Public trial
RBR-99f794z The use of Sugarcane biopolymer membrane as a dressing in varicose vein surgery
Date of registration: 09/13/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/13/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of Sugarcane biopolymer membrane and gel as a dressing in lower limb varicose vein surgery
pt-br
Eficácia da Membrana e gel do biopolímero da cana-de-açúcar como curativo na cirurgia das varizes de membros inferiores
es
Efficacy of Sugarcane biopolymer membrane and gel as a dressing in lower limb varicose vein surgery
Trial identification
- UTN code: U1111-1293-3563
-
Public title:
en
The use of Sugarcane biopolymer membrane as a dressing in varicose vein surgery
pt-br
O uso da Membrana do biopolímero da cana-de-açúcar como curativo na cirurgia de varizes
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.855.571
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
63369922.5.0000.8807
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.855.571
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Pernambuco
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Biopolymers; Varicose Veins
pt-br
Biopolímeros; Varizes
-
General descriptors for health conditions:
en
C14.907 Vascular Diseases
pt-br
C14.907 Doenças Vasculares
-
Specific descriptors:
en
D05.750.078 Biopolymers
pt-br
D05.750.078 Biopolímeros
en
C14.907.927 Varicose Veins
pt-br
C14.907.927 Varizes
Interventions
-
Interventions:
en
To compare the sugarcane biopolymer dressing on surgical wounds in varicose vein surgery with a micropore dressing. 100 varicose vein surgery patients will be operated on. It will be a simple, prospective, randomized intervention study. Due to the characteristics of the procedure, it will not be possible to apply any type of masking. The sample will be constituted from selection of patients treated at the HC/UFPE Vascular Surgery Outpatient Clinic. The experimental group will receive, after surgery to treat varicose veins of the lower limbs, the application of the membrane and sugar cane biopolymer gel (POLYCELL®), while the control group will receive the application of Traditional micropore. Patients will be re-evaluated 8 days after surgery when dressings will be removed. The following parameters will be evaluated: healing of surgical wounds, presence of dermatitis, presence of surgical wound infection (in accordance with the "Southampton Wound Assessment Scale")
pt-br
Comparar o curativo de biopolimero de cana-de-açúcar em feridas cirúrgicas em cirurgia de varizes com curativo de micropore. Serão operados 100 pacientes de cirurgia de varizes. Os pacientes serão divididos em dois grupos: grupo controle e grupo experimental (biopolímero). Será um estudo de intervenção, prospectivo e randomizado simples. Em virtude das características do procedimento não será possível aplicar nenhum tipo de mascaramento. A amostra será constituída a partir da seleção dos pacientes atendidos no Ambulatório de Cirurgia Vascular HC/UFPE. O grupo experimental receberá, após a cirurgia para tratamento de varizes dos membros inferiores, a aplicação da membrana e gel do biopolímero de cana de açúcar (POLYCELL®), enquanto o grupo controle receberá a aplicação do Micropore tradicional. Os pacientes serão reavaliados 8 dias após a cirurgia quando os curativos serão removidos. Os seguintes parâmetros serão avaliados: cicatrização das feridas operatórias, presença dermatite, presença de infecção da ferida operatória (em acordo com a "Southampton Wound Assessment Scale")
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Descriptors:
en
E07.101 Bandages
pt-br
E07.101 Curativos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients undergoing varicose vein surgery of the lower limbs at the Hospital das Clínicas of the Federal University of Pernambuco; both sexes; age from 18 to 100 years
pt-br
Pacientes submetidos a cirurgia de varizes dos membros inferiores no Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco; ambos os sexos; idade de 18 até 100 anos
-
Exclusion criteria:
en
Patients who are not in a clinical condition for surgery; patients who do not return on the scheduled reassessment date
pt-br
Pacientes que não apresentam condições clínicas para cirurgia; pacientes que não retornarem na data prevista de reavaliação
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 2-3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Assess surgical wound healing on day 5 post-operatively using the Southampton Wound Assessment Scale
pt-br
Avaliar cicatrização de ferida operatória, no dia 5 do pós operatório, através da Southampton Wound Assessment Scale
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Secondary outcomes:
en
Assess the rate of dermatitis/infection, pain and itching during the 5 days of dressing use.
pt-br
Avaliar a taxa de dermatite/infecção, dor e prurido durante os 5 dias de uso do curativo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Felipe Carrilho Aguiar
-
- Address: Avenida Professor Moraes Rego, 1235, Cidade Universitária
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +55(81)2126-8000
- Email: nap.hcpe@ebserh.gov.br
- Affiliation: Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Fernanda Appolonio Rocha
-
- Address: Avenida Professor Moraes Rego, 1235, Cidade Universitária
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +55(81)2126-8518
- Email: fernanda.appolonio@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Site contact
- Full name: Esdras Marques Lins
-
- Address: Avenida Professor Moraes Rego, 1235, Cidade Universitária
- City: recife / Brazil
- Zip code: 50670-901
- Phone: +55(81)2126-8519
- Email: esdras.lins@ufpe.br
- Affiliation: Programa de Pós Graduação em Cirurgia da Universidade Federal de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.