Public trial
RBR-97v22nw Evaluation of the effectiveness of an ionic silver dressing on a burn victim
Date of registration: 10/13/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/13/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effectiveness of an ionic silver impregnated dressing on a burn victim
pt-br
Avaliação do custo-efetividade do curativo impregnado de prata iônica no paciente vítima de queimadura
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Evaluation of the effectiveness of an ionic silver dressing on a burn victim
pt-br
Avaliação do custo-efetividade do curativo com prata iônica no paciente queimado
-
Scientific acronym:
en
ERAPT
pt-br
ERAPT
-
Public acronym:
en
ERAPT
pt-br
ERAPT
-
Secondaries identifiers:
-
73091817.5.0000.5440
Issuing authority: plataforma brasil
-
2.232.050
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa do Hospital das Clinicas de Ribeirao Preto -USP
-
73091817.5.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de medicina de Ribeirão Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Molnlycke Health Care Brazil
-
Supporting source:
- Institution: Molnlycke Health Care Brazil
Health conditions
-
Health conditions:
en
Burns
pt-br
Queimaduras
es
Quemaduras
-
General descriptors for health conditions:
-
Specific descriptors:
en
C26.200 Burns
pt-br
C26.200 Queimaduras
es
C26.200 Quemaduras
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention group and control group will be formed each with 20 individuals aged 18 to 60 years, of both sexes, with burns of 2 and 3 degrees, in a body area of 10% to 30% of the body surface. A long-term dressing will be applied to the burns. These dressings are composed of a polyurethane sheet with impregnated silver ions and a silicone interface. We will assess the variables pain (through a visual and numerical scale), discomfort with the use of the dressing (through a visual and numerical scale), as well as signs of infection with the use of the dressing. The evaluation will take place during the hospital stay and will be compared to the current standard treatment of 1% cream silver sulfadiazine dressings. The groups will be randomized by drawing lots.
pt-br
Grupo intervenção e grupo controle serão formados cada um com 20 individuos de 18 a 60 anos, de ambos os sexos, apresentando queimaduras de 2 e 3 graus, em área corporal de 10% a 30% da superficie corporal. Será realizado aplicação de curativo de longa permanência nas queimaduras . Esses curativos são compostos de uma lamina de poliuretano com íons de prata impregnados e uma interface de silicone. Iremos avaliar as variáveis dor (por meio de escala visual e numérica), desconforto com o uso do curativo (por meio de escala visual e numérica), bem como sinais de infecção com o uso do curativo. A avaliação ocorrerá durante o periodo de internação hospitar e sera comparada com o tratamento padrão atual de curativos com sulfadiazina de prata creme 1%. Os grupos serão randomizados por meio de sorteio.
es
El grupo de intervención y el grupo de control estarán conformados cada uno con 20 individuos de 18 a 60 años, de ambos sexos, con quemaduras de 2 y 3 grados, en un área corporal del 10% al 30% de la superficie corporal. Se aplicará un vendaje a largo plazo a las quemaduras. Estos apósitos están compuestos por una lámina de poliuretano con iones de plata impregnados y una interfaz de silicona. Evaluaremos las variables dolor (mediante una escala visual y numérica), malestar con el uso del apósito (mediante una escala visual y numérica), así como signos de infección con el uso del apósito. La evaluación se llevará a cabo durante la estadía en el hospital y se comparará con el tratamiento estándar actual de apósitos de sulfadiazina de plata en crema al 1%. Los grupos se distribuirán al azar por sorteo.
-
Descriptors:
en
E07.101.650 Occlusive Dressings
pt-br
E07.101.650 Curativos Oclusivos
es
E07.101.650 Apósitos Oclusivos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 0 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Age from 0 to 60 years; Burn of II and III degrees affecting the percentile between 10 to 30 percent of body surface burned; Burn in special areashands and feet; Patients at risk.
pt-br
Idade de 0 a 60 anos; Queimadura de II e III graus acometendo o percentil entre 10% a 30% de superficie corporal queimada;Queimadura em areas especiaismaos e pes; Pacientes com risco.
es
Edad de 0 a 60 años; Quemadura de II y III grados que afecta al percentil entre el 10% y el 30% dela superficie corporal quemada; Quemaduras en áreas especiales: manos y pies; Pacientes en riesgo.
-
Exclusion criteria:
en
known allergy to dressing components;need to change the type of dressing during the study period; Isolated burns on the face, perineum or airways; Electrical burns
pt-br
alergia conhecida aos componentes do curativo; necessidade de modificao do tipo de curativo durante o periodo de estudo; Queimaduras isoladas em face, perineo ou vias aereas; Queimaduras eletricas
es
alergia conocida a los componentes del apósito; necesidad de cambiar el tipo de vendaje durante el período de estudio; Quemaduras aisladas en la cara, el perineo o las vías respiratorias.Quemaduras eléctricas alergia conocida a los componentes del apósito; necesidad de cambiar el tipo de vendaje durante el período de estudio; Quemaduras aisladas en la cara, el perineo o las vías respiratorias. Quemaduras eléctricas alergia conocida a los componentes del apósito; necesidad de cambiar el tipo de vendaje durante el período de estudio; Quemaduras aisladas en la cara, el perineo o las vías respiratorias. Quemaduras eléctricas
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled 2-3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find, after data analysis, lower values in relation to pain, discomfort with use and infection rate with the use of dressing impregnated with ionic silver in the treatment of burns compared to the current standard treatment with cream silver sulfadiazine 1%.
pt-br
Espera-se encontrar, após análise dos dados, valores menores em relação a dor, desconforto com o uso e taxa de infecção com o uso de curativo impregnado com prata ionica no tratamento de queimaduras em comparação com o tratamento padrão atual com sulfadiazina de prata creme 1%.
es
Se espera encontrar, tras el análisis de los datos, valores más bajos en relación al dolor, malestar con el uso y tasa de infección con el uso de apósito impregnado con plata iónica en el tratamiento de quemaduras en comparación con el tratamiento estándar actual con sulfadiazina de plata en crema 1 %.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find, after analyzing the data, that the dressing impregnated with ionic silver is cost-effective.
pt-br
Espera-se encontrar, após análise dos dados, que o curativo impregnado com prata ionica seja custo-efetivo.
es
Se espera encontrar, después de analizar los datos, que el apósito impregnado con plata iónica es rentable.
Contacts
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Public contact
- Full name: Juliano Baron Almeida
-
- Address: R Lafaiete 1616
- City: riberao preto / Brazil
- Zip code: 14015-080
- Phone: 5519987018980
- Email: julianoalmeida87@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de medicina de Ribeirão Preto
-
Scientific contact
- Full name: Juliano Baron Almeida
-
- Address: R Lafaiete 1616
- City: riberao preto / Brazil
- Zip code: 14015-080
- Phone: 5519987018980
- Email: julianoalmeida87@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de medicina de Ribeirão Preto
-
Site contact
- Full name: Juliano Baron Almeida
-
- Address: R Lafaiete 1616
- City: riberao preto / Brazil
- Zip code: 14015-080
- Phone: 5519987018980
- Email: julianoalmeida87@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de medicina de Ribeirão Preto
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.