RBR-99msdj3 Clinical study on the accuracy of techniques for measuring canals in baby teeth

Date of registration: 09/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/03/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1327-9960

• Public title:

  en

  Clinical study on the accuracy of techniques for measuring canals in baby teeth

  pt-br

  Estudo clínico sobre a precisão de técnicas para medir canais em dentes de leite

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 85824125.4.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.442.702
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo (FOB-USP)

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pediatric Dentistry; pulpectomy.

  pt-br

  Odontopediatria; pulpectomia.

• General descriptors for health conditions:

  en

  E06.397 Endodontics

  pt-br

  E06.397 Endodontia

• Specific descriptors:

  en

  H02.163.876.600 Pediatric Dentistry

  pt-br

  H02.163.876.600 Odontopediatria

  en

  E06.397.633 Pulpectomy

  pt-br

  E06.397.633 Pulpectomia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized crossover clinical trial with three intervention arms. A total of 64 root canals from deciduous teeth of children aged 3 to 9 years requiring endodontic treatment (pulpectomy) will be included. Randomization and blinding: The sequence of the three techniques will be determined by block randomization using opaque, numbered envelopes. The study is double-blind (the statistical evaluator and the operator will not have access to the randomization order). Number of arms (interventions): Group 1 – Digital radiography: Odontometry will be performed using digital periapical radiography, with the software ruler used to determine canal length up to the apex or the limit of resorption. Group 2 – Electronic apex locator: Odontometry will be performed using an electronic apex locator with a #15 K-file inserted until the device signals the apex, with confirmation after stabilization for 5 seconds. Group 3 – Apex locator combined with motor: Odontometry will be performed using an apex locator coupled to an endodontic motor with automatic stop function (Auto Stop On). Number of participants: Sample size calculation defined 64 root canals as the experimental unit. Approximately 30–35 patients are expected to participate to achieve this number. Procedures, frequency, and duration: All patients will undergo the three odontometry methods in a randomized order during the same clinical appointment. A washout period (approximately 5 minutes) will be observed between each method to allow for equipment exchange and preparation. After completing the measurements, pulpectomy treatment will proceed as usual, including canal instrumentation, irrigation, obturation with a resorbable and biocompatible paste, and final restoration of the tooth.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado do tipo crossover, com três braços de intervenção. Serão incluídos 64 canais radiculares de dentes decíduos de crianças entre 3 e 9 anos de idade que necessitem de tratamento endodôntico (pulpectomia). Randomização e mascaramento: a ordem de execução das três técnicas será definida por randomização em blocos, utilizando envelopes opacos e numerados. O estudo é duplo-cego (o avaliador estatístico e o operador não terão acesso à ordem de randomização). Número de braços (intervenções): Grupo 1 – Radiografia digital: a odontometria será realizada por radiografia periapical digital, utilizando régua eletrônica do software para determinação do comprimento do canal até o ápice ou limite de reabsorção. Grupo 2 – Localizador apical eletrônico: a odontometria será realizada com localizador eletrônico apical, por meio de lima tipo K #15 inserida até o sinal de ápice no aparelho, com confirmação após estabilização de 5 segundos. Grupo 3 – Localizador apical combinado com motor: a odontometria será realizada com localizador apical acoplado ao motor endodôntico com função de parada automática (Auto Stop On). Número de participantes: o cálculo amostral definiu 64 canais radiculares como unidade experimental. Estima-se a participação de aproximadamente 30 a 35 pacientes para atingir esse número. Procedimentos, frequência e duração: todos os pacientes receberão os três métodos de odontometria, em ordem randomizada, no mesmo atendimento clínico. Haverá um período de washout (aproximadamente de 5 minutos) entre a realização de cada método, para troca e preparo dos equipamentos. Após a conclusão das medições, o tratamento de pulpectomia prosseguirá normalmente, com instrumentação, irrigação, obturação com pasta reabsorvível e biocompatível e restauração final do dente.

• Descriptors:

  en

  E01.370.600.024.650 Odontometry

  pt-br

  E01.370.600.024.650 Odontometria

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	3 Y	9 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both genders seeking dental treatment at the Pediatric Dentistry Clinic Bauru School of Dentistry, University of São Paulo (FOB-USP); aged between 3 and 9 years;authorized by their guardians through the signing of the Free and Informed Consent Form (FICF), and presenting at least one deciduous tooth with clinical and radiographic characteristics indicating and enabling the performance of pulpectomy. This allows for the treatment of various canals with different forms of physiological resorption typical of primary dentition, facilitating a comprehensive analysis of the accuracy of the locators. Clinically, the presence of painful symptoms; fistulas, or abscesses will be observed, along with the feasibility of performing absolute isolation and subsequent tooth restoration. Radiographically, the presence of rarefaction will be analyzed as an indicator of irreversible pulp involvement.

  pt-br

  Pacientes de ambos os gêneros que busquem tratamento odontológico na clínica de Odontopediatria da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo (FOB-USP) na faixa etária entre 3 a 9 anos de idade; autorizadas pelos responsáveis após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); e que possuam pelo menos um dente decíduo com características clínicas; radiográficas que indiquem e viabilizem a realização do tratamento de pulpectomia; possibilitando assim a mediação de diversos canais com variadas formas de reabsorções fisiológicas, eminentes da dentição decídua; possibilitando a real análise da acurácia dos localizadores. Clinicamente será observado a presença de sintomatologia dolorosa; fístula ou abcesso e a viabilidade de realização de isolamento absoluto e posterior restauração do dente. Radiograficamente será analisada a presença de rarefação como indicativos de comprometimento pulpar irreversível.

• Exclusion criteria:

  en

  Children with any type of systemic health condition; teeth with previous endodontic treatment; teeth where isolation or subsequent restoration is not feasible; teeth with pulp calcification; or teeth with pathological internal or external resorptions that prevent the instrumentation of root canals.

  pt-br

  Crianças que possuírem algum tipo de problema de saúde sistêmico; dentes que possuírem tratamento endodôntico prévio; dentes com impossibilidade de isolamento ou restauração posterior; dentes com presença de calcificação pulpar; reabsorções internas ou externas patológicas que impossibilitem a instrumentação dos condutos radiculares.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will be the accuracy of the working length determination methods. After all measurements have been performed in each canal of the specimens, the subtraction between the working length obtained by the radiographic method (control method) and the other working length determination methods will be calculated. Positive and negative values will indicate lengths greater or shorter than those determined by the radiographic method, respectively. The specific accuracy rate will be assessed within the tolerance ranges of ±0.5 mm and ±1.0 mm. The values will be presented as the number of canals (n) and the percentage (%) of working lengths that fall within the acceptable range, as well as the values that exceed or fall short of the range.

  pt-br

  O desfecho primário será a acurácia dos métodos de odontometria. Após a realização de todas as medições, em cada canal dos espécimes, será feito o cálculo de subtração entre o comprimento de trabalho do método radiográfico (método controle) e dos outros métodos de odontometria. Os valores positivos e negativos vão indicar comprimentos maiores e menores que do método radiográfico, respectivamente. A taxa de precisão específica para a determinação da acurácia será da faixa de ± 0,5 mm e ±1,0 mm. Os valores serão representados em quantidades de canais (n) e porcentagem (%) de comprimentos de trabalho que estarão dentro da faixa aceitável e também valores dos comprimentos maiores e menores que a faixa.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Isabela do Carmo Custodio
  • • Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, Quadra 9 - Jardim Brasil
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +5511998564663
  • Email: isabela_custodio@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
   
• Scientific contact
  • Full name: Natalino Lourenço Neto
  • • Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, Quadra 9 - Jardim Brasil
    • City: Bauru / Afghanistan
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55(14) 3235-8000
  • Email: natalinoneto@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
   
• Site contact
  • Full name: Isabela do Carmo Custodio
  • • Address: Alameda Dr. Octávio Pinheiro Brisolla, Quadra 9 - Jardim Brasil
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +5511998564663
  • Email: isabela_custodio@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
   

Additional links:

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