RBR-97579sk Device replacement after jaw expansion in children

Date of registration: 04/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-6336

• Public title:

  en

  Device replacement after jaw expansion in children

  pt-br

  Substituição de aparelho após expansão da maxila em crianças

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82384624.6.0000.5420
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.114.289
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista - Júlio De Mesquita

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista - Júlio De Mesquita Filho
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista - Júlio De Mesquita Filho
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Estadual Paulista - Júlio De Mesquita Filho

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Malocclusion

  pt-br

  Má Oclusão

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.660.207.540 Maxillofacial anomalies

  pt-br

  C05.660.207.540 Anomalias maxilofaciais

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.494 Malocclusion

  pt-br

  C07.793.494 Má Oclusão

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a double-blind randomized controlled clinical study, where 40 patients between 6 and 12 years old will use a hyrax circuit breaker for rapid expansion of the maxilla, being separated into two groups of 20 patients each, one group that will remain with the hyrax device in the containment period for 6 months and another that will replace with removable containment, aiming at better quality of life and adequate hygiene, without prejudice to periodontal tissues.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado duplo cego, onde 40 pacientes entre 6 a 12 anos utilizarão disjuntor de hyrax para expansão rápida da maxila, sendo separados em dois grupos de 20 pacientes cada, um grupo que permanecerá com o aparelho hyrax no período de contenção por 6 meses e outro que substituirá pela contenção removível, visando melhor qualidade de vida e higienização adequada, sem prejuízo aos tecidos periodontais.

• Descriptors:

  en

  E06.658.578.458 Palatal Expansion Technique

  pt-br

  E06.658.578.458 Técnica de Expansão Palatina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	6 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Present Free and Informed Consent Ferm duly signed by your legal guardian; and sign the Free and Informed Consent Term; need for rapid jaw expansion; do not present periodontal involvement; do not present contraindications to the treatment itself; patients with incomplete maxillary bone maturation and transverse jaw deficiency; Patients of both genders (female and male); minimum age of 6 years and maximum of 12 years

  pt-br

  Apresentar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido devidamente assinado por seu responsável legal; e assinar o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido; necessidade de expansão rápida da maxila; não apresentar comprometimento periodontal; não apresentar contra-indicações ao tratamento em si; pacientes com maturação óssea maxilar incompleta e deficiência transversal de maxila; pacientes de ambos os gêneros (feminino e masculino); idade mínima de 6 anos e máxima de 12 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Having previously performed maxillary expansion; not being included in the age criteria; patients who did not accept the treatment, as well as not signing the Free and Informed Consent Term and Free and Informed Consent Term; patients who have already performed the Rapid Maxila Expansion previously; bone consolidation of the median palatine suture; patients who have periodontal involvement

  pt-br

  Ter realizado expansão maxilar previamente; não ser inclusa nos critérios de idade; paciente que não aceitaram o tratamento, bem como não assinaram os Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e Termo de Assentimento Livre e Esclarecido; pacientes que já realizaram a Expansão Rápida da Maxila previamente; consolidação óssea da sutura palatina mediana; pacientes que apresentarem comprometimento periodontal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Replacement with removable retainer improves patients' quality of life and periodontal status.

  pt-br

  Substituição por contenção removível melhora a qualidade de vida e periodontal dos pacientes.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Vicioni Marques
  • • Address: Rua José Bonifácio, 1193
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +55 18 36362803
  • Email: fernanda.vicioni@unesp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernanda Vicioni Marques
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