Public trial
RBR-95xwc7 Evaluation of effects of differents montages of non invasive brain eletrical stimulation in funcionality of children…
Date of registration: 07/27/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/27/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of differents montages of tDCS in functionality of children with Cerebral Palsy of type Spastic Hemiparesis: clinical trial randomized, placebo-controlled and double blind
pt-br
Efeitos das diferentes montagens da tDCS na funcionalidade de crianças com Paralisia Cerebral do tipo Hemiparesia Espástica: ensaio clínico aleatorizado, placebo-controlado e duplo cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1156-2576
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Public title:
en
Evaluation of effects of differents montages of non invasive brain eletrical stimulation in funcionality of children with cerebral palsy of type spastic hemiparesis
pt-br
Avaliação dos efeitos das diferentes montagens da estimulação elétrica no crânio na funcionalidade de crianças com paralisia cerebral do tipo hemiparesia espástica
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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575.509
Issuing authority: Comite de Ética em pesquisa da Universidade Nove de Julho
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28657714.7.0000.5511
Issuing authority: Plataforma Brasil - Sistema de Ética em pesquisa
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575.509
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Nove de Julho
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Nove de Julho
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Nove de Julho
Health conditions
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Health conditions:
en
Cerebral Palsy. Hemiparesis.
pt-br
Paralisa Cerebral. Hemiparesia.
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General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Group 1: anodal tDCS on motor cortex primary and cathode in the contralateral supraorbital region associated to gait training on a treadmill; Group 2: placebo tDCS anode on the primary motor cortex and cathode in the contralateral supraorbital region associated to gait training on a treadmill; Group3: anodal tDCS on the primary motor cortex of the injured hemisphere and cathodic stimulation in the contralateral primary motor cortex associated with gait training on a treadmill. Participants will be assessed at three points in time (before, immediately after and one month after the proposed training). The tdcs will be perform in 30 children, with 10 children per group. This stimulation will be perform during 2 weeks consecutively, 10 sessions during 20 minutes, using 1mA of current stimulation.
pt-br
Grupo 1: tDCS anódica no córtex motor primário e catodo na região supra-orbital contralateral associada ao treino de marcha em esteira; Grupo 2: tDCS anódica placebo no córtex motor primário e catodo na região supra-orbital contralateral associada ao treino de marcha em esteira; Grupo3: tDCS anódica no córtex motor primário do hemisfério lesionado e estimulação catódica no córtex motor primário contralateral associada ao treino de marcha em esteira.Os participantes serão avaliados em três momentos distintos (antes, logo após e um mês após os treinos propostos). A estimulação será realizada em 30 crianças, sendo 10 criancas em cada grupo Durante 2 semanas consecutivas, totalizando 10 sessões de 20 minutos, utilizando 1mA de corrente. tdcs: transcranial direct currents stimulation, ou ETCC: estimulação transcraniana por corrente contínua
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Descriptors:
en
E02.342 Electric Stimulation Therapy
pt-br
E02.342 Terapia por Estimulação Elétrica
es
E02.342 Terapia por Estimulación Eléctrica
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/10/2015 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/10/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 6 Y 10 Y -
Inclusion criteria:
en
Inclusion criteria will be thirty children who: a) have the diagnosis of CP spastic hemiparesis; functionally classified as levels I and II by GMFCS (Palisano et al, 1997;. Hiratuka et al, 2010).; have independent walking at least 12 months; the age group of six and ten years of life; have degrees of understanding and consistent collaboration with the completion of the proposed activities; The parents agree with their participation in the study by signing the Informed Consent
pt-br
Os critérios de inclusão serão: 30 crianças que: possuam diagnóstico de PC do tipo hemiparesia espástica; classificadas funcionalmente como níveis I e II pelo GMFCS (Palisano et al., 1997; Hiratuka et al., 2010); possuam marcha independente no mínimo há 12 meses; tenham idade entre seis e dez anos de vida; possuam graus de compreensão e colaboração compatíveis com a realização das atividades propostas; os responsáveis concordem com a sua participação no estudo por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
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Exclusion criteria:
en
Children who will be excluded have undergone surgical procedures or neurolytic blocks in the last 12 months before the start of the training sessions; presenting structured orthopedic deformities with surgical indications; have epilepsy; having metal implant in the brain or hearing aids.
pt-br
Serão excluídas crianças que tenham sido submetidas a procedimentos cirúrgicos ou a bloqueios neurolíticos nos últimos 12 meses antes do início das sessões de treinamento; apresentem deformidades ortopédicas estruturadas com indicações cirúrgicas; portadoras de epilepsia; que possuam implante metálico no encéfalo ou aparelhos auditivos.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Other 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
We believe that the group with de bilateral montage has better results when compared with unilateral montage. Perform a comparative analysis between the effects of different montages of transcranial direct current stimulation associated with gait training on the treadmill on functional mobility, gait pattern (spatiotemporal, kinematic and kinetic gait parameters), static equilibrium and functional performance in children with spastic hemiparetic cerebral palsy, after 10 sessions of treadmill training simultaneously the use of tDCS (2 weeks consecutively - 5 sessions per week). The evaluations will be performed before de intervention, after and one month after the end of the sessions of intervention The sample size calculation was performed using the statistical software STATA 11, based on the research Grecco et al. (2013) "A comparison of treadmill training and overground walking in ambulant children with cerebral palsy: randomized controlled clinical trial." For Calculated based gait speed. Gait velocity was considered to represent an important clinical outcome and directly related to the intervention. The study Grecco et al. was selected by engaging a similar population to which this project aims to engage (children with CP levels I - III of the GMFCS). Based on the average of the experimental group of 1.0 m / s, with standard deviation of 0,22m / s of 0,71m / s control group, with standard deviation of 0.12 M / s, for a bidirectional alpha 0.05 and a power of 80% will be required 8 children per group. The sample is increased by 20% in order to avoid the effects of possible losses ending with a number of 10 children in each group, a total of 30 participants.
pt-br
Espera-se que o grupo com montagem bilateral apresente resultados melhores quando comparado á montagem padrão unilateral. Realizar uma análise comparativa entre os efeitos das diferentes montagens da estimulação transcraniana por corrente contínua associada ao treino de marcha na esteira ergométrica sobre a mobilidade funcional, o padrão de marcha (parâmetros espaço-temporais, cinemática e cinética da marcha), o equilíbrio estático e o desempenho funcional de crianças com paralisia cerebral hemiparéticas espásticas, após 10 sessões do treino de marcha associado ao uso de tDCS (2 semanas consecutivas - 5 sessões por semana). As avaliações serão realizadas antes da intervenção, após e um mês após o término das sessões de intervenção O cálculo da amostra foi realizado por meio do programa estatístico STATA 11, tendo como base a pesquisa de Grecco et al. (2013) “A comparison of treadmill training and overground walking in ambulant children with cerebral palsy: randomized controlled clinical trial.” Para o cálculo foi considerado a velocidade da marcha. A velocidade da marcha foi considerada por representar um importante desfecho clínico e diretamente relacionado com a intervenção. O estudo de Grecco et al. Foi selecionado por envolver uma população semelhante com a que o presente projeto visa envolver (crianças com PC níveis I – III do GMFCS). Baseando-se nas médias do grupo experimental de 1,0 m/s, com desvio padrão de 0,22m/s e do grupo controle de 0,71m/s, com desvio padrão de 0,12m/s, para um alfa bidirecional 0.05 e um poder de 80% serão necessárias 8 crianças por grupo. A amostra será ampliada em 20% a fim de evitar efeitos de possíveis perdas finalizando com um número de 10 crianças em cada grupo, totalizando um número de 30 participantes.
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Secondary outcomes:
en
Verify proper montage of tDCS performed during gait training on a treadmill, to optimize the function of gait, static balance and functional performance of children with cerebral palsy spastic hemiparesis, after 10 sessions of treadmill training simultaneously the use of tDCS (2 weeks consecutively - 5 sessions per week). The evaluations will be performed before de intervention, after and one month after the end of the sessions of intervention
pt-br
Verificar a montagem adequada da tDCS, realizada durante o treino de marcha em esteira, para otimizar a função da marcha, o equilíbrio estático e o desempenho funcional de crianças com paralisia cerebral hemiparéticas espástica, após 10 sessões do treino de marcha associado ao uso de tDCS (2 semanas consecutivas - 5 sessões por semana). As avaliações serão realizadas antes da intervenção, após e um mês após o término das sessões de intervenção
Contacts
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Public contact
- Full name: Natália Almeida Carvalho Duarte
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- Address: Avenida francisco Matarazzo
- City: Sao paulo / Brazil
- Zip code: 05001-100
- Phone: 55(35)36659335
- Email: natycarvalho_fisio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
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Scientific contact
- Full name: Natália Almeida Carvalho Duarte
-
- Address: Avenida francisco Matarazzo
- City: Sao paulo / Brazil
- Zip code: 05001-100
- Phone: 55(35)36659335
- Email: natycarvalho_fisio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
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Site contact
- Full name: Natália Almeida Carvalho Duarte
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- Address: Avenida francisco Matarazzo
- City: Sao paulo / Brazil
- Zip code: 05001-100
- Phone: 55(35)36659335
- Email: natycarvalho_fisio@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16827.
Existem 8277 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 313 ensaios clínicos em análise.
Existem 5717 ensaios clínicos em rascunho.