Public trial
RBR-96yz64d Evaluation of the clinical efficacy of Red Propolis-Modified Dental Cements
Date of registration: 08/28/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/28/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the clinical efficacy of Red Propolis-Modified Restorative Glass Ionomer Cements: a prospective randomized clinical trial
pt-br
Avaliação da eficácia clínica de Cimentos de Ionômero de Vidro Restauradores Modificados por Própolis Vermelha: um estudo clínico prospectivo randomizado
es
Evaluation of the clinical efficacy of Red Propolis-Modified Restorative Glass Ionomer Cements: a prospective randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1292-6776
-
Public title:
en
Evaluation of the clinical efficacy of Red Propolis-Modified Dental Cements
pt-br
Avaliação da eficácia clínica de Cimentos Odontológicos modificados por Própolis Vermelha
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
68852523.3.0000.0128
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.106.824
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Multicampi Garanhuns da Universidade de Pernambuco
-
68852523.3.0000.0128
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental caries
pt-br
Cárie Dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
K02 Dental caries
pt-br
K02 Cárie Dentária
-
Specific descriptors:
en
K02.9 Dental caries, not otherwise specified
pt-br
K02.9 Cárie dentária, sem outra especificação
Interventions
-
Interventions:
en
The objective of this study will be to evaluate the clinical performance, in one year, of a Glass Ionomer Cement (GIC) with and without the addition of Red Propolis Ethanol Extract (EEPV), used as lining material in class II cavities. Eighty patients treated at the Dental School of the University of Pernambuco, Arcoverde campus, will be selected according to the inclusion criteria. In the test group, class II restorations will be performed using CIV with the addition of EEPV as lining material. In the control group, patients received the material without the addition of EEPV. To ensure randomization, an envelope with papers of the same color and size will be used to draw the material. Only the operator will know which material was used in each restoration. The clinical performance of the restorations will be evaluated by a blind examiner (who will not know which group the patient belongs to), regarding marginal adaptation, presence of secondary caries, color changes, pulpal responses and postoperative sensitivity, through clinical and radiographic examinations. , in the periods of 15 days, 6 months and 1 year after making the restoration
pt-br
O objetivo deste estudo será avaliar o desempenho clínico em um ano, de um Cimento de Ionômero de Vidro (CIV) com e sem adição de Extrato Etanólico de Própolis Vermelha (EEPV), utilizado como material forrador em cavidades classe II. Serão selecionados 80 pacientes atendidos na clínica escola de Odontologia da Universidade de Pernambuco, campus Arcoverde, de acordo com os critérios de inclusão. No grupo teste, serão realizadas restaurações classe II utilizando o CIV com adição de EEPV como material forrador. No grupo controle os pacientes receberam o material sem adição de EEPV. Para garantir a randomização, um envelope com papéis, de mesma cor e tamanho, será utilizado para sorteio do material. Apenas o operador saberá qual material foi utilizado em cada restauração. O desempenho clínico das restaurações será avaliado por um examinador cego (que não saberá qual grupo o paciente pertence), quanto a adaptação marginal, presença de cárie secundária, alterações de cor, respostas pulpares e sensibilidade pós-operatória, através de exames clínico e radiográfico, nos períodos de 15 dias, 6 meses e 1 ano após a confecção da restauração
-
Descriptors:
en
E06.323.428 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.323.428 Restauração Dentária Permanente
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients who have vital teeth in need of deep class II restorations, evaluated clinically and radiographically, will be included in the study. They must be over 18 years old, free of systemic diseases and parafunctional habits
pt-br
Serão incluídos na pesquisa pacientes que apresentem dentes vitais com necessidade de restaurações classe II profundas, avaliadas clínico e radiograficamente. Os mesmos devem ter idade maior que 18 anos, ausência de doenças sistêmicas e hábitos parafuncionais
-
Exclusion criteria:
en
Exclusion criteria are: teeth with irreversible pulpitis or with indication for endodontic treatment; presence of abscess in antagonistic or adjacent teeth; teeth with periodontal and/or periapical pathologies; patients with extremely poor oral hygiene, xerostomia or with a history of allergies to the materials used; patients undergoing orthodontic treatment; pregnant or lactating patients.
pt-br
Os critérios de exclusão são: dentes com pulpite irreversível ou com indicação de tratamento endodôntico; presença de abscesso em dentes antagonistas ou adjacentes; dentes com patologias periodontais e/ou periapicais; pacientes que apresentem higiene oral extremamente deficiente, xerostomia ou com histórico alérgico aos materiais utilizados; pacientes em tratamento ortodôntico; pacientes gestantes ou lactantes.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expect to find a good clinical performance, in one year, of a Glass Ionomer Cement with the addition of Red Propolis Ethanol Extract verified through pulp sensitivity tests (to cold, hot and percussion), intraoral photographs and periapical and interproximal radiographic examinations, verified through similarity between the scores attributed to Glass Ionomer Cement with Red Propolis Ethanol Extract and the control group
pt-br
Espare-se encontrar um bom desempenho clínico, em um ano, de um Cimento de Inômero de Vidro com adição de Extrato Etanólico de Própolis Vermelha verificado por meio de testes de sensibilidade pulpar (ao frio, quente e percussão), fotografias intraorais e exames radiográficos periapicais e interproximais, constatado através de semelhança entre os escores atribuídos aos Cimento de Inômero de Vidro com Extrato Etanólico de Própolis Vermelha e o grupo controle
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Geisa Aiane de Morais Sampaio
-
- Address: Estrada para o sítio Deserto
- City: Arcoverde / Brazil
- Zip code: 56503-146
- Phone: 55+ (83) 996194249
- Email: geisasampaio8@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Geisa Aiane de Morais Sampaio
-
- Address: Estrada para o sítio Deserto
- City: Arcoverde / Brazil
- Zip code: 56503-146
- Phone: 55+ (83) 996194249
- Email: geisasampaio8@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
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Site contact
- Full name: Geisa Aiane de Morais Sampaio
-
- Address: Estrada para o sítio Deserto
- City: Arcoverde / Brazil
- Zip code: 56503-146
- Phone: 55+ (83) 996194249
- Email: geisasampaio8@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
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