Public trial
RBR-979wh3 Prevention of Acute Pancreatitis after examination of the bile ducts using only guidewire versus guidewire and contrast
Date of registration: 01/30/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/30/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Prevention of Post ERCP Pancreatitis (PEP): Guidewire versus Guidewire and Contrast
pt-br
Prevenção da Pancreatite Aguda pós Colangiopancreatografia Endoscópica Retrógrada (CPER): fio-guia versus fio-guia e contraste
Trial identification
- UTN code: U1111-1207-7823
-
Public title:
en
Prevention of Acute Pancreatitis after examination of the bile ducts using only guidewire versus guidewire and contrast
pt-br
Prevenção da Pancreatite Aguda após exame das vias biliares usando somente fio-guia versus fio-guia e contraste
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
64441316.5.0000.5345 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.162.708 - Parecer
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
64441316.5.0000.5345 - CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
Health conditions
-
Health conditions:
en
acute pancreatitis
pt-br
pancreatite aguda
-
General descriptors for health conditions:
en
C06 Digestive system diseases
pt-br
C06 Doenças do sistema digestório
es
C06 Enfermedades del sistema digestivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Comparison of two techniques: one group of patients will undergo CPRE (retrograde endoscopic cholangiopancreatography) with the use of guidewire technique (260 patients); another group of patients will undergo the ERCP procedure with the guidewire plus non-iodized medium contrast technique (260 patients).
pt-br
Comparação de duas técnicas:um grupo de pacientes será submetido ao procedimento de CPRE (colangiopancreatografia endoscópica retrógrada) com o uso da técnica do fio-guia exclusivo (260 pacientes); outro grupo de pacientes será submetido ao procedimento de CPRE com a técnica mista de fio-guia mais contraste não-iodado (260 pacientes).
-
Descriptors:
en
E04.210 Digestive System Surgical Procedures
pt-br
E04.210 Procedimentos Cirúrgicos do Sistema Digestório
es
E04.210 Procedimientos Quirúrgicos del Sistema Digestivo
en
D27.505.259.500 Contrast Media
pt-br
D27.505.259.500 Meios de Contraste
es
D27.505.259.500 Medios de Contraste
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/31/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 520 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Consecutive patients over 18 years of age who are referred to the Radiology Center of the São José Pavilion (Biliary Endoscopy Service of Santa Casa / UFCSPA) will be included to perform CPER that, after due explanations about the study, agree to participate and sign the term of free and informed consent.
pt-br
Serão incluídos pacientes consecutivos acima de 18 anos, que forem encaminhados para a Central de Radiologia do Pavilhão São José (Serviço de Endoscopia Biliar da Santa Casa/UFCSPA) para realizar CPER que após as devidas explicações sobre o estudo, aceitarem participar e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
-
Exclusion criteria:
en
Patients who: have previously undergone endoscopic retrograde cholangiopancreatography, refuse to participate, and those whose ERCP is performed during the course of acute pancreatitis will be excluded from the study.
pt-br
Serão excluídos do estudo os pacientes que: tenham sido submetido previamente a colangiopancreatografia endoscópica retrógrada, não aceitarem participar do mesmo e aqueles cuja CPER seja realizada na vigência de pancreatite aguda.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
post ERCP pancreatitis incidence, measured by the number of patients who developed acute pancreatitis after ERCP - acute pancreatitis will be considered typical abdominal pain associated with increased blood levels of amylase or lipase levels by at least 3 times the upper limit of normality, and / or characteristic radiological image of acute pancreatitis.
pt-br
incidência de pancreatite aguda pós CPRE, medido pelo número de pacientes que desenvolveram pancreatite aguda pós CPRE - pancreatite aguda será considerada dor abdominal típica associada ao aumento de no sangue dos níveis de amilase ou lipase em, no mínimo,3 vezes o limite superior da normalidade, e/ou imagem radiológica característica de pancreatite aguda.
-
Secondary outcomes:
en
cannulation rate of the bile duct, measured by the number of times that the biliary way could be cannulated.
pt-br
taxa de canulação da via biliar, medido pelo número de vezes que se conseguiu canular a via biliar.
en
procedure time, measured in minutes.
pt-br
tempo de procedimento, medido em minutos.
en
pre-cut rate, measured in the number of times the pre-cut technique had to be performed to cannulate the bile duct.
pt-br
taxa de pré-corte, medido em número de vezes em que se precisou realizar a técnica de pré-corte para canular a via biliar.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Julio Carlos Pereira LIma
-
- Address: Rua Sarmento Leite, 245
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: +55(51)99940641
- Email: jpereiralima@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Scientific contact
- Full name: Julio Carlos Pereira LIma
-
- Address: Rua Sarmento Leite, 245
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90050-170
- Phone: +55(51)99940641
- Email: jpereiralima@terra.com.br
- Affiliation: Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre
-
Site contact
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