Public trial
RBR-992839 The use of therapeutic paracetamol ice cream in the postoperative period of children: a randomized clinical trial
Date of registration: 06/23/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/23/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The use of an Emulsion formula of the type Therapeutic Ice Cream Of Paracetamol in the children's Post-Operatory: a randomized clinical trial
pt-br
A utilização de uma fórmula de emulsão do tipo Sorvete Terapêutico de Paracetamol no Pós-Operatório de crianças: Um ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1248-7002
-
Public title:
en
The use of therapeutic paracetamol ice cream in the postoperative period of children: a randomized clinical trial
pt-br
O uso de sorvete terapêutico paracetamol no pós-operatório de crianças: um ensaio clínico randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
25798319.4.0000.5516
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.841.637
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa envolvendo seres humanos do Centro Universitário Luterano De Palmas - CEULP/ULBRA
-
25798319.4.0000.5516
Sponsors
- Primary sponsor: Centro Universitário Luterano De Palmas - CEULP/ULBRA
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Luterana Do Brasil - ULBRA
-
Supporting source:
- Institution: Gustavo França Da Silva
- Institution: Centro Universitário Luterano De Palmas - CEULP/ULBRA
Health conditions
-
Health conditions:
en
Postoperative Care; Oral Surgery; Pediatric Dentistry; Pharmacology; Other specified diseases of the jaws
pt-br
Cuidados Pós-Operatórios;Cirurgia Bucal;Odontopediatria;Farmacologia;Outras doencas especificadas dos maxilares
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
en
U00-U99
pt-br
U00-U99 XXII - Códigos para propósitos especiais
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A total of 36 children will be recruited for the study. Participants will be randomly randomized and divided into two groups: (1) ice cream only group - composed of 18 participants. (2) ice cream group with addition of paracetamol - composed of 18 participants. The two groups will soon be given the research participant one of the doses of the formulation that was drawn to him after the surgical procedure (extraction). Then all 17 doses required for the rest of the treatment will be made available to the child's guardian. Because the literature indicates that paracetamol in a pediatric dose of 200 mg should be administered every 6 hours for 3 days. The formulations will be packaged in plastic containers of 200 ml each, where they must be kept in the freezer or freezer: = 25 ° C to 10 ° C. For dispensing, the formulations must be packed in an isothermal box.
pt-br
Serão recrutados um total de 36 crianças para o estudo. Os participantes serão randomizados de forma aleatória e divididos em dois grupos: (1) grupo apenas sorvete - composto por 18 participantes. (2) grupo sorvete com adição de paracetamol - composto por 18 participantes. Os dois grupos logo após a realização do procedimento cirúrgico (extração) será entregue ao participante da pesquisa uma das doses da formulação que foi sorteada a ele. Em seguida será disponibilizado para o responsável da criança todas as 17 doses necessárias para o restante do tratamento. Pois a literatura indica que o paracetamol em dose pediátrica de 200 mg deve ser ministrado de 6 em 6 horas por 3 dias. As formulações serão embaladas em embalagens plásticas de 200 ml cada, onde estas devem ser mantidas no congelador ou no freezer: =25°C a 10°C. Para dispensação, as formulações deverão ser acondicionadas em caixa isotérmicas.
-
Descriptors:
en
C07.793.929 Toothache
pt-br
C07.793.929 Odontalgia
es
C07.793.929 Odontalgia
en
E02.760.731.700 Postoperative Care
pt-br
E02.760.731.700 Cuidados Pós-Operatórios
es
E02.760.731.700 Cuidados Posoperatorios
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/15/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/16/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 - 6 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Children aged 6 to 12 years; Conditioned children (collaborators); Children with indication of extraction on any deciduous or permanent teeth; Of both sexes (male and female); Children who have signed the free and informed consent term (TALE ); Children whose legal guardian has signed the informed consent form (ICF)
pt-br
Crianças com idade entre 6 a 12 anos;Crianças condicionadas ( colaboradoras );Crianças com indicação de exodontia em qualquer dente decíduo ou permanente;De ambos os sexos (masculino e feminino);Crianças que tenham assinado o termo de assentimento livre e esclarecido (TALE);Crianças que o responsável legal tenha assinado o terno de consentimento livre e esclarecido (TCLE)
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Exclusion criteria:
en
Children with sensitivity to the components of the paracetamol / ice cream formulation; Children under 6 years of age; Children with lactose intolerance.; Children with cognitive development disorders; Children with heart disease; Children with liver disease; Children with kidney disease; Children with coagulopathy; Children with diabetes; Children unaccompanied by their legal guardian.
pt-br
Crianças com sensibilidade aos componentes da formulação do paracetamol/sorvete;Crianças menores de 6 anos de idade ;Crianças com intolerância a lactose.;Crianças com distúrbios de desenvolvimentos cognitivos;Crianças cardiopatas;Crianças hepatopatas;Crianças nefropatas;Crianças coagulopatas;Crianças diabéticas;Crianças desacompanhadas do seu responsável legal.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is believed that children who use the "therapeutic ice cream" emulsion formula of paracetamol will have less pain and less bleeding compared to ice cream without the addition of paracetamol in the postoperative period of tooth extractions.
pt-br
Acredita-se que todas 18 as crianças que utilizarem a fórmula de emulsão do tipo “sorvete terapêutico" de paracetamol terão menor dor e menor sangramento comparada com as 18 crianças que faram uso do sorvete sem adição do paracetamol no pós-operatório de extrações dentárias.
-
Secondary outcomes:
en
Children are expected to have greater adherence to therapeutic treatment in the postoperative period
pt-br
Espera-se que as crianças tenham uma maior adesão ao tratamento terapêutico no pós-operatório de extrações dentarias através do uso do sorvete terapêutico de paracetamol.
Contacts
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Public contact
- Full name: Gustavo França Da Silva
-
- Address: Quadra 1503 sul
- City: Palmas / Brazil
- Zip code: 77000-000
- Phone: +55 63 99975-6472
- Email: gustavosbg@gmail.com
- Affiliation: Universidade Luterana Do Brasil - ULBRA
-
Scientific contact
- Full name: Gustavo França Da Silva
-
- Address: Quadra 1503 sul
- City: Palmas / Brazil
- Zip code: 77000-000
- Phone: +55 63 99975-6472
- Email: gustavosbg@gmail.com
- Affiliation: Universidade Luterana Do Brasil - ULBRA
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Site contact
- Full name: Gustavo França Da Silva
-
- Address: Quadra 1503 sul
- City: Palmas / Brazil
- Zip code: 77000-000
- Phone: +55 63 99975-6472
- Email: gustavosbg@gmail.com
- Affiliation: Universidade Luterana Do Brasil - ULBRA
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.