RBR-96d3pvr Effects of physical exercise and red grape juice on oxidative stress, inflammation and cardiac autonomic modulation in p...

Date of registration: 04/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1304-8260

• Public title:

  en

  Effects of physical exercise and red grape juice on oxidative stress, inflammation and cardiac autonomic modulation in patients with Cystic Fibrosis

  pt-br

  Efeitos do exercício físico e do suco de uva tinto sobre o estresse oxidativo, inflamação e modulação autonômica cardíaca em pacientes com Fibrose Cística

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 59305322.6.0000.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.481.257
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal da Paraíba (UFPB)

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Lauro Wanderley/HULW, Universidade Federal da Paraíba/UFPB
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Lauro Wanderley/HULW, Universidade Federal da Paraíba/UFPB
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cystic Fibrosis

  pt-br

  Fibrose Cística

• General descriptors for health conditions:

  en

  G03.673 Oxidative Stress

  pt-br

  G03.673 Estresse Oxidativo

• Specific descriptors:

  en

  C06.689.202 Cystic Fibrosis

  pt-br

  C06.689.202 Fibrose Cística

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, cross-over clinical trial. The 12 patients were randomized (www.randomizer.org) to begin the procedures. The duration of the physical training protocol is 12 weeks, three times a week (30 to 40 minutes). To monitor the intensity of the sessions, an elastic strap with a Bluetooth® heart rate transmitter (Polar H10, Polar Electro Oy, Kempele, Finland) was used. During the exercise session, the modified Borg Subjective Perceived Exertion Scale (PSE) was used, with indices from 0 to 10 so that patients become familiar with the stages of fatigue that range from very mild to exhausting (NOBLE et al. , 1983). Heart rate (HR) and Subjective perceived exertion (PSE) were questioned every 10 minutes. The intensity of home sessions was monitored using the modified Borg Subjective Perceived Exertion Scale (PSE). As for supplementation, the protocol was 14 days, with 10 mL/kg/day of whole red grape juice or placebo drink. According to the manufacturers, each 200 mL of Garibaldi red grape juice (Garibaldi, Serra Gaúcha, Brazil) contains 130 kcal and 32 g of carbohydrates. While the grape-based placebo drink has 140 kcal and 33 g of carbohydrates. Do not contain significant amounts of protein, fat, dietary fiber or sodium

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico, randomizado, duplo-cego, modelo cross over. Os 12 pacientes foram randomizados (www.randomizer.org) para iniciar os procedimentos. Sendo a duração do protocolo de treinamento físico de 12 semanas, três vezes por semana (30 a 40 minutos). Para monitoração da intensidade das sessões foi utilizada uma cinta elástica com um transmissor Bluetooth® de frequência cardíaca (Polar H10, Polar Electro Oy, Kempele, Finlândia). Durante a sessão de exercício a Escala de Percepção Subjetiva de Esforço (PSE) de Borg modificada foi utilizada, com índices de 0 a 10 para que os pacientes se familiarizem com os estágios de fadiga que vão de muito leve a exaustivo (NOBLE et al., 1983). A frequência cardíaca (FC) e a Percepção subjetiva de esforço (PSE) foram questionadas a cada 10 minutos. A monitorização da intensidade das sessões domiciliares foi através da Escala de Percepção Subjetiva de Esforço (PSE) de Borg modificada. Quanto a suplementação, o protocolo foi de 14 dias, com 10 mL/kg/dia de suco de uva tinto integral ou bebida placebo. Segundo os fabricantes, cada 200 mL dos sucos de uva tinto Garibaldi (Garibaldi, Serra Gaúcha, Brasil) contém 130 kcal e 32 g de carboidratos. Enquanto a bebida placebo à base de uvas possui 140 kcal e 33 g de carboidratos. Não contêm quantidades significativas de proteínas, gorduras, fibra alimentar ou sódio

• Descriptors:

  en

  D27.505.519.217 Antioxidants

  pt-br

  D27.505.519.217 Antioxidantes

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/02/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12	-	5 Y	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of Cystic Fibrosis by positive sweat test and/or presence of one or more mutations in the cystic fibrosis transmembrane regulatory gene (CFTR) ; not being indicated for or having undergone lung transplantation; no renal or hepatic dysfunction; be between 5 and 18 years old; do not regularly consume red grape juice, as well as food supplements that contain bioactive substances present in grapes (polyphenols)

  pt-br

  Diagnóstico de Fibrose Cística por teste de suor positivo e/ou presença de uma ou mais mutação no gene regulador transmembrânico da fibrose cística (CFTR); não ter indicação ou ter sido submetido a transplante pulmonar; não apresentar disfunção renal ou hepática; ter idade entre 5 e 18 anos; não ter hábito de consumir regularmente suco de uva tinto, assim como suplementos alimentares que apresentem substâncias bioativas presentes na uva (polifenois)

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who do not perform all procedures; experience gastric discomfort with ingestion of grape juice during the study; present changes in kidney or liver function; have intolerance to physical training

  pt-br

  Participantes que não realizarem todos os procedimentos; apresentar desconforto gástrico com a ingestão de suco de uva durante o estudo; apresentar alteração nas funções renal ou hepática; apresentar intolerância ao treinamento físico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: Investigate cardiac autonomic modulation in response to physical training in children and adolescents with Cystic Fibrosis, the physical training protocol will occur for 12 weeks, three times a week (30 to 40 minutes), the method to determine autonomic activity heart rate will be by recording the variability of the R-R heart rate interval, measured by an Android® smartphone with the HRV Expert by CardioMood® application (CardioMood, Moscow, Russia), where participants will be instrumented with an elastic strap with a Bluetooth transmitter ® (Polar H10, Polar Electro Oy, Kempele, Finland), it is expected that there will be an improvement in cardiac autonomic modulation in response to physical training in children and adolescents with Cystic Fibrosis

  pt-br

  Desfecho esperado: Investigar a modulação autonômica cardíaca em resposta ao treinamento físico em crianças e adolescentes com Fibrose Cística, o protocolo de treinamento físico ocorrerá durante 12 semanas, três vezes por semana (30 a 40 minutos), o método para determinar a atividade autonômica cardíaca será por meio do registro da variabilidade do intervalo R-R de freqüência cardíaca, aferido por um smartphone Android® com o aplicativo HRV Expert by CardioMood® (CardioMood, Moscow, Rússia), onde os participantes serão instrumentados com uma cinta elástica com um transmissor Bluetooth® de frequência cardíaca (Polar H10, Polar Electro Oy, Kempele, Finlândia), espera-se que ocorra melhora da modulação autonômica cardíaca em resposta ao treinamento físico em crianças e adolescentes com Fibrose Cística

  en

  Expected outcome: To investigate the ability to modulate heart rate variability in response to red grape juice supplementation in children and adolescents with Cystic Fibrosis, the supplementation protocol will be 14 days with 10 mL/kg/day of whole red grape juice or drink placebo., the method to determine cardiac autonomic activity will be by recording the variability of the R-R interval of heart rate, measured by an Android® smartphone with the HRV Expert by CardioMood® application (CardioMood, Moscow, Russia), where participants will be instrumented with an elastic strap with a Bluetooth® heart rate transmitter (Polar H10, Polar Electro Oy, Kempele, Finland), it is expected that there will be an improvement in cardiac autonomic modulation in response to whole red grape juice in children and adolescents with Cystic fibrosis

  pt-br

  Desfecho esperado: Investigar a capacidade de modular a variabilidade da frequência cardíaca em resposta a suplementação de suco de uva tinto em crianças e adolescentes com Fibrose Cística, o protocolo de suplementação serão de 14 dias com 10 mL/kg/dia de suco de uva tinto integral ou bebida placebo., o método para determinar a atividade autonômica cardíaca será por meio do registro da variabilidade do intervalo R-R de freqüência cardíaca, aferido por um smartphone Android® com o aplicativo HRV Expert by CardioMood® (CardioMood, Moscow, Rússia), onde os participantes serão instrumentados com uma cinta elástica com um transmissor Bluetooth® de frequência cardíaca (Polar H10, Polar Electro Oy, Kempele, Finlândia), espera-se que ocorra melhora da modulação autonômica cardíaca em resposta ao suco de uva tinto integral em crianças e adolescentes com Fibrose Cística

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Carla Lima de França
  • • Address: Rua Adolpho Ferreira Soares Filho, 276, Apartamento 302
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58052-170
  • Phone: +55 83 987161037
  • Email: anacarlalimaf@homail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Alexandre Sérgio Silva
  • • Address: Centro de Ciências da Saúde, Campus I, Cidade Universitária.
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58059-900
  • Phone: +55 83 8875-4675 / 3216-7030
  • Email: alexandresergiosilva@yahoo.com.br.
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Site contact
  • Full name: Alexandre Sérgio Silva
  • • Address: Centro de Ciências da Saúde, Campus I, Cidade Universitária.
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  • Email: alexandresergiosilva@yahoo.com.br.
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   

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