RBR-97jxbck Music as Nursing Care to Decrease Distress in Women with Breast Cancer in Chemotherapy

Date of registration: 05/06/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/06/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1276-7592

• Public title:

  en

  Music as Nursing Care to Decrease Distress in Women with Breast Cancer in Chemotherapy

  pt-br

  Música como Cuidado de Enfermagem para diminuir o distress em mulheres com Câncer de Mama em Quimioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 45878821.7.0000.5528
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer: 4.664.785
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética do Instituto do Câncer do Ceará

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto do Câncer do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Instituto do Câncer do Ceará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Psychological Distress; Breast Neoplasms; Drug Therapy; Neoplasms

  pt-br

  Angústia Psicológica; Neoplasias da Mama; Tratamento Farmacológico; Neoplasias

• General descriptors for health conditions:

  en

  SP4.046.452.698.879.165 Neoplasms

  pt-br

  SP4.046.452.698.879.165 Neoplasias

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.090.500 Breast Neoplasms

  pt-br

  C17.800.090.500 Neoplasias da Mama

  en

  F01.470.315 Psychological Distress

  pt-br

  F01.470.315 Angústia Psicológica

  en

  E02.319 Drug Therapy

  pt-br

  E02.319 Tratamento Farmacológico

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention Group: 97 women will undergo the application of music during the infusion of antineoplastic chemotherapy, through an MP3 device coupled to headphones to play the pre-selected music recorded on the device. This intervention will take place for thirty minutes in a single session. A researcher will remain close to the participant for the first five minutes and last five minutes of the audition for any support that may be needed. In addition, participants in the Intervention Group study will also put on a sleeping mask. Control Group: 97 women will undergo the routine recommended in the service: preparation of the place to be punctured, puncture of venous access and installation of chemotherapy, together with the instructions for this woman to call the nursing team if she feels pain or burning in the access site, as well as if you feel any discomfort during anticancer chemotherapy. A researcher will remain next to her for the first five minutes of chemotherapy, as well as when she completes 25 minutes of QT. The study participant will be free to carry out her usual activities during the period of medication administration.

  pt-br

  Grupo Intervenção: 97 mulheres passarão pela aplicação de música durante a infusão da quimioterapia antineoplásica, por meio de um equipamento de MP3 acoplado a fones de ouvido para realizar a reprodução da música pré-selecionada gravada no aparelho. Esta intervenção ocorrerá por trinta minutos em uma única sessão. Um pesquisador permanecerá próximo à participante durante os primeiros cinco minutos e últimos cinco minutos de audição para algum suporte que se fizer necessário. Além disso, as participantes do estudo do Grupo Intervenção também colocarão uma máscara para dormir. Grupo Controle: 97 mulheres passarão pela rotina preconizada no serviço: preparo do local a ser puncionado, punção do acesso venoso e instalação da quimioterapia, concomitante às orientações para que essa mulher chame a equipe de enfermagem caso sinta dor ou ardência no local do acesso, bem como caso sinta algum mal estar durante a quimioterapia antineoplásica. Um pesquisador permanecerá próximo a ela nos primeiros cinco minutos de quimioterapia, bem como quando completar 25 minutos de QT. A participante do estudo ficará à vontade para realizar suas atividades de costume durante o período de administração da medicação.

• Descriptors:

  en

  E02.190.888.500 Music Therapy

  pt-br

  E02.190.888.500 Musicoterapia

  en

  H02.478 Nursing

  pt-br

  H02.478 Enfermagem

  en

  H02.478.676.605 Oncology Nursing

  pt-br

  H02.478.676.605 Enfermagem Oncológica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/02/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  194	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Be 18 years of age or older; score 15 on the Glasgow scale; not being under psychiatric follow-up and / or reporting previous psychiatric disorders; have hearing acuity preserved by applying the whisper test (which will be explained in the research protocol item); be defined as a “case” of distress, namely: a score greater than or equal to 4 on the Distress Thermometer and a score greater than or equal to 15 on the Anxiety and Depression Scale.

  pt-br

  Ter idade maior ou igual a 18 anos; pontuar 15 na escala de Glasgow; não estar em acompanhamento psiquiátrico e/ou relatar distúrbios psiquiátricos prévios; possuir acuidade auditiva preservada mediante aplicação do teste do sussurro (que será explanado no item protocolo da pesquisa); ser definida como “caso” de distress, a saber: pontuação maior ou igual a 4 no Termômetro de Distress e pontuação maior ou igual a 15 na Escala de Ansiedade e Depressão.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who do not follow the instructions given for the clinical trial will be excluded from the study, in order to avoid decreasing the internal validity of the study and bias in the research. As a criterion for discontinuity of the study, possible clinical complications will be adopted during the application of the intervention, such as episodes of emesis.

  pt-br

  Serão excluídas do estudo pacientes que não sigam as instruções dadas para a realização do ensaio clínico, com vistas a evitar a diminuição da validade interna do estudo e de vieses na pesquisa. Como critério de descontinuidade do estudo, serão adotadas possíveis intercorrências clínicas durante a aplicação da intervenção, a exemplo de episódios de êmese.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in the level of distress, assessed using the Distress Thermometer and the Anxiety and Depression Scale.

  pt-br

  Redução do nível de distress, avaliado por meio do Termômetro de Distress e da Escala de Ansiedade e Depressão.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcela Maria de Melo Perdigão
  • • Address: Av. Dr. Silas Munguba, 1700
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60714-903
  • Phone: +55(85)997338793
  • Email: marcela.perdigao@aluno.uece.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Paulo César de Almeida
  • • Address: Av. Dr. Silas Munguba, 1700
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60714-903
  • Phone: +55(85)31019601
  • Email: pc2015almeida@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Ceará
  • Full name: Marcela Maria de Melo Perdigão
  • • Address: Av. Dr. Silas Munguba, 1700
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60714-903
  • Phone: +55(85)997338793
  • Email: marcela.perdigao@aluno.uece.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Ceará
   
• Site contact
  • Full name: Marcela Maria de Melo Perdigão
  • • Address: Av. Dr. Silas Munguba, 1700
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60714-903
  • Phone: +55(85)997338793
  • Email: marcela.perdigao@aluno.uece.br
  • Affiliation: Universidade Estadual do Ceará
   

Additional links:

• Download in ICTRP format