Public trial
RBR-97fxm4g Menorrhagia Control with Two Hormonal IUDs
Date of registration: 11/03/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/03/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Heavy Menstrual Bleeding Control with Two Levonorgestrel Intrauterine Systems: A Double-Blind, Randomized Clinical Trial
pt-br
Controle do Sangramento Menstrual Abundante com Dois Sistemas Intrauterinos de Levonorgestrel: Ensaio Clínico Aleatorizado, Duplo-Cego
es
Heavy Menstrual Bleeding Control with Two Levonorgestrel Intrauterine Systems: A Double-Blind, Randomized Clinical Trial
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Menorrhagia Control with Two Hormonal IUDs
pt-br
Controle da Menstruação Excessiva com Dois DIUs Hormonais
-
Scientific acronym:
en
IUD
pt-br
DIU
-
Public acronym:
en
IUD
pt-br
DIU
-
Secondaries identifiers:
-
U1111-1267-3039
Issuing authority: Ensaio clínico sobre o controle da menstruação excessiva com DIUs hormonais
-
45205721.1.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.780.730
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa
-
U1111-1267-3039
Sponsors
- Primary sponsor: CAISM - Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher
-
Secondary sponsor:
- Institution: CEMICAMP
-
Supporting source:
- Institution: FAPESP - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
- Institution: FAPESP - Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Menorrhagia
pt-br
Menorragia
-
General descriptors for health conditions:
en
8768 Menstruation disturbances
pt-br
8768 Distúrbios menstruais
-
Specific descriptors:
en
8764 Menorrhagia
pt-br
8764 Menorragia
Interventions
-
Interventions:
en
Hormonal IUDs: levonorgestrel intrauterine systems (52 mg versus 19.5 mg) Group Mirena (52 mg): 73 women with menorrhagia will use Mirena and will be accompanied by 1 year. Group Kyleena (19,5 mg): 73 women with menorrhagia will use Kyleena and will be accompanied by 1 year. Neither the woman nor the principal investigator will know the IUD in use.
pt-br
DIUs hormonais: sistemas intrauterinos de levonorgestrel (52 mg versus 19,5 mg) Grupo Mirena (52 mg): 73 mulheres com menorragia usarão Mirena e serão acompanhadas por 1 ano Grupo Kyleena (19,5 mg): 73 mulheres com menorragia usarão Kyleena e serão acompanhadas por 1 ano Nem a mulher nem o pesquisador principal saberão qual o DIU em uso.
-
Descriptors:
en
7596 Intrauterine devices
pt-br
7596 Dispositivos intrauterinos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/16/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 146 F 18 Y 48 Y -
Inclusion criteria:
en
Women with age between 18 years (complete) - 48 years (incomplete); heavy menstrual bleeding (menorrhagia).
pt-br
Mulheres com idade entre 18 anos (completos) - 48 anos (incompletos); sangramento menstrual abundante (menorragia).
-
Exclusion criteria:
en
Pregnancy; illicit drugs; anticoagulation therapy; recent deep venous thrombosis; coagulopathy; cancer; pelvic inflammatory disease; uterine malformation; polyp or intrauterine fibroid; uterine bleeding of unknown origin; refusal to sign the informed consent.
pt-br
Gravidez; drogas ilícitas; terapia anticoagulante; trombose venosa profunda atual; coagulopatia; câncer; doença inflamatória pélvica; malformação uterina; pólipo ou mioma intracavitário; sangramento uterino de causa desconhecida; recusa em assinar o TCLE.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Considering the margin of 20%, it is thought that the levonorgestrel intrauterine system of 19.5 mg would be similar to the system of 52 mg on the heavy menstrual bleeding control.
pt-br
Considerando-se a margem de 20%, espera-se que o sistema intrauterino de levonorgestrel de 19,5 mg seja similar ao de 52 mg no controle do sangramento menstrual abundante.
-
Secondary outcomes:
en
Comparison of bleeding pattern between Mirena and Kyleena users by PBAC each 3-month period, after the insertion of IUD.
pt-br
Comparação do padrão de sangramento entre usuárias de Mirena e de Kyleena através da PBAC a cada 3 meses, após a inserção do DIU.
en
Comparison of endometrial lining between Mirena and Kyleena users by US scan at baseline and each 3-month period, after the insertion of IUD.
pt-br
Comparação da espessura do endométrio entre usuárias de Mirena e de Kyleena por ultrassonografia basal e a cada 3 meses, após a inserção do DIU.
en
Comparison of baseline and 12-month hemoglobin levels between Mirena and Kyleena users.
pt-br
Comparação da hemoglobina basal e aos 12 meses entre usuárias de Mirena e de Kyleena.
en
Comparison of baseline and 12-month hematocrit levels between Mirena and Kyleena users.
pt-br
Comparação do hematócrito basal e aos 12 meses entre usuárias de Mirena e de Kyleena.
en
Comparison of baseline and 12-month serum iron levels between Mirena and Kyleena users.
pt-br
Comparação do ferro sérico basal e aos 12 meses entre usuárias de Mirena e de Kyleena.
en
Comparison of baseline and 12-month ferritin levels between Mirena and Kyleena users.
pt-br
Comparação da ferritina basal e aos 12 meses entre usuárias de Mirena e de Kyleena.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marco Viscola
-
- Address: UNICAMP, Rua Vital Brasil 200, Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-888
- Phone: +55-19-32893207
- Email: calelo@uol.com.br
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Marco Viscola
-
- Address: UNICAMP, Rua Vital Brasil 200, Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-888
- Phone: +55-19-32893207
- Email: calelo@uol.com.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Luis Bahamondes
-
- Address: UNICAMP, Rua Vital Brasil, 200, Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-888
- Phone: +55-19-971140236
- Email: drluisbahamondes@hotmail.com
- Affiliation:
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Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
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