RBR-98cw8vf Benefits of varied exercise in elderly long-living individuals: study on memory, brain imaging, aging signs and resilien...

Date of registration: 07/17/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/17/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1340-7288

• Public title:

  en

  Benefits of varied exercise in elderly long-living individuals: study on memory, brain imaging, aging signs and resilience as innovation

  pt-br

  Benefícios do exercício diversificado em idosos longevos: estudo sobre memória, imagens do cérebro e sinais de envelhecimento e resistência como novidade

• Scientific acronym:

  pt-br

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91567425.0.0000.0119
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.403.339
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da universidade do extremo sul catarinense (UNESC)

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do extremo sul catarinense - UNESC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do extremo sul catarinense - UNESC
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de amparo à pesquisa e inovação do estado de Santa Catarina - FAPESC
  • Institution: Coordenação de aperfeiçoamento de pessoal de nível superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cognitive Dysfunction

  pt-br

  Disfunção Cognitiva

• General descriptors for health conditions:

  en

  F02.463.188 Cognition

  pt-br

  F02.463.188 Cognição

• Specific descriptors:

  en

  F03.615.250.700 Cognitive Dysfunction

  pt-br

  F03.615.250.700 Disfunção Cognitiva

Interventions

• Interventions:

  en

  This study consists of a quasi-experimental, longitudinal, interventional clinical trial conducted with long-lived older adults of both sexes receiving care through the Brazilian Unified Health System (Sistema Único de Saúde, SUS) in the municipality of Treviso, Santa Catarina, Brazil. A census sampling strategy will be adopted, including all residents aged 80 years or older in the municipality. Based on a repeated-measures design with pre- and post-intervention assessments and an assumed within-subject correlation of 0.5, the minimum required sample size was estimated at 38 participants per group. An additional 10% was included to account for potential attrition, resulting in 42 participants in the intervention group and 42 participants in the control group, totaling 84 participants.Participants will be allocated using a controlled, non-randomized approach according to their adherence and availability to participate in the physical exercise program. No randomization procedure will be performed. The study will employ an open-label design, in which participants, intervention researchers, and outcome assessors will be aware of group allocation and the intervention received. All participants will be invited to attend the Health Academy Center (Polo Academia da Saúde) of the municipality of Treviso, where they will receive detailed information about the study and, after clarification of any questions, will provide written informed consent. Participants will then undergo a comprehensive baseline assessment, including administration of a sociodemographic questionnaire, collection of clinical information, anthropometric evaluation, venous blood sampling for complete blood count, Prothrombin Time (PT), Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), platelet count, routine biochemical analyses, serum irisin quantification using the Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), and assessment of neurodegeneration biomarkers, including amyloid-beta 1-40, amyloid-beta 1-42, total Tau protein, phosphorylated Tau at threonine 181 (pTau181), phosphorylated Tau at threonine 217 (pTau217), phosphorylated Tau at threonine 231 (pTau231), neurofilament light chain (NfL), glial fibrillary acidic protein (GFAP), and triggering receptor expressed on myeloid cells 2 (TREM2), using the Single Molecule Array High Definition X (SIMOA HD-X) platform. Cognitive assessment will be performed using the Mini-Mental State Examination (MMSE), the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), the Clock Drawing Test (CDT), and the Figure Recognition Test. In addition, all participants will undergo brain magnetic resonance imaging (MRI) without intravenous contrast administration, using a three-dimensional T1-weighted sequence with isotropic 1-mm voxels for volumetric brain analysis. After completion of the baseline assessments, the 42 participants allocated to the intervention group will begin the multimodal physical exercise program, whereas the 42 participants allocated to the control group will continue their usual daily activities without receiving any exercise intervention proposed by the study. Both groups will undergo the same clinical, laboratory, cognitive, anthropometric, and neuroimaging assessments before and after the follow-up period. The exercise program will be supervised by a qualified Physical Education professional and will consist of two sessions per week over 24 consecutive weeks, totaling approximately 48 sessions. Each session will last approximately 45 minutes, with an interval of 48 to 72 hours between sessions. Exercise intensity will be maintained between 5 and 7 points on the adapted Borg Rating of Perceived Exertion Scale. Each training session will include approximately 10 minutes of warm-up and joint mobility exercises, consisting of cervical circumduction, scapulohumeral mobilization, horizontal shoulder abduction, hip circumduction, pendulum movements of the lower limbs, and ankle mobilization. This will be followed by approximately 25 minutes of multimodal exercises aimed at improving muscle strength, balance, motor coordination, proprioception, flexibility, and trunk stability. The exercises will include static lunges, wall push-ups, dynamic lunges with trunk rotation, seated knee extension, forward trunk flexion, seated trunk rotation, alternating hip flexion, abdominal stabilization exercises, pelvic bridge, trunk rotation in the supine position, unilateral hip extension, trunk extension, isometric abdominal plank, transitional movements between functional positions, and the progressive use of dumbbells, elastic resistance bands, and ankle weights whenever appropriate. Each session will conclude with approximately 10 minutes of cool-down activities, consisting of global stretching exercises and breathing exercises involving deep nasal inspiration, inspiratory pause, and slow, controlled expiration. Each exercise will be performed in two to three sets, with individualized progression according to each participant's functional capacity, exercise tolerance, and clinical evolution through adjustments in external load, isometric holding time, and use of exercise equipment.At the end of the 24-week intervention period, participants in both the intervention and control groups will undergo the same clinical, laboratory, cognitive, anthropometric, and neuroimaging assessments performed at baseline to allow comparison of clinical, laboratory, cognitive, and neuroimaging outcomes before and after the intervention and between groups

  pt-br

  Este estudo consiste em um ensaio clínico quase-experimental, longitudinal, intervencionista realizado com longevos de ambos os sexos atendidos pelo Sistema Único de Saúde no município de Treviso, Santa Catarina, utilizando amostragem censitária composta por todos os indivíduos com 80 anos ou mais residentes no município, considerando delineamento com medidas repetidas antes e após a intervenção e correlação intraindivíduo de 0,5, estimando-se necessidade mínima de 38 participantes por grupo, acrescida de 10% para possíveis perdas, resultando em 42 participantes no grupo intervenção e 42 participantes no grupo controle, totalizando 84 participantes, a alocação dos participantes será controlada não randomizada, sendo realizada de acordo com a adesão e disponibilidade para participação no programa de exercícios físicos, não havendo processo de randomização ou aleatorização, o estudo utilizará mascaramento aberto, de forma que participantes, pesquisadores responsáveis pela intervenção e avaliadores terão conhecimento da alocação dos participantes e da intervenção realizada, todos os participantes serão convidados a comparecer ao Polo Academia da Saúde do Município de Treviso, onde receberão informações sobre a pesquisa e, após esclarecimentos, assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, sendo submetidos à avaliação inicial composta por aplicação de questionário sociodemográfico, coleta de informações clínicas, avaliação antropométrica, coleta de sangue venoso para realização de hemograma completo, Tempo de Atividade da Protrombina, Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada, contagem de plaquetas, exames bioquímicos de rotina, dosagem sérica de irisina pelo método Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) e análise dos biomarcadores de neurodegeneração proteína beta-amiloide 1-40, proteína beta-amiloide 1-42, proteína Tau total, proteína Tau fosforilada na treonina 181, proteína Tau fosforilada na treonina 217, proteína Tau fosforilada na treonina 231, cadeia leve de neurofilamento, proteína ácida fibrilar glial e receptor desencadeador expresso em células mieloides tipo 2 utilizando a tecnologia Single Molecule Array High Definition X (SIMOA), avaliação cognitiva utilizando o Mini Exame do Estado Mental, Montreal Cognitive Assessment, Teste do Desenho do Relógio e Teste de Reconhecimento de Figuras e realização de exame de ressonância magnética cerebral sem administração de meio de contraste utilizando sequência ponderada em T1 tridimensional com voxels isotrópicos de 1 milímetro para análise volumétrica cerebral. Após a conclusão das avaliações iniciais os participantes do grupo intervenção, composto por 42 participantes, iniciarão o programa de exercício físico multimodal após a coleta dos dados basais, enquanto os 42 participantes do grupo controle permanecerão realizando suas atividades habituais, sem receber qualquer intervenção relacionada ao exercício físico proposta pelo estudo, ambos os grupos serão submetidos às mesmas avaliações clínicas, laboratoriais, cognitivas, antropométricas e de neuroimagem antes e após o período de acompanhamento, o programa de exercício físico será supervisionado por profissional de Educação Física capacitado, com frequência de duas sessões semanais durante 24 semanas consecutivas, totalizando aproximadamente 48 sessões, com duração de 45 minutos cada e intervalo de 48 a 72 horas entre as sessões, utilizando intensidade correspondente entre cinco e sete pontos na Escala de Percepção Subjetiva de Esforço de Borg Adaptada, cada sessão será composta por aproximadamente 10 minutos de aquecimento e mobilidade articular com exercícios de circundução cervical, mobilização escapuloumeral, abdução horizontal de ombros, circundução de quadris, balanço pendular dos membros inferiores e mobilização de tornozelos, aproximadamente 25 minutos de exercícios multimodais envolvendo fortalecimento muscular, equilíbrio, coordenação motora, propriocepção, flexibilidade e estabilidade do tronco, incluindo afundo estático, flexão de braços na parede, afundo dinâmico com rotação do tronco, extensão de joelhos em posição sentada, flexão anterior do tronco, rotação da coluna em posição sentada, flexão alternada de quadris, estabilização abdominal, elevação pélvica, rotação de tronco em decúbito dorsal, extensão unilateral de quadril, extensão de tronco, prancha abdominal isométrica, exercícios de transição entre posições e utilização progressiva de halteres, bandas elásticas e caneleiras quando indicado, finalizando com aproximadamente 10 minutos de resfriamento compostos por alongamentos globais e exercícios respiratórios com inspiração nasal profunda, pausa inspiratória e expiração lenta e controlada, cada exercício será realizado em duas a três séries, com progressão individualizada de acordo com a capacidade funcional, tolerância ao esforço e evolução clínica de cada participante, por meio do ajuste da carga, do tempo de isometria e da utilização de implementos, ao término das 24 semanas todos os participantes dos grupos intervenção e controle serão submetidos novamente aos mesmos procedimentos empregados na avaliação inicial para comparação dos desfechos clínicos, laboratoriais, cognitivos e de neuroimagem antes e após a intervenção e entre os grupos

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.312 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.312 Terapia por Exercício

  en

  E01.370.350.825.500 Magnetic Resonance Imaging

  pt-br

  E01.370.350.825.500 Imageamento por Ressonância Magnética

  en

  D23.101 Biomarkers

  pt-br

  D23.101 Biomarcadores

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  84	-	80 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers aged 80 or older; individuals of both sexes; ability to move independently or with assistance; must have medical clearance to participate in physical exercise

  pt-br

  Voluntários com idade de 80 anos ou mais; indivíduos de ambos os sexos; capacidade de locomoção independente ou assistida; possuir liberação médica para pratica de exercícios físicos

• Exclusion criteria:

  en

  Having a diagnosis of Alzheimer's disease (AD); previous history of neurological and/or psychiatric diseases, traumatic brain injury with loss of consciousness for more than 30 minutes; chronic exposure to neurotoxic substances in the head and neck region (chemotherapy or radiotherapy treatments); use/abuse of neurotoxic chemicals or alcoholism; continuous use of medications that interfere with cognition; use of a pacemaker or metal plates in the head or neck region; decompensated systemic diseases (diabetes mellitus, heart disease, renal or hepatic insufficiency, among others). uncorrected motor, visual or auditory impairment. claustrophobia that would prevent magnetic resonance imaging

  pt-br

  Ter o diagnóstico de demência da DA; história prévia de doenças neurológicas e/ou psiquiátricas, traumatismo cranioencefálico com perda de consciência por mais de 30 minutos; exposição crônica a substâncias neurotóxicas na região de cabeça e pescoço (tratamentos de quimioterapia ou radioterapia); uso/abuso de produtos químicos neurotóxicos ou alcoolismo; uso contínuo de medicamentos que interferem na cognição; uso de marca-passo ou placas metálicas na região da cabeça ou pescoço; doenças sistêmicas descompensadas (diabetes mellitus, cardiopatias, insuficiência renal ou hepática, entre outras); deficiência motora, visual ou auditiva (não corrigida); claustrofobia que impossibilitasse o exame de ressonância magnética

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The cognitive function, assessed using the Mini-Mental State Examination (MMSE). It is expected that participants in the intervention group will show improved Mini-Mental State Examination (MMSE) scores after 24 weeks compared with those in the control group. Cognitive function will be measured using Mini-Mental State Examination (MMSE) scores obtained at baseline and post-intervention (24 weeks), and the primary outcome will be the change in these scores over the follow-up period

  pt-br

  A função cognitiva, avaliada por meio do Mini-Ex ame do Estado Mental (MEEM). Espera-se que os participantes do grupo intervenção apresentem melhora dos escores doMini-Exame do Estado Mental (MEEM)após 24 semanas, em comparação ao grupo controle. A função cognitiva será mensurada pelos escores obtidos no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) nos momentos basal e pós-intervenção (24 semanas), sendo considerada como desfecho a variação desses escores ao longo do período de acompanhamento

• Secondary outcomes:

  en

  Functional physical fitness, assessed using the Senior Fitness Test battery (Fullerton Protocol). Upper and lower limb muscle strength, aerobic endurance, flexibility, and dynamic balance will be measured at baseline and post-intervention (24 weeks). The outcome will be defined as the variation in results obtained for each physical fitness component over the follow-up period, as well as the association of these changes with the changes observed in cognitive function

  pt-br

  Aptidão física funcional, avaliada por meio da bateria Senior Fitness Test (Protocolo de Fullerton). Serão mensurados a força muscular de membros superiores e inferiores, a resistência aeróbica, a flexibilidade e o equilíbrio dinâmico nos momentos basal e pós-intervenção (24 semanas). Como desfecho, será considerada a variação dos resultados obtidos em cada componente da aptidão física ao longo do período de acompanhamento, bem como a associação dessas alterações com as mudanças observadas na função cognitiva

  en

  Cerebral neurostructural parameters assessed via structural magnetic resonance imaging (MRI) with volumetric analysis. Hippocampal volume and other cerebral volumetric measurements obtained through structural MRI will be analyzed. Assessments will be conducted at baseline and post-intervention (24 weeks). The study outcomes will consider the change in these measurements over the follow-up period and the differences observed between the intervention and control groups. Additionally, a qualitative analysis of medial temporal lobe atrophy will be performed using the Medial Temporal Atrophy (MTA) scale. The MTA scale score will be considered a complementary qualitative variable, with an analysis of its distribution and change over time across the groups

  pt-br

  Parâmetros neuroestruturais cerebrais avaliados por meio de ressonância magnética estrutural com análise volumétrica. Serão analisados o volume hipocampal e outras medidas volumétricas cerebrais obtidas por ressonância magnética estrutural. As avaliações serão realizadas nos momentos basal e pós-intervenção (24 semanas). Como desfecho, será considerada a variação dessas medidas ao longo do período de acompanhamento e as diferenças observadas entre os grupos intervenção e controle. Adicionalmente, será realizada análise qualitativa da atrofia do lobo temporal medial por meio da Escala de Atrofia Medial Temporal (MTA). Será considerado o escore Escala de Atrofia Medial Temporal (MTA) como variável qualitativa complementar, analisando-se sua distribuição e variação ao longo do tempo entre os grupos

  en

  Serum concentration of the myokine irisin will be assessed using the Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA ). Measurements will be performed at baseline and post-intervention (24 weeks). The outcome will be defined as the change in irisin levels over the follow-up period, as well as their association with changes in cognitive function

  pt-br

  Será avaliada a concentração sérica da miocina Irisina por meio do Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA). As dosagens serão realizadas nos momentos basal e pós-intervenção (24 semanas). Como desfecho, será considerada a variação dos níveis de Irisina ao longo do período de acompanhamento, bem como sua associação com as alterações na função cognitiva

  en

  Psychological resilience, assessed using the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Assessments will be conducted at baseline and post-intervention (24 weeks). The outcome measures will be the change in the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). scores over the follow-up period and the differences observed between the intervention and control groups

  pt-br

  Resiliência psicológica, avaliada por meio da Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC). As avaliações serão realizadas nos momentos basal e pós-intervenção (24 semanas). Como desfecho, será considerada a variação dos escores da Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC) ao longo do período de acompanhamento, bem como as diferenças observadas entre os grupos intervenção e controle

  en

  Symptoms of anxiety and depression, assessed using the Geriatric Depression Scale (GDS-15) and the Beck Anxiety Inventory (BAI). Assessments will be conducted at baseline and post-intervention (24 weeks). The outcome measures will include the change in scale scores over the follow-up period, as well as the differences observed between the intervention and control groups

  pt-br

  Sintomas de ansiedade e depressão, avaliados por meio da Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15) e do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). As avaliações serão realizadas nos momentos basal e pós-intervenção (24 semanas). Como desfecho, será considerada a variação dos escores das escalas ao longo do período de acompanhamento, bem como as diferenças observadas entre os grupos intervenção e controle

  en

  Sleep quality, assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Assessments will be conducted at baseline and post-intervention (24 weeks). The outcome measures will be the change in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scores over the follow-up period and the differences observed between the intervention and control groups

  pt-br

  Qualidade do sono, avaliada por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). As avaliações serão realizadas nos momentos basal e pós-intervenção (24 semanas). Como desfecho, será considerada a variação dos escores do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) ao longo do período de acompanhamento, bem como as diferenças observadas entre os grupos intervenção e controle

  en

  Loneliness and social support, assessed using the UCLA Loneliness Scale. Assessments will be conducted at baseline and post-intervention (24 weeks). The outcome measures will include the change in scale scores over the follow-up period, as well as the differences observed between the intervention and control groups

  pt-br

  Solidão e suporte social, avaliados por meio da Escala de Solidão da UCLA. As avaliações serão realizadas nos momentos basal e pós-intervenção (24 semanas). Como desfecho, será considerada a variação dos escores da escala ao longo do período de acompanhamento, bem como as diferenças observadas entre os grupos intervenção e controle

  en

  Secondary outcome – Plasma concentrations of BDNF (Brain-Derived Neurotrophic Factor), phosphorylated Tau protein (p-Tau), total Tau (t-Tau), the beta-amyloid Aβ42/Aβ40 ratio, and neurofilament light chain (NfL) will be evaluated. Samples will be collected at baseline and post-intervention (24 weeks). The study outcomes will consider the changes in these concentrations over the follow-up period and their association with cognitive function and neurostructural parameters

  pt-br

  Serão avaliadas as concentrações plasmáticas de BDNF (Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro), proteína Tau fosforilada (p-Tau), Tau total (t-Tau), razão beta-amiloide Aβ42/Aβ40 e neurofilamento de cadeia leve (NfL). As coletas serão realizadas nos momentos basal e pós-intervenção (24 semanas). Como desfecho, será considerada a variação dessas concentrações ao longo do período de acompanhamento e sua associação com a função cognitiva

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Josiane Budni
  • • Address: Avenida Universitária, 1105 - Bloco S, sala 07, Bairro Universitário.
    • City: Criciúma / Brazil
    • Zip code: 88806-000
  • Phone: +55(48)999919-1632
  • Email: josiane.budni@unesc.net
  • Affiliation: Universidade do Extremo Sul Catarinense
   
• Scientific contact
  • Full name: Josiane Budni
  • • Address: Avenida Universitária, 1105 - Bloco S, sala 07, Bairro Universitário.
    • City: Criciúma / Brazil
    • Zip code: 88806-000
  • Phone: +55(48)999919-1632
  • Email: josiane.budni@unesc.net
  • Affiliation: Universidade do Extremo Sul Catarinense
   
• Site contact
  • Full name: Josiane Budni
  • • Address: Avenida Universitária, 1105 - Bloco S, sala 07, Bairro Universitário.
    • City: Criciúma / Brazil
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  • Email: josiane.budni@unesc.net
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