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RBR-993dm8 Effects of physical therapy session frequency no rehabilitation of children with congenital Zika Virus Syndrome


                                Date of registration:
                                
                                    12/11/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/11/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of physical therapy on motor function and neurocognitive development of children with congenital Zika virus syndrome

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos da fisioterapia na função motora e desenvolvimento neurocognitivo de crianças com sindrome congênita do Zika virus

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1221-6748
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of physical therapy session frequency no rehabilitation of children with congenital Zika Virus Syndrome
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos de frequência de realização de sessões de fisioterapia em crianças com síndrome congênita do Zika Virus
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    91054418.1.0000.5182
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    2.839.838
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Alcides Carneiro 
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Instituto de Pesquisa Professor Joaquim Amorim Neto
                                    
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  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Instituto de Pesquisa Professor Joaquim Amorim Neto
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superio
                                                
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    • 
                                                    Institution:
                                                    Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Instituto de Pesquisa Professor Joaquim Amorim Neto
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Children with neurological impairment due to Zika Virus infections during pregnancy (Congenital Zika Virus syndrome), improvement in motor function.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Crianças com comprometimentos neurológicos devido a infecções pelo Zika Virus durante a gestação (Sindrome congênita do Zika Virus), melhora na função motora. 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Thirty children will be randomly divided into two groups: intermittent group (GI, n=15) and continuous group (CG, n=15). The GC performs physiotherapy with a frequency of five times a week and the GC will perform physiotherapy session twice a week. Independent of study group, all the participants will undergo 45 minutes physical therapy sessions based on method neurodevelopmental (Bobath Method). The only difference between groups will be frequency of physical therapy sessions (twice or five times weekly). Therapies will be performed in these frequencies for 12 weeks. Then groups will be crossed, children od GI will become part of the CG and will receive the therapy for five days also for 12 weeks.
    
                                                
    
                                                
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    Trinta crianças serão aleatoriamente divididas em dois grupos: grupo intermitente (GI, n=15) e grupo continuo (GC, n=15). O GC realizará sessões de fisioterapia com uma frequência de cinco vezes por semana e o GI realizará fisioterapia duas vezes por semana. Independente dos grupos de intervenção, todos os participantes deverão receber sessões com duração máxima de 45 minutos baseada no método neuroevolutivo (Metodo Bobath) realizada por profissionais com formação no método. A única diferença entre os grupos, dessa forma, será a frequência das sessões de fisioterapia (duas vezes ou cinco vezes semanais). Essas frequências deverão ser realizadas durante 12 semanas.  Em seguida, as crianças participantes do grupo GI passarão a fazer parte do grupo GC e passarão a receber terapia diária por cinco dias também por três meses. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.779
                                                        Physical Therapy Modalities
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.779
                                                        Modalidades de Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.779
                                                        Modalidades de Fisioterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
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      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        08/10/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            08/30/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
                                                -
                                                6 M
                                                48 M
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Diagnosis of SCZV confirmed by RT-PCR or presumed by imaging findings (gestational ultrasonography and / or transfontanel ultrasonography and / or tomography), and controlled seizures.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Diagnóstico de SCZV confirmado por RT-PCR ou presumido por achados de imagens (ultrassonografia gestacional e/ou ultrassonografia transfontanela e/ou tomografia) e crises convulsivas controladas.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Any clinical conditions at the time of data collection that contraindicate physical therapy, such as severe malnutrition, newly performed surgery, pneumonia and other infections.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Quaisquer condições clínicas no momento da captação que contraindiquem a realização de terapia, como desnutrição grave, cirurgia recém-realizada, pneumonias e outras infecções.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Expected outcome 1: Total Gross Motor Function Meassura score (GMFM) which evaluates the motor function of children through numbers. The data will be collected every three months, confirming the improvement when there is an increase of at least 4% in the pre- and post-intervention measurements
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado 1: Aumento score total da Gross Motor Function Meassura (GMFM) que avalia a função motora de crianças através de números. Os dados serão coletados a cada três meses, sendo confirmada a melhora quando ocorrer uma aumento de pelo menos 4% nas medições pré e pós-intervenção
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Expected outcome 2: Increased range of motion of the joints of the wrist, elbow, shoulder, hip, knee, and ankle. Data will be collected every three months through goniometry, being considered this contact when there was a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 2: Aumento da amplitude de movimento das articulações do punho, cotovelo, ombro, quadril, joelho e tornozelo. Dados serão coletados a cada  três meses através de goniometria, sendo considerada essa contatação quando houve variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção


                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Expected outcome 3: Changes in the classification of muscle tone from the modified Ashworth scale. This finding was considered when there were changes in the score of at least one point.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Desfecho esperado 3: Mudanças da classificação do tônus muscular a partir da escala de Ashworth modificada sendo consideradas essa constatação quando houve mudanças no score de pelo menos um ponto. 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Adriana Suely de Oliveira Melo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Salvino de Oliveira Melo, 87
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Campina Grande / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            58402-040
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55 83 999732726
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Pesquisa Professor Joaquim Amorim Neto
                                                
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    • 
                                    
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Adriana Suely de Oliveira Melo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Salvino de Oliveira Melo
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campina Grande / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            58402-040
                                                        
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                                                    Instituto de Pesquisa Professor Joaquim Amorim Neto
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Adriana Suely de Oliveira Melo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Salvino de Oliveira Melo, 87
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            58402-040
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Pesquisa Professor Joaquim Amorim Neto
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Adriana Suely de Oliveira Melo
                                                
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                                                            Rua Salvino de Oliveira Melo, 87
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campina Grande / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Instituto de Pesquisa Professor Joaquim Amorim Neto
                                                
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