RBR-98b8j25 Bacteria Associated with Caries Lesions in Teeth with Pulp Inflammation and Necrosis

Date of registration: 06/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/18/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1342-2316

• Public title:

  en

  Bacteria Associated with Caries Lesions in Teeth with Pulp Inflammation and Necrosis

  pt-br

  Bactérias Associadas a Lesões de Cárie em Dentes com Inflamação e Necrose da Polpa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89869225.4.1001.5054
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.001.766
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pulpitis; Dental Pulp Necrosis; Streptococcus mutans

  pt-br

  Pulpite; Necrose da Polpa Dentária; Streptococcus mutans

• General descriptors for health conditions:

  en

  G10.549.140 Dental Caries

  pt-br

  G10.549.140 Cárie Dentária

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.237.315 Dental Pulp Necrosis

  pt-br

  C07.793.237.315 Necrose da Polpa Dentária

  en

  C07.793.237.820 Pulpitis

  pt-br

  C07.793.237.820 Pulpite

  en

  B03.353.750.737.872.875.520 Streptococcus mutans

  pt-br

  B03.353.750.737.872.875.520 Streptococcus mutans

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a controlled non-randomized clinical study with four arms, open-label. Participants were allocated to groups according to the clinical pulp diagnosis of each tooth, without randomization. There was no masking of participants or researchers. Group 1 (10 teeth): teeth with Reversible Pulpitis with pain evoked only by cold, submitted to Selective Carious Tissue Removal. Group 2 (10 teeth): teeth with Reversible Pulpitis with pain evoked by cold and heat, submitted to Selective Carious Tissue Removal. Group 3 (10 teeth): teeth with Irreversible Pulpitis, submitted to Non-Selective Carious Tissue Removal and Endodontic Treatment. Group 4 (10 teeth): teeth with Pulp Necrosis, submitted to Non-Selective Carious Tissue Removal and Endodontic Treatment. In all groups, during the carious tissue removal procedure already clinically indicated, a single collection of Carious Dentin sample was performed with a sterile dentin spoon, without any additional procedure beyond routine treatment. Collected samples were submitted to Deoxyribonucleic Acid extraction and Polymerase Chain Reaction analysis for identification of Streptococcus mutans, Lactobacillus, Prevotella, Fusobacterium nucleatum, Propionibacterium acidifaciens and Candida albicans, in addition to Colony-Forming Unit count. After collection, all patients continued their already indicated routine dental treatment.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico controlado não randomizado de quatro braços, aberto. A alocação dos participantes nos grupos foi realizada de acordo com o diagnóstico pulpar clínico de cada dente, sem aleatorização. Não houve mascaramento dos participantes nem dos pesquisadores. Grupo 1 (10 dentes): dentes com Pulpite Reversível com dor evocada somente pelo frio, submetidos à Remoção Seletiva de Tecido Cariado. Grupo 2 (10 dentes): dentes com Pulpite Reversível com dor evocada pelo frio e pelo calor, submetidos à Remoção Seletiva de Tecido Cariado. Grupo 3 (10 dentes): dentes com Pulpite Irreversível, submetidos à Remoção Não Seletiva de Tecido Cariado e Tratamento Endodôntico. Grupo 4 (10 dentes): dentes com Necrose Pulpar, submetidos à Remoção Não Seletiva de Tecido Cariado e Tratamento Endodôntico. Em todos os grupos, durante o procedimento de remoção do tecido cariado já clinicamente indicado, foi realizada coleta única de amostra de Dentina Cariada com colher de dentina estéril, sem procedimento adicional ao tratamento de rotina. As amostras coletadas foram submetidas à extração de Ácido Desoxirribonucleico e análise por Reação em Cadeia da Polimerase para identificação de Streptococcus mutans, Lactobacillus, Prevotella, Fusobacterium nucleatum, Propionibacterium acidifaciens e Candida albicans, além de contagem de Unidades Formadoras de Colônias. Após a coleta, todos os pacientes continuaram o tratamento odontológico habitual já indicado

• Descriptors:

  en

  E05.393.620.500 Polymerase Chain Reaction

  pt-br

  E05.393.620.500 Reação em Cadeia da Polimerase

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	12 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Absence of systemic diseases; ability to undergo periapical radiographs; active cooperation with treatment; age between 12 and 60 years; carious lesion on occlusal or proximal surfaces of permanent premolars or molars with pulp involvement (Reversible Pulpitis, Irreversible Pulpitis, and Pulp Necrosis); fully developed root apices; deep caries with depth greater than two-thirds of dentin depth on radiographic examination; teeth that can be isolated using a rubber dam

  pt-br

  Ausência de doenças sistêmicas; capacidade de realizar radiografias periapicais; cooperação ativa com o tratamento; idade entre 12 e 60 anos; lesão de Cárie nas superfícies oclusais ou proximais de pré-molares ou molares permanentes com comprometimento pulpar (Pulpite Reversível, Pulpite Irreversível e Necrose Pulpar); ápices radiculares completamente desenvolvidos; Cárie profunda com profundidade superior a dois terços da dentina no exame radiográfico; dentes que podem ser isolados com dique de borracha

• Exclusion criteria:

  en

  Use of antibiotics, analgesics, or antifungals before treatment; Moderate or severe periodontitis or furcation involvement; Tooth with vertical root fracture; Pregnant women; Infectious diseases; Severe systemic disease; Mental disorder or failure to cooperate with the procedure

  pt-br

  Uso de antibióticos, analgésicos e antifúngicos antes do tratamento; Periodontite moderada ou grave ou envolvimento de furca; Dente com fratura vertical radicular; Gestantes; Doenças infecciosas; Doença sistêmica grave; Transtorno mental ou falha em cooperar com o procedimento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Diagnostic	Parallel	4	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To investigate microorganisms related to Dental Caries with Irreversible Pulpitis and Pulp Necrosis, using Reversible Pulpitis as control, through microbiological analyses, the occurrence of Streptococcus mutans and its serotypes (c, e, f and k) and the presence of genes in Carious Dentin samples from permanent teeth with pulp alterations, and to evaluate correlations between clinical symptoms and diagnosis and bacteria in the deepest layer of Dentinal Caries.

  pt-br

  Investigar os microrganismos relacionados à Cárie com Pulpite Irreversível e Necrose Pulpar, utilizando como controle a Pulpite Reversível, através de análises microbiológicas, a ocorrência de Streptococcus mutans e seus sorotipos (c, e, f e k) e a presença de genes em amostras de Dentina Cariada de dentes permanentes com alterações pulpares e avaliar as correlações entre sintomas clínicos e diagnóstico e bactérias na camada mais profunda da Cárie Dentinária.

• Secondary outcomes:

  en

  To identify and correlate the bacterial composition (Candida albicans, Streptococcus mutans and total Streptococcus, total microorganisms, Lactobacillus, Prevotella, Propionibacterium and Fusobacterium) in Dentinal Caries lesions at different stages of disease progression with pulp alterations (Reversible Pulpitis, Irreversible Pulpitis and Pulp Necrosis), evaluating potential etiological agents of Dental Caries, through Colony-Forming Unit count and dry weight analyses; to correlate the presence of Streptococcus mutans and its serotypes (c, e, f and k) in Carious Dentin samples with Reversible Pulpitis, Irreversible Pulpitis and Pulp Necrosis in permanent teeth; to evaluate correlations between clinical symptoms and diagnoses and bacteria in the deepest layer of Dentinal Caries.

  pt-br

  Identificar e relacionar a composição bacteriana (Candida albicans, Streptococcus mutans e Streptococcus totais, microrganismos totais, Lactobacillus, Prevotella, Propionibacterium e Fusobacterium) em lesões de Cárie Dentinária em diferentes estágios de progressão da doença com alterações pulpares (Pulpite Reversível, Pulpite Irreversível e Necrose Pulpar), avaliando potenciais agentes etiológicos da Cárie Dentária, através das análises de contagem de Unidades Formadoras de Colônias e peso seco; relacionar a presença de Streptococcus mutans e seus sorotipos (c, e, f e k) em amostras de Dentina Cariada com Pulpite Reversível, Pulpite Irreversível e Necrose Pulpar em dentes permanentes; avaliar as correlações entre sintomas e diagnósticos clínicos e bactérias na camada mais profunda da Cárie Dentinária.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lais Aragao Lima
  • • Address: Rua Alexandre Baraúna, 949, Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55 (85) 999273552
  • Email: laisaragoo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Lidiany Karla Azevedo Rodrigues
  • • Address: Rua Alexandre Baraúna, 949, Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55 (85) 3366-8232
  • Email: lidianykarla@ufc.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Site contact
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  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   

Additional links:

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