RBR-98yskk7 Effect of prior knowledge about a Caries-arresting product on caregivers' opinion and acceptance regarding the appearanc...

Date of registration: 04/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1319-9677

• Public title:

  en

  Effect of prior knowledge about a Caries-arresting product on caregivers' opinion and acceptance regarding the appearance of children's primary teeth after use

  pt-br

  Efeito do conhecimento prévio sobre um produto que interrompe a Cárie na opinião e aceitação dos cuidadores em relação à aparência dos dentes de leite das crianças após o uso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 49890421.6.0000.5257
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.917.503
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho da Universidade Federal do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cariostatic Agents; Esthetics, Dental; Surveys and Questionnaires

  pt-br

  Cariostáticos; Estética Dentária; Inquéritos e Questionários

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.720.210 Dental Caries

  pt-br

  C07.793.720.210 Cárie Dentária

• Specific descriptors:

  en

  D25.223 Cariostatic Agents

  pt-br

  D25.223 Cariostáticos

  en

  E06.420 Esthetics, Dental

  pt-br

  E06.420 Estética Dentária

  en

  E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires

  pt-br

  E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm, single-blind clinical trial in which participants (parents/caregivers of children) were randomly allocated 1:1 into two groups: test and control. Randomization was performed using a sequence of random numbers generated in microsoft office excel by a researcher not involved in data collection. The randomized numbers were placed in opaque envelopes containing the type of video designated for each participant and were sealed. These envelopes were only opened at the time of video delivery (interventions). A single questionnaire regarding the use of silver diamine fluoride was applied once to both groups by a blinded interviewer who was unaware of the participant's study group. Before answering the questionnaire, the test group, consisting of 42 participants, received information about the use of silver diamine fluoride for caries lesion treatment through a subtitled video with images. The control group, with 40 participants, did not receive any prior information about silver diamine fluoride. Thus, the intervention with the video and the questionnaire aimed to assess the influence of this information on participants' acceptability and perception of silver diamine fluoride use for treating their children's caries lesions

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado e controlado de dois braços, cego, cujos participantes (responsáveis/cuidadores de crianças) foram randomizados na proporção 1:1 em dois grupos: teste e controle. A randomização foi realizada por meio de uma sequência de números aleatórios obtida no programa Microsoft Office Excel, cuja sequência foi gerada por um pesquisador não envolvido com a coleta de dados. Os números randomizados foram colocados em envelopes opacos, contendo o tipo de vídeo destinado a cada participante, e foram selados. Assim, esses envelopes foram abertos apenas no momento do envio dos vídeos (intervenções). Um mesmo questionário a respeito do uso do diamino fluoreto de prata foi aplicado uma única vez para ambos os grupos, por um entrevistador cego, que desconhecia o grupo de estudo ao qual o participante pertencia. Antes de responder ao questionário, o grupo teste, composto por 42 participantes, recebeu informações relacionadas ao uso do diamino fluoreto de prata para tratamento de lesões de cárie através de um vídeo com legendas e imagens. O grupo controle, com 40 participantes, não recebeu nenhum tipo de informação prévia sobre o diamino fluoreto de prata. Assim, a intervenção com o vídeo e a aplicação do questionário objetivou avaliar a influência dessas informações na aceitabilidade e percepção dos participantes quanto ao uso de diamino fluoreto de prata para o tratamento de lesões de cárie de seus filhos

• Descriptors:

  en

  V01.255.500.500 Instructional Film and Video

  pt-br

  V01.255.500.500 Filme e Vídeo Educativo

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/02/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  82	-	1 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Guardians and caregivers of children aged between 1 and 5 years; who are treated at the Clinic for Babies and Children in Early Childhood of the School of Dentistry of the Federal University of Rio de Janeiro; both sexes; who agree to participate in the study

  pt-br

  Responsáveis e cuidadores de crianças com idade entre 1 e 5 anos; que sejam atendidas na Clínica de Bebês e Crianças na Primeira Infância da Faculdade de Odontologia de Universidade Federal do Rio de Janeiro; ambos os sexos; que estejam em concordância com a participação na pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Guardians and caregivers of children involved in clinical studies in which silver diamine fluoride was one of the investigated interventions; who had already been treated with silver diamine fluoride; those with visual impairments; who do not own smartphones

  pt-br

  Responsáveis e cuidadores de crianças envolvidas em estudos clínicos em que o diamino fluoreto de prata foi uma das intervenções investigadas; que já haviam sido tratadas com diamino fluoreto de prata; aqueles com dificuldades visuais; que não possuem Smartphones

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: To evaluate, through a questionnaire, whether having prior knowledge about the use of silver diamine fluoride for the treatment of caries lesions in children influences caregivers' acceptability and perception of its application

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar, por meio de um questionário, se ter ou não conhecimento prévio sobre o uso do diamino fluoreto de prata para o tratamento de lesões de cárie em crianças influencia na aceitabilidade e percepção dos responsáveis quanto a sua aplicação

  en

  Outcome found 1: Prior knowledge about silver diamine fluoride treatment, as well as its advantages and disadvantages, did not influence caregivers' acceptance and perception of this treatment

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: O conhecimento prévio sobre o tratamento com diamino fluoreto de prata, bem como suas vantagens e desvantagens, não influenciou a aceitação e a percepção dos cuidadores em relação a esse tratamento

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: To investigate whether possible factors related to silver diamine fluoride treatment, such as caries lesion darkening, maintaining an open cavity without a restorative material, ease of application, low cost, and non-invasive, may influence caregivers' opinions

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Investigar se possíveis fatores relacionados ao tratamento com diamino fluoreto de prata, como escurecimento da lesão de cárie, manutenção da cavidade aberta sem um material restaurador, ser de fácil aplicação, baixo custo e não invasivo, podem influenciar a opinião dos responsáveis

  en

  Outcome found 2: Greater acceptance was observed among caregivers who received prior information about silver diamine fluoride when considering treatment on anterior teeth

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Observou-se maior aceitação entre os cuidadores que receberam informações prévias sobre o diamino fluoreto de prata, quando considerado o tratamento em dentes anteriores

Summary Results

• Date posted: 10/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 10/18/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  A total of 82 guardians were included (test, n=42; control, n=40), with a mean age of 36.43 ± 9.98 years (minimum = 21 and maximum = 65), while their children's mean age was 3.30 ± 1.22 years (minimum = 1 and maximum = 5). In general, most questionnaires were answered by the children's mothers (84.1%), who belonged to a lower socioeconomic class (93.9%) and had between 12 and 15 years of education (52.4%). Comparing the baseline data of the study groups, both the test and control groups were mostly composed of mothers (test = 83.3%, control = 85%; p=0.102), from a lower socioeconomic class (test = 90.5%, control = 97.5%; p=0.195), with 12 to 15 years of education (test = 47.6%, control = 57.5%; p=0.746)

  pt-br

  Foram incluídos 82 responsáveis (teste, n=42; controle, n=40), com idade média de 36,43 ± 9,98 anos (mínimo = 21 e máximo = 65), sendo a de seus filhos 3,30 ± 1,22 anos (mínimo = 1 e máximo = 5). De modo geral, a maioria dos questionários foi respondido pelas mães (84,1%) das crianças, que pertenciam a uma classe socioeconômica baixa (93,9%) e tinham entre 12 e 15 anos de escolaridade (52,4%). Comparando os dados de baseline dos grupos do estudo, tanto o grupo teste quanto o controle foram, em sua maioria, compostos por mães (teste = 83,3%, controle = 85%; p=0,102), de classe socioeconômica baixa (teste = 90,5%, controle = 97,5%; p=0,195), contendo entre 12 a 15 anos de estudo (teste = 47,6%, controle = 57,5%; p=0,746)

• Participants flow:

  en

  Of the 114 participants considered eligible for the study, 12 declined to participate or did not respond to the invitation for research participation, and 20 changed their phone numbers, making contact impossible. Thus, 82 participants were included and analyzed at the end of the study

  pt-br

  Dos 114 participantes considerados elegíveis para o estudo, 12 recusaram participar ou não responderam à mensagem de convite para participação na pesquisa, e 20 haviam mudado de número de telefone, tornando o contato impossível. Assim, 82 participantes foram incluídos e analisados ao final do estudo

• Adverse events:

  en

  No adverse events were found or reported in the study

  pt-br

  Não foram encontrados ou relatados eventos adversos no estudo

• Outcome measure:

  en

  In the test group, the total questionnaire score was 18.98 (±4.33) and 20.43 (±4.84) in the control group (p=0.157), showing that, in general, the intervention (video about silver diamine fluoride) did not influence caregivers' acceptance and perception of the treatment. However, the test group showed greater acceptance of silver diamine fluoride on anterior teeth (p=0.02). Regarding the perception of factors such as pain, behavior, and treatment duration, no differences were found between the groups (p>0.05)

  pt-br

  No grupo teste, o escore total do questionário foi 18,98 (±4,33) e 20,43 (±4,84) no controle (p=0,157), mostrando que, de modo geral, a intervenção (vídeo sobre diamino fluoreto de prata) não influenciou na aceitação e na percepção dos cuidadores em relação ao tratamento abordado. No entanto, o grupo teste aceitou mais o uso do diamino fluoreto de prata em dentes anteriores (p=0,02). Quanto à percepção de fatores como dor, comportamento e tempo de tratamento, não foi encontrada diferença entre os grupos (p>0,05)

• Results summary:

  en

  The treatment with silver diamine fluoride is effective, low-cost, and easy to apply, making it a good option in Pediatric Dentistry, especially for young children, such as preschoolers. Despite these advantages, a clinical characteristic of this treatment that cannot be overlooked is the darkening of the carious lesion immediately after its application. However, there is still no consensus on parents' acceptability and perception of silver diamine fluoride treatment, nor on possible factors that may influence its use. Thus, this study aimed to evaluate the influence of prior knowledge of guardians about silver diamine fluoride on their acceptance and perception of its use for treating carious lesions in children. Guardians of children attending the Baby and Early Childhood Clinic who had not received treatment with silver diamine fluoride were selected. They were randomized into two groups: (1) test – received prior information about silver diamine fluoride through a video; (2) control – did not receive prior information. In both groups, guardians answered a questionnaire containing questions related to acceptance of use and perception (pain, behavior, and treatment duration) regarding silver diamine fluoride treatment. Each question (n=15) had three answer options (yes/maybe/no), which were assigned scores (1 to 3). The lower the total score (min.=15 and max.=45), the better the acceptance/perception. Socioeconomic and sociodemographic data were collected. Chi-square and Student’s t-tests were used for analysis. A total of 82 guardians were included (test, n=42; control, n=40), with the majority being mothers (84.1%), from a lower socioeconomic class (93.9%), and having 12-15 years of education (52.4%). In the test group, the total score was 18.98 (±4.33) and 20.43 (±4.84) in the control group (p=0.157). The test group showed greater acceptance of silver diamine fluoride on anterior teeth (p=0.02). Regarding the perception of factors such as pain, behavior, and treatment duration, no differences were found between the groups (p>0.05). It is concluded that prior knowledge about silver diamine fluoride treatment positively influenced only the acceptance of its use on anterior teeth, with no difference in the perception of treatment duration, pain, and behavior

  pt-br

  O tratamento com diamino fluoreto de prata é eficaz, de baixo custo e simples aplicação, sendo uma boa opção a ser utilizada na Odontopediatria, principalmente em crianças com pouca idade, como os pré-escolares. Apesar dessas vantagens, uma característica clínica desse tratamento que não pode ser desconsiderada é o escurecimento da lesão de cárie logo após sua aplicação. Entretanto, ainda não há um consenso sobre a aceitabilidade e percepção dos pais em relação ao tratamento com diamino fluoreto de prata e nem sobre possíveis fatores que podem influenciar na sua realização. Assim, objetivou-se avaliar a influência do conhecimento prévio de responsáveis sobre o diamino fluoreto de prata na aceitação e percepção quanto ao seu uso para tratamento de lesões de cárie em crianças. Foram selecionados responsáveis de crianças atendidas na Clínica de Bebês e Crianças na Primeira Infância que não tivessem recebido tratamento com diamino fluoreto de prata. Os responsáveis foram randomizados em dois grupos: (1) teste - receberam informações prévias sobre o diamino fluoreto de prata por meio de um vídeo; (2) controle - não receberam informações prévias. Em ambos, os responsáveis responderam um questionário contendo questões relacionadas à aceitação do uso e percepção (dor, comportamento e tempo) quanto ao tratamento com diamino fluoreto de prata. Para cada questão (n=15) havia 3 opções de respostas (sim/talvez/não), as quais atribuíram-se escores (1 a 3). Quanto menor o escore total (mín.=15 e máx.=45), melhor a aceitação/percepção. Dados socioeconômicos e sociodemográficos foram coletados. Utilizaram-se os testes qui-quadrado e t de Student. Foram incluídos 82 responsáveis (teste, n=42; controle, n=40), sendo a maioria mães (84,1%), de classe baixa (93,9%) e com 12-15 anos de estudo (52,4%). No grupo teste, o escore total foi 18,98 (±4,33) e 20,43 (±4,84) no controle (p=0,157). O grupo teste aceitou mais o uso do diamino fluoreto de prata em dentes anteriores (p=0,02). Quanto à percepção de fatores como dor, comportamento e tempo de tratamento, não foi encontrada diferença entre os grupos (p>0,05). Conclui-se que o conhecimento prévio sobre o tratamento com diamino fluoreto de prata influenciou positivamente apenas na aceitação quanto ao seu uso em dentes anteriores, sem diferença quanto à percepção do tempo de tratamento, dor e comportamento

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

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  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gabriella Fernandes Rodrigues
  • • Address: Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco, 325
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 21941-617
  • Phone: +55 (21) 39382103
  • Email: gabi_rodrigues_@live.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Andréa Fonseca-Gonçalves
  • • Address: Rua Professor Rodolpho Paulo Rocco, 325
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
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  • Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
   
• Site contact
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