RBR-95p3jgp Effect of Vagus Nerve Electrostimulation on Heart Rate Variability

Date of registration: 02/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-4209

• Public title:

  en

  Effect of Vagus Nerve Electrostimulation on Heart Rate Variability

  pt-br

  Efeito da Eletroestimulação do Nervo Vago na Variabilidade Frequência Cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81851124.0.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.049.429
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Heart Rate

  pt-br

  Frequência Cardíaca

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.060.116.815 Young Adult

  pt-br

  M01.060.116.815 Adulto Jovem

• Specific descriptors:

  en

  E01.370.600.875.500 Heart Rate

  pt-br

  E01.370.600.875.500 Frequência Cardíaca

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, crossover clinical study with two arms, in which 30 participants of both sexes, aged 18 to 40, will be selected to receive transcutaneous auricular stimulation through an electrode. During the first visit to the laboratory, the intervention will be performed according to the randomization. The randomization will be generated by Excel by another researcher who will not participate in the interventions. This randomization will be done for the different electrical frequencies (1Hz, 10Hz, 25Hz and 100Hz), generating 4 different sequences (SEQ1 = A-B-C-D (where A = 1-B = 10 - C = 25 - D = 100Hz); SEQ2 = D-A-B-C; SEQ3 = C-D-A-B and SEQ4 = B-C-D-A). A randomization will also be generated for the laterality of the ear that will receive the intervention (right or left). On the second visit, at intervals of 2 to 5 days, the same intervention will be performed with the same frequency sequences as the first visit, but on the opposite side of the first visit. In other words, all participants will receive the intervention in both ears. Randomization will determine which side of the ear will start the intervention. Therefore, the research design is characterized by a crossover study, where each participant will be his/her own control. The frequencies will last 5 minutes of stimulation followed by 10 minutes of rest. Heart rate variability will be monitored in each participant throughout the intervention using a Polar H10 monitor attached to the chest at the end of the xiphoid process. The entire intervention will last 70 minutes.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado e cruzado com dois braços, onde será selecionados 30 participantes de ambos os sexos de 18 a 40 anos de idade que irão receber estimulação transcutânea auricular por meio de um eletrodo. Na primeira visita ao laboratório será realizada a intervenção de acordo com a randomização. A randomização será gerada pelo Excel por outro pesquisador que não irá participar das intervenções. Essa randomização será feita para as diferentes frequências elétricas (1Hz, 10 HZ, 25Hz e 100Hz), gerando 4 sequências diferentes (SEQ1= A-B-C-D (onde A=1-B=10- C=25 - D=100Hz); SEQ2= D-A-B-C; SEQ3= C-D-A-B e SEQ4=B-C-D-A), também será gerada uma randomização para a lateralidade da orelha que receberá a intervenção (direita ou esquerda). Na segunda visita, com intervalos de 2 a 5 dias, será realizada a mesma intervenção com a mesma sequencias das frequências da primeira visita, porém no lado oposto da primeira visita. Ou seja, todos os participantes irão receber a intervenção nas duas orelhas, a randomização irá determinar qual o lado da orelha que irá iniciar a intervenção, por isso o desenho da pesquisa é caracterizado por um estudo cruzado, onde cada participante será o controle dele mesmo. As frequências terão o tempo de 5 minutos de estímulo seguido por 10 minutos de repouso. A variabilidade da frequência cardíaca será monitorada em cada participante durante toda intervenção por meio de um monitor Polar H10 acoplado no tórax ao final do processo xifoide. Toda a intervenção terá duração de 70 minutos.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/08/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy volunteers; both genders; non-smokers; aged between 18 and 40 years; able to read and write Brazilian Portuguese sufficiently to complete the data collection instruments

  pt-br

  Voluntários saudáveis; ambos os sexos; não fumantes; idade entre 18 e 40 anos; capazes de ler e escrever português brasileiro o suficiente para preencher os instrumentos de coleta de dados

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers who smoke; history of alcohol or drug abuse; diagnoses of heart disease, hypertension, suspected or confirmed pregnancy, cognitive changes that make it impossible to collaborate in the intervention and data collection, injuries to the auricle or absence of the auricle

  pt-br

  Voluntários fumantes; histórico de abuso de álcool ou drogas; diagnósticos de patologias cardíacas, hipertensão, suspeita ou confirmação de gravidez, alterações cognitivas que impossibilitem a colaboração na intervenção e coleta de dados, lesões no pavilhão auricular ou ausência de pavilhão auricular

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will be the changes in Heart Rate Variability, imposed by the different frequencies and laterality of the transcutaneous electrical stimulation of the vagus nerve.

  pt-br

  Será avaliado como desfecho primário as alterações na Variabilidade da frequência Cardíaca, impostas pelas diferentes frequências e a lateralidade da eletroestimulação transcutânea do nervo vago.

• Secondary outcomes:

  en

  As a secondary outcome, changes in heart rate and stimulus perception will be investigated, both imposed by the different frequencies and laterality of transcutaneous electrical stimulation of the vagus nerve.

  pt-br

  Como desfecho secundário serão investigadas as alterações da frequência cardíaca e a percepção do estímulo, ambas impostas pelas diferentes frequências e a lateralidade da eletroestimulação transcutânea do nervo vago.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lauriana Urquiza Nogueira
  • • Address: Rua da Prefeitura Universitária S/N - Córrego Grande
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88037-000
  • Phone: +55(48)37212880
  • Email: laurianaun@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Lauriana Urquiza Nogueira
  • • Address: Rua da Prefeitura Universitária S/N - Córrego Grande
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88037-000
  • Phone: +55(48)37212880
  • Email: laurianaun@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Guilherme Fleury Fina Speretta
  • • Address: Rua da Prefeitura Universitária S/N - Córrego Grande
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88037-000
  • Phone: +55(48)37212880
  • Email: guilherme.speretta@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

Additional links:

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