RBR-99w496d How the face and body change in the first year of Gender-Affirming Hormone Therapy in the public health system

Date of registration: 07/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1339-9215

• Public title:

  en

  How the face and body change in the first year of Gender-Affirming Hormone Therapy in the public health system

  pt-br

  Como o rosto e o corpo mudam no primeiro ano da Terapia Hormonal para Afirmação de Gênero no SUS

• Scientific acronym:

  en

  SUS

  pt-br

  SUS

• Public acronym:

  en

  SUS

  pt-br

  SUS

• Secondaries identifiers:
  • 96545926.0.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.371.312
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais – FAPEMIG
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Transgender Persons

  pt-br

  Pessoas Transgênero

• General descriptors for health conditions:

  en

  E01.370.600.024 Anthropometry

  pt-br

  E01.370.600.024 Antropometria

• Specific descriptors:

  en

  M01.270.988.750 Transgender Persons

  pt-br

  M01.270.988.750 Pessoas Transgênero

Interventions

• Interventions:

  en

  Observational, analytical, longitudinal, and prospective clinical cohort study with repeated measures and comparison between two parallel groups composed of transgender women (n≈48) and transgender men (n≈48) initiating gender-affirming hormone therapy, without randomization or masking. Group allocation will be determined by gender identity. Participants will be evaluated at baseline and at 3, 6, and 12 months after initiation of hormone therapy. Facial morphological analysis will be performed using three-dimensional structured-light scanning, with digital model generation for volumetric measurements. Maxillary and mandibular bone structures will be assessed using cone-beam computed tomography (CBCT). Body composition will be evaluated using segmental multifrequency bioelectrical impedance analysis. Tomographic examinations will be performed at baseline and after 12 months. Facial scanning and bioimpedance assessments will be conducted at baseline, 3, 6, and 12 months. All equipment will be previously calibrated and operated by trained professionals. Data will be recorded in coded form and stored in a password-protected electronic system.

  pt-br

  Estudo clínico observacional, analítico, longitudinal e prospectivo, do tipo coorte, com medidas repetidas e comparação entre dois grupos paralelos compostos por mulheres transgênero (n≈48) e homens transgênero (n≈48) em início de terapia hormonal para afirmação de gênero, sem randomização e sem mascaramento. A alocação nos grupos será determinada pela identidade de gênero. Os participantes serão acompanhados no baseline e após 3, 6 e 12 meses do início da terapia hormonal. A análise morfológica facial será realizada por meio de escaneamento tridimensional por luz estruturada, com geração de modelos digitais para mensuração volumétrica. A avaliação das estruturas ósseas maxilar e mandibular será realizada por tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC). A composição corporal será avaliada por bioimpedância elétrica multifrequencial segmentar. Os exames tomográficos serão realizados no baseline e após 12 meses. O escaneamento facial e a bioimpedância serão realizados no baseline, 3, 6 e 12 meses. Todos os equipamentos serão previamente calibrados e operados por profissionais treinados. Os dados serão registrados de forma codificada e armazenados em sistema eletrônico protegido por senha.

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  96	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals aged between 18 and 50 years; transgender persons classified according to gender identity as transgender men or transgender women; in the initial phase of gender-affirming hormone therapy according to the standardized clinical protocol of the Brazilian Public Health System; transgender men receiving testosterone; transgender women receiving estrogen, either alone or in combination with cyproterone or spironolactone, according to individual clinical indication

  pt-br

  Indivíduos com idade entre 18 e 50 anos; pessoas trans classificadas conforme identidade de gênero como homens trans ou mulheres trans; em fase inicial de terapia hormonal para afirmação de gênero, conforme protocolo clínico padronizado do Sistema Único de Saúde; homens trans em uso de testosterona; mulheres trans em uso de estrogênio, isoladamente ou em associação com ciproterona ou espironolactona, conforme indicação clínica individual

• Exclusion criteria:

  en

  Refusal to sign the informed consent form; cognitive impairment preventing adequate understanding of the study procedures; use of analgesics, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or opioids within 24 hours prior to assessments; history of craniofacial trauma; previous facial plastic surgery; history of facial aesthetic procedures; active orthodontic treatment; extensive oral rehabilitation with potential impact on facial morphology; pregnancy; presence of pacemakers, implantable defibrillators, or other internal electronic devices

  pt-br

  Recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); comprometimento cognitivo que impossibilite a compreensão adequada dos procedimentos da pesquisa; uso de analgésicos, anti-inflamatórios não esteroides ou opioides nas 24 horas anteriores às avaliações; histórico de trauma craniofacial; cirurgia plástica facial prévia; realização de procedimentos de harmonização facial; tratamento ortodôntico ativo; reabilitação oral extensa com potencial impacto na morfologia facial; gestação; presença de marcapassos, desfibriladores implantáveis ou outros dispositivos eletrônicos internos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate changes in total facial volume (cm³) during the first year of gender-affirming hormone therapy. Differences in facial morphology over time are expected, with the main comparison between baseline and 12 months. Outcome assessment will be performed using three-dimensional structured-light facial scanning, with digital model generation and volumetric difference calculations across time points (baseline, 3, 6, and 12 months).

  pt-br

  Avaliar a variação do volume facial total (cm³) ao longo do primeiro ano de terapia hormonal para afirmação de gênero. Espera-se identificar alterações morfológicas faciais ao longo do tempo, com principal comparação entre o baseline e 12 meses. A avaliação do desfecho será realizada por meio de escaneamento facial tridimensional por luz estruturada, com geração de modelos digitais e cálculo da diferença volumétrica entre os tempos de avaliação (baseline, 3, 6 e 12 meses).

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate regional facial, skeletal, and body morphological changes during the first year of gender-affirming hormone therapy. Changes in the volumetric distribution of facial soft tissues (mandible, maxilla, chin, forehead, and lips), maxillary and mandibular bone structures, and body composition parameters over time are expected, as well as differences in the magnitude and temporal pattern of these changes between transgender men and transgender women. Outcomes will be assessed using three-dimensional structured-light facial scanning for regional soft tissue volumetric analysis (baseline, 3, 6, and 12 months), cone-beam computed tomography for volumetric evaluation of maxillary and mandibular bone structures (baseline and 12 months), and segmental multifrequency bioelectrical impedance analysis for body composition assessment (baseline, 3, 6, and 12 months), including total body water, intracellular and extracellular water, skeletal muscle mass, lean mass, body fat mass, body fat percentage, body mass index, and basal metabolic rate.

  pt-br

  Avaliar as variações morfológicas faciais regionais, ósseas e corporais ao longo do primeiro ano de terapia hormonal para afirmação de gênero. Espera-se identificar mudanças volumétricas nos tecidos moles faciais (mandíbula, maxila, queixo, testa e lábios), nas estruturas ósseas maxilar e mandibular, bem como alterações nos parâmetros de composição corporal ao longo do tempo, além de comparar a magnitude e o padrão dessas alterações entre homens trans e mulheres trans. Os desfechos serão mensurados por meio de escaneamento facial tridimensional por luz estruturada para análise volumétrica regional dos tecidos moles (baseline, 3, 6 e 12 meses), tomografia computadorizada de feixe cônico para avaliação volumétrica das estruturas ósseas (baseline e 12 meses) e bioimpedância elétrica multifrequencial segmentar para análise da composição corporal (baseline, 3, 6 e 12 meses), incluindo água corporal total, água intra e extracelular, massa muscular esquelética, massa magra, massa de gordura corporal, percentual de gordura, índice de massa corporal e taxa metabólica basal.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Priscilla Barbosa Ferreira Soares
  • • Address: Rua Kuluene 180
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38408-392
  • Phone: +55-34-99770088
  • Email: pbfsoares@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia - Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
  • Full name: Priscilla Barbosa Ferreira Soares
  • • Address: Avenida Pará 1720 - Faculdade de Odontologia - Bloco 4L - Campus Umuarama
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-320
  • Phone: +55-34-32258106
  • Email: pbfsoares@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
   
• Site contact
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