Public trial
RBR-96dpjz Association between pain, mastication and inflammation during treatment with different orthodontic appliances
Date of registration: 03/02/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/02/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Association between pain, mastigatory quality and inflammatory cytoxins in self-related appliances and aesthetic aligners
pt-br
Associação entre dor, qualidade mastigatória e citoxinas inflamatórias em aparelhos autoligáveis e alinhadores estéticos
Trial identification
- UTN code: U1111-1242-6221
-
Public title:
en
Association between pain, mastication and inflammation during treatment with different orthodontic appliances
pt-br
Associação entre dor, mastigação e inflamação durante o tratamento com diferentes aparelhos ortodônticos
-
Scientific acronym:
en
not aplicable
pt-br
não aplicado
-
Public acronym:
en
not aplicable
pt-br
não aplicado
-
Secondaries identifiers:
-
21829219.1.0000.5385
Issuing authority: plataforma brasil
-
3.631.687
Issuing authority: comitê de ética em pesquisa da Fundação Hermínio Ometto
-
21829219.1.0000.5385
Sponsors
- Primary sponsor: Aline Medeiros
-
Secondary sponsor:
- Institution: Aline Medeiros
-
Supporting source:
- Institution: Aline Medeiros
Health conditions
-
Health conditions:
en
Activating Appliances; Saliva; Cytokines; Mastication; Pain.
pt-br
Aparelhos Ativadores; Saliva; Citocinas; Mastigação, Dor.
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
This clinical study aims to evaluate the perception of pain, chewing quality and the concentration of inflammatory cytokines in individuals undergoing orthodontic treatments with self-ligating fixed appliances (G1) and invisible aligners (G2). 32 volunteers will be selected, divided into 2 groups according to the type of orthodontic treatment (n = 16), aged between 12 and 35 years. Pain perception, chewing quality and presence of cytokines will be evaluated in 5 moments: T0 (before the start of orthodontic treatment); T1 (24 hours later); T2 (48 hours later); T3 (72 hours later) and T4 (7 days later). At each of these moments the gingival crevicular fluid of the upper incisors will be collected to compare the concentrations of pro-inflammatory (Interleukin-2, Interleukin-6, Interleukin 17A) and anti-inflammatory (Interleukin 4 and Interleukin 10) cytokines from the test. BD CBA Human Th1 / Th2 / Th17 Kit and analysis of the inflammatory process by the Protein Quantitation Method by Flow Cytometry. A chewing quality assessment questionnaire will be used and the visual analog scale (VAS) will be applied for pain perception at all times of collection. Data will be compared with appropriate statistical tests.
pt-br
Este estudo clínico tem como objetivo avaliar a percepção de dor, da qualidade mastigatória e a concentração de citocinas inflamatórias nos indivíduos que estão em tratamentos ortodônticos com aparelhos fixos autoligados (G1) e os alinhadores invisíveis (G2). Serão selecionados 32 voluntários divididos em 2 grupos de acordo com o tipo de tratamento ortodôntico (n=16), na faixa etária entre 12 a 35 anos. A percepção de dor, a qualidade mastigatória e a presença das citocinas serão avaliadas em 5 momentos: T0 (antes do ínicio do tratamento ortodôntico); T1 (24 horas depois); T2 (48 horas depois); T3 (72 horas depois) e T4 (7 dias depois). Em cada um desses momentos serão coletados o fluido crevicular gengival dos incisivos superiores para comparação das concentrações das citocinas pró-inflamatorias (Interleucina-2, Interleucina-6, Interleucina 17A) e anti-inflamatorias (Interleucina 4 e Interleucina 10) a partir do teste BD CBA Humano Th1 / Th2 / Th17 Kit e feito a análise do processo inflamatório por meio do método de Quantificação de Proteínas por Citometria de Fluxo. Um questionário de avaliação da Qualidade da Mastigação será utilizado e a escala visual analógica (EVA) será aplicada para a percepção de dor em todos os tempos de coleta. Os dados serão comparados com testes estatísticos adequados.
-
Descriptors:
en
E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires
pt-br
E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários
es
E05.318.308.980 Encuestas y Cuestionarios
en
G03.787.440 Salivary Elimination
pt-br
G03.787.440 Eliminação Salivar
es
G03.787.440 Eliminación Salival
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/03/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 - 12 - 35 - -
Inclusion criteria:
en
age range from 12 to 35 years old; need for orthodontic treatment; with dental crowding between 4 and 8 mm in the upper arch; with proper oral hygiene; no caries; both sexes.
pt-br
faixa etária de 12 a 35 anos; necessidade de tratamento ortodôntico; com apinhamento dentário entre 4 a 8mm no arco superior; com higiene oral adequada; sem caries; ambos os sexos.
-
Exclusion criteria:
en
symptoms of temporomandibular joint dysfunction; chronic use of anti-inflammatory drugs or antibiotics; with periodontal disease with generalized probing depth of 3 mm at the test sites; with craniofacial anomalies; wearing orthodontic devices that cause discomfort.
pt-br
sintomas de disfunção da articulação temporomandibular; uso crônico de drogas antinflamatórias ou antibióticos; com doença periodontal com generalizada profundidade de sondagem de 3 mm nos locais de teste; com anomalias craniofaciais; que estiverem usando dispositivos ortodônticos adicionas que causem desconforto.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1:To assess pain levels, inflammatory cytokines, and chewing quality during treatment with different types of orthosontic appliances. Pain perception will be assessed by visual analogue scale, chewing quality assessed by the Chewing Quality Assessment Questionnaire (QAQM) and cytokine levels assessed by the Flow Cytometry Test (BD ™ CBA). Orthodontic treatments with aesthetic aligners are expected to have lower pain, better chewing quality and less inflammatory cytokines. Levels of 5% will be adopted for pre and post intervention measurements.
pt-br
Desfecho esperado 1:Avaliar os níveis de dor, citocinas inflamatórias e qualidade mastigatória durante o tratamento com diferentes tipos de aparelhos ortosônticos. A percepção da dor será avaliada pela escala visual analógica, a qualidade mastigatória avaliada pelo questionário de avaliação da qualidade mastigatória (QAQM) e os níveis de citocinas avaliados pelo teste de Citometria de Fluxo (BD™ CBA). Espera- se que os tratamentos ortodônticos com os alinhadores estéticos tenham menor dor, melhor qualidade mastigatória e menor quantidade de citocinas inflamatórias. Serão adotados níveis de 5% nas medições pre e pós intervençôes.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Aline Medeiros Fonseca
-
- Address: Rua Abelardo da Silva Guimarães Barreto, 51, 1402B
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58046-110
- Phone: +55 -083-987252306
- Email: alinemedeirosodontologia@gmail.com
- Affiliation: Fundação Heminio Ometto
- Full name: Aline Medeiros Fonseca
-
- Address: Rua Abelardo da Silva Guimarães Barreto, 51, 1402B
- City: João Pessoa / Brazil
- Zip code: 58046-110
- Phone: 83987252306
- Email: alinemedeirosodontologia@gmail.com
- Affiliation: Fundação Heminio Ometto
- Full name: Aline Medeiros Fonseca
-
- Address: Rua Abelardo da Silva Guimarães Barreto, 51, 1402B
- City: João Pessoa / Brazil
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- Phone: 83987252306
- Email: alinemedeirosodontologia@gmail.com
- Affiliation: Fundação Heminio Ometto
-
Scientific contact
- Full name: Viviane Veroni Degan
-
- Address: rua Senador Vergueiro , 833
- City: Limeira / Brazil
- Zip code: 13480-001
- Phone: +55-019-984010053
- Email: vvdegan@gmail.com
- Affiliation: Fundação Heminio Ometto
- Full name: Viviane Veroni Degan
-
- Address: Rua Senador Vergueiro, 833
- City: Limeira / Brazil
- Zip code: 13480001
- Phone: 19984010053
- Email: vvdegan@gmail.com
- Affiliation: Fundação Heminio Ometto
-
Site contact
- Full name: Viviane Veroni Degan
-
- Address: Avenida Maximiliano Baruto, 500
- City: Araras / Brazil
- Zip code: 13607-339
- Phone: +55-019-35431400
- Email: vvdegan@gmail.com
- Affiliation: Fundação Heminio Ometto
- Full name: Viviane Veroni Degan
-
- Address: Rua Senador Vergueiro, 833
- City: Limeira / Brazil
- Zip code: 13480-001
- Phone: 19984010053
- Email: vvdegan@gmail.com
- Affiliation: Fundação Heminio Ometto
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