Public trial
RBR-98rr4sm Clinical comparison between the use of a giomer technology composite resin and resin-modified glass ionomer cement in re...
Date of registration: 06/17/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/17/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison of clinical success between giomer resin composite restorations and resin-modified glass-ionomer cement in primary molars: a randomized clinical trial
pt-br
Comparação do sucesso clínico entre restaurações de resina giomer e cimento de ionômero de vidro modificado por resina em molares decíduos: ensaio clínico randomizado
es
Comparison of clinical success between giomer resin composite restorations and resin-modified glass-ionomer cement in primary molars: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1296-3376
-
Public title:
en
Clinical comparison between the use of a giomer technology composite resin and resin-modified glass ionomer cement in restorations in posterior primary teeth: a randomized clinical trial
pt-br
Comparação clínica entre o uso de resina composta com tecnologia chamada giomer e cimento de ionômero de vidro modificado por resina em restaurações em dentes decíduos posteriores: um ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.356.554
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
55011421.5.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.356.554
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais - FAPEMIG
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tooth, Deciduous; Composite Resins; Dental Caries
pt-br
Dente decíduo; Resinas Compostas; Cárie Dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
E06.323.428 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.323.428 Restauração Dentária Permanente
-
Specific descriptors:
en
A14.549.167.860.700 Tooth, Deciduous
pt-br
A14.549.167.860.700 Dente decíduo
en
D05.750.716.822.308 Composite Resins
pt-br
D05.750.716.822.308 Resinas Compostas
en
C07.793.720.210 Dental Caries
pt-br
C07.793.720.210 Cárie Dentária
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized clinical trial that will be carried out at the Pediatric Dentistry Clinic of Universidade Federal de Minas Gerais, in Belo Horizonte, Minas Gerias, Brazil. Children from 4 to 8 years old with at least one deciduous molar affected by occlusal-proximal caries and their parents and/or caregivers will be included. It is expected that a total of 70 teeth will be included in the study, 35 teeth in each group. The initial clinical evaluation and the post-treatment evaluations will be carried out by an examiner trained and calibrated for the International System for the Evaluation and Detection of Dental Caries (ICDAS II) and for evaluating the clinical aspect of the restorations according to the criteria of the World Dental Federation (FDI). Socioeconomic factors, visible plaque index, gingival inflammation index, sucrose consumption index, risk of child caries and cost-effectiveness of the two types of restoration will also be evaluated. After the oral examination, the children included received the treatment in the selected teeth that will be photographed before and after the procedures. The randomization of the type of restoration will take place with the aid of computer-generated numbers that will be kept in sealed opaque envelopes that will be opened immediately before the restorations are performed. Selective removal of carious dentin will be performed and the caries cavity will be prepared to receive the restorative material. The teeth included in group 1 will be restored with Beautifil Flow F00 resin (Shofu) and in group 2 teeth will be restored with Vitremer glass ionomer cement (3M). The children and their guardians will return 6 months, 1 year, 1 year and 6 months after the first evaluation for reassessment of the restored teeth and new photographs. Descriptive, bivariate and multivariate analyzes will be performed to verify the association between the independent variables and each of the dependent variables.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado que será realizado na Clínica de Odontopediatria da Universidade Federal de Minas Gerais, em Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazil. Serão incluídas a crianças de 4 a 8 anos de idade com pelo menos um molar decíduo acometido por lesão de cárie oclusoproximal e seus pais e/ou cuidadores. Espera-se que um total de 70 dentes serão incluídos no estudo, 35 dentes em cada grupo.A avaliação clínica inicial e as avaliações pós-tratamento serão realizadas por um examinador treinado e calibrado para o Sistema Internacional de Avaliação e Detecção de Cárie Dentária (ICDAS II) e para avaliação do aspecto clínico das restaurações através dos critérios da World Dental Federation (FDI). Também serão avaliados fatores socioeconômicos, índice de placa visível, índice de inflamação gengival, índice de consumo de sacarose, risco de cárie da criança e custo benefício dos dois tipos de restauração. Após o exame bucal as crianças incluídas receberão o tratamento nos dentes selecionados que serão fotografados antes e após os procedimentos. A aleatorização do tipo de restauração ocorrerá com o auxílio de números gerados por computador que será mantido em envelopes opacos selados que serão abertos imediatamente antes das restaurações serem realizadas. Será realizada a remoção seletiva da dentina cariada e a cavidade de cárie será preparada para receber o material restaurador. Os dentes incluídos no grupo 1 os dentes serão restaurados com a resina Beautifil Flow F00 (Shofu) e no grupo 2 os dentes serão restaurados com o cimento ionômero de vidro Vitremer (3M). As crianças e seus responsáveis retornarão 6 meses, 1 ano, 1 ano e 6 meses após a primeira avaliação para reavaliação dos dentes restaurados e novas fotografias. Serão realizadas as análises descritiva, bivariada e multivariada para verificar a associação entre as variáveis independentes e cada uma das variáveis dependentes.
-
Descriptors:
en
D25.339.291.402 Glass Ionomer Cements
pt-br
D25.339.291.402 Cimentos Ionômeros de Vidro
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/10/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 - 4 Y 8 Y -
Inclusion criteria:
en
Children aging between 4 and 8 years; both genders; children presenting good health conditions; children whose parents or legal guardians accept and sign the consent form; children with at least one occlusal proximal caries in primary molars, only occlusal-proximal surfaces with caries with dentin involvement
pt-br
Crianças entre 4 e 8 anos; de ambos os gêneros; crianças com boas condições de saúde; crianças cujos pais ou responsáveis legais aceitarem e assinarem o termo de consentimento; crianças com pelo menos uma lesão de cárie proximal oclusal em molares decíduos; apenas superfícies ocluso-proximais com lesões de cárie com envolvimento de dentina
-
Exclusion criteria:
en
Severe behavioral issues; presence of fistula or abscess near the selected tooth; presence of pulp exposure in the selected tooth; presence of mobility in the selected tooth
pt-br
Problemas comportamentais graves; presença de fístula ou abscesso próximo ao dente selecionado; presença de exposição pulpar no dente selecionado; presença de mobilidade no dente selecionado
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate the longevity of restorations using the criteria of the World Dental Federation (FDI) [Deadline: up to 24 months]
pt-br
Avaliar a longevidade das restaurações usando os critérios da World Dental Federation (FDI) [ Prazo: até 24 meses]
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate socioeconomic factors, visible plaque index, gingival inflammation index, sucrose consumption index, risk of child caries, cost-effectiveness of the two types of restoration, cavity characteristics, child behavior and the relationship of these variables to the primary outcome [ Term: average of 24 months].
pt-br
Avaliar fatores socioeconômicos, índice de placa visível, índice de inflamação gengival, índice de consumo de sacarose, risco de cárie infantil, custo-benefício dos dois tipos de restauração, características da cavidade, comportamento da criança e a relação dessas variáveis o desfecho primário [Prazo: média de 24 meses].
Contacts
-
Public contact
- Full name: Valéria Silveira Coelho
-
- Address: Rua Tenente Brito Melo 1223, sala 501
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30180-070
- Phone: +55(31)981123231
- Email: valeriasilveiracoelho@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
-
Scientific contact
- Full name: Joana Ramos Jorge
-
- Address: Rua Professor Moacir Gomes de Freitas, 688 - Pampulha, Belo Horizonte - MG
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55(31)991632843
- Email: joanaramosjorge@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
-
Site contact
- Full name: Joana Ramos Jorge
-
- Address: Rua Professor Moacir Gomes de Freitas, 688 - Pampulha, Belo Horizonte - MG
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55(31)991632843
- Email: joanaramosjorge@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8356 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 242 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.