RBR-96cwz48 Comparison of different methods of obtaining of an extubation predictor index in patients subjected to mechanical ventil...

Date of registration: 02/03/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/03/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1263-5073

• Public title:

  en

  Comparison of different methods of obtaining of an extubation predictor index in patients subjected to mechanical ventilation

  pt-br

  Comparação de diferentes métodos de obtenção de um índice preditor de extubação em pacientes submetidos à ventilação mecânica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do Parecer: 1.472.040
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde - Universidade Federal do Espirito Santo
  • CAAE: 54224615.1.0000.5060
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: universidade federal do espirito santo
• Secondary sponsor:
  • Institution: universidade federal do espirito santo
• Supporting source:
  • Institution: universidade federal do espirito santo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Intubation, Intratracheal; Ventilator Weaning; Respiration, Artificial

  pt-br

  Intubação Intratraqueal; Desmame do respirador; Respiração Artificial

• General descriptors for health conditions:

  en

  N02.278.388.493 Intensive Care Units

  pt-br

  N02.278.388.493 Unidades de Terapia Intensiva

• Specific descriptors:

  en

  E02.041.625.950 Ventilator Weaning

  pt-br

  E02.041.625.950 Desmame do respirador

  en

  E02.041.625 Respiration, Artificial

  pt-br

  E02.041.625 Respiração Artificial

  en

  E02.041.500 Intubation, Intratracheal

  pt-br

  E02.041.500 Intubação Intratraqueal

Interventions

• Interventions:

  en

  Cross-type study, in which all individuals (33 intubated patients, on mechanical ventilation and undergoing spontaneous breathing test) will be subjected to 4 different ways to obtain a weaning predictor index (rapid and shallow breathing index - IRRS) . There is no control group because all individuals will be submitted to a standardized way (control measure) of obtaining the IRRS which is through the ventilometer, and also to the other 3 alternative ways of obtaining it (intervention measure), in this case through mechanical ventilation parameters. The control measurement will be made through the ventilometer. Patients will be disconnected from the ventilator and placed on spontaneous breathing with the ventilometer connected to the endotracheal tube, and the measurement performed after 1 minutes of stabilization of the breathing pattern, under oxygen supply, when necessary. The interventions will be measured by means of the mechanical ventilator in 3 different ventilation modes (ventilatory support pressure (PSV) mode of 7cmH20 with pressure triggering (2cmH2O); continuous positive airway pressure (CPAP) with pressure of 5cmH2O with pressure triggering) pressure (2cmH2O) and CPAP with pressure of 5cmH2O and flow trigger (2LPM) The ventilator data will be collected after a period of two minutes after each change in ventilation mode. The index will be calculated by dividing the tidal volume value by the respiratory rate. The sequence of obtaining the index in the different methods will be randomized by drawing opaque and sealed envelopes.

  pt-br

  Estudo tipo cruzado, em que todos os indivíduos (33 pacientes intubados, em ventilação mecânica e em processo de teste de respiração espontânea) serão submetidos a 4 formas diferentes de obtenção de um índice preditor de desmame (índice de respiração rápida e superficial - IRRS). Não há um grupo controle pois todos os indivíduos serão submetidos à uma forma padronizada (medida controle) de obtenção do IRRS que é através do ventilômetro, e também às outras 3 formas alternativas de obtenção do mesmo (medida intervenção), no caso por meio de parâmetros da ventilação mecânica. A medida controle será feita por meio do ventilômetro. Os pacientes serão desconectados do ventilador e colocados em respiração espontânea com o ventilômetro conectado ao tubo endotraqueal, e a medida realizada após 1 minutos de estabilização do padrão respiratório, sob oferta de oxigênio, quando necessário. As medida intervenções serão feitas por meio do ventilador mecânico em 3 modalidades ventilatórias diferentes (modo pressão de suporte ventilatório (PSV) de 7cmH20 com disparo à pressão (2cmH2O); pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com pressão de 5cmH2O com disparo à pressão (2cmH2O); e CPAP com pressão de 5cmH2O e disparo a fluxo (2LPM). Os dados do ventilador serão coletados após um período de dois minutos após cada mudança de modo ventilatório. O índice será calculado dividindo-se o valor do volume corrente pela frequência respiratória. A sequência de obtenção do índice nos diferentes métodos será randomizada por meio de sorteio de envelopes opacos e lacrados.

• Descriptors:

  en

  E01.370.100 Breath Tests

  pt-br

  E01.370.100 Testes respiratórios

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/06/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  33	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  admitted to the Intensive care unit; intubated and on mechanical ventilation for at least twenty four hours; undergoing the spontaneous breathing test; hemodynamically stable; without administration of vasopressors or sedatives; with a arterial oxygen pressure and inspired oxygen fraction ratio above two hundred.

  pt-br

  internados na unidade de terapia intensiva; intubados e em ventilação mecânica há pelo menos vinte e quatro horas; sendo submetidos ao teste de respiração espontânea; hemodinamicamente estáveis; sem administração de vasopressores ou sedativos; com relação de pressão arterial de oxigênio e fração inspirada de oxigênio acima de duzentos.

• Exclusion criteria:

  en

  tracheostomized individuals; reintubated in the last seven days; whose family member or guardian refused to sign the informed consent form.

  pt-br

  indivíduos traqueostomizados; reintubados nos últimos sete dias; cujo familiar ou responsável se negasse a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Cross-over	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the value of the rapid and shallow breathing index collected by means of a ventilometer and obtained by means of mechanical ventilation parameters (in support pressure and continuous positive pressure in the airways with pressure and flow triggering). Data collected during the spontaneous breathing test. It is expected to find a significantly lower IRRS value in the support pressure than in the ventilometer, with no difference between this and that obtained in CPAP mode. For such comparisons, a p value of 0.05 will be used.

  pt-br

  Avaliar o valor do índice de respiração rápida e superficial coletado por meio do ventilômetro e obtido por meio de parâmetros de ventilação mecânica (nos modos pressão de suporte e pressão positiva contínua nas vias aéreas com disparo a pressão e a fluxo). Dados coletados durante o teste de respiração espontânea. Espera-se encontrar valor de IRRS significativamente menor na pressão de suporte do que no ventilômetro, sem diferença entre este e o obtido no modo CPAP. Para tais comparações, será utilizado um valor de p de 0,05.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the value of tidal volume and respiratory frequency collected by means of a ventilometer and that obtained by means of mechanical ventilation parameters (in support pressure and continuous positive pressure in the airways with pressure and flow triggering). It is expected to find significantly higher tidal volume and significantly lower respiratory rate values ​​in support pressure than in the ventilometer, with no difference between these and that obtained in CPAP mode. Data collected during the spontaneous breathing test. For such comparisons, a p value of 0.05 will be used.

  pt-br

  Avaliar o valor do volume corrente e da frequência respiratória coletado por meio do ventilômetro e o obtido por meio de parâmetros de ventilação mecânica (nos modos pressão de suporte e pressão positiva contínua nas vias aéreas com disparo a pressão e a fluxo). Espera-se encontrar valores de volume corrente significativamente maiores e de frequência respiratória significativamente menores na pressão de suporte do que no ventilômetro, sem diferença entre estes e o obtido no modo CPAP. Dados coletados durante o teste de respiração espontânea. Para tais comparações, será utilizado um valor de p de 0,05.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Halina Duarte
  • • Address: Av. Mal. Campos, 1468 - Maruípe
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29047-105
  • Phone: +55-027-3335-7201
  • Email: halinaduarte@yahoo.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Halina Duarte
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  • Affiliation:
   
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