RBR-98wb56 Adaptation of the Denture after the installation

Date of registration: 05/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/15/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1213-8874

• Public title:

  en

  Adaptation of the Denture after the installation

  pt-br

  Adaptação da Dentadura após a sua instalação

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE Nº 55827216.8.0000.5416 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
  • Número do parecer de aprovação: 1.805.840
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade de Odontologia de Araraquara

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Complete denture wearers, jaw edentulous, normal saliva flow

  pt-br

  Usuários de prótese total, arcada edêntula mandibular, fluxo de saliva normal

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Clinical randomized controlled study about the influence of the height of the mandibular ridge on masticatory performance and ability, maximum occlusal force, pattern of mandibular movements, satisfaction and on the pattern of food intake of the participants at different stages after the insertion of new complete dentures. Experimental group: 40 edentulous, both genders, with resorbed mandibular ridges (n=20) and normal mandibular ridges (n=20). Evaluations of masticatory performance and ability will be conducted by the sieves method and application of specific questionnaire based on visual analog scale, respectively, and maximum occlusal force will be measured by means of a gnatodynamometer. The pattern of the mandibular movements will be performed through kinesiographic and the patient satisfaction with the dentures will be assessed by a questionnaire. The records of food intake will be assessed through diet diary of the patient. These evaluations will be evaluated in different moments: 24 hours (Evaluation 1), 30 days (Evaluation 2), three months (Evaluation 3) and six months after the insertion of the conventional complete dentures (Evaluation 4). Masticatory performance will be evaluated by the sieves method using almonds, and expressed in percentage. The responses to the masticatory ability inventory will be measured in millimeters, and a mean value will be obtained for each group. Mandibular movements will be evaluated using bread. The answers to the patient satisfaction questionnaire will generate mean scores for each experimental situation, which may vary from 0 to 16.

  pt-br

  Ensaio clinico randomizado controlado sobre a influência da altura do rebordo mandibular no desempenho e habilidade mastigatória, na máxima força oclusal, no padrão de movimentos mandibulares, na satisfação e no padrão de ingestão alimentar dos pacientes em diferentes estágios após a instalação de próteses totais convencionais novas. Grupo experimental: 40 desdentados totais, de ambos os gêneros, com rebordos mandibulares reabsorvidos (n=20) e normais (n=20). A avaliação do desempenho será realizada através do método dos tamises, e a habilidade mastigatória, avaliada pela aplicação de questionário específico baseado em uma escala visual analógica. A máxima força oclusal será mensurada com o auxílio de um gnatodinamômetro. O padrão do movimento mandibular será realizado por meio cinesiográfico. A satisfação dos pacientes com as próteses será avaliada por meio de um questionário. Os registros da ingestão de alimentos serão acessados por meio de diário de dieta do paciente. Essas avaliações serão conduzidas em momentos distintos: 24 horas (Leitura 1), 30 dias (Leitura 2), três meses (Leitura 3) e seis meses após a instalação das próteses totais convencionais (Leitura 4). Para a análise do desempenho mastigatório, amêndoas serão utilizadas como alimento teste e submetidas à tamisação, sendo expresso em porcentagem. As respostas ao questionário de habilidade mastigatória serão mensuradas em milímetros, e uma média será calculada para cada grupo. Para a análise do padrão de movimentos mandibulares, será utilizado o pão como alimento teste. As respostas ao questionário de satisfação da prótese gerarão escores médios para cada situação experimental, podendo esse resultado variar de 0 a 16.

• Descriptors:

  en

  E06.780.346.760 Dentures

  pt-br

  E06.780.346.760 Dentaduras

  es

  E06.780.346.760 Dentaduras

  en

  E06.276.125 Bite Force

  pt-br

  E06.276.125 Força de Mordida

  es

  E06.276.125 Fuerza de la Mordida

  en

  G07.203.650.283.500 Mastication

  pt-br

  G07.203.650.283.500 Mastigação

  es

  G07.203.650.283.500 Masticación

  en

  G07.203.650.650 Nutritional Status

  pt-br

  G07.203.650.650 Estado Nutricional

  es

  G07.203.650.650 Estado Nutricional

  en

  F01.100.150.750.625 Patient Satisfaction

  pt-br

  F01.100.150.750.625 Satisfação do Paciente

  es

  F01.100.150.750.625 Satisfacción del Paciente

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/07/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/07/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	40 Y	90 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults ndividuals; both genders; bimaxillary edentulous; aged 40 to 90 years, of both genders; users conventional complete dentures; requiring replacement of dentures; receptives; mentally agiles; good understanding of speaking Portuguese; mandibular ridges with normal or resorbed volume; normal amount and quality of saliva

  pt-br

  Indivíduos adultos; ambos os gêneros; desdentados totais bimaxilares; com idades entre 40 e 90 anos; ambos os sexos; usuários de próteses totais convencionais; com necessidade de substituição das próteses totais; receptivos; mentalmente ágeis; boa compreensão do português falado; rebordos mandibulares normais ou reabsorvidos; quantidade e qualidade de saliva normais

• Exclusion criteria:

  en

  Debilitating systemic diseases; pathological changes in the oral tissues; neuromuscular impairment; temporomandibular disorders; use of a cardiac pacemaker.

  pt-br

  Doenças sistêmicas debilitantes; alterações patológicas nos tecidos orais; comprometimento neuromuscular; desordens do sistema estomatognático; utilização de marcapasso cardíaco.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: masticatory ability of complete denture wearers evaluated by means of questionnaire with visual analogue scale in periods of six months after the insertion of the conventional complete dentures

  pt-br

  Desfecho esperado 1: habilidade mastigatória de usuários de próteses totais avaliada por meio de questionário com escala visual analógica em períodos sequenciais de 6 meses a partir da instalação da prótese total

  en

  Expected outcome 2: patient satisfaction with the dentures evaluated by means of questionnaire in periods of six months after the insertion of the conventional complete dentures

  pt-br

  Desfecho esperado 2: satisfação com próteses totais avaliada por meio de um questionário em períodos sequenciais de 6 meses a partir da instalação da prótese total

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: bite force of complete denture wearers evaluated by means of a gnatodynamometer in periods of six months after the insertion of the conventional complete dentures

  pt-br

  Desfecho esperado 1: força de mordida de usuários de próteses totais avaliada por meio de um gnatodinamômetro em períodos sequenciais de 6 meses a partir da instalação da prótese total

  en

  Expected outcome 2: pattern of the mandibular movements evaluated by means of a kinesiographic in periods of six months after the insertion of the conventional complete dentures

  pt-br

  Desfecho esperado 2: padrão de movimentação mandibular avaliada por meio de um cinesiografo em períodos sequenciais de 6 meses a partir da instalação da prótese total

  en

  Expected outcome 3: percentage of masticatory performance of complete denture wearers evaluated by means of the sieves method in periods of six months after the insertion of the conventional complete dentures

  pt-br

  Desfecho esperado 3: porcentagem do desempenho mastigatório de usuários de próteses totais avaliado por meio do método de peneiras em períodos sequenciais de 6 meses a partir da instalação da prótese total

  en

  Expected outcome 4: records of food intake evaluated by means of data of quantities of foods and drinks consumed in periods of six months after the insertion of the conventional complete dentures

  pt-br

  Desfecho esperado 4: registro da ingestão de alimentos de usuários de próteses totais avaliado por meio de coleta dos dados de quantidades de alimentos e bebidas consumidos em períodos sequenciais de 6 meses a partir da instalação da prótese total

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Carolina Pero
  • • Address: Rua Humaitá, 1680, Centro
    • City: Araraquara / Brazil
    • Zip code: 14801-903
  • Phone: +55-016-33016411
  • Email: anacarolpero@foar.unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Carolina Pero
  • • Address: Rua Humaitá, 1680, Centro
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  • Email: anacarolpero@foar.unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
   
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