RBR-973w9d Effects of cranial sacral therapy associated with mobilization of the uterus to relieve menstrual cramps

Date of registration: 09/18/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/18/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1232-0247

• Public title:

  en

  Effects of cranial sacral therapy associated with mobilization of the uterus to relieve menstrual cramps

  pt-br

  Efeitos da terapia crânio sacral associada à mobilização do útero no alívio da cólica menstrual

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.110.521
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CAAE: 03282818.9.0000.8267
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Faculdade de Integração do Sertão - FIS

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Integração do Sertão
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Integração do Sertão
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Integração do Sertão

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Primary dysmenorrhoea

  pt-br

  Dismenorreia Primária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample of this study was divided into two groups: Control Group (CG), composed of 4 volunteers, received only Uterine Mobilization and Experimental Group (EG), composed of 4 volunteers, received Uterine Mobilization associated with Cranio Sacral Therapy. The randomization process was carried out by means of sequential numbers kept in opaque envelopes that were removed by the volunteer just before the application of the technique. The even numbers corresponded to the Control Group (GC) and the odd numbers to the Experimental Group (GE), and then the technique was applied according to the group in which it was allocated. Both groups were submitted to the application, by the researcher, of a total of 4 questionnaires: at first, the structured questionnaire elaborated by the authors was applied, where sociodemographic data, data related to the volunteer's daily life and gynecological and obstetric information were collected. The second questionnaire applied was the Premenstrual Symptom Tracking Instrument (PSST), which serves to diagnose and characterize premenstrual symptoms and premenstrual syndrome, and which has clinical validation. The characteristics of premenstrual syndrome are described in 19 items, 14 of which are related to PMS symptoms and 5 are related to the consequences of these symptoms, which include work activities, at home and in the social sphere. To obtain the diagnosis of PMS, it is necessary for the patient to present at least one moderate to severe symptom in items 1-4; at least 4 symptoms in items 1-14; and at least 1 item of A-E. In the end, the disorder can be classified as: absent / not at all, mild, moderate and severe. The third questionnaire applied was that of dysmenorrhea, composed of 24 items, which measure socio-demographic data (age and school / work situation); weight and height for calculating body mass index (BMI); research on smoking and alcoholism; assessment of physical exercise; the characteristics of the menstrual cycle (menarche, regularity of cycles, amount of menstrual flow) and the presence, duration, severity, treatment and limitations of dysmenorrhea. As headache is one of the most frequent symptoms associated with dysmenorrhea, the fourth questionnaire applied was the Headache Assessment Questionnaire, which questions data such as: prevalence, characteristic, intensity, type, duration and the interference of headache in performing daily life activities. Soon after the application of the four questionnaires, the application of manual therapy techniques began. In the Control Group (CG), the volunteer was positioned in the supine position with the knees flexed and a sacral pomp was performed. The researcher positioned herself next to the volunteer's pelvis and supported her homolateral leg with her forearm, while supporting the same hand (caudal) on the contralateral knee, then performing a rotation and lateroflexion of the pelvis with lower limbs, while the cranial hand positioned itself cupped over the uterus (3 cm above the pubic symphysis) by applying light pressure, less than 5 grams on the viscera, and at the same time making slow and smooth movements of lateroversion and rotation of the uterus for five minutes, according to Jean's method Pierre Barral. This technique aims to normalize the facial tensions of the uterus and was accompanied by diaphragmatic ventilation in a slow and smooth manner, with labial frenzy, which the volunteer was taught before performing the technique.

  pt-br

  A amostra desse estudo foi dividida em dois grupos: Grupo Controle (GC), composto por 4 voluntárias, recebeu apenas a Mobilização Uterina e Grupo Experimental (GE), composto por 4 voluntárias, recebeu a Mobilização Uterina associada à Terapia Crânio Sacral. O processo de randomização foi realizado por meio de números sequenciais mantidos em envelopes opacos que foram retirados pela voluntária no momento antes da aplicação da técnica. Os números pares corresponderam ao Grupo Controle (GC) e os números ímpares ao Grupo Experimental (GE), e então foi aplicada a técnica de acordo com o grupo em que a mesma foi alocada. Ambos os grupos foram submetidos à aplicação, pela pesquisadora, de um total de 4 questionários: em um primeiro momento foi aplicado o questionário estruturado elaborado pelas autoras onde foram colhidos dados sociodemográficos, dados relacionados à vida cotidiana da voluntária e informações ginecológicas e obstétricas. O segundo questionário aplicado foi o Instrumento de Rastreamento de Sintomas Pré-Menstruais (PSST), que serve para diagnosticar e caracterizar os sintomas pré menstruais e a síndrome pré menstrual, e que possui validação clínica. As características da síndrome pré menstrual são descritas em 19 itens, sendo 14 relacionados aos sintomas da SPM e 5 questões relacionadas às consequências desses sintomas, as quais incluem atividades do trabalho, em casa e no âmbito social. Para obter o diagnóstico de SPM é necessário que a paciente apresente ao menos um sintoma moderado a severo nos itens de 1-4; pelo menos 4 sintomas nos itens de 1-14; e ao menos 1 item de A-E. Ao final, o distúrbio poderá ser classificado como: ausente/nada, leve, moderado e severo. O terceiro questionário aplicado foi o de dismenorreia, composto por 24 itens, que aferem os dados sócio demográficos (idade e situação escolar/laboral); o peso e a altura para cálculo do índice de massa corporal (IMC); pesquisa sobre tabagismo e alcoolismo; avaliação sobre a prática de exercício físico; as características do ciclo menstrual (menarca, regularidade dos ciclos, quantidade do fluxo menstrual) e a presença, duração, severidade, tratamento e limitações da dismenorreia. Como a cefaleia é um dos sintomas mais frequentes associados à dismenorreia, o quarto questionário aplicado foi o Questionário de Avaliação da Cefaleia, que questiona dados como: prevalência, característica, intensidade, tipo, duração e a interferência da cefaleia na realização das atividades de vida diária. Logo após a aplicação dos quatro questionários, iniciou-se a aplicação das técnicas de terapia manual. No Grupo Controle (GC), a voluntária se posicionou em decúbito dorsal com os joelhos fletidos e foi realizada uma pompagem sacral. A pesquisadora se posicionou ao lado pelve da voluntária e sustentou a perna homolateral da mesma com o antebraço, enquanto apoiou a mesma mão (caudal) no joelho contralateral realizando então uma rotação e lateroflexão da pelve com membros inferiores, enquanto que a mão cranial se posicionou em concha sobre o útero (3 cm acima da sínfise púbica) realizando uma leve pressão, menor que 5 gramas sobre a víscera, e efetuando ao mesmo tempo movimentos lentos e suaves de lateroversão e rotação do útero por cinco minutos, segundo o método de Jean Pierre Barral. Essa técnica tem como objetivo normalizar as tensões faciais do útero e foi acompanhada de ventilação diafragmática de forma lenta e suave, com freno-labial, que foi ensinada a voluntária antes da realização da técnica.

• Descriptors:

  en

  E02.190.599.280 Manipulation, Osteopathic

  pt-br

  E02.190.599.280 Manipulação Osteopática

  es

  E02.190.599.280 Manipulación Osteopática

  en

  E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires

  pt-br

  E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários

  es

  E05.318.308.980 Encuestas y Cuestionarios

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/11/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  8	F	20 Y	28 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women enrolled in the higher education institution - FIS; Age between 20 and 28 years; Clinical diagnosis of dysmenorrhea in her pre-menstrual and menstrual period.

  pt-br

  Mulheres matriculadas na instituição de ensino superior - FIS; Idade entre 20 e 28 anos; Diagnóstico clínico de dismenorreia em seu período pré menstrual e menstrual

• Exclusion criteria:

  en

  Amenorrhea; Alcoholism; Smoking; Pregnancy; Hysterectomy; Endometriosis; Polycystic ovary syndrome; Myoma; Ovarian cysts; Congenital malformations of the urinary tract; Cervical stenosis; Gynecological consultation for over a year; Make use of Intrauterine Device - IUD; Women using analgesic drugs or muscle relaxants; Women using any other therapy to treat primary dysmenorrhea and associated symptoms

  pt-br

  Amenorreia; Alcoolismo; Tabagismo; Gravidez; Histerectomia; Endometriose; Síndrome dos ovários policísticos; Mioma; Cistos ovarianos; Malformações congênitas do trato urinário; Estenose Cervical; Consulta ginecológica a mais de um ano; Fazer uso de Dispositivo Intrauterino - DIU; Mulheres em uso de drogas analgésicas ou relaxantes musculares; Mulheres que estejam em uso de qualquer outra terapia para tratamento da dismenorreia primária e sintomas associados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Other	2	Open	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To promote the relief of primary dysmenorrhoea and its associated symptoms through the application of uterine mobilization techniques associated or not to the sacral cranial therapy

  pt-br

  Promover o alívio da dismenorreia primária e seus sintomas associados, através da aplicação das técnicas de mobilização uterina associada ou não à terapia crânio sacral

• Secondary outcomes:

  en

  To demonstrate the importance of these techniques in the physiotherapeutic treatment protocols and in the health promotion of women suffering from primary dysmenorrhoea and its associated symptoms, through the results obtained in the study

  pt-br

  Demonstrar a importância dessas técnicas nos protocolos fisioterapêuticos de tratamento e na promoção da saúde das mulheres que sofrem com a dismenorreia primária e seus sintomas associados, através dos resultados obtidos no estudo

Contacts

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  • Full name: Daphne Gilly
  • • Address: Rua Capital do Agreste, 115A, Luiz Gonzaga
    • City: Caruaru / Brazil
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  • Phone: +5581997860507
  • Email: daphnegilly@hotmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Integração do Sertão
   
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