Public trial
RBR-967thyx Combining Brain Stimulation and Reading Therapy to Help People with Dyslexia
Date of registration: 11/17/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/17/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Association of Transcranial Direct Current Stimulation with Multilevel Reading Therapy for Rehabilitation in Dyslexia: Procedures Protocol and Clinical, Controlled, Randomized, Double-blind Trial
pt-br
Associação da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua à Terapia Multinível da Leitura para reabilitação na Dislexia: Protocolo de Procedimentos e Ensaio Clínico, Controlado, Randomizado e Duplo-cego
es
Association of Transcranial Direct Current Stimulation with Multilevel Reading Therapy for Rehabilitation in Dyslexia: Procedures Protocol and Clinical, Controlled, Randomized, Double-blind Trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1325-9317
-
Public title:
en
Combining Brain Stimulation and Reading Therapy to Help People with Dyslexia
pt-br
Combinando Estimulação Cerebral e Terapia de Leitura para Ajudar Pessoas com Dislexia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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51135421100005505
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.144.529
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
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51135421100005505
Sponsors
- Primary sponsor: Escola Paulista de Medicina - Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Escola Paulista de Medicina - Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dyslexia
pt-br
Dislexia
-
General descriptors for health conditions:
en
F03.625.374.188.700 Specific Learning Disorder
pt-br
F03.625.374.188.700 Transtorno Específico de Aprendizado
-
Specific descriptors:
en
F03.625.374.188.700.500 Dyslexia
pt-br
F03.625.374.188.700.500 Dislexia
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, and double-blind clinical trial. Participants will be allocated into 4 groups of 10 children each. Experimental Group I (n=10) will receive Active Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS). Experimental Group II (n=10) will receive Placebo Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) and Multilevel Reading Therapy (MLT). Experimental Group III (n=10) will receive Active Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) and Multilevel Reading Therapy (MLT). The Control Group (n=10) will receive Placebo Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS). The clinical trial is double-blind, with evaluators and patients blinded to group allocation. Therapeutic interventions will be carried out in 10 sessions of 40 minutes each, divided into two stages: 5 consecutive days of stimulation, followed by 2 days of rest, and then 5 more consecutive days of stimulation. In each session, prior to tDCS application, semantic and phonological verbal fluency stimulations will be performed on a balance disc for approximately 3 minutes. During the 20 minutes of tDCS application (with current parameters of 0.5 mA, anodal stimulation in the temporo/parietal or occipito/temporal area), phonological processing stimulation will be performed, including phonological awareness, working memory, and rapid naming, as well as phonological and lexical reading routes. After the tDCS electrodes are removed, during the remaining 20 minutes of the session, participants will perform word list reading to increase reading rate and accuracy
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego. Os participantes serão alocados em 4 grupos de 10 crianças cada. O Grupo Experimental I (n=10) receberá Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) Ativa. O Grupo Experimental II (n=10) receberá ETCC Placebo e Terapia Multinível da Leitura (TML). O Grupo Experimental III (n=10) receberá ETCC Ativa e Terapia Multinível da Leitura (TML). O Grupo Controle (n=10) receberá ETCC Placebo. O ensaio clínico é duplo-cego, com avaliador e pacientes cegados quanto ao grupo de alocação. As intervenções terapêuticas serão realizadas em 10 sessões de 40 minutos cada, divididas em duas etapas: 5 dias consecutivos de estimulação, seguidos por 2 dias de descanso, e mais 5 dias consecutivos de estimulação. Em cada sessão, antes da aplicação da ETCC, serão realizadas estimulações de fluência verbal semântica e fonológica sobre disco de equilíbrio por aproximadamente 3 minutos. Durante os 20 minutos de aplicação da ETCC (com parâmetros de corrente de 0,5 mA, estimulação anódica na área temporo/parietal ou occipto/temporal), será realizada estimulação do processamento fonológico, incluindo consciência fonológica, memória operacional e nomeação rápida, e das rotas fonológica e lexical para leitura. Após a remoção dos eletrodos da ETCC, nos 20 minutos restantes da sessão, os participantes realizarão a leitura de lista de palavras para aumentar a taxa e acurácia de leitura
-
Descriptors:
en
L01.559.423.557 Reading
pt-br
L01.559.423.557 leitura
en
E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
en
VS3.003.001.006 Therapy
pt-br
VS3.003.001.006 Terapia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 9 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Children of both sexes; aged 9 to 12 years; with a multidisciplinary diagnosis of Developmental Dyslexia; from outpatient clinics of the Hospital São Paulo, Paulista School of Medicine of the Federal University of São Paulo
pt-br
Crianças de ambos os sexos; de 9 a 12 anos; com diagnóstico multidisciplinar de Dislexia do Desenvolvimento; provenientes de ambulatórios do Hospital São Paulo Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
-
Exclusion criteria:
en
Uncorrected auditory sensory deficits; uncorrected visual sensory deficits; epilepsy; metallic implant in the skull or hearing aids
pt-br
Déficits sensoriais auditivos; déficits sensoriais visuais não corrigidos; epilepsia; implante metálico no crânio ou aparelhos auditivos
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 4 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to obtain a process protocol for the development of a controlled, randomized, and double-blind clinical trial in neurorehabilitation, associating neuromodulatory techniques (Transcranial Direct Current Stimulation) and a speech-language pathology therapeutic program. Verified by the detailed description of the steps and procedures developed for the protocol. A theoretical-practical model of the association of tDCS and MLT aiming at a more effective and faster treatment of Specific Reading Disorders was observed
pt-br
Espera-se obter um protocolo de processos para a elaboração de ensaio clínico controlado, randomizado e duplo-cego em neuroreabilitação, associando técnicas neuromodulatórias (Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua) e programa terapêutico fonoaudiológico. Verificado pela descrição detalhada das etapas e procedimentos desenvolvidos para o protocolo. Foi observado a formulação de um modelo teórico-prático da associação da ETCC e TML visando ao tratamento mais eficaz e veloz dos Transtornos Específicos de Leitura
en
To evaluate the effectiveness of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) associated with Multilevel Reading Therapy (MLT) in the rehabilitation of Dyslexic patients. Verified through speech-language pathology, neuropsychological, and neurological assessments performed before the intervention, up to one month after the end of stimulation, and six months after tDCS stimulations. Significant improvements are expected in tests of Oral Comprehension, Pseudoword Repetition, Rapid Naming, Phonological Awareness, Reading Fluency (rate, accuracy index, and accuracy), and Reading Comprehension, with measurable and statistically relevant results between active intervention and placebo groups, in addition to identifying the best area to be stimulated (left parietal-occipital cortex or left temporo-parietal junction)
pt-br
Avaliar a eficácia do uso da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) associada à Terapia Multinível da Leitura (TML) na reabilitação de pacientes com Dislexia. Verificado por meio de avaliações fonoaudiológicas, neuropsicológicas e neurológicas realizadas antes da intervenção, até um mês após o término da estimulação e seis meses após a realização das estimulações com ETCC. Espera-se encontrar melhorias significativas nos testes de Compreensão Oral, Repetição de Pseudopalavras, Nomeação Rápida, Consciência Fonológica, Fluência de Leitura (taxa, índice de acurácia e acurácia) e Compreensão Leitora, com resultados mensuráveis e estatisticamente relevantes entre os grupos de intervenção ativa e placebo, além da detecção da melhor área a ser estimulada (córtex parietal-occipital esquerdo ou junção têmporo-parietal esquerda)
-
Secondary outcomes:
en
t is expected to characterize the feasibility and safety of applying Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) associated with Multilevel Reading Therapy (MLT). Verified by the occurrence and frequency of minimal side effects (itching or tingling) during tDCS application, as well as the ability to complete the proposed sessions in the pilot protocol
pt-br
Espera-se caracterizar a viabilidade e segurança da aplicação da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) associada à Terapia Multinível da Leitura (TML). Verificado pela ocorrência e frequência de efeitos colaterais mínimos (coceira ou formigamento) durante a aplicação da ETCC, bem como pela capacidade de conclusão das sessões propostas no protocolo piloto
en
It is expected to develop a replicable study model for the association of neuromodulatory techniques and speech-language pathology. Verified by the clarity and reproducibility of the developed process protocol, facilitating the execution of new clinical trials in rehabilitation with non-pharmacological functional therapy
pt-br
Espera-se desenvolver um modelo de estudo replicável para a associação de técnicas neuromodulatórias e fonoterapia. Verificado pela clareza e reprodutibilidade do protocolo de processos elaborados, facilitando a realização de novos ensaios clínicos em reabilitação com terapia funcional não medicamentosa
Contacts
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Public contact
- Full name: Isabela Ciola de Castro
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- Address: Rua Botucatu, 740, Vila Clementino
- City: Sao paulo / Brazil
- Zip code: 04023-900
- Phone: +5511962402129
- Email: isabela.ciola@hotmail.com
- Affiliation: Escola Paulista de Medicina - Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
-
Scientific contact
- Full name: Vania Lucia Costa de Carvalho Lima
-
- Address: Rua Botucatu, 740, Vila Clementino
- City: sao paulo / Brazil
- Zip code: 04023-900
- Phone: +5511932482306
- Email: fono.vania@gmail.com
- Affiliation: Escola Paulista de Medicina - Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
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Site contact
- Full name: Isabela Ciola de Castro
-
- Address: Rua Botucatu, 740, Vila Clementino
- City: Sao paulo / Brazil
- Zip code: 04023-900
- Phone: +5511962402129
- Email: isabela.ciola@hotmail.com
- Affiliation: Escola Paulista de Medicina - Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
- Full name: Clara Regina Brandão de Ávila
-
- Address: Rua Botucatu, 740, Vila Clementino
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-900
- Phone: +5511982563813
- Email: clara.rbrandao@gmail.com
- Affiliation: Escola Paulista de Medicina - Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17185.
Existem 8551 ensaios clínicos registrados.
Existem 4758 ensaios clínicos recrutando.
Existem 106 ensaios clínicos em análise.
Existem 5839 ensaios clínicos em rascunho.