Public trial
RBR-98xmt2n Use of laser therapy in the treatment of neurosensorial disorders in facial surgery
Date of registration: 12/11/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/11/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of low level laser therapy in the treatment of neurosensory and motor disorders after maxillofacial surgery
pt-br
Utilização da laserterapia de baixa intensidade no tratamento dos distúrbios neurossensoriais e motores após cirurgias bucomaxilofaciais
es
Use of low level laser therapy in the treatment of neurosensory and motor disorders after maxillofacial surgery
Trial identification
- UTN code: U1111-1300-4813
-
Public title:
en
Use of laser therapy in the treatment of neurosensorial disorders in facial surgery
pt-br
Uso da laserterapia no tratamento dos distúrbios neurosensoriais nas cirurgias da face
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
6.464.607
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do UNIFESO
-
56181222.4.0000.5247
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.464.607
Sponsors
- Primary sponsor: Centro Universitário Serra dos Órgãos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal Fluminense
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Paresis; Paresthesia
pt-br
Paresia; Parestesia
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.550.767 Postoperative Complications
pt-br
C23.550.767 Complicações Pós-Operatórias
-
Specific descriptors:
en
C10.597.636 Paresthesia
pt-br
C10.597.636 Parestesia
en
C10.597.636 Paresis
pt-br
C10.597.636 Paresia
Interventions
-
Interventions:
en
The clinical trial is a single-group interventional study with thirty (30) patients undergoing oral and maxillofacial surgery who will be divided into two groups according to the type of injury/surgery, but subject to the same intervention (LLTT). The intervention consists of approximately 10 (ten) laser sessions using (LASER DUO-MMOptics – São Paulo, Brazil), 808nm, during 1 month and 1 week after maxillofacial surgery. The application will take place twice a week. The laser will be applied following the path of the damaged nerves in the face. The parameters are 100mV and 808nm. During the treatment, the laser tip will remain firm and in close contact with the area to be treated, and always perpendicular to the surface carefully, ensuring that the application area is clean and free from interference such as makeup and/or facial hair
pt-br
O ensaio clínico é um estudo intervencionista de grupo único com trinta (30) pacientes submetidos a cirurgia bucomaxilofacial que serão divididos em dois grupos segundo o tipo de lesão/cirurgia, mas sujeito a mesma intervenção (LLTT). A intervenção consiste em cerca de 10 (dez) sessões de laser utilizando (LASER DUO-MMOptics – São Paulo, Brasil), 808nm, durante 1 mês e 1 semanas após a cirurgia maxilofacial. A aplicação acontecerá 2 vezes por semana. O laser será aplicado seguindo o trajeto dos nervos danificados no rosto. Os parâmetros são 100mV e 808nm. Durante o tratamento, a ponta do laser permanecerá firme e em contato próximo com a área a ser tratada, e sempre perpendicular à superfície com cuidado, garantindo que a área de aplicação esteja limpa e livre de interferências como maquiagem e/ou pelos faciais
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/08/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers will be included in the research; both genders; age between 18 and 60 years old; indispensability of surgical treatment through oral and maxillofacial surgery; with sensory and/or motor changes in the face; patients who signed and agreed to the consent form
pt-br
Serão incluídos na pesquisa voluntários sadios; ambos os gêneros; idade entre 18 e 60 anos; imprescidibilidade de tratamento cirúrgico pela cirurgia bucomaxilofacial; com alteração sensitiva e/ou motora na face; pacientes que assinaram e concordaram com o termo de consentimento
-
Exclusion criteria:
en
Patients who do not require a surgical approach, who refuse to participate in the research, patients with facial PAN fractures, orthognathic surgery patients and also patients with bilateral facial fractures will be excluded from the research
pt-br
Serão excluídos da pesquisa pacientes que não necessitem de abordagem cirúrgica; que recusem a participar da pesquisa, paciente com fraturas do tipo PAN facial, pacientes de cirurgia ortognática e paciente que apresentem fraturas bilaterais da face
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a significant improvement in the nerve regeneration of patients treated surgically by the oral and maxillofacial surgery team, through the visual analogue scale and the mechanoreceptor test, carried out using a soft bristle brush. It is understood that the use of laser therapy can increase the patient's neurosensory response by 20%
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora expressiva na regeneração nervosa dos pacientes abordados cirurgicamente pela equipe de cirurgia bucomaxilofacial, através da escala visual analógica e o teste mecanorecptor, realizado através de um pincel de cerdas macias. Entende-se que o uso da laserterapia pode aumentar em 20% a resposta neurosensorial do paciente
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to verify which facial sensory nerve responded best to the therapy performed
pt-br
Espera-se verificar qual nervo senstitivo da face respondeu melhor a terapêutica realizada
Contacts
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Public contact
- Full name: Raissa Dias Fares
-
- Address: Avenida Alberto Torres, nº 111
- City: Teresopolis / Brazil
- Zip code: 25964-004
- Phone: 55-21-985394869
- Email: raissafares@yahoo.com.br
- Affiliation: Centro Universitário Serra dos Órgãos
-
Scientific contact
- Full name: Monica Diuanas Calasans Maia
-
- Address: Rua Mário Santos Braga, 30, Campus do Valonguinho.
- City: Niteroi / Brazil
- Zip code: 24020-150
- Phone: 55-21-98153-5884
- Email: monicacalasansmaia@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal Fluminense
- Full name: Jonathan Ribeiro da Silva
-
- Address: Avenida Alberto Torres, nº111
- City: Teresópolis / Brazil
- Zip code: 25.976.345
- Phone: 55-21-96479-3275
- Email: bucomaxilo@outlook.com
- Affiliation: Centro Universitário Serra dos Órgãos
-
Site contact
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.