Public trial
RBR-95gts3d Effect of in-office bleaching gels containing desensitizing agents on the tooth surface: a laboratory and clinical study
Date of registration: 10/22/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/22/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
In vitro and in vivo evaluation of the bleaching efficacy, microhardness, and surface morphology of enamel subjected to high concentrations of peroxides containing sodium fluoride and potassium nitrate
pt-br
Avaliação in vitro e in vivo da eficácia do clareamento, microdureza e morfologia da superfície do esmalte submetido a altas concentrações de peróxidos contendo fluoreto de sódio e nitrato de potássio
es
In vitro and in vivo evaluation of the bleaching efficacy, microhardness, and surface morphology of enamel subjected to high concentrations of peroxides containing sodium fluoride and potassium nitrate
Trial identification
- UTN code: U1111-1338-3952.
-
Public title:
en
Effect of in-office bleaching gels containing desensitizing agents on the tooth surface: a laboratory and clinical study
pt-br
Efeito de géis clareadores para tratamento de consultório com substâncias dessensibilizantes na superfície do dente: estudo laboratorial e clinico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
87740024.3.0000.5418
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.543.653
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
-
87740024.3.0000.5418
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tooth Discoloration
pt-br
Descoloração de Dente
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.793 Tooth Diseases
pt-br
C07.793 Doenças Dentárias
-
Specific descriptors:
en
C07.793.735 Tooth Discoloration
pt-br
C07.793.735 Descoloração de Dente
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, parallel-group, double-blind clinical trial. Eighty participants aged between eighteen and thirty-five years will be randomly allocated into four groups of twenty participants each using a computer-generated randomization sequence with allocation concealment performed by a researcher not involved in the clinical evaluations. Participants and the examiner responsible for color and microhardness assessments will be blinded to the treatment allocation, whereas the operator applying the bleaching gels will not be blinded because of the characteristics of the interventions. Group one: twenty participants will receive an in-office bleaching gel containing thirty-eight percent hydrogen peroxide without sodium fluoride or potassium nitrate, applied in three clinical sessions of twenty minutes each with seven-day intervals between sessions. Group two: twenty participants will receive an in-office bleaching gel containing thirty-five percent hydrogen peroxide without sodium fluoride or potassium nitrate, applied in three clinical sessions, each consisting of three consecutive fifteen-minute applications, totaling forty-five minutes per session, with seven-day intervals between sessions. Group three: twenty participants will receive an in-office bleaching gel containing forty percent hydrogen peroxide with sodium fluoride and potassium nitrate, applied in three clinical sessions with three consecutive twenty-minute applications per session and seven-day intervals between sessions. Group four: twenty participants will receive an in-office bleaching gel containing thirty-five percent carbamide peroxide with sodium fluoride and potassium nitrate, applied in six clinical sessions of forty-five minutes each with seven-day intervals between sessions. All bleaching procedures will be performed according to the manufacturers' instructions. Outcome assessments will include tooth color change, whitening index, tooth sensitivity using the Visual Analog Scale, and enamel microhardness, evaluated at baseline, during treatment, fourteen days after the last bleaching session, and six months after treatment completion
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, paralelo e duplo-cego. Oitenta participantes, com idade entre dezoito e trinta e cinco anos, serão distribuídos aleatoriamente em quatro grupos com vinte participantes cada, por meio de sequência de randomização gerada por computador e sigilo da alocação realizado por um pesquisador que não participará das avaliações clínicas. Os participantes permanecerão mascarados quanto ao grupo de tratamento, assim como o examinador responsável pelas avaliações colorimétricas e de microdureza, enquanto o operador responsável pela aplicação dos géis clareadores terá conhecimento da intervenção devido às características dos materiais utilizados. Grupo um: vinte participantes receberão gel clareador contendo trinta e oito por cento de peróxido de hidrogênio, sem fluoreto de sódio e nitrato de potássio, aplicado em três sessões clínicas de vinte minutos cada, com intervalo de sete dias entre as sessões. Grupo dois: vinte participantes receberão gel clareador contendo trinta e cinco por cento de peróxido de hidrogênio, sem fluoreto de sódio e nitrato de potássio, aplicado em três sessões clínicas, sendo realizadas três aplicações consecutivas de quinze minutos em cada sessão, totalizando quarenta e cinco minutos, com intervalo de sete dias entre as sessões. Grupo três: vinte participantes receberão gel clareador contendo quarenta por cento de peróxido de hidrogênio associado ao fluoreto de sódio e nitrato de potássio, aplicado em três sessões clínicas, com três aplicações consecutivas de vinte minutos em cada sessão, com intervalo de sete dias entre as sessões. Grupo quatro: vinte participantes receberão gel clareador contendo trinta e cinco por cento de peróxido de carbamida associado ao fluoreto de sódio e nitrato de potássio, aplicado em seis sessões clínicas de quarenta e cinco minutos cada, com intervalo de sete dias entre as sessões. Todos os tratamentos serão realizados conforme as instruções dos fabricantes. As avaliações incluirão alteração de cor, índice de clareamento, sensibilidade dentária por meio da Escala Visual Analógica e microdureza do esmalte, realizadas antes do tratamento, durante o protocolo de clareamento, quatorze dias após a última sessão e seis meses após a conclusão do tratamento
-
Descriptors:
en
D25.339.750 Tooth Bleaching Agents
pt-br
D25.339.750 Agentes Clareadores Dentários
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 0 35 Y -
Inclusion criteria:
en
Adults aged between eighteen and thirty-five years. Both sexes. Good general and oral health. Vital maxillary anterior teeth with shade A2 or darker. Maxillary anterior teeth free of caries, restorations and structural defects. No history of tooth bleaching within the previous three years or, if previously bleached, presenting teeth with shade A2 or darker. Willingness to participate and signing of the informed consent form
pt-br
Adultos com idade entre dezoito e trinta e cinco anos. Ambos os sexos. Boa saúde geral e bucal. Dentes anteriores superiores vitais com cor A2 ou mais escura. Dentes anteriores superiores livres de cárie, restaurações e defeitos estruturais. Não ter realizado clareamento dental nos últimos três anos ou, caso tenha realizado, apresentar dentes com cor A2 ou mais escura. Concordar em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Pregnancy or breastfeeding. Smoking. Regular alcohol consumption. Participation in another clinical trial. Active caries lesions. Non-vital teeth. Need for endodontic, orthodontic or periodontal treatment. Inadequate oral hygiene. Maxillary anterior teeth with restorations or structural defects. History of allergy to bleaching agents. Systemic conditions that may interfere with the study outcomes
pt-br
Gestantes ou lactantes. Fumantes. Consumo rotineiro de álcool. Participação em outro ensaio clínico. Lesões de cárie ativa. Dentes não vitais. Necessidade de tratamento endodôntico, ortodôntico ou periodontal. Higiene bucal inadequada. Dentes anteriores superiores com restaurações ou defeitos estruturais. Histórico de alergia aos agentes clareadores. Condições sistêmicas que possam interferir nos desfechos do estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 4 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate tooth bleaching efficacy through tooth color change determined by the Commission Internationale de l'Éclairage Delta E 2000 color difference and the Whiteness Index for Dentistry obtained by digital spectrophotometry at baseline, after each bleaching session, fourteen days after the last bleaching session and six months after treatment completion
pt-br
Avaliar a eficácia do clareamento dental por meio da alteração de cor, determinada pelo sistema Commission Internationale de l'Éclairage Delta E 2000 e pelo Índice de Clareamento Dentário, obtidos por espectrofotometria digital antes do tratamento, após cada sessão de clareamento, quatorze dias após a última sessão e seis meses após a conclusão do tratamento
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate tooth sensitivity using the Visual Analog Scale at baseline, during each bleaching session, fourteen days after the last bleaching session and six months after treatment completion
pt-br
Avaliar a intensidade da sensibilidade dentária por meio da Escala Visual Analógica antes do tratamento, durante cada sessão de clareamento, quatorze dias após a última sessão e seis meses após a conclusão do tratamento
en
To evaluate enamel surface microhardness using a portable intraoral microhardness tester at baseline, after completion of the bleaching protocol, fourteen days after the last bleaching session and six months after treatment completion
pt-br
Avaliar a microdureza superficial do esmalte por meio de microdurômetro intraoral portátil antes do tratamento, após a conclusão do protocolo clareador, quatorze dias após a última sessão e seis meses após a conclusão do tratamento
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
- Parecer consubstanciado do comitê de ética em pesquisa Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Universidade Estadual de Campinas
- Projeto de pesquisa enviado ao comitê de ética em pesquisa Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Universidade Estadual de Campinas
- Informações Básicas do Projeto do comitê de ética em pesquisa Faculdade de Odontologia de Piracicaba - Universidade Estadual de Campinas
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rafael Dascanio
-
- Address: Rua Reverendo Raimundo Soares De Lima
- City: Indaiatuba / Brazil
- Zip code: 13343802
- Phone: +5519992277261
- Email: rafaeldascanio@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
-
Scientific contact
- Full name: Rafael Dascanio
-
- Address: Rua Reverendo Raimundo Soares De Lima
- City: Indaiatuba / Brazil
- Zip code: 13343802
- Phone: +5519992277261
- Email: rafaeldascanio@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
-
Site contact
- Full name: Rafael Dascanio
-
- Address: Rua Reverendo Raimundo Soares De Lima
- City: Indaiatuba / Brazil
- Zip code: 13343802
- Phone: +5519992277261
- Email: rafaeldascanio@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 19181.
Existem 9788 ensaios clínicos registrados.
Existem 5267 ensaios clínicos recrutando.
Existem 142 ensaios clínicos em análise.
Existem 6336 ensaios clínicos em rascunho.