RBR-96jrm5 Comparison between conventional physical therapy and Pilates' Method in the evolution of functionality, respiratory…

Date of registration: 09/01/2013 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/01/2013 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1136-6847

• Public title:

  en

  Comparison between conventional physical therapy and Pilates' Method in the evolution of functionality, respiratory muscle strength and exercise capacity in hospitalized chronic renal patients

  pt-br

  Comparação entre fisioterapia convencional e Pilates na evolução da funcionalidade, força muscular respiratória e capacidade de exercício em pacientes renais crônicos hospitalizados

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 06343112.0.0000.0064
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: UNIVERSIDADE CIDADE DE SÃO PAULO
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital do Rim e Hipertensão
• Supporting source:
  • Institution: Hospital do Rim e Hipertensão
  • Institution: UNIVERSIDADE CIDADE DE SÃO PAULO

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Kidney Failure

  pt-br

  Falência Renal Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The control group (conventional physiotherapy): 28 patients receive physiotherapy session corresponding to passive exercises, active or active-assisted resisted with shoulder abduction, elbow flexion, wrist extension, hip flexion, knee extension and ankle dorsiflexion depending on the patient's muscle strength . Will be held 10 sessions, once a day, every day, with duration of 30 minutes. The exercises will be conducted in two sets of 10 reps each. The measurement of the fmuscle strength was made manually by following the Medical Research Council. Was standardized to the stretching would be carried out at the end of the session, following the same sequence of movements, lasting 30 seconds for each muscle group. Patients do exercises to balance practice with feet parallel and United after a in front of the other, taking turns unipodal support; walking on the front, side and back and legs raising associating arms marching, evolving into eyes closed. Experimental group: 28 patients are undergoing 10 Pilates sessions, once a day, every day, with duration of 30 minutes each session. The exercises will be carried out on the floor and focused on central control; balance; joint stabilization, pelvic, trunk and spine; body awareness; axial lengthening and strengthening the abdominal muscles, upper and lower limbs for a program that has been developedbased on theoretical and practical information. The exercises were adapted by a team of trained physiotherapists in the Pilates Method. Before the start of the program all participants of the Pilates Group receive basic instructions to activate the powerhouse that involves the isometric contraction of the abdominal muscles, spinal extensors, hip extensors, hip flexors and deep muscles of the pelvis at the time of expiration. The exercises are performed in single series of 5 to 10 reps each and consist of extended-release movements of the hip, hip bed elevation (bridge), moves in circles of leg, rotating column, series of side kicks, leg movements simulating cycling (bicycle), strengthening exercises for upper and lower limbs with elastic band, ball and the flexible bow (bending, extension, abduction, adduction, elbow, shoulder, hip and knee). All exercises will be in progress so that they can be performed in three difficulty levels: Basic, intermediate and advanced. The level of difficulty of each exercise will be determined individually for each participant and individualized strategies, when needed, will be used to correct the technique avoiding compensation, helping to enable the correct muscles and adapting the exercise according to the evolution of the patient. For both facilitation measures will be adopted, including verbal and manual command, Visual imagesand demonstrations of the exercises. The study is a randomised controlled trial with prior calculation of the sample size in 56 patients, both sexes, 18 to 60 years old. Patients will be randomly distributed in their treatment groups: 28 Conventional Physiotherapy group and 28 in Pilates Method Group, according to a randomization scheme generated by digital programme (randomization.com) and directed by a researcher not involved in the recruitment and treatment of participants. The allocation of subjects will be secret, i.e. through a random number sequence in envelopes sealed and opaque. The therapist the controller before starting the procedure, open the envelope containing the corresponding group. The sealed envelopes unused still will be stored in a secure location and will be awarded to the therapist in charge as the evaluations are taking place.

  pt-br

  Grupo Controle (fisioterapia convencional): 28 pacientes receberão o atendimento de fisioterapia correspondendo a cinesioterapia passiva, ativa-assistida, ativa ou ativa-resistida com abdução de ombro, flexão de cotovelo, extensão de punho, flexão de quadril, extensão de joelho e dorsiflexão de tornozelo dependendo do grau de força muscular que o paciente apresentar. Serão realizadas 10 sessões, uma vez ao dia, diariamente, com duração de 30 minutos. Os exercícios serão realizados em duas séries de 10 repetições cada. A mensuração da força foi feita manualmente, seguindo os critérios da escala do Medical Research Council. Foi padronizado que o alongamento seria realizado ao final da sessão, seguindo a mesma sequência de movimentos, com duração de 30 segundos para cada grupo muscular. Os pacientes fizeram exercícios para treino de equilíbrio com pés unidos paralelos e depois um na frente do outro, revezando apoio unipodal; andando sobre linha de frente, lado e costas e marchando elevando as pernas associando braços, evoluindo para olhos fechados. Grupo experimental: 28 pacientes serão submetidos à 10 sessões de Pilates, uma vez ao dia, diariamente, com duração de 30 minutos cada sessão. Os exercícios serão realizados no leito e focados em controle de centro; equilíbrio; estabilização articular, pélvica, da coluna e do tronco; consciência corporal; alongamento axial e fortalecimento dos músculos abdominais, membros superiores e inferiores por um programa que foi elaborado com base em informações teóricas e práticas. Os exercícios foram adaptados por uma equipe de fisioterapeutas com formação no Método Pilates. Antes do início do programa todos os participantes do Grupo Pilates receberão instruções básicas para ativar o "powerhouse" que envolve a contração isométrica dos músculos abdominais anteriores, extensores da coluna, extensores do quadril, flexores do quadril e musculatura profunda da pelve no momento da expiração. Os exercícios são realizados em única série de 5 a 10 repetições cada e constituem-se de movimentos de liberação do quadril, elevação do quadril da cama (ponte), movimentos em círculos de perna, rotação da coluna, série de chutes laterais, movimentos com as pernas simulando pedaladas (bicicleta), exercícios de fortalecimento para membros superiores e inferiores com a faixa elástica, bola e o arco flexível (flexão, extensão, abdução, adução de cotovelo, ombro, quadril e joelho). Todos os exercícios serão progredidos de modo que possam ser realizados em três níveis de dificuldade: básico, intermediário e avançado. O nível de dificuldade de cada exercício será determinado individualmente para cada participante e estratégias individualizadas, quando necessárias, serão utilizadas para corrigir a técnica evitando compensações, ajudando a ativar a musculatura correta e adequando o exercício conforme a evolução do paciente. Para tanto, serão adotadas medidas de facilitação incluindo comando verbal e manual, imagens visuais e demonstrações dos exercícios. O estudo será um ensaio clínico controlado aleatorizado com cálculo prévio do tamanho da amostra em 56 pacientes, ambos os sexos, de 18 a 60 anos de idade. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em seus grupos de tratamento: 28 no Grupo Fisioterapia Convencional e 28 no Grupo do Método Pilates, de acordo com um esquema de aleatorização gerado pelo programa digital (randomization.com) e realizado por um pesquisador não envolvido com o recrutamento e tratamento dos participantes. A alocação dos sujeitos será secreta, ou seja, por meio de uma sequência numérica aleatória em envelopes lacrados e opacos. O terapeuta responsável pelo tratamento, antes de iniciar a intervenção, abrirá o envelope que contenha o grupo correspondente. Os envelopes lacrados ainda não utilizados ficarão guardados em um local seguro e serão concedidos ao terapeuta responsável à medida que as avaliações forem ocorrendo.

• Descriptors:

  en

  H02.010.625 Physical Therapy Specialty

  pt-br

  H02.010.625 Fisioterapia

  es

  H02.010.625 Fisioterapia

  en

  E02.779.483.750 Muscle Stretching Exercises

  pt-br

  E02.779.483.750 Exercícios de Alongamento Muscular

  es

  E02.779.483.750 Ejercicios de Estiramiento Muscular

  en

  E02.190.525.186 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios

  es

  E02.190.525.186 Ejercicios Respiratorios

  en

  N02.278.354.422.615 Physical Therapy Department, Hospital

  pt-br

  N02.278.354.422.615 Serviço Hospitalar de Fisioterapia

  es

  N02.278.354.422.615 Servicio de Fisioterapia en Hospital

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

  es

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/09/2013 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/30/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  56	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  No acute neuropathy or lung disease, or also rheumatic and orthopedic diseases associated that prevent them from performing the proposed protocol; those who have cognitive ability to respond to the questionnaire and ability to ambulate.

  pt-br

  Ausência de neuropatia ou pneumopatia aguda, doenças reumáticas e ortopédicas associadas que impeçam de realizar o protocolo proposto; capacidade cognitiva para responder ao questionário e capacidade de deambular.

• Exclusion criteria:

  en

  Will be excluded immediate postoperative abdominal surgery, from the upper or lower abdomen; those who present, at the time of hospitalization, the need for use of noninvasive mechanical ventilation and intubation; those who present thrombocytopenic; those with diagnosis of deep vein thrombosis and who require intensive medical support

  pt-br

  Indivíduos em pós operatório imediato de cirurgias abdominais, do andar superior ou inferior do abdome; uso de ventilação mecânica não invasiva e intubação orotraqueal; plaquetopenia; diagnóstico de trombose venosa profunda; necessidade de suporte clínico intensivo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Functionality: Assessed by the Barthel Index at the moments of pre intervention, fifth session, tenth session and / or hospital discharge, and three months after randomization.

  pt-br

  Funcionalidade: Avaliada pelo Índice de Barthel nos momentos da pré intervenção, quinta sessão, décima sessão e/ou alta hospitalar e três meses após a aleatorização

  en

  Exercise Capacity: Assessed by the Modified Incremental Step Test at the moments of pre-intervention, fifth session, tenth session and / or discharge

  pt-br

  Capacidade de Exercício: Avaliada pelo Teste do Degrau Incremental Modificado nos momentos pré intervenção, quinta sessão, décima sessão e/ou alta hospitalar

  en

  Respiratory Muscle Strength: Assessed by Manovacuometry at the moments of pre-intervention, fifth session, tenth session and / or discharge

  pt-br

  Força Muscular Respiratória: Avaliada por manovacuometria nos momentos da pré intervenção, quinta sessão, décima sessão e/ou alta hospitalar

• Secondary outcomes:

  en

  Patient Satisfaction: Assessed by MedRisk questionnaire at the moment of discharge

  pt-br

  Satisfação do Paciente: Avaliado pelo questionário MedRisk no momento da alta hospitalar

  en

  Length of stay: evaluate the mean number of days of hospitalization in each group and compare them with each other

  pt-br

  Dias de internação hospitalar: avaliar a média de dias em que cada um dos grupos ficou internado e compará-los entre si.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luciana Dias Chiavegato
  • • Address: Rua Cesário Galeno, 448/475
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03071--000
  • Phone: 11-2178-1565
  • Email: lu_chiavegato@uol.com.br
  • Affiliation: UNIVERSIDADE CIDADE DE SÃO PAULO
   
• Scientific contact
  • Full name: Luciana Dias Chiavegato
  • • Address: Rua Cesário Galeno, 448/475
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03071--000
  • Phone: 11-2178-1565
  • Email: lu_chiavegato@uol.com.br
  • Affiliation: UNIVERSIDADE CIDADE DE SÃO PAULO
   
• Site contact
  • Full name: Luciana Dias Chiavegato
  • • Address: Rua Cesáreo Galeno, 475
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03071-000
  • Phone: 55 11 21781479
  • Email: lu_chiavegato@uol.com.br
  • Affiliation: UNIVERSIDADE CIDADE DE SÃO PAULO
  • Full name: Luciana Dias Chiavegato
  • • Address: Rua Cesário Galeno, 448/475
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03071--000
  • Phone: 11-2178-1565
  • Email: lu_chiavegato@uol.com.br
  • Affiliation: UNIVERSIDADE CIDADE DE SÃO PAULO
   

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