Public trial
RBR-98r97j Clinical investigation in deciduous teeth using Bulk Fill flow resin.
Date of registration: 06/12/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/18/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized double blind clinical trial using Bulk Fill flow resin in deciduous teeth by minimally invasive technique: three years of follow-up.
pt-br
Ensaio clínico randomizado duplo cego utilizando resina Bulk Fill flow em dentes decíduos pela técnica minimamente invasiva: três anos de acompanhamento.
Trial identification
- UTN code: U1111-1196-3132
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Public title:
en
Clinical investigation in deciduous teeth using Bulk Fill flow resin.
pt-br
Investigação clínica em dentes decíduos utilizando resina Bulk Fill flow.
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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1.795.655
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa
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60614716.7.0000.0105
Issuing authority: Plataforma Brasil/ Sistema Nacional de Ética em Pesquisa
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1.795.655
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental caries, Child; Tooth, Deciduous
pt-br
Cárie dentária; Crianças; Dente decíduo
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General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
There will be 89 restorations (44 in the BER Group and 45 in the BSE Group) in primary molars in Dental Clinics of the State University of Ponta Grossa. BER Group: The excess dental Biofilm will be removed with prophylaxis with pumice stone, water and Straight Robinson brush. Prior to cavity preparation, the tooth to be restored will be subjected to absolute insulation. Cavity preparation will consist of the removal of infected dentin with dentine spoons chosen according to cavity size. After this procedure, the cavity will be flushed and dried with compressed air and then conditioned with 37% phosphoric acid on the enamel, and then dentin. The acid should be allowed to react on the enamel for 15 to 30 seconds and in the dentin for 10 to 15 seconds. It will then be rinsed with a vigorous flow of water for at least 5 seconds and dried with compressed air until the surface is opaque. The adhesive will then be actively applied for 20 seconds, air-dried for 5 seconds and photoactivated for 20 seconds. Then, the insertion of the material into the cavity will be done with the aid of resin spatulas, with the Bulk fill resin being inserted in a single increment. The material will be photoactivated according to the time predetermined by the manufacturer (30s). After photopolymerization, the patient will be occluded with carbon paper, if there is excess, they will be removed. Then the material will be polished with properly adjusted rubber polishing tips in Low Rotation. BSE Group: The excess dental biofilm will be removed with prophylaxis with pumice stone, water and Straight Robinson brush. Afterwards, the tooth that will be restored will be subjected to absolute isolation. Cavity preparation will consist of the removal of infected dentin with dentine spoons chosen according to cavity size. After this procedure, the adhesive will be applied actively for 20 seconds, air-dried for 5 seconds and photoactivated for 20 seconds (without prior application of phosphoric acid). Then, the insertion of the material into the cavity will be done with the aid of resin spatulas, with the Bulk fill resin being inserted in a single increment. The material will be photoactivated according to the time predetermined by the manufacturer (30s). After photopolymerization, the patient will be occluded with carbon paper, if there is excess, they will be removed. Then the material will be polished with properly adjusted rubber polishing tips in Low Rotation.
pt-br
Serão realizadas 89 restaurações (44 no Grupo BER e 45 para Grupo BSE)em molares decíduos em Clínicas Odontológicas da Universidade Estadual de Ponta Grossa. Grupo BER: O Biofilme dental excedente será removido com profilaxia com pedra pomes, água e escova Robinson Reta. Previamente ao preparo cavitário, o dente que será restaurado, será submetido ao isolamento absoluto. O preparo cavitário consistirá na remoção da dentina infectada com colheres de dentina escolhidas de acordo com o tamanho da cavidade. Após este procedimento, a cavidade será limpa com jato de água e seca com ar comprimido e então condicionada com ácido fosfórico a 37% sobre o esmalte, e depois, dentina. O ácido deverá ser deixado para reagir sobre o esmalte por 15 a 30 segundos e na dentina por 10 a 15 segundos. Em seguida, será enxaguado com um fluxo vigoroso de água por pelo menos 5 segundos e seco com ar comprimido até que a superfície fique opaca. Será então aplicado adesivo ativamente durante 20 segundos, seco com jato de ar por 5 segundos e fotoativado por 20 segundos. Então, a inserção do material na cavidade será feita com o auxílio de espátulas de resina, sendo a Resina Bulk fill flow inserida em um único incremento. O material será fotoativado de acordo com o tempo pré-determinado pelo fabricante (30s). Após fotopolimerização, será checada a oclusão do paciente com papel carbono, caso haja excesso, estes serão removidos. Então, o material será polido com pontas polidoras de borracha devidamente adaptadas em Baixa Rotação. Grupo BSE: O Biofilme dental excedente será removido com profilaxia com pedra pomes, água e escova Robinson Reta. Após, o dente que será restaurado será submetido ao isolamento absoluto. O preparo cavitário consistirá na remoção da dentina infectada com colheres de dentina escolhidas de acordo com o tamanho da cavidade. Após este procedimento, será aplicado adesivo ativamente durante 20 segundos, seco com jato de ar por 5 segundos e fotoativado por 20 segundos (sem aplicação prévia de ácido fosfórico). Então, a inserção do material na cavidade será feita com o auxílio de espátulas de resina, sendo a Resina Bulk fill flow inserida em um único incremento. O material será fotoativado de acordo com o tempo pré-determinado pelo fabricante (30s). Após fotopolimerização, será checada a oclusão do paciente com papel carbono, caso haja excesso, estes serão removidos. Então, o material será polido com pontas polidoras de borracha devidamente adaptadas em Baixa Rotação.
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Descriptors:
en
E06.323.428 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.323.428 Restauração Dentária Permanente
es
E06.323.428 Restauración Dental Permanente
en
A14.549.167.860.700 Tooth, Deciduous
pt-br
A14.549.167.860.700 Dente Decíduo
es
A14.549.167.860.700 Diente Primario
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/02/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 6 Y 9 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteer children; Both genders; Duly enrolled in municipal or state schools; With an acceptable oral hygiene level; With a minimum of 6 years and a maximum of 9 years.
pt-br
Crianças Voluntárias sadias; ambos os gêneros; devidamente matriculadas em escolas municipais ou estaduais; com nível de higiene oral aceitável; com no mínimo 6 anos e no máximo 9 anos.
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Exclusion criteria:
en
Children who do not accept oral examination or restoration; Those that are missing on the scheduled restoration day; Those whose managers do not sign the Free and Informed Consent Form; Teeth with very deep carious lesions; Fistulated teeth; With such spontaneous pain.
pt-br
Crianças que não aceitarem o exame bucal ou a realização das restaurações; as que faltarem no dia agendado das restaurações; aquelas cujos responsáveis não assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; dentes com lesões cariosas muito profundas; dentes fistulados; dentes com referida dor espontânea.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Primary outcome: Retention and fracture of long-term restorations in the cavities. The criteria that will be used to evaluate restorations are by Hickel et al, 2007. The values will be transformed into percentage represented in graphs.
pt-br
Desfecho Primário: Retenção e fratura das restaurações nas cavidades a longo prazo. Os critérios que serão utilizados para avaliar as restaurações são de Hickel et al, 2007. Os valores serão transformados em porcentagens representados em gráficos.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcome: The following aspects will be evaluated: marginal adaptation, anatomical shape, surface brightness, color stability, translucency and surface color, marginal staining and postoperative sensitivity of restorations. riteria that will be used to evaluate restorations are of Hickel et al, 2007. The values will be transformed into percentage represented in graphs.
pt-br
Desfechos secundários: Serão avaliados os seguintes aspectos: adaptação marginal, forma anatômica, brilho da superfície, estabilidade da cor, translucidez e coloração da superfície, coloração marginal e a sensibilidade pós-operatória das restaurações. Os critérios que serão utilizados para avaliar as restaurações são de Hickel et al, 2007. Os valores serão transformados em porcentagens representados em gráficos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Alessandra Reis
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- Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748.
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84.030-90
- Phone: +55 4232203740
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Scientific contact
- Full name: Alessandra Reis
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- Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748.
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84.030-90
- Phone: +55 4232203740
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Site contact
- Full name: Alessandra Reis
-
- Address: Av. General Carlos Cavalcanti, 4748.
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84.030-90
- Phone: +55 4232203740
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.