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RBR-97g48p Orange juice and blood Orange juice intake to assess inflammation among tobacco smokers.


                                Date of registration:
                                
                                    01/08/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/08/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Analysis of the inflammatory response and microRNAs expression of smoker patients after orange juice and orange juice with anthocyanins intake 

                                        

                                        
pt-br

                                        
Análise da Resposta Inflamatória e da Expressão de microRNAs em Pacientes Tabagistas após a Ingestão de Suco de Laranja com Antocianinas 

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1222-8852
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Orange juice and blood Orange juice intake to assess inflammation among tobacco smokers.
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Análise da Inflamação em Pacientes Fumantes após o Consumo de Suco de Laranja e Suco de Laranja com Antocianinas
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE 85655718.1.0000.5411
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Número do Parecer do CEP: 3.014.770
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo FAPESP
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo FAPESP
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Research conducted in adult humans and tobacco smokers. 

Inflammation, cigarette smoke
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso de fumo/Citrus
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    F00-F99
                                                    V - Mental, behavioural disorders
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    F00-F99
                                                    V - Transtornos mentais e comportamentais
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Orange juice suplementation (400ml): 14 subjects once a week
Blood Orange juice suplementation (400ml): 14 subjects once a week
Placebo (water - 400ml): 14 subjects once a week

Blood withdraw - 5ml at baseline: 14 subjects once a week for 3 weeks

Blood withdraw - 5ml up tp 13h after suplementation: 14 subjects once a week for 3 weeks
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Suplementação com 400 ml de suco de laranja: 14 indivíduos -1 vez por semana
Suplementação com 400 ml suco com antocianina: 14 indivíduos - 1 vez por semana
Suplementação com 400 ml placebo (água): 14 indivíduos - 1 vez por semana

Coleta de 5ml de sangue no baseline: 14 indivíduos 1 vez por semana, por 3 semanas

Coleta de 5ml de sangue até 13h após consumo do suco:14 indivíduos 1 vez por semana, por 3 semanas
 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        F17.2
                                                        Mental and behavioural disorders due to use of tobacco, dependence syndrome 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        F17.2
                                                        Transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso de fumo - síndrome de dependência
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        F17.2
                                                        Trastornos mentales y del comportamiento debidos al uso de tabaco, síndrome de dependencia 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        F17.1
                                                        Mental and behavioural disorders due to use of tobacco, harmful use 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        F17.1
                                                        Transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso de fumo - uso nocivo para a saúde
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        F17.1
                                                        Trastornos mentales y del comportamiento debidos al uso de tabaco, uso nocivo 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        11/06/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            05/25/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                14
                                                -
                                                18 Y
                                                65 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    over 18 years old; both sexes; tobacco smokers
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    indivíduos de ambos os sexo; maiores de 18 anos; tabagistass
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    use of nutritional supplements;use of corticosteroids; presence of respiratory diseases; presence of diabetes melittus II, obesity; dyslipidemia; câncer; heart failure; kidney and/or liver diseases.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    uso de suplementos nutricionais; uso de corticosteroides sistêmicos; presença de outras doenças respiratórias associadas; diabetes mellitus tipo 2; obesidade; dislipidemia; cancer; insuficiência cardíaca, renal ou hepática n
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                3
                                                Open
                                                Non-randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Decrease in the inflammatory markers and  microRNAs expression after 3 weeks of suplementation of  Orange juice and blood Orange juice
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Redução dos marcadores inflamatórios e da  processo inflamatório e modulação da expressão de microRNAs após 3 semanas de suplementação de suco de laranja e suco de laranja enriquecido com antocianina. 



                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Not expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Mariana Souza Dorna
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av Prof Mario Rubens Guimarães Montenegro, s/n
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            18618-687
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +5514981637856
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Mariana  Souza Dorna
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av Prof Mario Rubens Guimarães Montenegro, s/n
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            18618-687
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    38801171
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Mariana Souza Dorna
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av Prof Mario Rubens Guimarães Montenegro, s/n
                                                        
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                                                    Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Mariana  Souza Dorna
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av Prof Mario Rubens Guimarães Montenegro, s/n
                                                        
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                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Marcos Ferreira Minicucci
                                                
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                                                            Av Prof Mario Rubens Guimarães Montenegro, s/n
                                                        
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                                                    Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Marcos Ferreira Minicucci
                                                
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                                                            Av Prof Mario Rubens Guimarães Montenegro, s/n
                                                        
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                                                    Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho"
                                                
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