Public trial
RBR-98myd6 Comparison study between chamomile and calendula creams to prevent radiation-induced skin lesions
Date of registration: 04/03/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/03/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative study of chamomile and calendula creams in the prevention of radiodermatitis: double blind randomized clinical trial
pt-br
Estudo comparativo dos cremes de camomila e calêndula na prevenção de radiodermatites: ensaio clínico randomizado duplo cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1246-6364
-
Public title:
en
Comparison study between chamomile and calendula creams to prevent radiation-induced skin lesions
pt-br
Estudo de comparação entre os cremes de camomila e calêndula para prevenção de lesões de pele induzidas por radiação
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
25261219.0.0000.8667
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.796.696
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
-
25261219.0.0000.8667
Sponsors
- Primary sponsor: Daniele Machado Oliveira Andrade
-
Secondary sponsor:
- Institution: Daniele Machado Oliveira Andrade
-
Supporting source:
- Institution: Daniele Machado Oliveira Andrade
Health conditions
-
Health conditions:
en
wounds and injuries
pt-br
Ferimentos e lesões
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Research participants will apply chamomile cream or calendula topically, in the treatment region, according to the research protocol. The observing researcher will not know which product is being used by each participant. A thin layer will be applied, three times a day, with previously clean hands, from the first to the last day of the radiotherapy session, with the treatment region being evaluated every 5 sessions. Only after the end of the data collection will the blinding be undone and it will be possible to discriminate the groups according to each topic used.
pt-br
Os participantes da pesquisa aplicarão o creme camomila ou a calêndula por via tópica, na região de tratamento, conforme protocolo de pesquisa. O pesquisador observador não saberá qual produto está sendo utilizado por cada participante. Será aplicada uma camada fina, três vezes ao dia, com as mãos previamente limpas, do primeiro ao último dia da sessão radioterápica, sendo a região de tratamento avaliada a cada 5 sessões. Somente após o término da coleta de dados será desfeito o cegamento e será possível discriminar os grupos de acordo com cada tópico utilizado.
-
Descriptors:
en
B01.650.940.800.575.912.250.100.195 Chamomile
pt-br
B01.650.940.800.575.912.250.100.195 Camomila
es
B01.650.940.800.575.912.250.100.195 Manzanilla
en
B01.650.940.800.575.912.250.100.141 Calendula
pt-br
B01.650.940.800.575.912.250.100.141 Calendula
es
B01.650.940.800.575.912.250.100.141 Calendula
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/27/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/31/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Both sexes; age equal to or over 18 years; diagnosis of head and neck cancer
pt-br
Ambos os sexos; idade igual ou superior a 18 anos; diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço
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Exclusion criteria:
en
History of radiotherapy in the same field of treatment; previous report of allergic reaction to chamomile or calendula
pt-br
Histórico de radioterapia no mesmo campo de tratamento; relato prévio de reação alérgica à camomila ou calêndula
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To compose the sample, all patients treated at the two radiotherapy services were considered for a period of 6 (six) months. It is estimated that in this period, based on the history of the services, about 50 patients will be evaluated.
pt-br
Para compor a amostra foi considerado todos os pacientes atendidos nos dois serviços de radioterapia no período de 6 (seis) meses. Estima-se que neste período, baseado no histórico dos serviços, cerca de 50 pacientes serão avaliados.
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Secondary outcomes:
en
Both groups using chamomile cream and calendula cream are expected to have low incidences in the development of radiodermatitis and skin toxicity grades.
pt-br
Espera-se que tanto os grupos que utilizarem o creme de camomila quanto o creme de calêndula apresentem baixas incidências no desenvolvimento de radiodermatites e graduações de toxicidades da pele.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Daniele Machado Oliveira Andrade
-
- Address: Rua Getúlio Guaritá s/n
- City: Uberaba / Brazil
- Zip code: 38082-359
- Phone: +55(34) 99874-4035
- Email: dani.moliv@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro UFTM
-
Scientific contact
- Full name: Gilberto de Araújo Pereira
-
- Address: Praça Manoel Terra s/n. Nossa Senhora da Abadia
- City: Uberaba / Brazil
- Zip code: 38025-200
- Phone: +55(34) 99151-9962
- Email: pereira_gilberto@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro UFTM
-
Site contact
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