Public trial
RBR-95qzc2s Effect of Ozonated Water on Bad Breath and Clinical Parameters in Patients with Periodontitis
Date of registration: 01/10/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/10/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Ozonized Water on Halitosis and clinical parameters of patients with Periodontal Disease: A randomized clinical trial
pt-br
Efeito da Água Ozonizada na Halitose e nos parâmetros clínicos de pacientes com Doença Periodontal: Um ensaio clínico randomizado
es
Effect of Ozonized Water on Halitosis and clinical parameters of patients with Periodontal Disease: A randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1286-4184
-
Public title:
en
Effect of Ozonated Water on Bad Breath and Clinical Parameters in Patients with Periodontitis
pt-br
Efeito da Água Ozonizada no Mau Hálito e nos parâmetros clínicos de pacientes com Periodontite
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
5.324.346
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Passo Fundo - UPF
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56696822.5.0000.5342
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.324.346
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de Passo Fundo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de Passo Fundo
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Halitosis; Periodontitis
pt-br
Halitose; Periodontite
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465.714 Periodontal Disease
pt-br
C07.465.714 Doenças Periodontais
-
Specific descriptors:
en
C23.888.821.475 Halitosis
pt-br
C23.888.821.475 Halitose
en
C07.465.714.533 Periodontitis
pt-br
C07.465.714.533 Periodontite
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, double-blind, parallel-group clinical trial that will last 4 weeks. In total, 62 patients with moderate to severe Periodontal Disease will be part of the sample, they will be identified in the outpatient clinics of the Faculty of Dentistry of the UPF. The 62 patients will be randomized to 2 treatment groups by drawing numbers in sealed envelopes, containing 31 participants in each group: G1 – Conventional treatment (Scraping and root planing) and placebo; G2 – Conventional treatment (Scraping and root planing) and ozonated water. Both ozonated water and placebo will be used with an ultrasonic device. The treatments will be carried out twice a week and the outcomes will be measured before and after the treatment, which will be: halitosis (organoleptic test and halimeter); Clinical outcomes of Periodontal Disease (gingival attachment index, probing depth index, tooth mobility index, dental calculus index, dental biofilm index, furcation involvement index, gingival bleeding index on probing, periodontal bleeding index on probing) probing) and oral microbiota, using polymerase chain reaction (PCR) to differentiate and quantify periodontopathogenic bacterial species (P. gingivalis, T. denticola and T. forsythia). The ozonized water and the placebo (distilled water) will be prepared with identical physical appearance, allowing blindness of the dentist who will apply the treatments and of the patients. A third researcher will be responsible for ozonizing the water and supplying the equipment, without the dentist knowing.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, com grupos paralelos, que terá duração de 4 semanas. No total,62 pacientes com Doença Periodontal moderada a grave farão parte da amostra, eles serão identificados nos ambulatórios da Faculdade de Odontologia da UPF. Os 62 pacientes serão randomizados para 2 grupos de tratamento através de sorteio de números em envelopes fechados, contendo 31 participantes em cada grupo: G1 – Tratamento convencional (Raspagem e alisamento radicluar) e placebo; G2 – Tratamento convencional (Raspagem e alisamento radicular) e água ozonizada. Tanto a água ozonizada como o placebo serão utilizadas com aparelho ultrassônico. Os tratamentos serão realizados duas vezes por semana e os desfechos serão mensurados antes e depois do tratamento, que serão: halitose (teste organolétptico e halímetro); desfechos clínicos da Doença Periodontal (índice de inserção gengival, índice de profundidade de sondagem, índice de mobilidade dental, índice de cálculo dental, índice de biofilme dental, índice de envolvimento de furca, índice de sangramento gengival à sondagem, índice de sangramento periodontal à sondagem) e microbiota oral, por meio de reação em cadeia da polimerase (PCR) para diferenciar e quantificar espécies bacterianas periodontopatogênicas (P. gingivalis, T. denticola e T. forsythia). A água ozonizada e o placebo (água destilada) serão preparadas com aspecto físico idêntico, permitindo cegamento do odontólogo que aplicará os tratamentos e dos pacientes. Um terceiro pesquisador será responsável por ozonizar a água e abastecer o equipo, sem que o odontólogo saiba.
-
Descriptors:
en
E06.721.189 Profilaxis Dental
pt-br
E06.721.189 Profilaxia dentária
en
MT3.465.599 Ozone Therapy
pt-br
MT3.465.599 Ozonioterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 62 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Complaint of halitosis in the presence of periodontal disease; over 18 years of age; moderate to severe generalized periodontitis
pt-br
Queixa de halitose na presença de doença periodontal; maiores de 18 anos de idade; periodontite generalizada moderada a grave
-
Exclusion criteria:
en
Illiteracy; halitosis only by tongue coating; non-oral halitosis; acute oral lesions or necrotizing ulcerative periodontitis; use of antibiotics in the last 90 days; pregnancy or breastfeeding; decompensated systemic diseases
pt-br
Analfabetismo; halitose somente por saburra lingual; halitose não oral; lesões orais agudas ou periodontite ulcerativa necrosante; uso de antibióticos nos últimos 90 dias; gravidez ou amamentação; doenças sistêmicas descompensadas
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Assess halitosis using the organoleptic method (stratified from 0 to 5) and halimeter (measured in parts per billion). It is expected that after 30 days of treatment, numbers will drop and halitosis will decrease in both groups
pt-br
Avaliar a halitose através do método organoléptico (estratificado de 0 a 5) e halímetro (medidas em partes por bilhão). Espera-se que depois de 30 dias de tratamento, os números caiam e a halitose diminua nos dois grupos
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Secondary outcomes:
en
Evaluate the clinical parameters of Periodontal Disease (probing depth index, gingival bleeding, tooth mobility and dental plaque) with a Williams millimeter probe and visual examination. It is expected that after 30 days of treatment, these parameters decrease in both groups
pt-br
Avaliar os parâmetros clínicos da Doença Periodontal (índice de profundidade de sondagem , sangramento gengival, mobilidade dental e placa dentária) com sonda milímetrada Williams e exame visual. Espera-se que após 30 dias de tratamento, esses parâmetros diminuam nos dois grupos
en
Microbiological analysis of periodontal pathogens will be performed by polymerase chain reaction (PCR) using a commercial test (Micro-IDentplus, Hain Lifescience, Nehren, Germany. It is expected that after 30 days of treatment, there will be a reduction in number of these pathogens
pt-br
A análise microbiológica dos patógenos periodontais será realizada por meio da reação em cadeia de polimerase (PCR) utilizando um teste comercial (Micro-IDentplus, Hain Lifescience, Nehren, Alemanha. Espera-se que após os 30 dias de tratamento, haja uma redução no número desses patógenos
Contacts
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Public contact
- Full name: Leonardo Saraiva
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- Address: Rua Guarani 935 , Vila Luiza
- City: Passo Fundo / Brazil
- Zip code: 99072020
- Phone: +5554999999911
- Email: leo77saraiva@hotmail.com
- Affiliation: Universidade de Passo Fundo
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Scientific contact
- Full name: Fernando Fornari
-
- Address: BR 285 Km 292,7, Bairro São José
- City: Passo Fundo / Brazil
- Zip code: 99052900
- Phone: +5554996921636
- Email: fernandofornari@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Passo Fundo
-
Site contact
- Full name: Leonardo Saraiva
-
- Address: Rua Guarani 935 , Vila Luiza
- City: Passo Fundo / Brazil
- Zip code: 99072020
- Phone: +5554999999911
- Email: leo77saraiva@hotmail.com
- Affiliation: Universidade de Passo Fundo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.