RBR-9778pj4 Mobile app to assist in the treatment of Adolescent Idiopathic Scoliosis

Date of registration: 03/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1287-8690

• Public title:

  en

  Mobile app to assist in the treatment of Adolescent Idiopathic Scoliosis

  pt-br

  Aplicativo de celular para auxiliar no tratamento da Escoliose Idiopática do Adolescente

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.450.809
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas e da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • 59185422.0.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Scoliosis

  pt-br

  Escoliose

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.116.900.800 Spinal Curvatures

  pt-br

  C05.116.900.800 Curvaturas da Coluna Vertebral

• Specific descriptors:

  en

  C05.116.900.800.875 Scoliosis

  pt-br

  C05.116.900.800.875 Escoliose

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will consist of a randomized clinical trial, 30 adolescents with AIS undergoing conservative treatment will be recruited and allocated into two groups (inclusion criteria: adolescents aged 10 to 17 years, diagnosed with Adolescent Idiopathic Scoliosis for at least three months, who are undergoing conservative treatment, using a brace and specific physiotherapeutic exercises for scoliosis, duly literate, who are attending school regularly and have a smartphone with internet access). The intervention group will use the mobile application daily for 6 months in addition to the standard conservative treatment already carried out and the control group will remain only with the conservative treatment already carried out. Both groups will be reassessed at the end of 6 weeks and at the end of 6 months.

  pt-br

  O estudo consistirá em um ensaio clínico randomizado, sendo que 30 adolescentes com EIA em tratamento conservador serão recrutados e alocados em dois grupos (critérios de inclusão: adolescentes com idade entre 10 a 17 anos, com diagnóstico de Escoliose Idiopática do Adolescente há pelo menos três meses, que esteja em tratamento conservador, uso de colete e exercícios fisioterapêuticos específicos para escoliose, devidamente alfabetizados, que estejam frequentando a escola regularmente e possuam um smartphone com acesso à internet). O grupo intervenção utilizará o aplicativo móvel diariamente por 6 meses em adição ao tratamento conservador padrão já realizado e o grupo controle permanecerá apenas com o tratamento conservador já realizado. Ambos os grupos serão reavaliados ao final das 6 semanas e ao final dos 6 meses.

• Descriptors:

  en

  I02.233.332 Health Education

  pt-br

  I02.233.332 Educação em Saúde

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	10 Y	17 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female adolescents; age between 10 and 17 years old; diagnosis of adolescent idiopathic scoliosis for at least three months; in conservative treatment with the use of a brace and specific physiotherapeutic exercises for scoliosis; literate, who are attending school regularly; have a smartphone with internet access

  pt-br

  Adolescentes do sexo feminino; idade entre 10 a 17 anos; diagnóstico de escoliose idiopática do adolescente há pelo menos três meses; em tratamento conservador com uso de colete e exercícios fisioterapêuticos específicos para escoliose; alfabetizadas; que estejam frequentando a escola regularmente; possuir um smartphone com acesso à internet

• Exclusion criteria:

  en

  Scoliosis with possible non-idiopathic etiology; diagnosis of neurological, neuromuscular pathologies or congenital malformation; other health problems that make physical activity impossible; cognition and learning problems; inability to understand Portuguese; surgery for scoliosis scheduled for the next six months

  pt-br

  Escoliose com possível etiologia não idiopática; diagnóstico de patologias neurológicas, neuromusculares ou malformação congênita; demais comprometimentos de saúde que impossibilitem a realização de atividade física; comprometimentos da cognição e aprendizagem; incapacidade de compreender a língua portuguesa; cirurgia para a escoliose agendada para os próximos seis meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected to find improved adherence to treatment, use of brace measured in hours and days in which the adolescent performed specific physiotherapeutic exercises for scoliosis

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da adesão ao tratamento, uso de colete medido em horas e dias em que o adolescente realizou os exercícios fisioterapêuticos específicos para a escoliose

  en

  Expected to find an improvement in the quality of life measured by Revised Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r)

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da qualidade de vida medida pelo questionário Revised Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r)

• Secondary outcomes:

  en

  Expected to find an increase in physical activity measured by the Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C)

  pt-br

  Espera-se encontrar aumento da atividade física medida pelo questionário Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C)

  en

  Expected to find reduction in the Angle of Trunk Rotation

  pt-br

  Espera-se encontrar redução do Ângulo de Rotação de Tronco

  en

  Expected to find stabilize or reduce Cobb angle > 5°.

  pt-br

  Espera-se encontrar estabilização ou redução do ângulo de Cobb > 5°.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sílvia Maria Amado João
  • • Address: Rua Cipotânêa, 51- Cidade Universitária
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05360-160
  • Phone: +55(11)3091-8424
  • Email: smaj@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Sílvia Maria Amado João
  • • Address: Rua Cipotânêa, 51- Cidade Universitária
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05360-160
  • Phone: +55(11)3091-8424
  • Email: smaj@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Sílvia Maria Amado João
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    • City: São Paulo / Brazil
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  • Email: smaj@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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