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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-97nt6j Multicenter Study of the Integrative and Complementary Practice of the Use of Ozone Gas in Outpatients with Covid-19


                                Date of registration:
                                
                                    09/24/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/24/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Estudo Multicentrico da prática Integrativa e complementar de Ozonioterapia em pacientes ambulatoriais com Covid- 19

                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo Multicentrico da prática Integrativa e complementar de Ozonioterapia em pacientes ambulatoriais com Covid- 19

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1257-7973
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Multicenter Study of the Integrative and Complementary Practice of the Use of Ozone Gas in Outpatients with Covid-19
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Estudo Multicêntrico da Prática Integrativa e Complementar do uso do Gás Ozônio em pacientes não internados com Covid-19
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    30883120.8.1001.0008
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil 
                                                
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    • 
                                                    4.100.138
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comissão nacional de ética em pesquisa 
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Associação Brasileira de Ozonioterapia 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Associação Brasileira de Ozonioterapia 
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Philozon
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Philozon
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Respiratory system disease
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Doença do aparelho respiratório 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Doença do aparelho respiratório 
                                                    X - Diseases of the respiratory system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Doença do aparelho respiratório 
                                                    X - Doenças do aparelho respiratório
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    An experimental group made up of 71 participants with SAR 2 infection will undergo ozone therapy and the conventional treatment established by WHO for Covid-19 will be compared and a group made up of 71 participants allocated in the conventional group also with SAR 2 infection will be compared. submitted only to the conventional treatment established by the WHO. Participants undergoing ozone therapy will have 14 daily sessions through rectal insufflation at a concentration of 30 cmg per kilogram of weight, reaching a maximum volume of 240 mcg
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Um grupo experimental formado por 71 participantes portadores de infecção pelo SAR 2 serão submetidos a ozonioterapia e ao  tratamento convencional estabelecido pela OMS para o Covid-19 serão comparados e um grupo formado por  71 participantes alocados no grupo convencional também portadores de infecção pelo SAR 2 serão submetidos apenas ao tratamento convencional estabelecido pela OMS. Nos participantes submetidos a ozonioterapia serão 14 sessões diárias através de insuflação retal na concentração de 30 cmg por quilo de peso chegando a um volume máximo de 240 mcg
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D01.362.670.600
                                                        ozone
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D01.362.670.600
                                                        ozônio 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        09/25/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            10/05/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                142
                                                -
                                                18 Y
                                                90 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Man and women 
Age between 18 and 90 years;
Signature of the informed consent form (ICF).
COVID-19 positive PCR (Swab) exam
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Ambos sexos;
Idade entre 18 e 90 anos; 
Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
Sorologia positiva para COVID-19 (PCR por Swab) 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pregnancy, especially in the beginning;
Individuals who continuously use immunosuppressants or have been transplanted for less than 6 months;
Individuals participating in other clinical studies.
Symptoms of severe acute respiratory syndrome (SARS) and / or comorbidities according to the regulations of the Ministry of Health (Guidelines for Diagnosis and Treatment for COVID-19, version 1 of April 6, 2020), with suspicion of COVID-19, with Covid RT-PCR -19
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Gravidez, especialmente no inicio;
Indivíduos que usem, continuamente, imunossupressores ou transplantados há menos de 6 meses;
Indivíduos que estejam participando de outros estudos clínicos.
Sintomas de síndrome respiratória aguda graves (SRAG) e/ou com comorbidades de acordo com as normativas do Ministério da Saude ( Diretrizes para Diagóstico e Tratamento para COVID-19, versão 1 de 06 de abril de 2020), com suspeita de COVID 19, com RT-PCR Covid -19

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Open
                                                Randomized-controlled
                                                1-2
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Reduction in the percentage of patients with suspected / confirmed COVID 19 who evolve to more severe forms (need for hospitalization and / or mechanical ventilation) with an increase in the recovery rate of these patients in the group who underwent ozone therapy.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Redução do percentual de pacientes com suspeita/confirmados de COVID 19 que evoluem para formas mais graves (necessidade de internação e/ou ventilação mecanica) com aumento da taxa de recuperação desses pacientes do grupo que fizeram ozonioterapia.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Reduction of the time of symptoms and reduction of the viral load by COVID 19 and its consequences.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Redução do tempo de sintomas  e redução da carga viral pelo COVID 19 e suas consequencias.


                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Arnoldo  de Souza 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Canceiro 703
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            04.7080-010
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-33-99116-5602
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Associação Brasileira de Ozonioterapia 
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Arnoldo  de Souza 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Canceiro 703
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-33-99116-5602
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Associação Brasileira de Ozonioterapia 
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Arnoldo  de Souza 
                                                
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                                                            Rua Canceiro 703
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-33-99116-5602
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Associação Brasileira de Ozonioterapia 
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Arnoldo  de Souza
                                                
      • 
                                                
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      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Cancioneiro de Evora, 703, sala 2, 
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Santo Amaro / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    1125399340
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    ABOZ
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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