Public trial
RBR-98rtk6h Effect of using low intensity electrical brain stimulation combined with Mirror Therapy on arm movement and strength rec...
Date of registration: 09/27/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/27/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Transcranial Direct Current Stimulation combined with Mirror Therapy in cortical excitability, motor function and upper limbs strength in acute and subacute Stroke population: Randomized placebo-controlled trial
pt-br
Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua combinada com a Terapia de Espelho na excitabilidade cortical, função motora e força dos membros superiores na população com Acidente Vascular Cerebral agudo e subagudo: Ensaio clínico randomizado controlado por placebo
es
Effect of Transcranial Direct Current Stimulation combined with Mirror Therapy in cortical excitability, motor function and upper limbs strength in acute and subacute Stroke population: Randomized placebo-controlled trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1342-4441
-
Public title:
en
Effect of using low intensity electrical brain stimulation combined with Mirror Therapy on arm movement and strength recovery after Stroke
pt-br
Efeito do uso de estimulação cerebral elétrica de baixa intensidade combinada com a Terapia de Espelho na recuperação dos movimentos e da força dos braços após um Derrame Cerebral
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
SICEIA-2025-003195
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa com medicamentos provincial de Sevilha.
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SICEIA-2025-003195
Sponsors
- Primary sponsor: University of Sevilla
-
Secondary sponsor:
- Institution: University of Sevilla
-
Supporting source:
- Institution: University of Sevilla
Health conditions
-
Health conditions:
en
Hemorrhagic Stroke; Ischemic Stroke
pt-br
Acidente Vascular Cerebral Hemorrágico; AVC Isquêmico
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.228.140.300.775 Stroke
pt-br
C10.228.140.300.775 Acidente Vascular Cerebral
-
Specific descriptors:
en
C10.228.140.300.775.300 Hemorrhagic Stroke
pt-br
C10.228.140.300.775.300 Acidente Vascular Cerebral Hemorrágico
en
C10.228.140.300.775.400 Ischemic Stroke
pt-br
C10.228.140.300.775.400 AVC Isquêmico
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Experimental group: 31 post-stroke patients will receive 20 minutes of active transcranial direct current stimulation (tDCS; 1-2 mA) combined with 30 minutes of mirror therapy (MT). Control group: 31 post-stroke patients will receive 20 minutes of sham tDCS combined with MT. The intervention will follow a 4-weeks protocol, with 5 sessions per week
pt-br
Este é um ensaio clínico controlado, aleatorizado (randomizado), duplo-cego e de dois braços. Grupo experimental: 31 pacientes pós-acidente vascular cerebral (AVC) receberão 20 minutos de estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC; 1–2 mA) ativa combinada com 30 minutos de terapia do espelho (TE). Grupo de controle: 31 pacientes pós-AVC receberão 20 minutos de ETCC simulada (sham) combinada com TE. A intervenção seguirá um protocolo de 4 semanas, com 5 sessões por semana
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Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
en
E02.831.535.680 Mirror Movement Therapy
pt-br
E02.831.535.680 Terapia de Espelho de Movimento
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Spain
- Date first enrollment: 06/15/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 62 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients diagnosed with a single episode of ischemic or hemorrhagic stroke, in both the acute and subacute phases (from 0 to 6 months following the vascular event). Age from 18 to 80 years. Ability to maintain a seated position for more than 30 minutes. Hemiparesis or hemiplegia reflected by a score of less than 47 on the Fugl-Meyer Assessment for upper extremities. A minimum score of 60 out of 100 on the Trunk Control Test scale
pt-br
Pacientes diagnosticados com um único episódio de acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico ou hemorrágico, tanto na fase aguda quanto na fase subaguda (de 0 a 6 meses após o evento vascular). Idade de 18 a 80 anos. Capacidade de manter a sedestação (posição sentada) por mais de 30 minutos. Hemiparesia ou hemiplegia refletida por uma pontuação menor que 47 na Escala de Fugl-Meyer para as extremidades superiores. Uma pontuação mínima de 60 de 100 na escala Trunk Control Test (Teste de Controle de Tronco)
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Exclusion criteria:
en
Hemodynamic instability. Medications that alter the effects of tDCS/TMS (relative contraindication depending on the case): Sodium channel blockers, Calcium channel antagonists, Beta-adrenergic blockers, Benzodiazepines, Dopaminergic agonists, Cholinesterase inhibitors, Antipsychotics. Recreational drug use, especially substances that alter the effects of tDCS/TMS: Ketamine, Phencyclidine (PCP), Stimulants, Nicotine. Contraindications for tDCS/TMS: Metallic intracranial implants, Cochlear implants, Pacemakers, History of epilepsy, Uncertain neurological history, Psychiatric disorders. Previous orthopedic or musculoskeletal disorders that prevent or limit upper extremity mobility.Scoring below 24 points on the Mini-Mental State Examination (MMSE)
pt-br
Instabilidade hemodinâmica. Fármacos que alteram o efeito da ETCC/EMT (contraindicação relativa dependendo do caso): Bloqueadores dos canais de sódio, Antagonistas dos canais de cálcio, Bloqueadores beta-adrenérgicos, Benzodiazepínicos. Agonistas dopaminérgicos, Inibidores da colinesterase, Antipsicóticos. Consumo de drogas recreativas, especialmente aquelas que alteram o efeito da ETCC/EMT: Cetamina (Ketamina), Fenciclidina, Estimulantes, Nicotina. Contraindicações para a ETCC/EMT: Implantes intracranianos metálicos, Implantes cocleares, Marcapassos, Histórico de epilepsia, Histórico neurológico incerto, Transtornos psiquiátricos. Transtornos traumatológicos ou ortopédicos prévios que impeçam ou limitem a mobilidade dos membros superiores. Obter uma pontuação inferior a 24 pontos na escala Mini-Mental State Examination (MMSE)
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find an improvement of approximately 30 points in the Fugl-Meyer Assessment for Upper Limbs
pt-br
Espera-se encontrar uma melhoria de aproximadamente 30 pontos na Avaliação de Fugl-Meyer para Membros Superiores
en
It is expected to find an improvement of approximately 7-10 points in The Action Research Arm Test (ARAT)
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora de aproximadamente 7-10 pontos no Action Research Arm Test (ARAT)
en
It is expected to find an improvement of 3 to 7 kg in grip strength measured by a dinamometer
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora de 3 a 7 kg na força de preensão manual medida por um dinamômetro
en
It is expected to find an improvement of 1 to 2 in upper limb strenght measured by the Medical Research Council (MRC) Scale
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora de 1 a 2 na força do membro superior medida pela escala do 'Medical Research Council' (MRC)
en
It is expected to find an improvement of approximately 5 points in the Wolf Motor Function Test (WMFT)
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora de aproximadamente 5 pontos no 'Wolf Motor Function Test' (WMFT)
en
It is expected to find a reduction in the ipsilesional resting motor threshold and an increase in the contralesional one
pt-br
Espera-se encontrar uma redução no limiar motor de repouso ipsilesional e um aumento no contralesional
en
It is expected to find an improvement in the ipsilesional motor evoked potentials (MEP) amplitude and a reduction in the contralesional one
pt-br
Espera-se encontrar uma melhora na amplitude do potencial evocado motor (MEP) ipsilesional e uma redução no contralesional
en
It is expected to find a shortening in the ipsilesional contralateral silent period and a lengthening in the contralesional one
pt-br
Espera-se encontrar um encurtamento do período silencioso contralateral ipsilesional e um prolongamento do contralesional
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find mild adverse reactions to tDCS stimulation, but none of significant severity
pt-br
Espera-se encontrar reações adversas leves à estimulação por tDCS, mas nenhuma de gravidade significativa
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
The database of the measured outcomes will be shared annexed to the publication, as well as the study protocol. The data will be shared together with the published study
pt-br
O banco de dados dos desfechos medidos será compartilhado em anexo à publicação, bem como o protocolo do estudo. Os dados serão compartilhados juntamente com o estudo publicado
Contacts
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Public contact
- Full name: Daniel Sánchez Alcalá
-
- Address: Calle Betania 4A 1ºB
- City: Seville / Spain
- Zip code: 41007
- Phone: +34 675 135 531
- Email: daniel_fisio_sanchez@outlook.es
- Affiliation: University of Sevilla
-
Scientific contact
- Full name: Daniel Sánchez Alcalá
-
- Address: Calle Betania 4A 1ºB
- City: Seville / Spain
- Zip code: 41007
- Phone: +34 675 135 531
- Email: daniel_fisio_sanchez@outlook.es
- Affiliation: University of Sevilla
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Site contact
- Full name: Daniel Sánchez Alcalá
-
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- City: Seville / Spain
- Zip code: 41007
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- Email: daniel_fisio_sanchez@outlook.es
- Affiliation: University of Sevilla
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