insulin resistance

  pt-br

  síndrome metabólica; resistência à insulina

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.654.726.750.500 obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 obesidade

• Specific descriptors:

  en

  C18.452.394.968.500 insulin resistance

  pt-br

  C18.452.394.968.500 resistência à insulina

  en

  C18.452.394.968.500.570 metabolic syndrome

  pt-br

  C18.452.394.968.500.570 síndrome metabólica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. For this, 100 individuals classified as patients with metabolic syndrome will be divided into two groups: (50 patients in each) placebo control and avocado oil. Avocado oil group will receive a quantity of avocado oil vials (containing 10 mL each) properly packaged and sufficient for 90 days. Soy oil group will receive the amount of soy oil vials (containing 10 mL each) properly packaged and sufficient for 90 days. Patients in both groups will have peripheral blood collected at first (pre measurement) and collected again after 12 weeks of supplementation (post). The blood will be centrifuged and evaluated for inflammatory parameters, stress and oxidative damage, glycemic, lipemic, cardiovascular risk and insulin resistance. Patients were not instructed about the consumption of nuts, oilseeds, avocados and fish during the period. Patients were instructed to ingest one vial a day, at any time of the day, without changing their diet.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Para tal, 100 indivíduos classificados como pacientes com síndrome metabólica serão divididos em dois grupos: (50 pacientes em cada) controle placebo e óleo de abacate. Grupo óleo de abacate receberá quantidade de flaconetes de óleo de abacate (contendo 10 mL cada) adequadamente acondicionadas e suficientes para 90 dias. Grupo óleo de soja receberá a quantidade de flaconetes de óleo de soja (contendo 10 mL cada) adequadamente acondicionadas e suficientes para 90 dias. Os pacientes de ambos os grupos terão sangue periférico coletados num primeiro momento (medida pré) e coletado novamente após 12 semanas de suplementação (pós). O sangue será centrifugado e avaliado os parâmetros inflamatórios, de estresse e dano oxidativo, glicêmicos, lipêmicos, riscos cardiovasculares e resistência a insulina. Os pacientes não foram orientados quanto ao consumo de nozes, oleaginosas, abacate e peixes no período. Os pacientes foram orientados a ingerir um flaconete ao dia, em qualquer horário do dia, sem modificar a alimentação.

• Descriptors:

  en

  D10.251.355.325 Fatty Acids, Monounsaturated

  pt-br

  D10.251.355.325 Ácidos Graxos Monoinsaturados

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	30 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women between the ages of 30 and 65 with the ability to provide the Informed Consent Form; BMI (Body Mass Index) above 30 kg/m²; absence of any evidence of active coronary artery disease; presence of three or more of the following five Metabolic Syndromme criteria (IDF)

  pt-br

  Homens e mulheres entre 30 e 65 anos com capacidade de fornecer o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; IMC (Índice de Massa Corporal) acima de 30 kg/m²; ausência de qualquer evidência de doença arterial coronariana ativa; presença de três ou mais dos seguintes cinco critérios da Síndrome Metabólica (IDF)

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with fasting blood glucose greater than 300 mg/dL; limiting genetic and hormonal disease; smokers; abusive use of alcohol and drugs; pregnancy or lactation; refusal to provide a Free and Informed Consent Form; life expectancy less than 6 months (example: malignant neoplasm metastatic); renal failure with indication for dialysis; congestive heart failure; patients with previous organ transplantation; use of food supplements; exacerbated weight loss in the last 3 months (voluntary or involuntary); participation in another experimental study on the date of recruitment; use of lipid-lowering drugs or any medication for the treatment of diabetes with onset less than 3 months ago; non-steroidal anti-inflammatory drugs, corticosteroids or immunosuppressants.

  pt-br

  Indivíduos com glicemia de jejum superior a 300 mg/dL; com doença genética e hormonal limitante; tabagistas; que façam uso abusivo de álcool e drogas; gravidez ou lactação; recusa em fornecer Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; expectativa de vida menor do que 6 meses (exemplo: neoplasia maligna metastática); insuficiência renal com indicação para diálise; insuficiência cardíaca congestiva; pacientes com transplante de órgãos prévios; uso de suplementos alimentares; perda de peso exacerbada nos últimos 3 meses (voluntária ou involuntária); participação em outro estudo experimental na data do recrutamento; uso de hipolipemiantes ou qualquer medicação para tratamento do diabetes de início há menos de 3 meses; anti-inflamatórios não esteroidais, corticoide ou imunossupressor.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expect outcome 1: As primary outcomes, it is expected that the intervention with avocado oil in obese patients with metabolic syndrome promotes the improvement of parameters related to insulin resistance (HOMA) and better glycemic control (glucose, glycated hemoglobin), in addition to improving inflammatory parameters ( reduction of interleukin-6 and TNF-alpha and increase of interleukin-10) and reduction of oxidative stress evaluated by oxidant markers: Dichlorohydrofluorescein (DCFH) and Nitric oxide (NO) and antioxidant: reduced glutathione (GSH). A statistically significant difference (p greater than 0.05) is expected in the differences between the means of the mentioned parameters between the pre- and post-intervention periods. It is also believed that the reduction of the mentioned parameters is statistically greater (p greater than 0.05) than that observed in the placebo.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Como desfechos primários espera-se que, a intervenção com óleo de abacate nos pacientes obesos com Síndrome metabólica promova a melhora dos parâmetros relacionados a resistência insulínica (HOMA) e melhor controle glicêmico (glicose, hemoglobina glicada), além de melhora dos parâmetros inflamatórios (redução interleucina-6 e TNF-alfa e aumento da interleucina-10) e redução do stress oxidativo avaliado pelos marcadores oxidantes: Diclorohidrofluoresceína (DCFH) e Óxido nítrico (NO) e anti- oxidante: Glutationa reduzida (GSH). Espera-se uma diferença estatística significante (p maior 0,05) nas diferenças entre as médias dos parâmetros citados entre os períodos pré e pós-intervenção. Acredita-se também que, a redução dos parâmetros citados seja estatisticamente maior (p maior 0,05) que o observado no placebo.

  en

  Outcome 1: As primary outcomes found, intervention with avocado oil in obese patients with metabolic syndrome did not improve parameters related to insulin resistance (HOMA) and better glycemic control (glucose, glycated hemoglobin) and there was no improvement in inflammation (assessed by serum cytokines: interleukin-6, TNF-alpha, interleukin-10); and there was no improvement in oxidative stress assessed by oxidant markers: Dichlorohydrofluorescein (DCFH) and Nitric oxide (NO) and antioxidant: Reduced Glutathione (GSH). There was no statistical difference between the means of the mentioned parameters between the pre- and post-intervention periods. There was no statistical difference in the mentioned parameters compared to placebo.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Como desfechos primários encontrado, a intervenção com óleo de abacate nos pacientes obesos com Síndrome metabólica não promoveu a melhora dos parâmetros relacionados a resistência insulínica (HOMA) e melhor controle glicêmico (glicose, hemoglobina glicada) e não ocorreu melhora da inflamação (avaliada pelas citocinas séricas: interleucina-6, TNF-alfa, interleucina-10); e não houve melhora do stress oxidativo avaliado pelos marcadores oxidantes: Diclorohidrofluoresceína (DCFH) e Óxido nítrico (NO) e antioxidante: Glutationa reduzida (GSH). Não houve diferença estatística entre as médias dos parâmetros citados entre os períodos pré e pós-intervenção. Não houve diferença estatística dos parâmetros citados comparado ao placebo.

• Secondary outcomes:

  en

  Expect outcome 2: As secondary outcomes, it is expected that anthropometric parameters (weight, BMI, waist circumference) and blood pressure measurement, with the use of avocado oil, in obese patients with metabolic syndrome, promote the improvement of these parameters. A statistically significant difference (p greater than 0.05) is expected in the differences between the means of the mentioned parameters between the pre- and post-intervention periods. It is also believed that the reduction of the mentioned parameters is statistically greater (p greater than 0.05) than that observed in the placebo.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Como desfechos secundários espera-se que os parâmetros antropométricos (peso, IMC, circunferência abdominal) e medida da pressão arterial, com o uso do óleo de abacate, nos pacientes obesos com Síndrome metabólica promova a melhora destes parâmetros. Espera-se uma diferença estatística significante (p maior 0,05) nas diferenças entre as médias dos parâmetros citados entre os períodos pré e pós-intervenção. Acredita-se também que, a redução dos parâmetros citados seja estatisticamente maior (p maior 0,05) que o observado no placebo.

  en

  Outcome 2: As secondary outcomes found, the intervention with avocado oil in obese patients with metabolic syndrome did not improve anthropometric parameters (weight, BMI, waist circumference) and blood pressure measurement. There was no statistically significant difference (p greater than 0.05) in the differences between the means of the mentioned parameters between the pre- and post-intervention periods. There was no statistical difference in the mentioned parameters compared to placebo.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Como desfechos secundários encontrado, a intervenção com óleo de abacate nos pacientes obesos com Síndrome metabólica não promoveu a melhora dos parâmetros antropométricos (peso, IMC, circunferência abdominal) e medida da pressão arterial. Não houve diferença estatística significante (p maior 0,05) nas diferenças entre as médias dos parâmetros citados entre os períodos pré e pós-intervenção. Não houve diferença estatística dos parâmetros citados comparado ao placebo.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The mean age was 53.4 years in the soybean oil group and 50.1 years in the avocado group; there were no significant differences between groups. Of the 44 participants, 6 were male, 3 belonging to each group.

  pt-br

  A média da idade foi de 53,4 anos no grupo óleo de soja e de 50,1 anos no grupo abacate; não houve diferenças significativas entre os grupos. Dos 44 participantes, 6 eram do sexo masculino, 3 pertencentes a cada grupo.

• Participants flow:

  en

  44 subjects initiated the intervention, 11 were excluded, 33 completed the study.

  pt-br

  44 indivíduos iniciaram a intervenção, 11 foram excluídos, 33 termiram o estudo.

• Adverse events:

  en

  2 participants had Covid-19, 2 had another virus other than Covid-19 and were excluded from the study.

  pt-br

  2 participantes apresentaram Covid-19, 2 tiveram outra virose diferente da Covid-19 e foram excluídos do estudo.

• Outcome measure:

  en

  Primary Outcomes: There were no significant differences in insulin, glucose, and HOMA IR values ​​between the avocado oil group after the intervention. The control group had an increase in insulin, glucose and HOMA IR after the intervention. There were no significant differences in the values ​​of nitric oxide, dichlorofluorescein and reduced glutathione between the groups after the intervention (p= 0.128; p=0.857; p=0.282; respectively). There were no significant differences in the values ​​of nitric oxide, dichlorofluorescein and reduced glutathione in the soybean oil group between the pre and post intervention periods (p= 0.843; p=0.537; p=0.839; respectively). There were no significant differences in the values ​​of nitric oxide, dichlorofluorescein and reduced glutathione in the avocado oil group between the pre and post intervention periods (p= 0.574; p=0.570; p=0.426; respectively). Secondary outcomes: There were no significant differences between mean BMI before and after intervention in either the control or avocado oil group in the post-intervention period. There were no significant differences in mean waist circumference between groups after the intervention.

  pt-br

  Desfechos primários: Não houve diferenças significativas nos valores da insulina, glicose e HOMA IR entre o grupo óleo de abacate após a intervenção. O grupo controle teve um aumento da insulina, glicose e HOMA IR após a intervenção.Não houve diferenças significativas nos valores do óxido nítrico, diclorofluoresceína e glutationa reduzida entre os grupos após a intervenção (p= 0,128; p=0,857; p=0,282; respectivamente). Não houve diferenças significativas nos valores do óxido nítrico, diclorofluoresceína e glutationa reduzida no grupo óleo de soja entre os períodos pré e pós- intervenção (p= 0,843; p=0,537; p=0,839; respectivamente). Não houve diferenças significativas nos valores do óxido nítrico, diclorofluoresceína e glutationa reduzida no grupo óleo de abacate entre os períodos pré e pós- intervenção (p= 0,574; p=0,570; p=0,426; respectivamente). Desfechos secundários: Não houve diferenças significativas entre a média do IMC antes e após a intervenção, tanto no grupo controle ou óleo de abacate no período pós-intervenção. Não houve diferenças significativas na média da circunferência da cintura nos grupos após a intervenção.

• Results summary:

  en

  Metabolic syndrome is a group of comorbidities that, when associated, raise the risk of developing mellitus type 2 diabetes and cardiovascular diseases. The prevalence of metabolic syndrome has been increasing as much in developed countries as in developing countries. Insulin resistance seems to be associated with the group of factors in patients with metabolic syndrome. The installation of insulin resistance is mainly related to chronic inflammation of low degree and oxidative stress. Avocado oil, a resource of monounsaturated fatty acids (MUFA), has shown positive outcomes in the improvement of oxidative stress, but only in an animal model. Therefore, the current study has pursued to appraise the effects of avocado oil on oxidative parameters and insulin resistance in obese patients who have metabolic syndrome. 33 obese people with metabolic syndrome were recruited at the age between 30 and 65 years old. They were divided into 2 groups to consume daily either 10ml of soybean oil (n = 17) or avocado oil (n = 16) for 3 months. No instructions of any kind were given to them in order to modify their diet during the time of the study. Anthropometric assessments were done, such as the rate of body mass and waist circumference. Furthermore, blood dosages were done to determine the lipidic profile, the oxidative parameters, and the insulin resistance, before and after the use of the oils. No differences among the assessed parameters in the group that consumed the avocado oil were observed. The management group had an increase in HOMA IR (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) after the intervention. In conclusion, the avocado oil didn't present differences in the oxidative parameters or in the insulin resistance in obese patients with metabolic syndrome.

  pt-br

  A síndrome metabólica é um conjunto de comorbidades que associadas aumentam o risco de desenvolver diabetes mellitus tipo 2 e doenças cardiovasculares. A prevalência da síndrome metabólica aumentou tanto em países desenvolvidos quanto nos países em desenvolvimento. A resistência insulínica parece estar associada ao conjunto de fatores em pacientes com síndrome metabólica. A instalação da resistência insulínica está principalmente relacionada com inflamação crônica de baixo grau e o estresse oxidativo. O óleo de abacate, fonte de ácidos graxos monoinsaturados, tem mostrado resultados positivos na melhora do estresse oxidativo, mas somente em modelo animal. Dessa forma, o presente estudo buscou avaliar os efeitos do óleo de abacate sobre os parâmetros oxidativos e de resistência insulínica em pacientes obesos portadores de síndrome metabólica. Foram recrutados 33 indivíduos obesos com síndrome metabólica e idade entre 30-65 anos. Os indivíduos foram divididos em dois grupos para o consumo diário de 10ml de óleo de soja (n = 17) ou óleo de abacate (n = 16) durante 3 meses. Não foi orientado nenhuma modificação na dieta durante o período do estudo. Foram realizadas avaliações antropométricas como índice de massa corporal e circunferência da cintura. Além disso, foram realizadas dosagens sanguíneas para determinação do perfil lipídico, parâmetros oxidativos e de resistência insulínica; antes e após o uso dos óleos. Não foram observadas diferenças entre os parâmetros avaliados no grupo que fez uso do óleo de abacate. O grupo controle teve um aumento do HOMA IR após a intervenção. Em conclusão, o uso do óleo de abacate não apresentou diferenças nos parâmetros oxidativos e de resistência insulínica em indivíduos obesos com síndrome metabólica

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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  No

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• Public contact
  • Full name: Claudio Teodoro De Souza
  • • Address: Avenida Eugênio do Nascimento
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36038330
  • Phone: +55(32)21023848
  • Email: claudio.t.desouza@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Juiz de Fora
   
• Scientific contact
  • Full name: Claudio Teodoro De Souza
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