RBR-99w93t9 Hemodynamic repercussions during upper airway aspiration with postural restraint in preterm infants

Date of registration: 11/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1314-7841

• Public title:

  en

  Hemodynamic repercussions during upper airway aspiration with postural restraint in preterm infants

  pt-br

  Repercussão Hemodinâmica durante Aspiração de vias aéreas superiores com Contenção Postural em Prematuros

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 75795523.6.0000.0081
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 75795523.6.3001.5447
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.523.783
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Santo Amaro
  • 6.541.700
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Geral do Grajaú

Sponsors

• Primary sponsor: Obras Sociais e Educacionais de Luz
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Responsabilidade Social Sirio Libanes
• Supporting source:
  • Institution: Obras Sociais e Educacionais de Luz
  • Institution: Instituto de Responsabilidade Social Sirio Libanes

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hemodynamic Monitoring; Pain Measurement; Suction

  pt-br

  Monitorização Hemodinâmica; Avaliação da Dor; Sucção

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.060.703.520.520 Infant, Premature

  pt-br

  M01.060.703.520.520 Recém-Nascido Prematuro

• Specific descriptors:

  en

  E01.370.370.428 Hemodynamic Monitoring

  pt-br

  E01.370.370.428 Monitorização Hemodinâmica

  en

  E01.370.600.550.324 Pain Measurement

  pt-br

  E01.370.600.550.324 Avaliação da Dor

  en

  E04.237.890 Suction

  pt-br

  E04.237.890 Sucção

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open, non-randomized, crossover controlled clinical trial, where 16 premature newborns were selected and comprised the two groups at two different times, separated into a control group (CG) and intervention group (IG). In which, at first, the nasotracheal aspiration procedure was performed without postural nesting, composing the CG and at another moment with postural nesting, composing the GI. Postural nesting is performed with a sheet, positioning the newborn with the limbs flexed and adducted, simulating the intrauterine position. Recording heart rate (HR), peripheral oxygen saturation (SPO2) and assessment using the Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), before, during and after the procedure in both groups, comparing after data collected between groups

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico controlado cruzado, sem randomização,aberto, onde foram selecionados 16 recém-nascidos prematuros que compuseram os dois grupos em dois momentos diferentes, separados em grupo controle (GC) e grupo intervenção (GI). No qual, foi realizado em um primeiro momento o procedimento de aspiração nasotraqueal sem aninhamento postural, compondo o GC e em outro momento com o aninhamento postural, compondo o GI. Sendo o aninhamento postural, realizado com um lençol, posicionando o Recém-nascido com os membros fletidos e aduzidos, simulando a posição intrauterina. Registrando-se frequência cardíaca (FC), saturação periférica de oxigênio (SPO2) e avaliação pela escala de dor Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), antes, durante e após o procedimento em ambos os grupos, comparando após os dados coletados entre os grupos

• Descriptors:

  en

  E02.085.700 Restraint, Physical

  pt-br

  E02.085.700 Restrição Física

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  16	-	28 W	37 W

• Inclusion criteria:

  en

  Premature newborns, whose guardians agreed to the research and signed the informed consent form (ICF); premature newborns of both sexes, with more than 72 hours of life who do not meet the minimum handling criteria; premature newborns who are indicated for nasotracheal aspiration according to the criteria indicated in the literature; premature newborns aged up to 37 gestational weeks, who are hemodynamically stable on room air, using oxygen therapy or non-invasive ventilation

  pt-br

  Recém-nascidos prematuros, cujos responsáveis concordaram com a pesquisa e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); recém-nascidos prematuros de ambos os sexos, com mais de 72 horas de vida que não estejam nos critérios de manipulação mínima; recém-nascidos prematuros que tenham indicação para aspiração nasotraqueal conforme os critérios indicados na literatura; recém-nascidos prematuros de idade até 37 semanas gestacionais, que estejam estáveis hemodinamicamente em ar ambiente, em uso de oxigenoterapia ou ventilação não invasiva

• Exclusion criteria:

  en

  Full-term newborns; newborns using sedation and/or vasoactive drugs, presenting hemodynamic instability; newborns presenting severe neurological alterations; newborns on invasive ventilatory support under orotracheal intubation; newborns who meet the criteria for minimal manipulation; newborns who have composed the initial collection, and after that do not present indication for nasotracheal aspiration in the other care

  pt-br

  Recém-nascidos a termos; recém-nascidos em uso de sedação e/ou drogas vasoativas, apresentando instabilidade hemodinâmica; recém-nascidos que apresentem alterações neurológicas graves; recém-nascidos em suporte ventilatório invasivo sob intubação orotraqueal; recém-nascidos que estejam nos critérios de manipulação mínima; recém-nascidos que tenham composto a coleta inicial, e após não apresentem indicação de aspiração nasotraqueal nos demais atendimentos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Cross-over	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Postural nesting is expected to promote more comfort for premature newborns, reducing hemodynamic changes and the level of pain during nasotracheal aspiration, which is considered an invasive and potentially painful procedure

  pt-br

  Espera-se que o aninhamento postural promova mais conforto ao recém-nascido prematuro, reduzindo as alterações hemodinâmicas e o nível de dor durante a aspiração nasotraqueal, sendo esta considerada um procedimento invasivo e potencialmente doloroso

• Secondary outcomes:

  en

  Postural nesting is expected to help reduce the time for stabilization and reorganization of the premature newborn after the procedure

  pt-br

  Espera-se que o aninhamento postural auxilie a reduzir o tempo de estabilização e reorganização do recém-nascido prematuro após o procedimento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nathália Cristina Monteiro
  • • Address: Rua Doutor Cicero Rosa, número 381
    • City: Pouso Alegre / Brazil
    • Zip code: 37551-178
  • Phone: +55(35)992497536
  • Email: nathimonteiro13@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Vale do Sapucaí
   
• Scientific contact
  • Full name: Nathália Cristina Monteiro
  • • Address: Rua Doutor Cicero Rosa, número 381
    • City: Pouso Alegre / Brazil
    • Zip code: 37551-178
  • Phone: +55(35)992497536
  • Email: nathimonteiro13@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Vale do Sapucaí
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade do Vale do Sapucaí
   

Additional links:

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