RBR-973mztk Pilot clinical study of a Dermatological Preparation for the Prevention of Skin Lesions in patients with Breast Cancer t...

Date of registration: 04/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1303-8898

• Public title:

  en

  Pilot clinical study of a Dermatological Preparation for the Prevention of Skin Lesions in patients with Breast Cancer treated with Radiotherapy

  pt-br

  Estudo clínico piloto de Preparado Dermatológico para Prevenção de Lesões na pele em pacientes com Câncer de Mama tratadas com Radioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 65217722.0.0000.5373
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.812.001
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Radiodermatitis; Dermatitis

  pt-br

  Radiodermatite; Dermatite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17 Skin and connective tissue diseases

  pt-br

  C17 Doenças da pele e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.174 Dermatitis

  pt-br

  C17.800.174 Dermatite

  en

  C17.800.174.826 Radiodermatitis

  pt-br

  C17.800.174.826 Radiodermatite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a pilot, single-blind, single-arm clinical trial. Experimental group: 25 women aged between 24 and 70 years, diagnosed with breast cancer who were consulted at the “Radiotherapy Service of Conjunto Hospitalar de Sorocaba”, located in the Municipality of Sorocaba, São Paulo, Brazil. All women were treated with a dermatological protection agent, applied during the radiotherapy treatment period. The patients received a kit with the product and were instructed to apply it, throughout the treatment, 30 minutes and 5 minutes before the radiotherapy session. All skin hydration guidelines, according to the protocol of the “Centro de Radioterapia do Conjunto Hospitalar de Sorocaba” were maintained.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico piloto, simples-cego, de braço único. Grupo experimental: 25 mulheres na faixa etária entre 24 e 70 anos, com diagnóstico de câncer de mama que se consultaram no “Serviço de Radioterapia do Conjunto Hospitalar de Sorocaba”, localizado no Município de Sorocaba, São Paulo, Brasil. Todas as mulheres foram tratadas com um agente de proteção dermatológica, aplicado no período de tratamento com radioterapia. As pacientes receberam um Kit com o produto e foram orientadas a aplicá-lo, durante todo o tratamento, 30 minutos e 05 minutos antes da sessão de radioterapia. Todas as orientações de hidratação da pele, conforme protocolo do “Centro de Radioterapia do Conjunto Hospitalar de Sorocaba” foram mantidas.

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.706 Protective agents

  pt-br

  D27.505.696.706 Substâncias protetoras

  en

  D27.505.696.706.776 Radiation-protective agents

  pt-br

  D27.505.696.706.776 Protetores contra radiação

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  25	F	40 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged between 40 years and 70 years; with invasive breast cancer; with pathological staging I – TNM (tumor -T; lymph node - N; metastasis - M) stage T1N0, i.e., unifocal lesion measuring up to 2.0 cm without lymph node involvement through lymph node sampling from the axilla or sentinel lymph node research; patients with therapeutic plans that involve only breast treatment

  pt-br

  Mulheres com idade entre 40 anos e 70 anos; com câncer invasivo de mama; com estadiamento patológico I – TNM (Tumor -T; linfonodo - N; metástase- M) estágio T1N0, ou seja, lesão com tamanho até 2,0 cm unifocais sem acometimento de linfonodos através da amostragem linfonodal da axila ou da pesquisa do linfonodo sentinela; pacientes com planos terapêuticos que envolvam apenas o tratamento nas mamas

• Exclusion criteria:

  en

  Women with a history of collagenosis (rheumatological autoimmune diseases); patients with large breasts, that is, with the distance between the sternum and the mid-axillary line greater than 25 cm; patients with therapeutic plans that involve treatments of areas other than the breasts, such as axillary drainage, supraclavicular or internal mammary fossa drainage

  pt-br

  Mulheres com antecedentes de colagenoses (doenças autoimunes reumatológicas); pacientes com mamas volumosas, ou seja, com a distância entre o esterno até a linha hemiaxilar média, maior que 25 cm; pacientes com planos terapêuticos que envolvam tratamentos de áreas além das mamas como drenagem axilar, drenagem de fossa supraclavicular ou mamária interna

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Other	1	Single-blind	Non-randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Protection of the skin that will receive radiation is expected to be found, assessed by clinical examination, so that at most, the appearance of grade 1 radiodermatitis is observed. Data collected at the beginning and weekly, until the end of breast radiotherapy

  pt-br

  Espera-se encontrar proteção da pele que receberá a radiação, avaliada por exame clínico, para que no máximo, observe-se o aparecimento de radiodermite de grau 1. Dados coletados no início e semanalmente, até o termino da radioterapia da mama

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Summary Results

• Date posted: 03/17/2024 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 03/17/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  The age of the participants ranged from 32 to 79 years, with an average of 56.7 (SD = 13.0) years. Eighty percent of the women were born in the southeast region, and the majority had completed high school (56%). Regardless of their professions, 48% of the women were away from work for treatment or retired, and 32% were economically active. The average family income was 3,486 (SD = 1,824.3) reais, with the majority being married (64%). The majority of the women were evangelical (60%)

  pt-br

  A idade das participantes variou de 32 a 79 anos, com média de 56,7 (DP = 13,0) anos. Houve 80% das mulheres com naturalidade na região sudeste, e maioria com escolaridade até o ensino médio completo (56%). Independente de suas profissões, as mulheres estavam afastadas de seus trabalhos para o tratamento ou aposentadas em 48% somadas, e 32% ativas economicamente. A renda familiar média foi de 3.486 (DP = 1.824,3) reais, com a maioria casada (64%). A religião foi evangélica, em sua maioria (60%)
  
  

• Participants flow:

  en

  Thirty-one patients were recruited; six patients were excluded from the study for various reasons (non-existent telephone number, time incompatibility, patient refusal, and food allergies); 25 patients completed the study

  pt-br

  Foram recrutadas 31 pacientes; seis pacientes foram excluidas do estudo, por motivos diversos (telefone inexistente, incompatibilidade de horário, recusa da paciente e, alergias alimentares); 25 pacientes concluiram o estudo

• Adverse events:

  en

  No patient exhibited adverse reactions using product in any session

  pt-br

  Nenhuma paciente apresentou reações adversas ao usar o produto em nenhuma sessão

• Outcome measure:

  en

  Monitoring patients from the beginning of radiotherapy treatment until 90 days after the end of the fractions, showed a satisfactory and significant clinical evolution, whereas 85% of patients experienced mild radiodermatitis (grade I) e 5% showed no radiodermatitis and, only 10% developed grade III (X2=359; gl:5; p <0.001) (table IV). There was no chronic radiodermatitis. As for other reported symptoms, 80% presented mild erythema, followed by other signs distinct from the irradiated site, such as mouth ulcers, pain in the throat when swallowing liquids and solids, hyperchromia and dry desquamation, were also observed (X2=237; gl:8; p<0.001). Furthermore, PTR delayed the appearance of the first reactions, which normally occur in the first doses, that is, in the first week of treatment, to 2.93 weeks (X2=86.0 gl:5; p<0.001)

  pt-br

  O acompanhamento dos pacientes desde o início do tratamento radioterápico até 90 dias após o término das frações demonstrou evolução clínica satisfatória e significativa, sendo que 85% dos pacientes apresentaram radiodermatite leve (grau I) e 5% não apresentaram radiodermatite e, apenas 10% desenvolveram grau III (X2=359; gl:5; p < 0,001) (tabela IV). Não houve radiodermatite crônica. Quanto aos demais sintomas relatados, 80% apresentaram eritema leve, seguidos de outros sinais distintos do local irradiado, como úlceras na boca, dor na garganta ao engolir líquidos e sólidos, hipercromia e descamação seca, também foram observados (X2=237; gl:8; p < 0,001). Além disso, a PTR retardou o aparecimento das primeiras reações, que normalmente ocorrem nas primeiras doses, ou seja, na primeira semana de tratamento, para 2,93 semanas (X2=86,0 gl:5; p < 0,001)

• Results summary:

  en

  Introduction. Cancer affects a significant proportion of individuals, in 2020 alone, 10 million patients died due to the pathology worldwide. In Brazil, each year, there are 232 thousand deaths and 450 thousand newly diagnosed cases. Breast cancer is the second most common type of cancer among women, and around 2.3 million new cases were estimated for the year 2023 worldwide. Regarding the measures that comprise treatment, in addition to the surgical procedure on the breast, current protocols include radiotherapy as localized therapy. However, problems resulting from damage to the skin caused by radiation, such as acute and chronic radiodermatitis, occasionally end up causing enormous discomfort to patients and, in more extreme cases, treatment is interrupted so that the skin can recover, usually hindering the fight against the tumor. The management of radiodermatitis is a priority in the care of those undergoing treatment since there is no consensus on the prevention and treatment of radiation injuries. A cream to be used in radiotherapy which, as well as moisturizing, protects the skin and only the skin, minimizing the appearance of radiodermatitis, could be considered a breakthrough in this sector. Objective. To prove the effectiveness of the invention called pre-radiotherapy topical radioprotector (RTP) in reducing side effects in breast cancer patients treated with radiotherapy. Methodology. It is a pilot, prospective, open clinical trial in women with breast cancer, with indication of intensity modulated radiotherapy, in total fractions of 40 or 48 Gy, in a linear electron accelerator, at the Radiotherapy Center of the Sorocaba Hospital Complex, SP. Two stages of RPT evaluation were carried out, which was applied minutes before the daily radiotherapy fractions. The study initially consisted of evaluating safety and dose-response in two groups (n = 5), at concentrations of 1% (A) and 3% (B); and then, the effectiveness of RTP (n = 20) at a concentration of 3% (C) was evaluated, except for those who used the cream at a concentration of 1%. The patients were clinically evaluated every week, during radiotherapy treatment, using a specific questionnaire and a consensus between the CTCAE, RTOG and LENT/SOMA classifications. Results. None of the patients were adverse reaction to the use of the formulation. In the group A, three patients were observed with grade II radiodermatitis and two with grade I. In the group B, four patients had grade I and one grade II radiodermatitis. The RTP was dose dependent. Regarding its effectiveness, in the group C, sixteen patients (80%) developed grade I radiodermatitis, two (10%) grade II radiodermatitis, one (5%) grade III radiodermatitis and one (5%) did not present radiodermatitis. Grade IV and V radiodermatitis were not observed in the study. All patients had a delay in the appearance of erythema during radiotherapy treatment. Conclusion. The RTP suggests radioprotective activity in patients with breast cancer during external beam radiotherapy and this protection is dose dependent. At a final concentration of 3%, RTP was able to delay the appearance of signs and symptoms and minimize chronic radiodermatitis

  pt-br

  Introdução. O câncer acomete significativa parcela de indivíduos, somente em 2020, 10 milhões de pacientes morreram por conta da patologia no mundo. No Brasil, a cada ano, são 232 mil mortes e 450 mil novos casos diagnosticados. O câncer de mama é a segunda forma mais comum de câncer entre as mulheres, e cerca de 2,3 milhões de casos novos foram estimados para o ano de 2023 em todo o mundo. Quanto às medidas que compõem o tratamento, além do procedimento cirúrgico na mama, os protocolos atuais incluem a radioterapia como terapia localizada. Entretanto, os problemas em decorrência da agressão à pele causados pela radiação, tais como as radiodermatites agudas e crônicas, acabam por vezes causando enorme incômodo aos pacientes e, em casos mais extremos, o tratamento é interrompido para que a pele se recupere, normalmente complicando o combate ao tumor. O gerenciamento de radiodermatites é uma prioridade no cuidado de quem se submete ao tratamento, visto que não existe consenso na prevenção e tratamento de lesões por radiação. Um creme para ser utilizado em radioterapias e que, além de hidratar, proteja a pele e, somente a pele, minimizando o aparecimento de radiodermatites, poderá ser considerado um avanço neste setor. Objetivo. Comprovar a eficácia do invento denominado radioprotetor tópico pré-radioterapia (RTP), na redução de efeitos colaterais em pacientes com câncer de mama tratadas com radioterapia. Metodologia. Trata-se de um ensaio clínico piloto, prospectivo, aberto, em mulheres com câncer de mama, com indicação de radioterapia de intensidade modulada, nas frações totais de 40 ou 48 Gy, em acelerador linear de elétrons, do Centro de Radioterapia do Complexo Hospitalar de Sorocaba, SP. Foram realizadas duas etapas de avaliação do RPT, que foi aplicado minutos antes das frações diárias de radioterapia. O estudo consistiu inicialmente na avaliação de segurança e de dose-resposta em dois grupos (n = 5), nas concentrações de 1% e 3%; e após, avaliou-se a eficácia do RTP (n = 20) na concentração de 3%, excetuando-se aquelas que usaram o creme na concentração 1%. As pacientes foram avaliadas clinicamente a cada semana, durante o tratamento de radioterapia, empregando-se questionário próprio e um consenso entre as classificações CTCAE, RTOG e LENT/SOMA. Resultados: Observou-se ausência de reações adversas ao uso da formulação. No grupo com concentração final 1%, foram observadas três pacientes com radiodermatite grau II e duas com grau I. No grupo com concentração final 3%, todas as pacientes apresentaram radiodermatite grau I. O RTP mostrou-se dose dependente. Quanto a sua eficácia, no grupo de 20 pacientes, dezesseis (80%) desenvolveram radiodermatite grau I, uma (10%) radiodermatite grau II, uma (5%) radiodermatite grau III e uma (5%) não apresentou radiodermatite. As radiodermatites grau IV e V não foram observadas no estudo. Todas as pacientes apresentaram retardo no aparecimento do eritema durante o tratamento radioterápico. Conclusão. O RTP sugere atividade radioprotetora em pacientes com câncer de mama durante a radioterapia por feixe externo e essa proteção é dose dependente. Na concentração final de 3%, o RTP conseguiu retardar o aparecimento de sinais e sintomas e minimizar a radiodermatite crônica

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  • Full name: Marli Gerenutti
  • • Address: Rua Maestro Zeferino Santana 111, Vila Augusta
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  • Email: marli.gerenutti@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo
   
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