Public trial
RBR-99r7gvd Effects of osteopathic intervention in transition duration from enteral nutrition to oral feeding in infants admitted to...
Date of registration: 05/06/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/06/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of osteopathic intervention in transition duration from enteral nutrition to oral feeding in infants admitted to a pediatric ICU - Randomized and controlled study
pt-br
Efeitos da intervenção osteopática no tempo de transição da nutrição enteral para alimentação via oral em lactentes internado em UTI pediátrica - Estudo randomizado e controlado
es
Effects of osteopathic intervention in transition duration from enteral nutrition to oral feeding in infants admitted to a pediatric ICU - Randomized and controlled study
Trial identification
- UTN code: U1111-1276-7668
-
Public title:
en
Effects of osteopathic intervention in transition duration from enteral nutrition to oral feeding in infants admitted to a pediatric ICU
pt-br
Efeitos da intervenção osteopática no tempo de transição da nutrição enteral para alimentação via oral em lactentes internado em UTI pediátrica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
36415620.7.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.277.753
Issuing authority: Comite de Etica em pesquisa do comite de etica da unicamp
-
36415620.7.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clinica da UNICAMP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Clinica da UNICAMP
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Clinica da UNICAMP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Deglutition disorders
pt-br
Transtornos de deglutição
-
General descriptors for health conditions:
en
N02.278.388.493.390 Intensive Care Units, Pediatric
pt-br
N02.278.388.493.390 Unidades de Terapia Intensiva Pediátrica
-
Specific descriptors:
en
C06.405.117.119 Deglutition Disorders
pt-br
C06.405.117.119 Transtornos de Deglutição
Interventions
-
Interventions:
en
The interventions in both groups will take place twice a week, always on the second and fifth fairs, they will start, after logo or subject to be included in the study. The two groups will receive osteopathic evaluation in all the interventions carried out and the physiotherapist will give a total of 20 minutes, including the time of evaluation and intervention. During the intervention, the research participants will be monitored through the heart rate, respiratory rate and peripheral oxygen saturation through the display of the monitor. Case or participant of the investigation presenting hemodynamic instability during the intervention, this will be temporarily suspended. Assessment will be done in both groups for approximately 5 minutes, or the physiotherapist will look for areas of somatic dysfunction, manifested by alterations in tissue texture, mobility restriction, asymmetries or sensitivity. The evaluation will follow the protocol proposed by Cerritelli. Control group procedure: (46 infants) after performing an assessment, the physiotherapist will not read for approximately more than 15 minutes, performing gentle touches in areas without dysfunctions, to keep the multidisciplinary team of the PICU blind. Intervention group procedure: (46 infants) after performing the assessment, the physiotherapist will work with soft stimuli on the dysfunctions found, for approximately more than 15 minutes. The osteopathic intervention will not follow a protocol, it will depend on two steps in each patient.
pt-br
As intervenções em ambos grupos ocorrerão duas vezes por semana, sempre às segundas e às quintas feiras, ela terá início, logo após o sujeito ser incluído no estudo. Os dois grupos receberão avaliação osteopática em todas as intervenções realizadas e o fisioterapeuta ficará no leito pelo total de 20 minutos, incluindo o tempo de avaliação e intervenção. Durante a intervenção os participantes da pesquisa serão monitorizados através da frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação periférica de oxigênio pela visualização do monitor. Caso o participante da pesquisa apresente instabilidade hemodinâmica durante a intervenção, está será momentaneamente suspensa. Avaliação será feita em ambos grupos por aproximadamente 5 minutos, o fisioterapeuta irá buscar zonas de disfunções somáticas, manifestada por alteração da textura tecidual, restrição de mobilidade, assimetrias ou sensibilidade. A avaliação seguirá o protocolo proposto por Cerritelli. Procedimento grupo controle (46 lactentes): após realizar a avaliação, o fisioterapeuta ficará no leito por aproximadamente mais 15 minutos, realizando toques gentis em áreas sem disfunções, para manter a equipe multidisciplinar da UTIP cega. Procedimento grupo intervenção (46 lactentes): após realizar a avaliação, o fisioterapeuta trabalhará com estímulos táteis suaves sob as disfunções encontradas, por aproximadamente mais 15 minutos. A intervenção osteopática não seguirá protocolo, pois dependerá dos achados em cada lactente.
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Descriptors:
en
E02.190.599.280 Manipulation, Osteopathic
pt-br
E02.190.599.280 Manipulação Osteopática
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/11/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 92 - 28 D 2 Y -
Inclusion criteria:
en
Infants (28 days to 2 years) admitted to the pediatric ICU of HC Unicamp, using enteral nutrition through a nasogastric or nasoenteral tube that presents a risk factor for dysphagia. Informed Consent Form (TCLE) signed
pt-br
Lactentes (28 dias a 2 anos) internados na UTI pediátrica do HC da Unicamp, em uso de NE por meio de sonda nasogástrica ou nasoenteral que apresente fator de risco para disfagia. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado
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Exclusion criteria:
en
Genetic syndromes. Chronic neuropathies. Structural anomalies of the digestive tract. Postoperative of neurological, gastrointestinal, face and upper and lower airways surgeries. Cancer patients. Previous osteopathic treatment. Transfer of the infant to another service
pt-br
Síndromes genéticas. Neuropatias crônicas. Anomalias estruturais do trato digestivo. Pós operatório de cirurgias neurológicas, do trato gastrointestinal, de face e vias aéreas superiores e inferiores. Pacientes oncológicos. Tratamento osteopático prévio. Transferência do lactente para outro serviço.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Mean difference of 5 days in the transition time from enteral nutrition to oral feeding in infants admitted to the PICU of the HC Unicamp who received osteopathic intervention compared to those who did not
pt-br
Diferença média de 5 dias no tempo de transição da nutrição enteral para alimentação via oral em lactentes internados na UTIP do HC da Unicamp que receberam intervenção osteopática comparado aos que não receberam
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Secondary outcomes:
en
To assess whether there was a difference in the length of hospital stay in infants who received osteopathic intervention
pt-br
Avaliar se houve diferença no tempo de internação em lactentes que receberam intervenção osteopática
en
Check if there is a difference in the failure rates of extubation in infants admitted to the PICU of the HC of Unicamp who received osteopathic intervention compared to those who did not receive
pt-br
Verificar se há diferença nos índices de falha de extubação em lactentes internados na UTIP do HC da Unicamp que receberam intervenção osteopática comparado aos que não receberam
en
To assess whether there was a difference in the duration of total mechanical ventilation in infants who received osteopathic intervention
pt-br
Avaliar se houve diferença no tempo de ventilação mecânica total nos lactentes que receberam intervenção osteopática
Contacts
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Public contact
- Full name: Amanda Adorno da Cunha
-
- Address: Rua Maria Fussi Barban, 351
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13049596
- Phone: +55-019-998007734
- Email: mandacunha@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Clinica da UNICAMP
-
Scientific contact
- Full name: Amanda Adorno da Cunha
-
- Address: Rua Maria Fussi Barban, 351
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13049596
- Phone: +55-019-998007734
- Email: mandacunha@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Clinica da UNICAMP
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Site contact
- Full name: Amanda Adorno da Cunha
-
- Address: Rua Maria Fussi Barban, 351
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13049596
- Phone: +55-019-998007734
- Email: mandacunha@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Clinica da UNICAMP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.