RBR-9832wsx Effect of green and black tea kombucha consumption on gut bacterias and changes in metabolic markers in individuals with...

Date of registration: 05/14/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1263-9550

• Public title:

  en

  Effect of green and black tea kombucha consumption on gut bacterias and changes in metabolic markers in individuals with normal and excess body weight

  pt-br

  Efeito do consumo de kombuchas de chá verde e preto nas bactérias do intestino e mudanças nos marcadores metabólicos de indivíduos com peso normal e acima do peso

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 25880819.3.0000.5153
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.197.412
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Tecnologia de Alimentos da Universidade Federal de Viçosa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Tecnologia de Alimentos da Universidade Federal de Viçosa
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity due to excess calories; Other obesity; Obesity, unspecified

  pt-br

  Obesidade devida a excesso de calorias; Outra obesidade; Obesidade não especificada

• General descriptors for health conditions:

  en

  E66 Obesity

  pt-br

  E66 Obesidade

• Specific descriptors:

  en

  E66.0 Obesity due to excess calories

  pt-br

  E66.0 Obesidade devida a excesso de calorias

  en

  E66.8 Other obesity

  pt-br

  E66.8 Outra obesidade

  en

  E66.9 Obesity, unspecified

  pt-br

  E66.9 Obesidade não especificada

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a clinical, chronic study lasting eight to ten consecutive weeks. A minimum of 108 volunteers will be recruited and distributed into 4 groups. Initially will be recruited two parallel groups for the intervention with black tea kombucha, one composed by eutrophic individuals plus black tea kombucha and the other composed by excess body weight individuals plus black tea kombucha. The total of individuals for each group is 17 participants, all individuals will have to maintain their usual diet. Posteriorly, for the intervention with green tea kombucha, the parallel groups will be randomly formed by excess body weight individuals plus green tea kombucha with an energy restriction of 500 kcal, and another group with individuals with excess body weight without green tea kombucha consumption with energy restriction of 500 kcal. The total of individuals for each group is 37 participants. Participants will be divided into groups matched by age, sex and body composition. The allocation of individuals to groups will be done randomly via the website www.random.org. Each participant will receive seven bottles a week, each one containing 200 mL of green tea or black tea kombucha. They will be instructed to keep the bottles refrigerated and consume one per day during the intervention. They will be advised to physical activity pattern throughout the study. Participants will be evaluated before the beginning of the study, and at the end of the treatment 8th week or 10th week. In these two moments, an assessment of body composition and intestinal permeability will be carried out, blood, urine, saliva and feces samples will be collected from all participants, and subcutaneous adipose tissue from excess body weight individuals, just in the intervention of black tea kombucha. The analysis will be made by comparing the data at the end of the treatment with the baseline data. The division of individuals into matched groups will also allow comparisons between groups

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico, crônico, randomizado e paralelo, com duração de oito a dez semanas consecutivas. Serão recrutados no mínimo 108 voluntários, os quais serão distribuídos em 4 grupos. Inicialmente, serão recrutados dois grupos paralelos para a intervenção com kombucha de chá preto, um composto por indivíduos eutróficos mais kombucha de chá preto e indivíduos com excesso de peso mais kombucha de chá preto. O total de indivíduos de cada um dos grupos é de 17 participantes, todos indivíduos deverão manter sua dieta habitual. Posteriormente, para a intervenção com kombucha de chá verde os grupos paralelos serão aleatoriamente formados por indivíduos com excesso de peso mais kombucha de chá verde com restrição calórica de 500 kcal, e outro grupo de indivíduos com excesso de peso sem kombucha de chá verde com restrição calórica de 500 kcal. O total de indivíduos de cada um dos grupos é de 37 participantes. Os participantes serão divididos em grupos pareados por faixa etária, sexo e composição corporal. A alocação dos indivíduos nos grupos será feita de forma aleatória pelo website www.random.org. Cada participante irá receber semanalmente sete garrafas, cada uma contendo 200 mL de kombucha de chá verde ou chá preto. Eles serão orientados a manter as garrafas sob refrigeração e consumir uma por dia ao longo do experimento. Todos deverão também manter seu padrão de atividade física durante todo o estudo. Os participantes serão avaliados antes do início do estudo e ao final do tratamento oitava ou décima semana. Nesses dois momentos, será realizada avaliação da composição corporal e da permeabilidade intestinal, coletadas amostras de sangue, urina, saliva e fezes de todos os participantes, e tecido adiposo subcutâneo de indivíduos com excesso de peso, apenas na intervenção de kombucha de chá preto. As análises serão feitas comparando os dados do final do tratamento com os dados do baseline. A divisão dos indivíduos em grupos pareados permitirá que sejam feitas também comparações entre os grupos

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/25/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  108	-	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals with an age between 18 and 45 years old; individuals in the eutrophic group must have a body mass index between 18.5 and 24.9 kg per m2; body fat percentage of up to 25 for men and up to 30 for women; waist circumference less than 88 cm for women and 102 cm for men; individuals in the excess weight group must have a body mass index of at least 27 kg per m2; body fat greater than 25 percent for men and 30 for women; waist circumference greater than 88 cm for women and 102 cm for men

  pt-br

  Indivíduos com idade de 18 a 45 anos; indivíduos do grupo eutrófico deverão ter índice de massa corporal entre 18,5 e 24,9 kg por m2; percentual de gordura corporal de até 25 para homens e até 30 para mulheres; perímetro da cintura menor que 88 cm para mulheres e 102 cm para homens; indivíduos do grupo com excesso de peso deverão ter índice de massa corporal de pelo menos 27 kg por m2; gordura corporal maior que 25 por cento para homens e 30 para mulheres; perímetro de cintura maior que 88 cm para mulheres e 102 cm para homens

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with other chronic diseases such as diabetes, cancer, cardiovascular disease, renal or hepatic dysfunction, anemia and inflammatory diseases not related to obesity; individuals who have a habit of consuming kombucha; make regular use of antiinflammatory drugs, corticosteroids or other drugs that affect lipid or glucose metabolism; make use of antioxidant and vitamin supplements; used antibiotics less than 3 months before the beginning of the study; have had infectious or allergic episodes in the last month; individuals under weight-loss diets or that do not have a stable weight in the last 3 months; have aversion to kombucha; have alcohol intake greater than 105 g of ethanol per week for women and more than 210 g of ethanol per week for men; smokers; pregnant and lactating women

  pt-br

  Não serão incluídos indivíduos que apresentarem outras doenças crônicas como diabetes mellitus, câncer, doença cardiovascular, disfunção renal ou hepática, anemia e/ou doenças inflamatórias não relacionadas à obesidade; indivíduos que tiverem o hábito de consumir kombucha; fizerem uso regular de medicamentos antiinflamatórios, corticoides ou que afetem o metabolismo lipídico ou de glicose; fizerem uso de suplementos antioxidantes e vitamínicos; fizeram uso de antibiótico em período inferior a 3 meses antes do início do estudo; tiverem apresentado episódios infecciosos ou alérgicos no último mês; estiverem fazendo dietas para perda de peso; não apresentarem peso estável nos últimos 3 meses; apresentarem aversão à kombucha; apresentarem ingestão de álcool superior a 105 gramas de etanol por semana para mulheres e superior a 210 gramas de etanol por semana para homens; fumantes; mulheres grávidas e lactantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction in body fat in kilograms through the bioimpedance and bone densitometry method of at least 5% compared to the value at the beginning of the study

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução da gordura corporal em kilogramas por meio do método de bioimpedância e densitometria óssea de pelo menos 5% em comparação ao valor do início do estudo

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find modulation of the salivary and intestinal microbiota through the 16S sequencing method, based on the change in the composition of abundance and diversity of bacteria considering an alpha of 5% compared to the beginning of the study

  pt-br

  Espera-se encontrar modulação da microbiota salivar e intestinal por meio do método de sequenciamento 16S, a partir da mudança na composição de abundância e diversidade de bactérias considerando um alfa de 5% em comparação ao início do estudo

  en

  It is expected to find a decrease in cardiometabolic, inflammatory, oxidative stress, endotoxemia and metabolite profile parameters by laboratory analytical methods according to the protocol recommended by the manufacturer, of at least 5% compared to the value at the beginning of the study

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição nos parâmetros cardiometabólicos, inflamatórios, de estresse oxidativo e de perfil de metabólitos por métodos analíticos laboratoriais conforme protocolo recomendado por fabricante, de pelo menos 5% em comparação ao valor do início do estudo

  en

  It is expected to find lower quantity and size of adipocytes, adipokines and miRNAs associated with obesity through the 5% subcutaneous adipose tissue extraction method compared to the beginning of the study

  pt-br

  Espera-se encontrar menor quantidade e tamanho de adipócitos, adipocinas e miRNAs associados à obesidade através do método de extração de tecido adiposo subcutâneo de 5% em comparação ao início do estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Frederico Augusto Ribeiro de Barros
  • • Address: Universidade Federal de Viçosa. Edifício Beck Andersen, 2° andar. Avenida PH Rolfs, s/n – Campus Universitário
    • City: Viçosa / Brazil
    • Zip code: 36570-000
  • Phone: +55 31 3612 6803
  • Email: fredbarros@ufv.br
  • Affiliation: Departamento de Tecnologia de Alimentos da Universidade Federal de Viçosa
   
• Scientific contact
  • Full name: Frederico Augusto Ribeiro de Barros
  • • Address: Universidade Federal de Viçosa. Edifício Beck Andersen, 2° andar. Avenida PH Rolfs, s/n – Campus Universitário
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    • Zip code: 36570-000
  • Phone: +55 31 3612 6803
  • Email: fredbarros@ufv.br
  • Affiliation: Departamento de Tecnologia de Alimentos da Universidade Federal de Viçosa
   
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