Public trial
RBR-994xfs Effects of specific therapies on the masticatory system and on sleep variables in cerebral palsy patients.
Date of registration: 11/24/2011 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/24/2011 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized, five arm clinical trial to evaluate the effects of neuromuscular electrical stimulation, lasertherapy and ledtherapy on the masticatory system and the impact on sleep variables in cerebral palsy patients.
pt-br
Estudo randomizado, de cinco braços, para avaliar o efeito da eletroestimulaçao, da ledterapia e da laserterapia sobre a musculatura mastigatória e sobre as variáveis fisiológicas do sono em pacientes com paralisia cerebral.
Trial identification
- UTN code: U1111-1123-7969
-
Public title:
en
Effects of specific therapies on the masticatory system and on sleep variables in cerebral palsy patients.
pt-br
Efeito de terapias específicas para o tratamento dos músculos mastigatórios e sobre as variáveis fisiológicas do sono em pacientes com paralisia cerebral.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
007/2011
Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP
-
02495/09-0
Issuing authority: Coordenação de aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
-
007/2011
Sponsors
- Primary sponsor: UNESP-Universidade EStadual Paulista Juluo de Mesquita Filho/ Faculdade de Odontologia de Sâo José dos Campos
-
Secondary sponsor:
- Institution: UNINOVE -Universidade Nove de Julho- São Paulo - SP
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior-CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cerebral palsy.
pt-br
Paralisia cerebral.
-
General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Polysomnographic exam and electromiographic inicial data will be carry out in all sample. Then, it will be divided in 5 groups with 10 subjects each. Group 1 will be treated with neuromuscular electrical stimulation twice a week, during 8 consecutive weeks; Group 2 will be treated with laser terapy twice a week, during 8 consecutive weeks; Group 3 will be treated with led therapy twice a week, during 8 consecutive weeks; Group 4 will be treated with neuromuscular electrical stimulation and laser therapy twice a week, during 8 consecutive weeksand Group 5 will be treated with neuromuscular electrical stimulation and led therapy twice a week, during 8 consecutive weeks. At the end of each therapy, the polysomnographic and electromiographic data will be colected.
pt-br
Exame de polissonografia e aquisição de dados eletromiográficos em todo o grupo. Após, o grupo será dividido em 5 grupos de 10 sujeitos, sendo que no grupo 1 aplicação de eltroestimulação neuromuscular 2 vezes por semana por um período de 8 semanas consecutivas; no grupo 2 aplicação de laserterapia 2 vezes por semana por um período de 8 semanas consecutitivas ; no grupo 3 aplicação de ledtertapia por um período de 8 semanas consecutitivas; no grupo 4 aplicação de eletroestimulção associado à laserterapia 2 vezes por semana por um período de 8 semanas consecutitivase no grupo 5 aplicação de eletroestimulação associado à ledterapia 2 vezes por semana por um período de 8 semanas consecutitivas. Ao final de cada terapia será realizado o registro eletromiográfico dos musculos mastigatórios e o exame de polissonografia para avaliação dos resultados.
-
Descriptors:
en
E01.370.405.255 Electromyography
pt-br
E01.370.405.255 Eletromiografia
es
E01.370.405.255 Electromiografía
en
E02.342.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation
pt-br
E02.342.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea
es
E02.342.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio
en
E01.370.520.625 Polysomnography
pt-br
E01.370.520.625 Polissonografia
es
E01.370.520.625 Polisomnografía
Recruitment
- Study status: recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/07/2011 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 7 Y 15 Y -
Inclusion criteria:
en
Subjects from both gender, between 7-15 years old with cerebral palsy; present cognitive system partly preserved; sign the consent term.
pt-br
Sujeitos do sexo masculino e feminino entre 7 e 15 anos com paralisia cerebral; apresentar cognitivo parcialmente preservado; ser colaborativo; assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
-
Exclusion criteria:
en
Have used botulim toxin before 6 month prior the study;have underwent ortodontic treatment prior the study.
pt-br
Sujeitos submetidos ao tratamento com toxina botulínica pelo menos 6 meses antes do início da pesquisa; ter feito tratamento ortodôntico antes do início do estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase treatment N/A 5 single-blind randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the effects of lower power laser on the masticatory muscles activity and mandibular opening in cerebral palsy subjects, will be used surface electromiography, power tranductor and goniometer.
pt-br
Para avaliar os efeitos da irradiação laser de baixa potência nas atividades elétricas dos músculos mastigatórios e abertura mandibular nos pacientes com paralisia cerebral, será utilizado a eletromiografia de superfície, o transdutor de força e o goniômetro.
en
To evaluate the effects of LED on the masticatory muscles activity and mandibular opening in cerebral palsy subjects, will be used surface electromiography, power transductor and goniometer.
pt-br
Para avaliar os efeitos da irradiação LED nas atividades elétricas dos músculos mastigatórios e abertura mandibular nos pacientes com paralisia cerebral, será utilizado a eletromiografia de superfície, o transdutor de força e o goniômetro.
en
To evaluate the effects of neuromuscular electrical stimulation on the masticatory muscles activity and mandibular opening in cerebral palsy subjects, will be used surface electromiography, power transductor and goniometer.
pt-br
Para avaliar os efeitos da eletroestimulação neuromuscular associada à irradiação laser de baixa potência, nas atividades elétricas dos músculos mastigatórios e abertura mandibular nos pacientes com paralisia cerebral, será utilizado a eletromiografia de superfície, o transdutor de força e o goniômetro.
en
To evaluate the effects of neuromuscular electrical stimulation plus ledterapy on the masticatory muscles activity and mandibular opening in cerebral palsy subjects, will be used surface electromiography, power transductor and goniometer.
pt-br
Para avaliar os efeitos da eletroestimulação neuromuscular associada à ledterapia, nas atividades elétricas dos músculos mastigatórios e abertura mandibular nos pacientes com paralisia cerebral, será utilizado a eletromiografia de superfície, o transdutor de força e o goniômetro.
en
To evaluate the effects of neuromuscular electrical stimulation plus laserterapy on the masticatory muscles activity and mandibular opening in cerebral palsy subjects, will be used surface electromiography, power transductor and goniometer.
pt-br
Para avaliar os efeitos da eletroestimulação neuromuscular associada à laserterapia, nas atividades elétricas dos músculos mastigatórios e abertura mandibular nos pacientes com paralisia cerebral, será utilizado a eletromiografia de superfície, o transdutor de força e o goniômetro.
-
Secondary outcomes:
en
Polysomnograpy will be used to evaluate the sleep architerure status, detecting the balance and / or imbalance between superficial and deep sleep stages.
pt-br
Para avaliar a arquitetura do sono, especificando a predominância e /ou equilíbrio entre as fases superficial e profunda do sono,será utilizado o exame de polissonografia.
en
Polysomnograpy will be used to detect and diagnose the sleep breathing disorders, mostly obstructive sleep apnea.
pt-br
Para detectar e diagnosticar a presença de distúrbios respiratórios do sono, principalmente a SAOS, e sua gravidade, será utilizado o exame de polissonografia.
en
Polysomnograpy will be used to evaluate the oxyhemogloblin dessaturation.
pt-br
Para avaliar a saturação da oxihemoglobina, será utilizado o exame de polissonografia.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Luis Vicente Franco de Oliveira
-
- Address: Av Benedito Matarazzo
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 12243700
- Phone: 55 11 91069296
- Email: oliveira.lvf@uninove.br
- Affiliation: UNINOVE -Universidade Nove de Julho- São Paulo - SP
- Full name: Monica Fernandes Gomes
-
- Address: Av Engenheiro Francisco José Longo,777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12200000
- Phone: 55 12 3947 9086
- Email: mfgomes@fosjc.br
- Affiliation: UNESP-Universidade EStadual Paulista Juluo de Mesquita Filho/ Faculdade de Odontologia de Sâo José dos Campos
- Full name: Cláudia Santos
-
- Address: R Adolfo Pinto, 109
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01156-050
- Phone: 11 36659325
- Email: csantos@uninove.br
- Affiliation: UNINOVE -Universidade Nove de Julho- São Paulo - SP
-
Scientific contact
- Full name: Luis Vicente Franco de Oliveira
-
- Address: Av Benedito Matarazzo
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 12243700
- Phone: 55 11 91069296
- Email: oliveira.lvf@uninove.br
- Affiliation: UNINOVE -Universidade Nove de Julho- São Paulo - SP
- Full name: Monica Fernandes Gomes
-
- Address: Av Engenheiro Francisco José Longo,777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12200000
- Phone: 55 12 3947 9086
- Email: mfgomes@fosjc.br
- Affiliation: UNESP-Universidade EStadual Paulista Juluo de Mesquita Filho/ Faculdade de Odontologia de Sâo José dos Campos
- Full name: Cláudia Santos
-
- Address: R Adolfo Pinto, 109
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01156-050
- Phone: 11 36659325
- Email: csantos@uninove.br
- Affiliation: UNINOVE -Universidade Nove de Julho- São Paulo - SP
-
Site contact
- Full name: Luis Vicente Franco de Oliveira
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- Address: Av Benedito Matarazzo
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 12243700
- Phone: 55 11 91069296
- Email: oliveira.lvf@uninove.br
- Affiliation: UNINOVE -Universidade Nove de Julho- São Paulo - SP
- Full name: Monica Fernandes Gomes
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- Address: Av Engenheiro Francisco José Longo,777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12200000
- Phone: 55 12 3947 9086
- Email: mfgomes@fosjc.br
- Affiliation: UNESP-Universidade EStadual Paulista Juluo de Mesquita Filho/ Faculdade de Odontologia de Sâo José dos Campos
- Full name: Cláudia Santos
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- Address: R Adolfo Pinto, 109
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Additional links:
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Existem 90 ensaios clínicos em análise.
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