Public trial
RBR-95crtd Effect of expanding motor opportunities at the home environment in infants with risk for developmental delay
Date of registration: 10/21/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/21/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of a goal-oriented training with activities and toys at the home environment of infants with environmental and biological risks to delay on neuromotor development
pt-br
Efeito de um treino orientado com atividades e brinquedos no ambiente domiciliar de lactentes com riscos socioambiental e biológico para atraso no desenvolvimento neuromotor
Trial identification
- UTN code: U1111-1179-8038
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Public title:
en
Effect of expanding motor opportunities at the home environment in infants with risk for developmental delay
pt-br
Efeito da ampliação de oportunidades motoras no ambiente domiciliar em lactentes com risco para atraso no desenvolvimento
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 60495316.5.0000.5507
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 1.754.542
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Metodista de Piracicaba.
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Nº 81/2015
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Metodista de Piracicaba
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CAAE: 60495316.5.0000.5507
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Metodista de Piracicaba
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Metodista de Piracicaba
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Supporting source:
- Institution: Universidade Metodista de Piracicaba
Health conditions
-
Health conditions:
en
Child Development Disorders, Nervous system diseases.
pt-br
Transtornos Globais do Desenvolvimento Infantil, Doenças do sistema nervoso.
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General descriptors for health conditions:
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
During the intervention phase, parents / caregivers will receive an illustrated booklet; guidelines on how to carry out the activities; and 03 toy (stacking blocks, rattle and book) suitable for age. The activities should be performed daily by parents / caregivers for 4 weeks, in their own homes. Each activity should be performed at least once a day (at least 30 minutes/day), continuously or discontinuously, respecting the times and limits of each infant. The intervention group (infants with with social and environmental risks, n= 15, and infants with biological risk, n=15; age 6-8 month-old) will received the intervention at the first month, and the control group ( infants with with social and environmental risks, n= 15, age: 6-8 month-old) will received the intervention at the second month. Infants should be encouraged by parents / caregivers to explore 3 toys in 4 activities: Activity 1) the prone position: the infants should be positioned in the prone position on the floor / mat. Parents / caregivers should present the three objects, interact and let them explore freely. Activity 2) Sitting position: the infants should be positioned sitting on the floor / mat. If the infants needs support to remain seated, parents / carers will be asked to sit on the floor and hold the infants in a sitting position supported by the trunk. Parents / caregivers should show the three objects, interact and let them explore freely. Activity 3) Position standing: the infants should be placed on foot flat on a surface, such as a table or a bench. Parents / caregivers will be instructed to sit on the floor and hold the infants' trunk to keep it standing. Parents / caregivers should show the three objects, interact and let them explore freely. Activity 4) Spontaneous Movement supine: the infants should be positioned supine on the floor / mat. The objects should be positioned close and diagonal to the infants so they can exploit the objects during their spontaneous movement. Parents / caregivers could present objects and interact verbally and visually with the infants to encourage them to explore the objects.
pt-br
Durante a fase de intervenção, os pais/cuidadores receberão uma apostila ilustrada; orientações sobre como realizar as atividades e; 03 brinquedos (blocos de empilhar, chocalho e livro) adequados para idade. As atividades deverão ser realizadas diariamente pelos pais/cuidadores, durante 4 semanas, em suas próprias residências. Cada atividade deverá ser realizada pelo menos uma vez por dia (pelo menos 30 minutos), de forma contínua ou fracionada, respeitando-se os horários e limites de cada lactente. O grupo intervenção (lactentes com risco socioambiental, n= 15 e lactentes com risco biológico, n=15; idade: 6-8 meses) receberá intervenção no 1.o mes, e o grupo controle (lactentes com risco socioambiental, n= 15; idade: 6-8 meses) receberá intervenção no segundo mês. Os lactentes deverão ser estimulados pelos pais/cuidadores a explorar 3 brinquedos apropriados para a idade em 4 atividades: Atividade 1) Posição prona: o lactente deverá ser posicionado em prono no chão/ colchonete. Os pais/cuidadores deverão apresentar os 3 objetos, interagir com o lactente e deixá-lo explorar livremente. Atividade 2) Posição sentada: o lactente deverá ser posicionado sentado no chão/ colchonete. Caso o lactente necessite de apoio para manter-se sentado, os pais/cuidadores serão instruídos a sentar no chão e segurar o lactente na posição sentada apoiado pelo tronco. Os pais/cuidadores deverão apresentar os 3 objetos, interagir com o lactente e deixá-lo explorar livremente. Atividade 3) Posição em pé: o lactente deverá ser posicionado em pé apoiado em um superfície, como sofá, mesa ou banco. Os pais/ cuidadores serão instruídos a sentar no chão e segurar o tronco do lactente para mantê-lo em pé. Os pais/cuidadores deverão apresentar os 3 objetos, interagir com o lactente e deixá-lo explorar livremente. Atividade 4) Movimentação espontânea em supino: o lactente deverá ser posicionado em supino no chão/ colchonete. Os objetos deverão ser posicionados próximos e na diagonal do lactente de modo que ele possa explorá-los durante a sua movimentação espontânea. Os pais/cuidadores poderão mostrar objetos e interagir verbalmente e visualmente com o lactente para estimulá-lo a explorar os objetos
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Descriptors:
en
N02.421.143.130.320 Early Intervention (Education)
pt-br
N02.421.143.130.320 Intervenção Precoce (Educação)
es
N02.421.143.130.320 Intervención Precoz (Educación)
en
V03.175.250 Clinical Trial
pt-br
V03.175.250 Ensaio Clínico
es
V03.175.250 Ensayo Clínico
en
F02.784.629.272 Child Guidance
pt-br
F02.784.629.272 Orientação Infantil
es
F02.784.629.272 Orientación Infantil
en
N02.421.143.130 Child Health Services
pt-br
N02.421.143.130 Serviços de Saúde da Criança
es
N02.421.143.130 Servicios de Salud del Niño
en
F02.808 Psychomotor Performance
pt-br
F02.808 Desempenho Psicomotor
es
F02.808 Desempeño Psicomotor
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/30/2016 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/30/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 45 - 6 M 8 M -
Inclusion criteria:
en
Infants with social and environmental risks; infants with biological risk; low socioeconomic status; low parental education; both gender; age at 6 to 8 months old.
pt-br
Lactentes com risco socioambiental; lactentes com baixa condição socioeconômica; lactentes com risco biológico; baixo nível de escolaridade dos pais dos lactentes; ambos os gêneros; idade entre 6 a 8 meses.
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Exclusion criteria:
en
Infants with adequate motor development; infants who do not appear in the assessments.
pt-br
Lactentes com desenvolvimento motor adequado; lactentes que não comparecem nas avaliações.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Infants will present improvement on score (at least 10 %) of the motor and cognitive development by the global motor/cognitive- composite score of Bayley III.
pt-br
Os lactentes apresentarão aumento no escore de pelo menos 10% do desenvolvimento motor e cognitivo verificado por meio do "global motor /cognitive- composite score" da Bayley- III.
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Secondary outcomes:
en
The infants will present improvement of at least 10 % on affordances at the home environment by AHEMD-IS.Moreover, the infants will present more frequency and duration time on exploratory behavior, such as to press, toggle, shake, spin, hold, and transfer, analysed by the Datavyu software.
pt-br
Os lactentes apresentarão aumento de pelo menos 10% nas oportunidades motoras no ambiente domiciliar por meio do AHEMD-IS. Alem disso, os lactentes apresentarão maior freqüência e maior tempo de exploração nos comportamento exploratório, tais como: apertar, alternar, agitar, girar, segurar, e transferir, analisados por meio do sofware Datavyu.
Contacts
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Public contact
- Full name: Denise Castilho Cabrera Santos
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- Address: Rodovia do Açúcar km 156
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13400-901
- Phone: +55 (19) 99711 9095
- Email: dcsantose@unimep.br
- Affiliation: Universidade Metodista de Piracicaba
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Scientific contact
- Full name: Andrea Baraldi Cunha
-
- Address: Rodovia do Açúcar km 156
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13400-901
- Phone: +55 (17) 3281 3669
- Email: andreabaraldi@gmail.com
- Affiliation: Universidade Metodista de Piracicaba
- Full name: Audrei Fortunato Miquelote
-
- Address: Rodovia do Açúcar km 156
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13400-901
- Phone: +55 (19) 99181 0824
- Email: audreifortunato@gmail.com
- Affiliation: Universidade Metodista de Piracicaba
- Full name: Denise Castilho Cabrera Santos
-
- Address: Rodovia do Açúcar km 156
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13400-901
- Phone: +55 (19) 99711 9095
- Email: dcsantose@unimep.br
- Affiliation: Universidade Metodista de Piracicaba
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Site contact
- Full name: Denise Castilho Cabrera Santos
-
- Address: Rodovia do Açúcar km 156
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13400-901
- Phone: +55 (19) 99711 9095
- Email: dcsantose@unimep.br
- Affiliation: Universidade Metodista de Piracicaba
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16818.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 316 ensaios clínicos em análise.
Existem 5713 ensaios clínicos em rascunho.