Public trial
RBR-973mztk Pilot clinical study of a Dermatological Preparation for the Prevention of Skin Lesions in patients with Breast Cancer t...
Date of registration: 04/15/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/15/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Dermatological Preparation to protect the skin of patients with Breast Cancer undergoing Radiotherapy
pt-br
Preparado Dermatológico para proteção da pele de pacientes com Câncer de Mama submetidas à Radioterapia
es
Dermatological Preparation to protect the skin of patients with Breast Cancer undergoing Radiotherapy
Trial identification
- UTN code: U1111-1303-8898
-
Public title:
en
Pilot clinical study of a Dermatological Preparation for the Prevention of Skin Lesions in patients with Breast Cancer treated with Radiotherapy
pt-br
Estudo clínico piloto de Preparado Dermatológico para Prevenção de Lesões na pele em pacientes com Câncer de Mama tratadas com Radioterapia
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
65217722.0.0000.5373
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.812.001
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
-
65217722.0.0000.5373
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Radiodermatitis; Dermatitis
pt-br
Radiodermatite; Dermatite
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General descriptors for health conditions:
en
C17 Skin and connective tissue diseases
pt-br
C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo
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Specific descriptors:
en
C17.800.174 Dermatitis
pt-br
C17.800.174 Dermatite
en
C17.800.174.826 Radiodermatitis
pt-br
C17.800.174.826 Radiodermatite
Interventions
-
Interventions:
en
This is a pilot, single-blind, single-arm clinical trial. Experimental group: 25 women aged between 24 and 70 years, diagnosed with breast cancer who were consulted at the “Radiotherapy Service of Conjunto Hospitalar de Sorocaba”, located in the Municipality of Sorocaba, São Paulo, Brazil. All women were treated with a dermatological protection agent, applied during the radiotherapy treatment period. The patients received a kit with the product and were instructed to apply it, throughout the treatment, 30 minutes and 5 minutes before the radiotherapy session. All skin hydration guidelines, according to the protocol of the “Centro de Radioterapia do Conjunto Hospitalar de Sorocaba” were maintained.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico piloto, simples-cego, de braço único. Grupo experimental: 25 mulheres na faixa etária entre 24 e 70 anos, com diagnóstico de câncer de mama que se consultaram no “Serviço de Radioterapia do Conjunto Hospitalar de Sorocaba”, localizado no Município de Sorocaba, São Paulo, Brasil. Todas as mulheres foram tratadas com um agente de proteção dermatológica, aplicado no período de tratamento com radioterapia. As pacientes receberam um Kit com o produto e foram orientadas a aplicá-lo, durante todo o tratamento, 30 minutos e 05 minutos antes da sessão de radioterapia. Todas as orientações de hidratação da pele, conforme protocolo do “Centro de Radioterapia do Conjunto Hospitalar de Sorocaba” foram mantidas.
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Descriptors:
en
D27.505.696.706 Protective agents
pt-br
D27.505.696.706 Substâncias protetoras
en
D27.505.696.706.776 Radiation-protective agents
pt-br
D27.505.696.706.776 Protetores contra radiação
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 25 F 40 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Women aged between 40 years and 70 years; with invasive breast cancer; with pathological staging I – TNM (tumor -T; lymph node - N; metastasis - M) stage T1N0, i.e., unifocal lesion measuring up to 2.0 cm without lymph node involvement through lymph node sampling from the axilla or sentinel lymph node research; patients with therapeutic plans that involve only breast treatment
pt-br
Mulheres com idade entre 40 anos e 70 anos; com câncer invasivo de mama; com estadiamento patológico I – TNM (Tumor -T; linfonodo - N; metástase- M) estágio T1N0, ou seja, lesão com tamanho até 2,0 cm unifocais sem acometimento de linfonodos através da amostragem linfonodal da axila ou da pesquisa do linfonodo sentinela; pacientes com planos terapêuticos que envolvam apenas o tratamento nas mamas
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Exclusion criteria:
en
Women with a history of collagenosis (rheumatological autoimmune diseases); patients with large breasts, that is, with the distance between the sternum and the mid-axillary line greater than 25 cm; patients with therapeutic plans that involve treatments of areas other than the breasts, such as axillary drainage, supraclavicular or internal mammary fossa drainage
pt-br
Mulheres com antecedentes de colagenoses (doenças autoimunes reumatológicas); pacientes com mamas volumosas, ou seja, com a distância entre o esterno até a linha hemiaxilar média, maior que 25 cm; pacientes com planos terapêuticos que envolvam tratamentos de áreas além das mamas como drenagem axilar, drenagem de fossa supraclavicular ou mamária interna
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Other 1 Single-blind Non-randomized-controlled 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Protection of the skin that will receive radiation is expected to be found, assessed by clinical examination, so that at most, the appearance of grade 1 radiodermatitis is observed. Data collected at the beginning and weekly, until the end of breast radiotherapy
pt-br
Espera-se encontrar proteção da pele que receberá a radiação, avaliada por exame clínico, para que no máximo, observe-se o aparecimento de radiodermite de grau 1. Dados coletados no início e semanalmente, até o termino da radioterapia da mama
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Marli Gerenutti
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- Address: Rua Maestro Zeferino Santana 111, Vila Augusta
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18040-010
- Phone: +55 (15)991550151
- Email: marli.gerenutti@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Marli Gerenutti
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- Address: Rua Maestro Zeferino Santana 111, Vila Augusta
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18040-010
- Phone: +55 (15)991550151
- Email: marli.gerenutti@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
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Site contact
- Full name: Marli Gerenutti
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- Address: Rua Maestro Zeferino Santana 111, Vila Augusta
- City: Sorocaba / Brazil
- Zip code: 18040-010
- Phone: +55 (15)991550151
- Email: marli.gerenutti@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16840.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4659 ensaios clínicos recrutando.
Existem 309 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.