Public trial
RBR-98qv5sy Effects of a CPAP pillow on the treatment of individuals with obstructive sleep apnea
Date of registration: 08/05/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/05/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of a CPAP-specific pillow on the treatment of individuals with obstructive sleep apnea: A randomized clinical trial
pt-br
Efeitos de um travesseiro específico para CPAP no tratamento de indivíduos com apnéia obstrutiva do sono: Um estudo clínico aleatorizado
es
Effects of a CPAP-specific pillow on the treatment of individuals with obstructive sleep apnea: A randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1341-9435
-
Public title:
en
Effects of a CPAP pillow on the treatment of individuals with obstructive sleep apnea
pt-br
Efeitos de um travesseiro para CPAP no tratamento de indivíduos com apneia obstrutiva do sono
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
93605925.9.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.265.644
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
93605925.9.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Educação Física da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: TRINO - Terapia Respiratória e do Sono, Pesquisa & Ensino
-
Supporting source:
- Institution: TRINO - Terapia Respiratória e do Sono, Pesquisa & Ensino
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sleep Apnea Syndromes
pt-br
Síndromes da Apneia do Sono
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory Tract Diseases
pt-br
C08 Doenças Respiratórias
-
Specific descriptors:
en
C08.618.085.852 Sleep Apnea Syndromes
pt-br
C08.618.085.852 Síndromes da Apneia do Sono
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled clinical trial with blinded outcome assessors. Participants will be randomly allocated using a computer-generated randomization sequence generated through a dedicated online platform (https://www.random.org/). Outcome assessors will remain blinded to group allocation throughout the study. An independent researcher will conduct all outcome assessments, a second independent researcher will perform the statistical analyses, and a third independent researcher will be responsible for the random allocation and distribution of the pillows according to the generated randomization sequence. After the initial assessment and continuous positive airway pressure adaptation, participants will be randomized into one of three groups: (1) a CPAP-specific ergonomic pillow with lateral cutouts (200 participants); (2) an ergonomic pillow without lateral cutouts (200 participants); or (3) a conventional pillow (control group – 200 participants). All participants will use the allocated pillow in conjunction with continuous positive airway pressure therapy for 30 days. During this period, they will receive telemonitoring support and attend an in-person follow-up visit after 15 days to assess treatment adherence, mask leak, and the need for therapeutic adjustments. At the end of the 30-day intervention period, participants will be reassessed for residual symptoms, quality of life, treatment-related comfort, objective continuous positive airway pressure data, and, when applicable, the bed partner's perception of leak noise
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado, com avaliadores cegados para os desfechos. Os participantes serão alocados aleatoriamente por meio de uma sequência de randomização gerada por computador utilizando uma plataforma on-line específica (https://www.random.org/). Os avaliadores permanecerão cegados quanto à alocação dos participantes durante todo o estudo. Um pesquisador independente será responsável por realizar todas as avaliações dos desfechos, um segundo pesquisador independente realizará as análises estatísticas e um terceiro pesquisador independente será responsável pela alocação aleatória e distribuição dos travesseiros de acordo com a sequência de randomização gerada. Após a avaliação inicial e a adaptação à terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), os participantes serão randomizados para um dos três grupos: (1) travesseiro ergonômico específico para usuários de CPAP, com recortes laterais (200 participantes); (2) travesseiro ergonômico sem recortes laterais (200 participantes); ou (3) travesseiro convencional (grupo controle – 200 participantes). Todos os participantes utilizarão o travesseiro alocado em associação à terapia com CPAP durante 30 dias
-
Descriptors:
en
E02.880 Respiratory Therapy
pt-br
E02.880 Terapia Respiratória
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 600 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age over 18 years; men or women; diagnosis of obstructive sleep apnea referred to treatament with CPAP; signing of the Informed Consent Form
pt-br
Idade superior a 18 anos; homens ou mulheres; diagnóstico de apneia obstrutiva do sono encaminhados para tratamento com CPAP; assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Acute respiratory conditions; self-reported major psychiatric disorders; known diagnosis of, or ongoing investigation for, REM sleep behavior disorder; inability to understand and/or follow study instructions
pt-br
Condições respiratórias agudas; autorrelato de doença psiquiátrica importante;diagnóstico conhecido ou em investigação para transtorno comportamental do sono REM; aqueles com incapacidade de compreender e/ou seguir as instruções
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Factorial 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that the median mask leak recorded by the continuous positive airway pressure device will be lower when using the tested specific ergonomic pillow
pt-br
Espera-se que a mediana de fuga registrada pelo equipamento de terapia positiva contínua nas vias aéreas seja menor no travesseiro ergonômico específico testado
en
It is expected that the 95th percentile mask leak recorded by the continuous positive airway pressure device will be lower when using the tested specific ergonomic pillow
pt-br
Espera-se que o percentil 95% de fuga registrado pelo equipamento de terapia positiva contínua nas vias aéreas seja menor no travesseiro ergonômico específico testado
en
It is expected that the mean usage time recorded by the continuous positive airway pressure device will be lower when using the tested specific ergonomic pillow
pt-br
Espera-se que o tempo de uso registrado pelo equipamento de terapia positiva contínua nas vias aéreas seja menor no travesseiro ergonômico específico testado
en
It is expected that the percentage of nights with use greater than four hours recorded by the continuous positive airway pressure device will be lower when using the tested specific ergonomic pillow
pt-br
Espera-se que a porcentagem de noites com uso maior que quatro horas registrado pelo equipamento de terapia positiva contínua nas vias aéreas seja menor no travesseiro ergonômico específico testado
-
Secondary outcomes:
en
It is expected that the residual symptoms in patients using will be lower when using the tested specific ergonomic pillow evaluated by the physical therapist responsible
pt-br
Espera-se que os sintomas residuais sejam menores nos participantes que utilizarem o travesseiro ergonômico específico, conforme avaliação realizada pelo fisioterapeuta responsável pelo estudo
en
It is expected that the comfort assessed by a Visual Analog Scalesing will be better when using the tested specific ergonomic pillow evaluated by the physical therapist responsible
pt-br
Espera-se que o conforto avaliado por escala visual analógica seja melhor nos participantes que utilizarem o travesseiro ergonômico específico, conforme avaliação realizada pelo fisioterapeuta responsável pelo estudo
en
It is expected that the leak noide perception assessed by a Visual Analog Scalesing will be lower when using the tested specific ergonomic pillow evaluated by the physical therapist responsible
pt-br
Espera-se que a percepção de ruído utilizando a escala visual analógica seja menor nos participantes que utilizarem o travesseiro ergonômico específico
en
It is expected that quality of life assessed by the Functional Outcomes of Sleep Questionnaire Short Version will be better when using the tested specific ergonomic pillow evaluated by the physical therapist responsible
pt-br
Espera-se que a qaulidade de vida usando o Questionário sobre os Resultados Funcionais do Sono seja melhor nos participantes que utilizarem o travesseiro ergonômico específico
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcelo Velloso
-
- Address: Av. Presidente Antônio Carlos, 6627 – Pampulha. Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-31-34094777
- Email: marcello.vel@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Marcelo Velloso
-
- Address: Av. Presidente Antônio Carlos, 6627 – Pampulha. Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-31-34094777
- Email: marcello.vel@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Site contact
- Full name: Liliane Patrícia de Souza Mendes
-
- Address: Av. Raja Gabáglia, 2000, torre 2, sala 918, Estoril - TRINO - Terapia Respiratória e do Sono, Pesquisa & Ensino.
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30494-170
- Phone: +55-31-36587785
- Email: liliane@trinosaude.com.br
- Affiliation: TRINO - Terapia Respiratória e do Sono, Pesquisa & Ensino
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18824.
Existem 9629 ensaios clínicos registrados.
Existem 5192 ensaios clínicos recrutando.
Existem 102 ensaios clínicos em análise.
Existem 6243 ensaios clínicos em rascunho.