RBR-97n3sgv Effect of Cannabidiol on the management of Awake bruxism

Date of registration: 08/27/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/27/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1344-1606

• Public title:

  en

  Effect of Cannabidiol on the management of Awake bruxism

  pt-br

  Efeito do Canabidiol no controle do Bruxismo na vigília

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 97052526.5.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.527.216
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Odontologia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Odontologia
• Supporting source:
  • Institution: Associação Brasileira de Cannabis Medicinal – Santa Cannabis

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Bruxism

  pt-br

  Bruxismo

• General descriptors for health conditions:

  en

  F45.8 Other somatoform disorders

  pt-br

  F45.8 Outros transtornos somatoformes

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.099 Bruxism

  pt-br

  C07.793.099 Bruxismo

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, two-parallel-group, triple-blind, placebo-controlled clinical trial with 44 participants allocated in a 1:1 ratio, with 22 participants in the intervention group and 22 participants in the control group. Randomization will be centralized, with the sequence generated by a computer algorithm by the supervising investigator, who will not participate in recruitment, clinical assessments, intervention, or data analysis. Allocation concealment will be ensured through a secure electronic system and, if necessary, sequentially numbered, opaque, sealed envelopes may be used and opened only after final confirmation of eligibility. The study will be triple-blind: participants will not know whether they receive cannabidiol or placebo, the clinical researcher responsible for clinical assessments, administration of assessment instruments, follow-up, and behavioral management will remain blinded to the intervention received, and the statistical analyst will analyze coded groups without knowledge of treatment identity until completion of the primary analyses. The active product and placebo will be provided as capsules indistinguishable in appearance, weight, color, odor, packaging, labeling, and route of administration. All participants will receive standardized behavioral management for awake bruxism, consisting of an initial face-to-face session lasting approximately 30 minutes with instructions on mandibular resting position, identification of contextual triggers, and strategies to interrupt the behavior, followed by weekly remote reinforcement lasting approximately 5 to 8 minutes throughout the eight-week intervention period. The intervention group will receive oral capsules containing an oily Cannabis sativa L. formulation rich in cannabidiol for eight weeks, with gradual dose titration every three days: days 1 to 3, 5 milligrams three times daily, totaling 15 milligrams per day; days 4 to 6, 7.5 milligrams three times daily, totaling 22.5 milligrams per day; days 7 to 9, 11.25 milligrams three times daily, totaling 33.75 milligrams per day; and from day 10 onward, 16.87 milligrams three times daily or 16.87 milligrams in the morning and 33.75 milligrams at night, totaling 50.61 milligrams per day, with the dose maintained or adjusted according to tolerability and functional response. The control group will receive placebo capsules containing an inert vehicle without active Cannabis sativa L. compounds, with the same dosing schedule, simulated titration, number of capsules, and administration instructions as the intervention group for eight weeks. Adherence and adverse events will be assessed weekly during the eight-week intervention through remote contact, self-report, recording of clinical events, and, during face-to-face visits, checking of remaining capsules. Three face-to-face assessments will be performed: the first for medical and dental history, clinical dental examination, eligibility assessment, informed consent, and initiation of baseline assessment; the second after baseline assessment for confirmation of eligibility, administration of assessment instruments, randomization, delivery of the intervention, and initiation of the eight-week treatment period; and the third at the end of the intervention for final assessment, repeat administration of the assessment instruments, and checking of remaining capsules. Awake bruxism frequency will be measured using Ecological Momentary Assessment with 6 to 8 alerts per day for seven consecutive days at baseline, seven consecutive days during the eighth week of the intervention, and seven consecutive days beginning 14 days after completion of the pharmacological intervention

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, de dois grupos paralelos, triplo-cego e controlado por placebo, com 44 participantes alocados na proporção 1:1, sendo 22 participantes no grupo intervenção e 22 participantes no grupo controle. A randomização será centralizada, com sequência gerada por algoritmo computacional pelo pesquisador orientador, que não participa do recrutamento, das avaliações clínicas, da intervenção ou da análise dos dados. A ocultação da alocação será assegurada por sistema eletrônico seguro e, se necessário, poderão ser utilizados envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente, abertos somente após a confirmação definitiva da elegibilidade. O estudo será triplo-cego: os participantes não saberão se receberão canabidiol ou placebo, a pesquisadora responsável pelas avaliações clínicas, aplicação dos instrumentos, acompanhamento e manejo comportamental permanecerá cega quanto à intervenção recebida, e o analista estatístico realizará as análises com os grupos codificados, sem conhecimento da identificação do tratamento até o encerramento das análises primárias. O produto ativo e o placebo serão apresentados em cápsulas indistinguíveis quanto à aparência, peso, cor, odor, embalagem, rotulagem e forma de administração. Todos os participantes receberão manejo comportamental padronizado para o bruxismo na vigília, com sessão presencial inicial de aproximadamente 30 minutos, incluindo orientações sobre posição de repouso mandibular, identificação de gatilhos e estratégias de interrupção do comportamento, além de reforço remoto semanal de aproximadamente 5 a 8 minutos durante as oito semanas de intervenção. O grupo intervenção receberá cápsulas por via oral contendo formulação oleosa à base de Cannabis sativa L. rica em canabidiol durante oito semanas, com titulação gradual a cada três dias: dias 1 a 3, 5 miligramas três vezes ao dia, totalizando 15 miligramas por dia; dias 4 a 6, 7,5 miligramas três vezes ao dia, totalizando 22,5 miligramas por dia; dias 7 a 9, 11,25 miligramas três vezes ao dia, totalizando 33,75 miligramas por dia; e a partir do dia 10, 16,87 miligramas três vezes ao dia ou 16,87 miligramas pela manhã e 33,75 miligramas à noite, totalizando 50,61 miligramas por dia, podendo a dose ser mantida ou ajustada conforme tolerabilidade e resposta funcional. O grupo controle receberá cápsulas de placebo contendo veículo inerte, sem compostos ativos de Cannabis sativa L., com esquema posológico, titulação simulada, número de cápsulas e orientações de administração idênticos aos do grupo intervenção, durante oito semanas. A adesão e os eventos adversos serão avaliados semanalmente durante as oito semanas de intervenção por contato remoto, autorrelato, registro das intercorrências e, nas consultas presenciais, conferência das cápsulas remanescentes. Serão realizadas três avaliações presenciais: a primeira para anamnese, exame clínico odontológico, verificação de elegibilidade, consentimento e início da avaliação basal; a segunda após a avaliação basal, para confirmação da elegibilidade, aplicação dos instrumentos, randomização, entrega da intervenção e início das oito semanas de tratamento; e a terceira ao final da intervenção para avaliação final, reaplicação dos instrumentos e conferência das cápsulas remanescentes. A frequência do bruxismo na vigília será mensurada por Avaliação Ecológica Momentânea com 6 a 8 alertas diários durante sete dias consecutivos no período basal, sete dias consecutivos durante a oitava semana da intervenção e sete dias consecutivos iniciados 14 dias após o término da intervenção farmacológica

• Descriptors:

  en

  F04.754.137 Behavior Therapy

  pt-br

  F04.754.137 Terapia Comportamental

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	18 Y	55 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 55 years; self-reported presence of awake bruxism; provision of written informed consent; abstinence from Cannabis sativa-derived products and/or the plant in natura, by any route of administration, for at least two weeks before the baseline Ecological Momentary Assessment, and willingness to refrain from using such products throughout the entire study period.

  pt-br

  Idade entre 18 e 55 anos; autorrelato de presença de bruxismo na vigília; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; abstinência do uso de produtos derivados de Cannabis sativa e/ou da planta in natura, por qualquer via de administração, durante pelo menos duas semanas antes do início da Avaliação Ecológica Momentânea inicial e durante todo o período do estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Failure to reach the minimum number of mandibular behavioral events required during the baseline Ecological Momentary Assessment to characterize active awake bruxism; pregnancy or breastfeeding; clinically significant liver disease, including chronic hepatitis, liver cirrhosis, non-alcoholic steatohepatitis with clinical repercussions, a history of persistently elevated liver enzymes, or continuous use of hepatotoxic medications; concomitant use of medications with the potential for clinically relevant interactions with cannabidiol, including clobazam, valproic acid, warfarin, diazepam, clonazepam, amitriptyline, nortriptyline, sertraline, fluoxetine, venlafaxine, quetiapine, or risperidone; known hypersensitivity to cannabinoids or any excipient in the formulation; uncontrolled severe psychiatric disorder or acute clinical decompensation; diagnosis of glaucoma or ocular hypertension; planned or performed invasive dental procedures or occurrence of acute dental pain during the study period; use of Cannabis sativa-derived products and/or the plant in natura during the study, except for the intervention specified in the protocol.

  pt-br

  Não atingir o número mínimo de eventos comportamentais mandibulares previsto na Avaliação Ecológica Momentânea inicial para caracterização de bruxismo na vigília ativo; gestação ou lactação; doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite crônica, cirrose hepática, esteato-hepatite não alcoólica com repercussão clínica, histórico de elevação persistente de enzimas hepáticas ou uso contínuo de medicamentos hepatotóxicos; uso concomitante de medicamentos com potencial de interação clinicamente relevante com o canabidiol, incluindo clobazam, ácido valproico, varfarina, diazepam, clonazepam, amitriptilina, nortriptilina, sertralina, fluoxetina, venlafaxina, quetiapina ou risperidona; hipersensibilidade conhecida a canabinoides ou aos excipientes da formulação; transtorno psiquiátrico grave não controlado ou em fase aguda de descompensação clínica; diagnóstico de glaucoma ou hipertensão ocular; previsão ou realização de procedimento odontológico invasivo ou ocorrência de dor odontológica aguda durante o período do estudo; uso de produtos derivados de Cannabis sativa e/ou da planta in natura durante o estudo, exceto pela intervenção prevista no protocolo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in the relative frequency of mandibular activity compatible with awake bruxism is expected. The outcome will be assessed using Ecological Momentary Assessment, with six to eight alerts per day for seven consecutive days at baseline, seven consecutive days during the eighth week of intervention, and seven consecutive days beginning 14 days after the end of the intervention. Relative frequency will be calculated by dividing the sum of responses indicating light tooth contact and mandibular clenching by the total number of valid responses, resulting in a value ranging from 0 to 1, with higher values indicating greater frequency of awake mandibular activity and a reduction from baseline to the eighth week indicating improvement, while the post-intervention assessment will evaluate maintenance of the effect

  pt-br

  Espera-se observar redução da frequência relativa de atividade mandibular compatível com bruxismo na vigília. O desfecho será verificado por meio da Avaliação Ecológica Momentânea, com seis a oito alertas por dia durante sete dias consecutivos no período basal, sete dias consecutivos na oitava semana de intervenção e sete dias consecutivos iniciados 14 dias após o término da intervenção. A frequência relativa será calculada pela soma das respostas indicativas de contato dentário leve e apertamento mandibular dividida pelo número total de respostas válidas, resultando em valor entre 0 e 1, sendo que valores maiores indicam maior frequência de atividade mandibular na vigília e a redução do valor entre o período basal e a oitava semana indicará melhora do desfecho, enquanto a avaliação pós-intervenção verificará a manutenção do efeito

• Secondary outcomes:

  en

  A reduction in the frequency of oral parafunctional behaviors is expected. The outcome will be assessed using the Oral Behaviors Checklist before and after the intervention. The total score will be obtained by summing the 21 items, ranging from 0 to 84, with higher scores indicating a greater frequency of oral parafunctional behaviors and a reduction in the score after the intervention indicating improvement

  pt-br

  Espera-se observar redução da frequência de comportamentos orais parafuncionais. O desfecho será verificado por meio da Lista de Verificação dos Comportamentos Orais, aplicada antes e após a intervenção. A pontuação total será obtida pela soma dos 21 itens, com valores de 0 a 84, sendo que valores maiores indicam maior frequência de comportamentos orais parafuncionais e a redução da pontuação após a intervenção indicará melhora do desfecho

  en

  A reduction in self-reported sleep bruxism is expected. The outcome will be assessed using the Structured Self-Report for Sleep Bruxism Assessment before and after the intervention. The result will be classified dichotomously as presence or absence of a positive self-report, with presence defined by an affirmative response to at least one item related to grinding or clenching during sleep and/or signs perceived upon awakening, and a reduction in the proportion of participants with a positive self-report after the intervention indicating exploratory improvement

  pt-br

  Espera-se observar redução da presença autorreferida de bruxismo do sono. O desfecho será verificado por meio do Autorrelato Estruturado para Avaliação de Bruxismo do Sono, aplicado antes e após a intervenção. O resultado será classificado de forma dicotômica como presença ou ausência de autorrelato positivo, sendo considerada presença quando houver resposta afirmativa a pelo menos um item relacionado a ranger ou apertar os dentes durante o sono e/ou sinais percebidos ao despertar, e a redução da proporção de participantes com autorrelato positivo após a intervenção indicará melhora exploratória do desfecho

  en

  A reduction in mandibular functional limitation is expected. The outcome will be assessed using the 8-item Jaw Functional Limitation Scale before and after the intervention. The score will be obtained by summing the eight items, each scored from 0 to 10, resulting in a total score ranging from 0 to 80, with higher scores indicating greater mandibular functional limitation and a reduction after the intervention indicating improvement

  pt-br

  Espera-se observar redução da limitação funcional mandibular. O desfecho será verificado por meio da Escala de Limitação Funcional Mandibular de 8 itens, aplicada antes e após a intervenção. A pontuação será obtida pela soma dos oito itens, cada um pontuado de 0 a 10, resultando em escore total de 0 a 80, sendo que valores maiores indicam maior limitação funcional mandibular e a redução da pontuação após a intervenção indicará melhora do desfecho

  en

  A reduction in orofacial pain intensity is expected. The outcome will be assessed using the Visual Analog Scale for pain before and after the intervention. Pain intensity will be determined by measuring the distance in centimeters from the beginning of the scale to the mark made by the participant, resulting in a value ranging from 0 to 10, with higher values indicating greater pain intensity and a reduction after the intervention indicating improvement

  pt-br

  Espera-se observar redução da intensidade da dor orofacial. O desfecho será verificado por meio da Escala Visual Analógica de Dor, aplicada antes e após a intervenção. A intensidade será determinada pela distância, em centímetros, entre o início da escala e a marca realizada pelo participante, resultando em valor de 0 a 10, sendo que valores maiores indicam maior intensidade de dor e a redução da pontuação após a intervenção indicará melhora do desfecho

  en

  An improvement in sleep quality is expected. The outcome will be assessed using the Pittsburgh Sleep Quality Index before and after the intervention. The global score will be obtained by summing the seven components of the instrument, resulting in a score ranging from 0 to 21, with scores greater than 5 indicating impaired sleep quality and a reduction in the score after the intervention indicating improvement

  pt-br

  Espera-se observar melhora da qualidade do sono. O desfecho será verificado por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, aplicado antes e após a intervenção. A pontuação global será obtida pela soma dos sete componentes do instrumento, resultando em escore de 0 a 21, sendo que pontuações superiores a 5 indicam qualidade do sono comprometida e a redução da pontuação após a intervenção indicará melhora do desfecho

  en

  A reduction in the severity of anxiety symptoms is expected. The outcome will be assessed using the 7-item Generalized Anxiety Disorder Scale before and after the intervention. The score will be obtained by summing the seven items, resulting in a score ranging from 0 to 21, with higher scores indicating greater severity of anxiety symptoms and a reduction after the intervention indicating improvement

  pt-br

  Espera-se observar redução da intensidade dos sintomas de ansiedade. O desfecho será verificado por meio da Escala de Desordem de Ansiedade Generalizada de 7 itens, aplicada antes e após a intervenção. A pontuação será obtida pela soma dos sete itens, resultando em escore de 0 a 21, sendo que valores maiores indicam maior intensidade de sintomas ansiosos e a redução da pontuação após a intervenção indicará melhora do desfecho

  en

  A reduction in pain catastrophizing is expected. The outcome will be assessed using the Pain Catastrophizing Scale before and after the intervention. The score will be obtained by summing the 13 items, resulting in a score ranging from 0 to 52, with higher scores indicating greater pain catastrophizing and a reduction after the intervention indicating improvement

  pt-br

  Espera-se observar redução da catastrofização da dor. O desfecho será verificado por meio da Escala de Catastrofização da Dor, aplicada antes e após a intervenção. A pontuação será obtida pela soma dos 13 itens, resultando em escore de 0 a 52, sendo que valores maiores indicam maior catastrofização da dor e a redução da pontuação após a intervenção indicará melhora do desfecho

  en

  A reduction in pain vigilance and attention to pain is expected. The outcome will be assessed using the Pain Vigilance and Awareness Questionnaire before and after the intervention. The score will be obtained by summing the 14 items, resulting in a score ranging from 0 to 56, with higher scores indicating greater pain vigilance and a reduction after the intervention indicating improvement

  pt-br

  Espera-se observar redução da vigilância e atenção direcionadas à dor. O desfecho será verificado por meio do Questionário de Vigilância e Consciência da Dor, aplicado antes e após a intervenção. A pontuação será obtida pela soma dos 14 itens, resultando em escore de 0 a 56, sendo que valores maiores indicam maior vigilância à dor e a redução da pontuação após a intervenção indicará melhora do desfecho

  en

  An improvement in oral health-related quality of life is expected. The outcome will be assessed using the 14-item Oral Health Impact Profile before and after the intervention. The score will be obtained by summing the 14 items, resulting in a score ranging from 0 to 56, with higher scores indicating a greater negative impact of oral health on quality of life and a reduction after the intervention indicating improvement

  pt-br

  Espera-se observar melhora da qualidade de vida relacionada à saúde oral. O desfecho será verificado por meio do Perfil de Impacto da Saúde Oral de 14 itens, aplicado antes e após a intervenção. A pontuação será obtida pela soma dos 14 itens, resultando em escore de 0 a 56, sendo que valores maiores indicam maior impacto negativo da saúde oral sobre a qualidade de vida e a redução da pontuação após a intervenção indicará melhora do desfecho

  en

  An improvement in overall quality of life is expected. The outcome will be assessed using the World Health Organization Quality of Life Brief Version questionnaire before and after the intervention, evaluating the physical, psychological, social relationships, and environment domains. Scores will be calculated for each domain and transformed to a scale ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life and an increase in scores after the intervention indicating improvement

  pt-br

  Espera-se observar melhora da qualidade de vida geral. O desfecho será verificado por meio do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde Versão Abreviada, aplicado antes e após a intervenção, com avaliação dos domínios físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente. As pontuações serão calculadas por domínio e transformadas para escala de 0 a 100, sendo que valores maiores indicam melhor qualidade de vida e o aumento das pontuações após a intervenção indicará melhora do desfecho

  en

  Adequate safety and tolerability of the cannabidiol administration protocol are expected throughout the eight-week intervention. The outcome will be assessed through active monitoring of adverse events during weekly contacts and a face-to-face assessment at the end of the intervention. The number and proportion of participants experiencing adverse events, the type of event, its intensity classified as mild, moderate, or severe, its temporal relationship with the intervention, and the actions taken, including maintenance or dose adjustment, intervention discontinuation, or clinical referral when necessary, will be recorded

  pt-br

  Espera-se observar segurança e tolerabilidade adequadas ao protocolo de administração de canabidiol ao longo das oito semanas de intervenção. O desfecho será verificado por monitoramento ativo de eventos adversos em contatos semanais e em avaliação presencial ao final da intervenção. Serão registrados o número e a proporção de participantes com eventos adversos, o tipo de evento, sua intensidade classificada como leve, moderada ou grave, sua relação temporal com a intervenção e as condutas adotadas, incluindo manutenção ou ajuste da dose, suspensão da intervenção ou encaminhamento clínico quando necessário

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ricardo Armini Caldas
  • • Address: Centro de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Odontologia, Bloco H, sala H001, Rua Delfino Conti, Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55-48-991335451
  • Email: ricardo.caldas@ufsc.br
  • Affiliation: Federal University of Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Ricardo Armini Caldas
  • • Address: Centro de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Odontologia, Bloco H, sala H001, Rua Delfino Conti, Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55-48-991335451
  • Email: ricardo.caldas@ufsc.br
  • Affiliation: Federal University of Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Ricardo Armini Caldas
  • • Address: Centro de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Odontologia, Bloco H, sala H001, Rua Delfino Conti, Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55-48-991335451
  • Email: ricardo.caldas@ufsc.br
  • Affiliation: Federal University of Santa Catarina
   

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